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母体と胎児の代謝変化 (MoMM-FET)

2024年2月28日 更新者:Tommaso Simoncini、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

妊娠中の血糖および代謝性合併症の発症リスクが高いおよび低い妊娠における臨床的および生態学的リスクマーカーの評価

この観察的前向きプロジェクトの目標は、正常妊娠および複雑妊娠中の代謝変化を研究し、代謝変化の早期検出を得て、母親と子供の両方の将来の予防および治療戦略に新たな洞察を提供することです。

主な目的:

  • 病歴と組み合わせて、GDM 発症リスクが高い女性を特定できる早期マーカーを特定するために、2 つの女性グループ (高リスクと低リスク) で妊娠の最初の学期中に母体の血中アディポカイン レベルを測定します。
  • 異所性部位の脂肪組織沈着の超音波測定。低リスク女性と高リスク女性を比較し、これらの沈着に対する妊娠の影響を評価します。
  • 標的を絞った超音波評価による、巨人児のリスクが高い胎児の特定。

二次的な目的:

  • 低リスクおよび高リスクの女性集団における GDM の有病率とその合併症の評価。
  • 低リスクおよび高リスクの母親から生まれた子供の新生児合併症の評価 (蘇生の必要性、低血糖、低カルシウム血症、新生児集中治療室への入院)。

参加者は、インフォームドコンセントに署名した後、妊娠第 1 期の超音波検査中に募集されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠は「生涯にわたるストレステスト」と定義されています。 妊娠中、女性はたとえ合併症がなくても、血管内皮機能不全を起こしやすい代謝および心臓血管の変化を経験します。 すでにこの表現型になりやすい女性は、妊娠高血圧症または妊娠糖尿病 (GDM) を発症し、後年に再発する可能性があります。 これは、妊娠疾患(GDM、母体の子癇前症、胎児発育障害)の存在が、慢性高血圧、糖尿病、メタボリックシンドロームなどの慢性疾患の発症と相関しており、共通の病原経路が示唆されているいくつかの研究によって証明されています。 この観点からすると、妊娠は、代謝マーカーや心血管マーカーを評価し、これらの疾患の病因をより深く理解し、場合によっては予防戦略を獲得するためのユニークな期間となります。 代謝機能障害の初期バイオマーカーの同定は、過体重および肥満の妊婦において特に有用であると考えられる。 世界中で肥満の蔓延が進んでいます。先進国では、妊娠人口の 40 ~ 50% が過体重および肥満であり、英国の最近の報告によれば、これが妊娠中の主な死亡原因となっています。

さらに、妊娠中の肥満や母体の高血糖は、子宮内の栄養過多や胎児の高インスリン血症を誘発し、胎児の過剰成長を引き起こす可能性があります。 胎児巨大児症は、周産期の罹患率および死亡率のリスク増加と関連しています。 大きな赤ちゃんでは、分娩延長や肩難産などの分娩内合併症のリスクが高くなります。 さらに、子宮内生活の環境特性と代謝特性は、小児期から成人期まで長期にわたって個人に深く影響し、インスリン抵抗性や肥満の素因など、代謝に悪影響を与える可能性があります。

胎児組織分布の評価と最近導入された胎児肝臓容積の研究は、胎児肥満の非常に興味深いマーカーを構成しており、新生児のインスリン抵抗性の初期指標として使用できる可能性があります。

参加者は、インフォームドコンセントに署名した後、妊娠第 1 期の超音波検査中に募集されます。 11~13週目:

  • 胎児の生体測定と羊水の超音波評価が実行されます。 母親の定期的な身体計測評価(体重増加とBMI、血圧)。 女性は痩せ型、過体重、肥満に分類されます。
  • 炎症性サイトカインの血液サンプルが採取されます。
  • 生体インピーダンスおよび/または信頼性の高い超音波ベースの異所性脂肪分析による母体組成の評価。 このアプローチは、インスリン抵抗性のバイオマーカーを提供するのに理想的です。 簡単に言うと、女性は肝臓脂肪、心臓脂肪、腹部皮下脂肪、内臓脂肪の評価のために標準化された一連の US クリップによって評価されます。

16~18週目:臨床実践と同様に、高リスク女性に対する妊娠糖尿病の標準スクリーニング

24~28週目:

  • すべての女性に対する妊娠糖尿病の標準スクリーニング
  • 胎児の肝臓容積および/または皮下脂肪組織の定量を研究するための胎児超音波検査。 これらは、巨体胎児を早期に特定するための革新的な技術を構成します。

納品時:

  • 配送方法と合併症に関する情報
  • 出生後 48 時間以内に、臨床実践に従って乳児の人体計測評価 (体重、腹囲、頭囲) を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

457

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠初期に異数性スクリーニングのために当センターに来院している単胎妊娠の女性。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 初回来院は妊娠11週から14週の間

除外基準:

  • 同意の撤回
  • 多胎妊娠
  • 妊娠前糖尿病
  • 経口血糖降下薬による治療を受けている女性
  • 以前の肥満手術
  • 胎児の染色体および/または主要な構造異常は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高リスクグループ
このグループには、ヨーロッパのガイドラインのほとんどに従って、妊娠糖尿病 (GDM) のリスクが高い女性が含まれます。 彼らは以下の基準を 1 つ以上備えています: 年齢 35 歳以上、過体重または肥満、糖尿病の家族歴、高リスクの民族、以前の GDM または以前の巨人児の病歴、および妊娠第 1 学期のスクリーニング中の高レベルの空腹時血糖。
低リスクグループ
このグループには、ヨーロッパのガイドラインのほとんどに従って GDM のリスクが低い女性が含まれます。 彼らは以下の基準を持たない:年齢 35 歳以上、過体重または肥満、糖尿病の家族歴、高リスクの民族、以前の GDM または以前の巨人児の病歴、および妊娠第 1 学期のスクリーニング中の高レベルの空腹時血糖。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中アディポカイン濃度
時間枠:妊娠11週(+0日)~13週(+6日)の間(採用訪問)
アディポネクチン (μg/mL);インスリン (ng/mL); C-ペプチド (ng/mL);レプチン (ng/mL);レジスチン (ng/mL)
妊娠11週(+0日)~13週(+6日)の間(採用訪問)
腹部の脂肪の厚さ
時間枠:妊娠11週(+0日)~13週(+6日)の間(採用訪問)

超音波評価、測定値は mm で表されます。 腹部皮下脂肪厚(ASFT): 下限 ASFT(腸骨稜の最高点と白骨線の間の水平線の交点における ASFT の厚さ。皮膚の表面における腹直筋の外面の厚さを測定します) 、皮膚にかかる圧力は最小限に抑えます)。上部 ASFT (母体上部腹部の正中矢状断面後、プローブからの圧力を最小限に抑えた、皮膚線から白線の前端までの最大垂直距離における皮下脂肪の厚さ)。

腹部内臓脂肪厚さ (VAT): 剣状臍線にある前腹部の脂肪組織。

妊娠11週(+0日)~13週(+6日)の間(採用訪問)
胎児脂肪組織沈着物
時間枠:妊娠 28 週(+0 日)から 40 週(+6 日)の間(妊娠第 3 期の対照来院)
超音波評価、測定値は mm で表されます。 腹部、大腿部、腕の皮下脂肪組織の厚さ。
妊娠 28 週(+0 日)から 40 週(+6 日)の間(妊娠第 3 期の対照来院)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病の有病率
時間枠:妊娠14週(+0日)から27週(+6日)の間(第2学期の対照来院)および第3学期の対照来院
リスクのクラス(高リスクまたは低リスク)に応じた妊娠糖尿病の有病率
妊娠14週(+0日)から27週(+6日)の間(第2学期の対照来院)および第3学期の対照来院
産科合併症と分娩方法
時間枠:採用訪問;妊娠中期の管理訪問。妊娠後期のコントロール訪問。出産当日、採用訪問(産後訪問)から平均6か月後
妊娠高血圧症、子癇前症、子宮内発育制限、早産の発生。 分娩方法(自然分娩、帝王切開、手術)。
採用訪問;妊娠中期の管理訪問。妊娠後期のコントロール訪問。出産当日、採用訪問(産後訪問)から平均6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tommaso Simoncini, MD. PhD.、University of Pisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月9日

研究の完了 (実際)

2021年1月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MoMM-FET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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