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Cambios metabólicos maternos y fetales (MoMM-FET)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Evaluación de Marcadores de Riesgo Clínico y Ecográfico en Embarazos de Alto y Bajo Riesgo para el Desarrollo de Complicaciones Glucémicas y Metabólicas en el Embarazo

El objetivo de este proyecto observacional prospectivo es estudiar las alteraciones metabólicas durante embarazos normales y complicados, obteniendo una detección temprana de cambios metabólicos, ofreciendo nuevos conocimientos sobre futuras estrategias de prevención y tratamiento tanto para la madre como para la descendencia.

Objetivos principales:

  • medición de los niveles de adipoquinas en sangre materna, durante el primer trimestre del embarazo, en dos grupos de mujeres (alto y bajo riesgo), con el fin de identificar marcadores tempranos que, junto con la historia clínica, puedan identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar DMG
  • medición por ultrasonido de depósitos de tejido adiposo en sitios ectópicos, comparando mujeres de bajo y alto riesgo y evaluando el efecto del embarazo sobre estos depósitos.
  • Identificación, mediante evaluación ecográfica dirigida, de fetos con mayor riesgo de macrosomía.

Objetivos secundarios:

  • Evaluación de la prevalencia de DMG y sus complicaciones en una población de mujeres de bajo y alto riesgo.
  • Evaluación de complicaciones neonatales en niños nacidos de madres de bajo y alto riesgo (necesidad de reanimación, hipoglucemia, hipocalcemia, ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales).

Los participantes serán reclutados durante la ecografía del primer trimestre después de firmar el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo ha sido definido como "una prueba de estrés de por vida". Durante el embarazo, incluso si no tiene complicaciones, las mujeres experimentan cambios metabólicos y cardiovasculares que predisponen a la disfunción endotelial vascular. Las mujeres que ya están predispuestas a este fenotipo desarrollan hipertensión gestacional o diabetes gestacional (DMG), que pueden reaparecer más adelante en la vida. Esto ha sido demostrado por varios estudios en los que la presencia de enfermedades del embarazo (DMG, preeclampsia materna y trastorno del crecimiento fetal) se correlacionan con el desarrollo de trastornos crónicos, como hipertensión crónica, diabetes mellitus y síndrome metabólico, lo que sugiere una vía patogénica común. Desde este punto de vista, el embarazo constituye un período único para evaluar marcadores metabólicos y cardiovasculares, para comprender mejor la patogénesis de estos trastornos y posiblemente obtener estrategias preventivas. La identificación de biomarcadores tempranos de disfunción metabólica sería particularmente útil en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesidad. Existe una creciente prevalencia de obesidad en todo el mundo; En los países desarrollados, entre el 40% y el 50% de la población embarazada tiene sobrepeso y obesidad, lo que es, según un informe reciente del Reino Unido, la principal causa de muerte durante la gestación.

Además, la obesidad y la hiperglucemia materna durante el embarazo pueden inducir sobrenutrición intrauterina e hiperinsulinemia fetal, lo que resulta en un crecimiento fetal excesivo. La macrosomía fetal se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal. Los bebés grandes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el parto, como parto prolongado y distocia de hombros. Además, las características ambientales y metabólicas de la vida intrauterina influyen profundamente en el individuo a largo plazo, desde la infancia hasta la edad adulta, con posibles consecuencias metabólicas adversas, incluida la predisposición a la resistencia a la insulina y la obesidad.

La evaluación de la distribución del tejido fetal y el estudio recientemente introducido del volumen del hígado fetal constituyen marcadores muy interesantes de la adiposidad fetal y podrían utilizarse como indicadores tempranos de la resistencia a la insulina en los recién nacidos.

Los participantes serán reclutados durante la ecografía del primer trimestre después de firmar el consentimiento informado. A las 11-13 semanas:

  • Se realizará evaluación ecográfica de biometría fetal y líquido amniótico. Evaluación antropométrica materna periódica (aumento de peso e índice de masa corporal (IMC), presión arterial). Las mujeres se dividirán en delgadas, con sobrepeso y obesas.
  • Se tomará una muestra de sangre para detectar citoquinas inflamatorias.
  • Evaluación de la composición corporal materna mediante bioimpedancia y/o análisis de grasa ectópica basado en ultrasonido de alta confiabilidad. Este enfoque es ideal para proporcionar biomarcadores de resistencia a la insulina. En resumen, las mujeres serán evaluadas mediante un conjunto estandarizado de clips estadounidenses para la evaluación de la grasa hepática, cardíaca, abdominal subcutánea y visceral.

A las 16-18 semanas: cribado estándar de diabetes gestacional para mujeres de alto riesgo, como en la práctica clínica

A las 24-28 semanas:

  • Cribado estándar de diabetes gestacional para todas las mujeres
  • Ecografía fetal para estudio del volumen hepático fetal y/o cuantificación del tejido adiposo subcutáneo. Se trata de técnicas innovadoras para obtener una identificación temprana de fetos macrosómicos.

A la entrega:

  • Información sobre el modo de parto y cualquier complicación.
  • Dentro de las 48 horas siguientes al nacimiento, evaluación antropométrica del lactante según práctica clínica (peso, perímetro abdominal y cefálico).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

457

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con embarazo único que acuden a nuestro Centro de cribado de aneuploidías en el primer trimestre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • Primera visita entre las semanas 11 y 14 de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • retirada del consentimiento
  • embarazo múltiple
  • diabetes mellitus antes del embarazo
  • mujeres sometidas a tratamiento con fármacos hipoglucemiantes orales
  • cirugía bariátrica previa
  • Se excluyeron anomalías cromosómicas y/o estructurales importantes del feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de alto riesgo
Este grupo incluye mujeres con alto riesgo de diabetes gestacional (DMG) según la mayoría de las directrices europeas. Tienen uno o más de los siguientes criterios: edad ≥35 años, sobrepeso u obesidad, antecedentes familiares de diabetes, etnias de alto riesgo, antecedentes de DMG previa o macrosomía previa y niveles altos de glucemia en ayunas durante la evaluación del primer trimestre.
Grupo de bajo riesgo
Este grupo incluirá mujeres con bajo riesgo de DMG según la mayoría de las directrices europeas. No tienen ninguno de los siguientes criterios: edad ≥35 años, sobrepeso u obesidad, antecedentes familiares de diabetes, etnias de alto riesgo, antecedentes de DMG previa o macrosomía previa y niveles altos de glucemia en ayunas durante el cribado del primer trimestre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de adipocinas en sangre
Periodo de tiempo: Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)
Adiponectina (ug/mL); insulina (ng/ml); péptido C (ng/mL); leptina (ng/ml); resistina (ng/mL)
Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)
Grosor de la grasa abdominal
Periodo de tiempo: Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)

Evaluación ecográfica, medidas expresadas en mm. Espesor de grasa subcutánea abdominal (ASFT): ASFT inferior (espesor de ASFT en la intersección de la línea horizontal entre los puntos más altos de la cresta ilíaca y la línea alba, midiendo el espesor de la cara externa del músculo recto del abdomen en la superficie de la piel , con la mínima presión posible aplicada sobre la piel); ASFT superior (grosor adiposo subcutáneo en la máxima distancia vertical desde la línea de la piel hasta el borde anterior de la línea alba, después de una sección medio sagital del abdomen superior materno, con la mínima presión posible de la sonda).

Espesor de grasa abdominal visceral (IVA): tejido adiposo en la parte anterior del abdomen en la línea xifoumbilical.

Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)
Depósitos de tejido adiposo fetal
Periodo de tiempo: Entre las 28 (+0 días) y 40 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del tercer trimestre)
Evaluación ecográfica, medidas expresadas en mm. Grosor del tejido adiposo subcutáneo en abdomen, muslo, brazo.
Entre las 28 (+0 días) y 40 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del tercer trimestre)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Entre las 14 (+0 días) y 27 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del segundo trimestre) y visita de control del tercer trimestre
Prevalencia de diabetes gestacional según la clase de riesgo (alto o bajo riesgo)
Entre las 14 (+0 días) y 27 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del segundo trimestre) y visita de control del tercer trimestre
Complicaciones obstétricas y modo de parto.
Periodo de tiempo: Visita de reclutamiento; visita de control del segundo trimestre; visita de control del tercer trimestre; el día del parto, en promedio 6 meses después de la visita de reclutamiento (visita posparto)
Aparición de hipertensión gestacional, preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino, parto prematuro. Modo de parto (espontáneo, cesárea, operatorio).
Visita de reclutamiento; visita de control del segundo trimestre; visita de control del tercer trimestre; el día del parto, en promedio 6 meses después de la visita de reclutamiento (visita posparto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MoMM-FET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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