- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288126
Cambios metabólicos maternos y fetales (MoMM-FET)
Evaluación de Marcadores de Riesgo Clínico y Ecográfico en Embarazos de Alto y Bajo Riesgo para el Desarrollo de Complicaciones Glucémicas y Metabólicas en el Embarazo
El objetivo de este proyecto observacional prospectivo es estudiar las alteraciones metabólicas durante embarazos normales y complicados, obteniendo una detección temprana de cambios metabólicos, ofreciendo nuevos conocimientos sobre futuras estrategias de prevención y tratamiento tanto para la madre como para la descendencia.
Objetivos principales:
- medición de los niveles de adipoquinas en sangre materna, durante el primer trimestre del embarazo, en dos grupos de mujeres (alto y bajo riesgo), con el fin de identificar marcadores tempranos que, junto con la historia clínica, puedan identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar DMG
- medición por ultrasonido de depósitos de tejido adiposo en sitios ectópicos, comparando mujeres de bajo y alto riesgo y evaluando el efecto del embarazo sobre estos depósitos.
- Identificación, mediante evaluación ecográfica dirigida, de fetos con mayor riesgo de macrosomía.
Objetivos secundarios:
- Evaluación de la prevalencia de DMG y sus complicaciones en una población de mujeres de bajo y alto riesgo.
- Evaluación de complicaciones neonatales en niños nacidos de madres de bajo y alto riesgo (necesidad de reanimación, hipoglucemia, hipocalcemia, ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales).
Los participantes serán reclutados durante la ecografía del primer trimestre después de firmar el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El embarazo ha sido definido como "una prueba de estrés de por vida". Durante el embarazo, incluso si no tiene complicaciones, las mujeres experimentan cambios metabólicos y cardiovasculares que predisponen a la disfunción endotelial vascular. Las mujeres que ya están predispuestas a este fenotipo desarrollan hipertensión gestacional o diabetes gestacional (DMG), que pueden reaparecer más adelante en la vida. Esto ha sido demostrado por varios estudios en los que la presencia de enfermedades del embarazo (DMG, preeclampsia materna y trastorno del crecimiento fetal) se correlacionan con el desarrollo de trastornos crónicos, como hipertensión crónica, diabetes mellitus y síndrome metabólico, lo que sugiere una vía patogénica común. Desde este punto de vista, el embarazo constituye un período único para evaluar marcadores metabólicos y cardiovasculares, para comprender mejor la patogénesis de estos trastornos y posiblemente obtener estrategias preventivas. La identificación de biomarcadores tempranos de disfunción metabólica sería particularmente útil en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesidad. Existe una creciente prevalencia de obesidad en todo el mundo; En los países desarrollados, entre el 40% y el 50% de la población embarazada tiene sobrepeso y obesidad, lo que es, según un informe reciente del Reino Unido, la principal causa de muerte durante la gestación.
Además, la obesidad y la hiperglucemia materna durante el embarazo pueden inducir sobrenutrición intrauterina e hiperinsulinemia fetal, lo que resulta en un crecimiento fetal excesivo. La macrosomía fetal se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal. Los bebés grandes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el parto, como parto prolongado y distocia de hombros. Además, las características ambientales y metabólicas de la vida intrauterina influyen profundamente en el individuo a largo plazo, desde la infancia hasta la edad adulta, con posibles consecuencias metabólicas adversas, incluida la predisposición a la resistencia a la insulina y la obesidad.
La evaluación de la distribución del tejido fetal y el estudio recientemente introducido del volumen del hígado fetal constituyen marcadores muy interesantes de la adiposidad fetal y podrían utilizarse como indicadores tempranos de la resistencia a la insulina en los recién nacidos.
Los participantes serán reclutados durante la ecografía del primer trimestre después de firmar el consentimiento informado. A las 11-13 semanas:
- Se realizará evaluación ecográfica de biometría fetal y líquido amniótico. Evaluación antropométrica materna periódica (aumento de peso e índice de masa corporal (IMC), presión arterial). Las mujeres se dividirán en delgadas, con sobrepeso y obesas.
- Se tomará una muestra de sangre para detectar citoquinas inflamatorias.
- Evaluación de la composición corporal materna mediante bioimpedancia y/o análisis de grasa ectópica basado en ultrasonido de alta confiabilidad. Este enfoque es ideal para proporcionar biomarcadores de resistencia a la insulina. En resumen, las mujeres serán evaluadas mediante un conjunto estandarizado de clips estadounidenses para la evaluación de la grasa hepática, cardíaca, abdominal subcutánea y visceral.
A las 16-18 semanas: cribado estándar de diabetes gestacional para mujeres de alto riesgo, como en la práctica clínica
A las 24-28 semanas:
- Cribado estándar de diabetes gestacional para todas las mujeres
- Ecografía fetal para estudio del volumen hepático fetal y/o cuantificación del tejido adiposo subcutáneo. Se trata de técnicas innovadoras para obtener una identificación temprana de fetos macrosómicos.
A la entrega:
- Información sobre el modo de parto y cualquier complicación.
- Dentro de las 48 horas siguientes al nacimiento, evaluación antropométrica del lactante según práctica clínica (peso, perímetro abdominal y cefálico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- Primera visita entre las semanas 11 y 14 de embarazo.
Criterio de exclusión:
- retirada del consentimiento
- embarazo múltiple
- diabetes mellitus antes del embarazo
- mujeres sometidas a tratamiento con fármacos hipoglucemiantes orales
- cirugía bariátrica previa
- Se excluyeron anomalías cromosómicas y/o estructurales importantes del feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de alto riesgo
Este grupo incluye mujeres con alto riesgo de diabetes gestacional (DMG) según la mayoría de las directrices europeas.
Tienen uno o más de los siguientes criterios: edad ≥35 años, sobrepeso u obesidad, antecedentes familiares de diabetes, etnias de alto riesgo, antecedentes de DMG previa o macrosomía previa y niveles altos de glucemia en ayunas durante la evaluación del primer trimestre.
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Grupo de bajo riesgo
Este grupo incluirá mujeres con bajo riesgo de DMG según la mayoría de las directrices europeas.
No tienen ninguno de los siguientes criterios: edad ≥35 años, sobrepeso u obesidad, antecedentes familiares de diabetes, etnias de alto riesgo, antecedentes de DMG previa o macrosomía previa y niveles altos de glucemia en ayunas durante el cribado del primer trimestre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de adipocinas en sangre
Periodo de tiempo: Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)
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Adiponectina (ug/mL); insulina (ng/ml); péptido C (ng/mL); leptina (ng/ml); resistina (ng/mL)
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Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)
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Grosor de la grasa abdominal
Periodo de tiempo: Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)
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Evaluación ecográfica, medidas expresadas en mm. Espesor de grasa subcutánea abdominal (ASFT): ASFT inferior (espesor de ASFT en la intersección de la línea horizontal entre los puntos más altos de la cresta ilíaca y la línea alba, midiendo el espesor de la cara externa del músculo recto del abdomen en la superficie de la piel , con la mínima presión posible aplicada sobre la piel); ASFT superior (grosor adiposo subcutáneo en la máxima distancia vertical desde la línea de la piel hasta el borde anterior de la línea alba, después de una sección medio sagital del abdomen superior materno, con la mínima presión posible de la sonda). Espesor de grasa abdominal visceral (IVA): tejido adiposo en la parte anterior del abdomen en la línea xifoumbilical. |
Entre 11 (+0 días) y 13 (+6 días) semanas de embarazo (visita de reclutamiento)
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Depósitos de tejido adiposo fetal
Periodo de tiempo: Entre las 28 (+0 días) y 40 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del tercer trimestre)
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Evaluación ecográfica, medidas expresadas en mm.
Grosor del tejido adiposo subcutáneo en abdomen, muslo, brazo.
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Entre las 28 (+0 días) y 40 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del tercer trimestre)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Entre las 14 (+0 días) y 27 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del segundo trimestre) y visita de control del tercer trimestre
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Prevalencia de diabetes gestacional según la clase de riesgo (alto o bajo riesgo)
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Entre las 14 (+0 días) y 27 (+6 días) semanas de embarazo (visita de control del segundo trimestre) y visita de control del tercer trimestre
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Complicaciones obstétricas y modo de parto.
Periodo de tiempo: Visita de reclutamiento; visita de control del segundo trimestre; visita de control del tercer trimestre; el día del parto, en promedio 6 meses después de la visita de reclutamiento (visita posparto)
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Aparición de hipertensión gestacional, preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino, parto prematuro.
Modo de parto (espontáneo, cesárea, operatorio).
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Visita de reclutamiento; visita de control del segundo trimestre; visita de control del tercer trimestre; el día del parto, en promedio 6 meses después de la visita de reclutamiento (visita posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoMM-FET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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