- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288126
Alterações metabólicas maternas e fetais (MoMM-FET)
Avaliação de marcadores de risco clínico e ecográfico em gestações de alto e baixo risco para o desenvolvimento de complicações glicêmicas e metabólicas na gravidez
O objetivo deste projeto prospectivo observacional é estudar as alterações metabólicas durante gestações normais e complicadas, obtendo uma detecção precoce de alterações metabólicas, oferecendo novos insights sobre futuras estratégias de prevenção e tratamento para mãe e filho.
Objetivos primários:
- medição dos níveis de adipocinas no sangue materno, durante o primeiro trimestre de gravidez, em dois grupos de mulheres (alto e baixo risco), a fim de identificar marcadores precoces que, em conjunto com a história médica, possam identificar mulheres com risco aumentado de desenvolver DMG
- medição ultrassonográfica de depósitos de tecido adiposo em locais ectópicos, comparando mulheres de baixo e alto risco e avaliando o efeito da gravidez sobre esses depósitos.
- Identificação, por avaliação ultrassonográfica direcionada, de fetos com risco aumentado de macrossomia.
Objetivos secundários:
- Avaliação da prevalência do DMG e suas complicações em uma população de mulheres de baixo e alto risco.
- Avaliação de complicações neonatais em crianças filhas de mães de baixo e alto risco (necessidade de reanimação, hipoglicemia, hipocalcemia, internamento em unidade de cuidados intensivos neonatais).
Os participantes serão recrutados durante a ultrassonografia do primeiro trimestre após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gravidez foi definida como “um teste de estresse para a vida”. Durante a gravidez, mesmo que sem complicações, as mulheres apresentam alterações metabólicas e cardiovasculares que predispõem à disfunção endotelial vascular. Mulheres que já estão predispostas a esse fenótipo desenvolvem hipertensão gestacional ou diabetes gestacional (DMG), que pode ressurgir mais tarde na vida. Isto foi demonstrado por vários estudos nos quais a presença de doenças da gravidez (DMG, pré-eclâmpsia materna e distúrbio do crescimento fetal) se correlaciona com o desenvolvimento de doenças crônicas, como hipertensão crônica, diabetes mellitus e síndrome metabólica, sugerindo uma via patogênica comum. Deste ponto de vista, a gravidez constitui um período único para avaliar marcadores metabólicos e cardiovasculares, para melhor compreender a patogénese destas doenças e possivelmente obter estratégias preventivas. A identificação de biomarcadores precoces de disfunção metabólica seria particularmente útil em gestantes com sobrepeso e obesidade. Há uma prevalência crescente de obesidade em todo o mundo; nos países desenvolvidos, 40-50% da população grávida tem excesso de peso e obesidade, o que é, de acordo com um relatório recente do Reino Unido, a principal causa de morte durante a gestação.
Além disso, a obesidade e a hiperglicemia materna durante a gravidez podem induzir sobrenutrição intrauterina e hiperinsulinemia fetal, resultando em crescimento fetal excessivo. A macrossomia fetal está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade perinatal. Bebês grandes apresentam risco aumentado de complicações intraparto, como trabalho de parto prolongado e distocia de ombros. Além disso, as características ambientais e metabólicas da vida intrauterina influenciam profundamente o indivíduo a longo prazo, desde a infância até à idade adulta, com possíveis consequências metabólicas adversas, incluindo a predisposição à resistência à insulina e à obesidade.
A avaliação da distribuição do tecido fetal e o estudo recentemente introduzido do volume hepático fetal constituem marcadores muito interessantes de adiposidade fetal e podem ser utilizados como indicadores precoces de resistência à insulina em recém-nascidos.
Os participantes serão recrutados durante a ultrassonografia do primeiro trimestre após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Às 11-13 semanas:
- Será realizada avaliação ultrassonográfica da biometria fetal e do líquido amniótico. Avaliação antropométrica materna periódica (ganho de peso e índice de massa corporal (IMC), pressão arterial). As mulheres serão divididas em magras, com sobrepeso e obesas.
- Será coletada amostra de sangue para citocinas inflamatórias.
- Avaliação da composição corporal materna por meio de bioimpedância e/ou análise ultrassonográfica altamente confiável da gordura ectópica. Esta abordagem é ideal para fornecer biomarcadores de resistência à insulina. Resumidamente, as mulheres serão avaliadas por um conjunto padronizado de clipes de US para avaliação de gordura hepática, gordura cardíaca, gordura abdominal subcutânea e visceral.
Às 16-18 semanas: rastreio padrão para diabetes gestacional para mulheres de alto risco, tal como para a prática clínica
Às 24-28 semanas:
- Triagem padrão para diabetes gestacional para todas as mulheres
- Ultrassonografia fetal para estudar o volume do fígado fetal e/ou quantificação do tecido adiposo subcutâneo. Estas constituem técnicas inovadoras para obter uma identificação precoce de fetos macrossômicos.
Na entrega:
- Informações sobre o modo de parto e quaisquer complicações
- Nas primeiras 48 horas após o nascimento, avaliação antropométrica do bebê de acordo com a prática clínica (peso, perímetro abdominal e cefálico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- primeira consulta entre 11 e 14 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- retirada de consentimento
- gravidez múltipla
- diabetes mellitus pré-gravidez
- mulheres em terapia com hipoglicemiantes orais
- cirurgia bariátrica anterior
- anomalias cromossômicas fetais e/ou estruturais importantes foram excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de alto risco
Este grupo inclui mulheres com alto risco de diabetes gestacional (DMG), de acordo com a maioria das diretrizes europeias.
Eles têm um ou mais dos seguintes critérios: idade ≥35 anos, sobrepeso ou obesidade, história familiar de diabetes, etnias de alto risco, história de DMG anterior ou macrossomia prévia e níveis elevados de glicemia de jejum durante a triagem do primeiro trimestre.
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Grupo de baixo risco
Este grupo incluirá mulheres com baixo risco de DMG, de acordo com a maioria das directrizes europeias.
Eles não apresentam nenhum dos seguintes critérios: idade ≥35 anos, sobrepeso ou obesidade, história familiar de diabetes, etnias de alto risco, história de DMG anterior ou macrossomia prévia e níveis elevados de glicemia de jejum durante a triagem do primeiro trimestre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de adipocina no sangue
Prazo: Entre 11 (+0 dias) e 13 (+6 dias) semanas de gravidez (visita de recrutamento)
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Adiponectina (ug/mL); insulina (ng/mL); Peptídeo C (ng/mL); leptina (ng/mL); resistina (ng/mL)
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Entre 11 (+0 dias) e 13 (+6 dias) semanas de gravidez (visita de recrutamento)
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Espessura de gordura abdominal
Prazo: Entre 11 (+0 dias) e 13 (+6 dias) semanas de gravidez (visita de recrutamento)
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Avaliação ultrassonográfica, medidas expressas em mm. Espessura da Gordura Subcutânea Abdominal (ASFT): ASFT inferior (espessura da ASFT na intersecção da linha horizontal entre os pontos mais altos da crista ilíaca e a linha alba, medindo a espessura da face externa do músculo reto abdominal na superfície da pele , com a mínima pressão possível aplicada sobre a pele); ASFT superior (espessura adiposa subcutânea na distância vertical máxima da linha da pele até a borda anterior da linha alba, após corte médio-sagital do abdome materno superior, com a mínima pressão possível da sonda). Espessura de gordura abdominal visceral (VAT): tecido adiposo na região anterior do abdome na linha xifo-umbilical. |
Entre 11 (+0 dias) e 13 (+6 dias) semanas de gravidez (visita de recrutamento)
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Depósitos de tecido adiposo fetal
Prazo: Entre 28 (+0 dias) e 40 (+6 dias) semanas de gravidez (consulta de controle do terceiro trimestre)
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Avaliação ultrassonográfica, medidas expressas em mm.
Espessura do tecido adiposo subcutâneo no abdômen, coxa, braço.
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Entre 28 (+0 dias) e 40 (+6 dias) semanas de gravidez (consulta de controle do terceiro trimestre)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de diabetes gestacional
Prazo: Entre 14 (+0 dias) e 27 (+6 dias) semanas de gravidez (consulta de controle do segundo trimestre) e consulta de controle do terceiro trimestre
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Prevalência de diabetes gestacional segundo classe de risco (alto ou baixo risco)
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Entre 14 (+0 dias) e 27 (+6 dias) semanas de gravidez (consulta de controle do segundo trimestre) e consulta de controle do terceiro trimestre
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Complicações obstétricas e tipo de parto
Prazo: Visita de recrutamento; visita de controle do segundo trimestre; visita de controle do terceiro trimestre; no dia do parto, em média 6 meses após a visita de recrutamento (visita pós-parto)
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Ocorrência de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino, trabalho de parto prematuro.
Modo de parto (espontâneo, cesárea, operatório).
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Visita de recrutamento; visita de controle do segundo trimestre; visita de controle do terceiro trimestre; no dia do parto, em média 6 meses após a visita de recrutamento (visita pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoMM-FET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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