Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji nerwu przeponowego u osób z chorobą zapalną jelit i bólem szyi.
Choroby zapalne jelit (IBD) to przewlekłe, nawracające choroby, które powodują reakcję autoimmunologiczną przeciwko jelitom i ich mikroflorze. Jej częstość występowania wzrasta na całym świecie. Należą do nich wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD).
Nerw przeponowy ma swój początek w korzeniach C3-C4-C5, przenosząc informacje motoryczne i sensoryczne. Bezpośrednio lub poprzez połączenia unerwia przeponę, opłucną, prawy przedsionek, osierdzie, przełyk, otrzewną, żołądek, więzadła sierpowate i wieńcowe wątroby, torebkę Glissona, wątrobę i żyłę główną dolną, wątrobę (miąższ), pęcherzyk żółciowy i resztę dróg żółciowych, trzustki, jelita cienkiego i nadnerczy. Posiada również włókna autonomicznego układu nerwowego.
Badania pokazują, że istnieje związek pomiędzy osobami cierpiącymi na IBD a chorobami wątroby i dróg żółciowych. Może zatem generować ból promieniowany do dermatomów C3-C4-C5.
W oparciu o powyższe głównym celem byłaby analiza, czy nieinwazyjna neuromodulacja nerwu przeponowego zmniejsza ból szyi u osób z IBD. Drugorzędnymi celami była ocena wpływu leczenia na jakość życia i zbadanie związku pomiędzy IBD i bólem szyjki macicy.
Hipoteza:
Nieinwazyjna neuromodulacja nerwu przeponowego u osób cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit i ból szyi poprawi ich jakość życia, niepełnosprawność i uczulenie, a także ból szyi i mobilność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z zaburzeniami okołoprzeponowych narządów jamy brzusznej. Wystąpią również z przewlekłym mechanicznym bólem szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz lub operacja kręgosłupa szyjnego; infekcja, podejrzenie lub wrodzona anomalia kręgów; choroby neurologiczne; oznaki ucisku nerwu lub zwężenia kręgosłupa; niemożność zastosowania neuromodulacji (gorączka, ciąża, rozrusznik serca, epilepsja, procesy nowotworowe w okolicy szyjki macicy i zmiany skórne); poważne upośledzenie funkcji poznawczych i deficyty komunikacyjne; zastosowanie zabiegów fizjoterapeutycznych na trzy miesiące przed badaniem; oraz przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub zwiotczających w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja nerwu przeponowego
|
Ta grupa interwencyjna będzie otrzymywać leczenie neuromodulacyjne dwa dni w tygodniu, w sumie przez sześć sesji. Pacjenta układa się w pozycji leżącej z poduszką pod kolanami. Fizjoterapeuta będzie siedział za głową pacjenta, po stronie, która ma być leczona. Technika ta będzie stosowana po obu przednio-bocznych stronach szyi, gdzie nerw przeponowy przechodzi przed przednią pochwą, pomiędzy tętnicami i żyłami podobojczykowymi. Neuromodulacja zostanie zastosowana za pomocą Pointer Excel II. Będzie on stosowany z ujemną polaryzacją, z częstotliwością 2 herców (HZ) i natężeniem prądu wahającym się od 0 do 45 miliamperów (mA). Intensywność należy zwiększać stopniowo, aż do zaobserwowania skurczu przepony pacjenta bez bólu. Technikę należy stosować po każdej stronie przez łącznie 8 minut, podzielonych na przerwy składające się z 10 sekund stymulacji i 20 sekund odpoczynku. |
|
Komparator placebo: Masaż szyjno-grzbietowy
|
Ta grupa interwencyjna będzie otrzymywać terapię manualną dwa dni w tygodniu, w sumie przez sześć sesji. Pacjenta należy ułożyć na brzuchu z poduszką pod stopami. Grupa ta zostanie poddana terapii manualnej obejmującej całą tylną część odcinka szyjnego i grzbietowego, obszar pomiędzy kością potyliczną, barki i łopatki. Masaż będzie wykonywany z odrobiną olejku lub kremu przez około 20 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) składa się z linii o długości 100 mm; wskazuje odczuwaną intensywność bólu, gdzie zero mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
|
Ruchliwość szyjki macicy
Ramy czasowe: Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Ocenia się go za pomocą aplikacji na poziomie iPhone'a.
Aby zmierzyć zgięcie-rozciągnięcie, telefon komórkowy zostanie umieszczony pionowo, wyśrodkowany na zewnętrznym kanale słuchowym, uzyskując zakres ruchu od zera do 45-50 stopni.
W przypadku bocznego zgięcia należy je ustawić poziomo z tyłu głowy, zapewniając zakres od zera do 45 stopni.
W przypadku obrotów urządzenie mobilne należy ustawić pionowo na czubku głowy, zapewniając zakres ruchu od zera do 60–80 stopni.
Pomiarów należy dokonać u pacjenta w pozycji siedzącej.
Dla każdego ruchu należy wykonać trzy pomiary, aby uzyskać średnią z nich.
|
Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to kwestionariusz służący do oceny stanu funkcjonalnego osób cierpiących na ból szyi.
Obejmuje pomiar 10 pozycji, każdy punktowany od zera do pięciu, gdzie zero oznacza „bezbolesny”, a pięć oznacza „największy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Uzyskane punkty sumuje się, uzyskując procent.
|
Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Próg bólu uciskowego (PPT) służy do oceny bólu uciskowego i jest stosowany za pomocą algometru.
Pomiaru dokonuje się w środkowej części przedniego brzegu górnego mięśnia czworobocznego i wyrostka kolczystego C4.
Osoba oceniająca powinna stopniowo zwiększać ciśnienie, aż pacjent wskaże „tak”, gdy pojawi się ból lub dyskomfort.
Pacjent powinien siedzieć.
Dla każdego punktu należy wykonać trzy pomiary, aby uzyskać średnią wartość z trzech pomiarów.
|
Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ-32)
Ramy czasowe: Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Kwestionariusz Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ-32) służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia w przypadku IBD.
Kwestionariusz IBDQ-32 zawiera 32 pozycje podzielone na cztery pozycje (objawy trawienne, objawy ogólnoustrojowe, zaangażowanie emocjonalne i społeczne).
Odpowiedzi oceniane są w skali od siedmiu do jednego, przy czym siedem to wynik najlepszy, a jeden najgorszy.
Całkowita liczba punktów zostanie doliczona.
|
Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 26-punktowa skala składająca się z czterech dziedzin (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie środowiskowe).
Każdy element jest oceniany w skali od jednego do pięciu, a suma daje wynik od zera do 100.
|
Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
|
Centralny Inwentarz Uwrażliwiania (CSI)
Ramy czasowe: Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) to kwestionariusz służący do identyfikacji pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym lub zespołami uczulenia ośrodkowego.
CSI składa się z dwóch części, pierwsza zawiera 25 pytań związanych z typowymi objawami, a druga określa, czy u pacjenta zdiagnozowano uczulenie ośrodkowe lub zaburzenia pokrewne.
|
Skalę należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, przed trzecią sesją, przed piątą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phrenic Nerve Neuromodulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .