Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv phrenic nerve neuromodulation hos personer med inflammatorisk tarmsygdom og nakkesmerter.

7. maj 2024 opdateret af: María Pérez Montalbán, University of Seville

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske tilbagefaldssygdomme, der genererer en autoimmun reaktion mod tarmen og dens mikrobiota. Dens udbredelse er stigende på verdensplan. Disse omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD).

Phrenic nerve stammer fra rødderne C3-C4-C5 og bærer motorisk og sensorisk information. Direkte eller gennem forbindelser innerverer det mellemgulvet, lungehinden, højre atrium, hjertesækken, spiserøret, bughinden, maven, falciforme og koronare ledbånd i leveren, Glissons kapsel, lever- og inferior vena cava, lever (parenkym), galdeblæren og resten galdeveje, bugspytkirtel, tyndtarm og binyrer. Det har også fibre i det autonome nervesystem.

Undersøgelser viser, at der er en sammenhæng mellem mennesker, der lider af IBD og hepatopancreato-galdesygdomme. Det kan derfor generere refererede smerter til C3-C4-C5-dermatomerne.

Baseret på ovenstående vil hovedformålet være at analysere, om ikke-invasiv neuromodulation af nerven phrenic reducerer nakkesmerter hos mennesker med IBD. Sekundære mål var at vurdere behandlingens indvirkning på livskvaliteten og at studere sammenhængen mellem IBD og cervikal smerte.

Hypotese:

Ikke-invasiv phrenic nerve neuromodulation hos personer, der lider af inflammatorisk tarmsygdom og nakkesmerter, vil forbedre deres livskvalitet, handicap og sensibilisering samt nakkesmerter og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, over 18 år, som har en lidelse i de peridiafragmatiske abdominale indvolde. De vil også præsentere med kroniske mekaniske nakkesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere traumer eller kirurgi i den cervikale rygsøjle; infektion, mistanke om eller medfødt vertebral anomali; neurologiske sygdomme; tegn på neural kompression eller spinal stenose; umulighed af at anvende neuromodulation (feber, graviditet, pacemaker, epilepsi, neoplastiske processer tæt på cervikalområdet og hudændringer); alvorlig kognitiv svækkelse og kommunikationsmangel; anvendelse af fysioterapeutisk behandling tre måneder før undersøgelsen; og har brugt analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller afslappende midler i de 24 timer forud for interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv phrenic nerve neuromodulation
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulering

Denne interventionsgruppe vil modtage neuromodulationsbehandling to dage om ugen i i alt seks sessioner.

Patienten lægges i liggende stilling med en pude under knæene. Fysioterapeuten vil blive placeret bag patientens hoved på den side, der skal behandles. Teknikken vil blive anvendt på begge anterolaterale sider af halsen, hvor nerven phrenic passerer foran den forreste Scaleen, mellem de subklavianske arterier og vener. Neuromodulation vil blive anvendt med en Pointer Excel II. Den vil blive påført med negativ polaritet, ved en frekvens på 2 Hertz (HZ) og med en strømintensitet, der varierer mellem 0 og 45 milliampere (mA). Intensiteten skal øges progressivt, indtil patientens diafragmatiske kontraktion kan observeres uden smerte. Teknikken skal anvendes på hver side i i alt 8 minutter, opdelt i intervaller på 10 sekunders stimulation og 20 sekunders hvile.
Placebo komparator: Cervico-dorsal massage
Andet: Cervico-dorsal massage

Denne interventionsgruppe vil modtage manuel terapi to dage om ugen i i alt seks sessioner.

Patienten skal placeres liggende med en pude under hans eller hendes fødder. Denne gruppe vil modtage manuel terapi på hele den posteriore cervikale og dorsale region, området mellem nakkeknoglen, skuldrene og scapulae. Massagen udføres med lidt olie eller creme i ca. 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Visual Analogue Scale (VAS) består af en 100 mm linje; det angiver den oplevede intensitet af smerte, hvor nul mm er "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".
Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Cervikal mobilitet
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Det skal vurderes ved hjælp af applikationen på iPhone-niveau. For at måle fleksion-ekstension vil mobilen placeres lodret centreret på den ydre auditive kanal, hvilket opnår et bevægelsesområde mellem nul og 45-50 grader. Til laterofleksion skal den placeres vandret på bagsiden af ​​hovedet, hvilket giver et interval mellem nul og 45 grader. Ved rotationer skal mobilen placeres lodret på toppen af ​​hovedet, hvilket giver et bevægelsesområde mellem nul og 60-80 grader. Målinger skal foretages med patienten i siddende stilling. For hver bevægelse skal der foretages tre målinger for at opnå en gennemsnitsværdi af de tre.
Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema til vurdering af funktionsstatus hos forsøgspersoner med nakkesmerter. Det omfatter måling af 10 genstande, hver scoret fra nul til fem, hvor nul betyder "smertefri" og fem betyder "den mest tænkelige smerte". De opnåede point summeres for at opnå en procentdel.
Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Pressure Pain Threshold (PPT) bruges til at vurdere tryksmerte og påføres med et algometer. Målingen er taget ved det mediale aspekt af den forreste kant af den øvre trapezius og den spinøse proces af C4. Bedømmeren skal gradvist øge trykket, indtil forsøgspersonen indikerer med et "ja", når smerte eller ubehag viser sig. Patienten skal sidde. For hvert punkt skal der foretages tre målinger for at opnå en gennemsnitsværdi af de tre målinger.
Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ-32)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved IBD. IBDQ-32 spørgeskemaet indeholder 32 punkter fordelt på fire punkter (fordøjelsessymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig og social involvering). Svarene scores fra syv til én, hvor syv er den bedste score og én er den dårligste. Det samlede antal point vil blive lagt sammen.
Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) er en skala med 26 punkter, der består af fire domæner (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig sundhed). Hvert element scores fra et til fem, summeret til at give en score fra nul til 100.
Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
The Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.
The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et spørgeskema til at identificere patienter, som har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering eller centrale sensibiliseringssyndromer. CSI har to dele, den første omfatter 25 spørgsmål relateret til almindelige symptomer, og den anden afgør, om patienten er blevet diagnosticeret med central sensibilisering eller relaterede lidelser.
Skalaen skal måles før behandlingen påbegyndes, før den tredje session, før den femte session og to uger efter den sidste session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phrenic Nerve Neuromodulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner