Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie van de middenrifzenuw bij proefpersonen met inflammatoire darmziekten en nekpijn.
Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn chronische recidiverende ziekten die een auto-immuunreactie tegen de darm en de microbiota veroorzaken. De prevalentie ervan neemt wereldwijd toe. Deze omvatten colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD).
De middenrifzenuw vindt zijn oorsprong in de wortels C3-C4-C5 en draagt motorische en sensorische informatie over. Direct of via verbindingen innerveert het het middenrif, het borstvlies, het rechter atrium, het pericardium, de slokdarm, het peritoneum, de maag, de falciforme en coronaire ligamenten van de lever, het kapsel van Glisson, de lever en de onderste vena cava, de lever (parenchym), de galblaas en de rest van het lichaam. galwegen, pancreas, dunne darm en bijnieren. Het heeft ook vezels van het autonome zenuwstelsel.
Studies tonen aan dat er een verband bestaat tussen mensen die lijden aan IBD en hepatopancreato-galziekten. Het kan daarom doorverwezen pijn naar de C3-C4-C5 dermatomen veroorzaken.
Op basis van het bovenstaande zou het hoofddoel zijn om te analyseren of niet-invasieve neuromodulatie van de middenrifzenuw nekpijn vermindert bij mensen met IBD. Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven en het bestuderen van de relatie tussen IBD en cervicale pijn.
Hypothese:
Niet-invasieve neuromodulatie van de middenrifzenuw bij personen die lijden aan inflammatoire darmziekten en nekpijn zal hun levenskwaliteit, invaliditeit en sensibilisatie verbeteren, evenals nekpijn en mobiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, ouder dan 18 jaar, met een aandoening van de peridiafragmatische buikorganen. Ze zullen zich ook presenteren met chronische mechanische nekpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder trauma of operatie aan de cervicale wervelkolom; infectie, vermoedelijke of aangeboren afwijking van de wervel; neurologische ziekten; tekenen van neurale compressie of spinale stenose; onmogelijkheid om neuromodulatie toe te passen (koorts, zwangerschap, pacemaker, epilepsie, neoplastische processen dichtbij het cervicale gebied en huidveranderingen); ernstige cognitieve stoornissen en communicatiestoornissen; toepassing van fysiotherapeutische behandeling drie maanden voorafgaand aan het onderzoek; en het gebruik van pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen of relaxantia in de 24 uur voorafgaand aan de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie van de middenrifzenuw
|
Deze interventiegroep krijgt twee dagen per week een neuromodulatiebehandeling voor in totaal zes sessies. De patiënt wordt in rugligging geplaatst met een kussen onder de knieën. De fysiotherapeut wordt achter het hoofd van de patiënt geplaatst aan de te behandelen kant. De techniek zal worden toegepast op beide anterolaterale zijden van de nek, waar de middenrifzenuw voor de voorste scalene passeert, tussen de subclavia-slagaders en -aders. Neuromodulatie wordt toegepast met een Pointer Excel II. Het wordt toegepast met negatieve polariteit, met een frequentie van 2 Hertz (HZ) en met een stroomsterkte variërend tussen 0 en 45 milliampère (mA). De intensiteit moet geleidelijk worden verhoogd totdat de contractie van het middenrif van de patiënt zonder pijn kan worden waargenomen. De techniek wordt aan elke kant gedurende een totaal van 8 minuten toegepast, verdeeld in intervallen van 10 seconden stimulatie en 20 seconden rust. |
|
Placebo-vergelijker: Cervico-dorsale massage
|
Deze interventiegroep krijgt twee dagen per week manuele therapie voor in totaal zes sessies. De patiënt wordt op de buik gelegd met een kussen onder zijn of haar voeten. Deze groep krijgt manuele therapie op het gehele achterste cervicale en dorsale gebied, het gebied tussen het achterhoofdsbeen, de schouders en de schouderbladen. De massage wordt uitgevoerd met een beetje olie of crème gedurende ongeveer 20 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een lijn van 100 mm; het geeft de waargenomen intensiteit van de pijn aan, waarbij nul mm "geen pijn" is en 100 mm "de ergst denkbare pijn".
|
De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
|
Cervicale mobiliteit
Tijdsspanne: De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de applicatie op iPhone-niveau.
Om de flexie-extensie te meten, wordt de mobiel verticaal gecentreerd op de uitwendige gehoorgang geplaatst, waardoor een bewegingsbereik tussen nul en 45-50 graden wordt verkregen.
Voor lateroflexie moet de sensor horizontaal op de achterkant van het hoofd worden geplaatst, met een bereik tussen nul en 45 graden.
Voor rotaties moet de mobiel verticaal op de bovenkant van het hoofd worden geplaatst, waardoor een bewegingsbereik tussen nul en 60-80 graden ontstaat.
De metingen moeten worden uitgevoerd terwijl de patiënt zit.
Voor elke beweging moeten drie metingen worden verricht om een gemiddelde waarde van de drie te verkrijgen.
|
De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
|
De nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst voor de beoordeling van de functionele status van personen met nekpijn.
Het omvat de meting van 10 items, elk gescoord van nul tot vijf, waarbij nul 'pijnloos' betekent en vijf 'de meest denkbare pijn' betekent.
De behaalde punten worden bij elkaar opgeteld om een percentage te verkrijgen.
|
De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
|
De drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
De Pressure Pain Threshold (PPT) wordt gebruikt om drukpijn te beoordelen en wordt toegepast met een algometer.
De meting wordt uitgevoerd aan de mediale zijde van de voorste rand van de bovenste trapezius en het processus spinosus van C4.
De beoordelaar zal de druk geleidelijk verhogen totdat de proefpersoon met een “ja” aangeeft wanneer er pijn of ongemak optreedt.
De patiënt moet gaan zitten.
Voor elk punt worden drie metingen verricht om een gemiddelde waarde van de drie metingen te verkrijgen.
|
De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ-32)
Tijdsspanne: De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij IBD te beoordelen.
De IBDQ-32-vragenlijst bevat 32 items, onderverdeeld in vier items (spijsverteringssymptomen, systemische symptomen, emotionele en sociale betrokkenheid).
De antwoorden worden gescoord van zeven tot één, waarbij zeven de beste score is en één de slechtste.
Het totaal aantal punten wordt opgeteld.
|
De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
De Kwaliteit van Leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) is een schaal van 26 items die bestaat uit vier domeinen (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieugezondheid).
Elk item wordt gescoord van één tot vijf, opgeteld om een score van nul tot 100 te geven.
|
De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
|
De Centrale Sensitisatie Inventarisatie (CSI)
Tijdsspanne: De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een vragenlijst om patiënten te identificeren die symptomen hebben die mogelijk verband houden met centrale sensitisatie of centrale sensitisatiesyndromen.
De CSI bestaat uit twee delen: het eerste omvat 25 vragen die verband houden met veel voorkomende symptomen en het tweede bepaalt of bij de patiënt centrale sensitisatie of daaraan gerelateerde stoornissen zijn vastgesteld.
|
De schaal moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, vóór de derde sessie, vóór de vijfde sessie en twee weken na de laatste sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phrenic Nerve Neuromodulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .