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산모와 태아의 대사 변화 (MoMM-FET)

2024년 2월 28일 업데이트: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

임신 중 혈당 및 대사 합병증 발병에 대한 고위험 및 저위험의 임신 중 임상 및 생태학적 위험 지표 평가

이 관찰 전향적 프로젝트의 목표는 정상 및 복합 임신 중 대사 변화를 연구하여 대사 변화를 조기에 발견하고, 산모와 태아 모두를 위한 향후 예방 및 치료 전략에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것입니다.

주요 목표:

  • 병력과 함께 GDM 발병 위험이 높은 여성을 식별할 수 있는 조기 지표를 식별하기 위해 임신 첫 삼 분기 동안 두 그룹의 여성(고위험 및 저위험)에서 산모의 혈액 아디포카인 수치를 측정합니다.
  • 자궁외 부위의 지방 조직 침착물의 초음파 측정, 저위험 여성과 고위험 여성을 비교하고 이러한 침착물에 대한 임신의 영향을 평가합니다.
  • 표적 초음파 평가를 통해 거대아 위험이 높은 태아를 식별합니다.

보조 목표:

  • 저위험 및 고위험 여성 집단에서 GDM의 유병률과 그 합병증에 대한 평가.
  • 저위험 및 고위험 산모에게서 태어난 아이의 신생아 합병증 평가(소생술의 필요성, 저혈당증, 저칼슘혈증, 신생아 중환자실 입원).

참가자는 사전 동의서에 서명한 후 첫 번째 삼 분기 초음파 중에 모집됩니다.

연구 개요

상세 설명

임신은 "평생 스트레스 테스트"로 정의되었습니다. 임신 중에는 합병증이 없더라도 여성은 혈관 내피 기능 장애를 일으키기 쉬운 대사 및 심혈관 변화를 경험합니다. 이미 이 표현형에 걸리기 쉬운 여성은 임신성 고혈압이나 임신성 당뇨병(GDM)이 발생하며, 이는 나중에 다시 나타날 수 있습니다. 이는 임신 질환(GDM, 산모 자간전증 및 태아 성장 장애)의 존재가 만성 고혈압, 당뇨병 및 대사 증후군과 같은 만성 질환의 발병과 상관관계가 있다는 여러 연구를 통해 입증되었으며, 이는 일반적인 병원성 경로를 시사합니다. 이러한 관점에서 볼 때, 임신은 대사 및 심혈관 지표를 평가하고, 이러한 장애의 병인을 더 잘 이해하고 예방 전략을 얻을 수 있는 독특한 기간입니다. 대사 장애의 초기 바이오마커를 확인하는 것은 과체중 및 비만 임산부에게 특히 유용할 것입니다. 전 세계적으로 비만의 확산이 증가하고 있습니다. 선진국에서는 임신 인구의 40~50%가 과체중 및 비만이며, 영국의 최근 보고서에 따르면 이는 임신 중 사망의 주요 원인입니다.

또한, 임신 중 비만과 산모의 고혈당증은 자궁내 영양과잉과 태아 고인슐린혈증을 유발하여 태아의 과도한 성장을 초래할 수 있습니다. 태아 거대아는 주산기 이환율 및 사망률의 위험 증가와 관련이 있습니다. 큰 아기는 장기간 진통 및 어깨 난산과 같은 분만 중 합병증의 위험이 높습니다. 더욱이, 자궁 내 생활의 환경 및 대사적 특성은 아동기부터 성인기까지 장기적으로 개인에게 깊은 영향을 미치며, 인슐린 저항성 및 비만에 대한 소인을 포함하여 불리한 대사 결과를 초래할 수 있습니다.

태아 조직 분포의 평가와 최근에 소개된 태아 간 부피에 대한 연구는 태아 비만도에 대한 매우 흥미로운 지표를 구성하며 신생아의 인슐린 저항성의 초기 지표로 사용될 수 있습니다.

참가자는 사전 동의서에 서명한 후 첫 번째 삼 분기 초음파 중에 모집됩니다. 11~13주차:

  • 태아 생체 측정 및 양수에 대한 초음파 평가가 수행됩니다. 주기적인 산모의 인체 측정 평가(체중 증가, 체질량 지수(BMI), 혈압). 여성은 날씬한 여성, 과체중 여성, 비만 여성으로 구분됩니다.
  • 염증성 사이토카인에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 생체 임피던스 및/또는 신뢰성이 높은 초음파 기반 이소성 지방 분석을 통한 산모의 체성분 평가. 이 접근법은 인슐린 저항성의 바이오마커를 제공하는 데 이상적입니다. 간단히 말해서, 여성은 간 지방, 심장 지방, 복부 피하 지방 및 내장 지방 평가를 위해 표준화된 미국 클립 세트로 평가됩니다.

16~18주차: 임상 실습과 마찬가지로 고위험 여성에 대한 임신성 당뇨병 표준 선별검사

24~28주:

  • 모든 여성을 대상으로 한 임신성 당뇨병 표준 검진
  • 태아의 간 부피 및/또는 피하 지방 조직 정량화를 연구하기 위한 태아 초음파. 이는 거시체 태아의 조기 식별을 위한 혁신적인 기술을 구성합니다.

배송 시:

  • 분만 방식 및 합병증에 대한 정보
  • 출생 후 48시간 이내에 임상 실습에 따른 유아의 인체 측정 평가(체중, 복부 및 머리 둘레).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

457

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 삼 분기에 이수성 검사 센터에 참석하는 단태 임신 여성.

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 임신 11~14주 사이에 첫 방문

제외 기준:

  • 동의 철회
  • 다태 임신
  • 임신 전 당뇨병
  • 경구용 혈당강하제 치료를 받고 있는 여성
  • 이전 비만 수술
  • 태아 염색체 및/또는 주요 구조적 이상은 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
고위험군
이 그룹에는 대부분의 유럽 지침에 따라 임신성 당뇨병(GDM) 위험이 높은 여성이 포함됩니다. 그들은 다음 기준 중 하나 이상을 가지고 있습니다: 35세 이상, 과체중 또는 비만, 당뇨병 가족력, 고위험 민족, 이전 GDM 또는 이전 거구증 병력, 첫 삼 분기 선별 검사 중 높은 수준의 공복 혈당.
저위험군
이 그룹에는 대부분의 유럽 지침에 따라 GDM 위험이 낮은 여성이 포함됩니다. 이들은 35세 이상, 과체중 또는 비만, 당뇨병 가족력, 고위험 인종, 이전 GDM 또는 이전 거구증 병력, 첫 삼분기 선별검사 중 높은 수준의 공복 혈당증 등의 기준 중 어느 하나도 갖지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 아디포카인 수치
기간: 임신 11주(+0일)~13주(+6일) 사이(모집방문)
아디포넥틴(ug/mL); 인슐린(ng/mL); C-펩티드(ng/mL); 렙틴(ng/mL); 레지스틴(ng/mL)
임신 11주(+0일)~13주(+6일) 사이(모집방문)
복부지방 두께
기간: 임신 11주(+0일)~13주(+6일) 사이(모집방문)

초음파 평가, 측정값은 mm로 표시됩니다. 복부 피하 지방 두께(ASFT): 하부 ASFT(장골능선의 가장 높은 지점과 알바선 사이의 수평선이 교차하는 부분의 ASFT 두께, 피부 표면의 직근 복근 외면의 두께를 측정) , 피부에 가능한 최소한의 압력을 가함); 상부 ASFT(탐침으로부터 가능한 최소 압력을 사용하여 상부 산모 복부의 중간 시상면 섹션 이후 피부선에서 백선의 앞쪽 가장자리까지의 최대 수직 거리에서의 피하 지방 두께).

내장 복부 지방 두께(VAT): 장검-제대선의 전복부에 있는 지방 조직.

임신 11주(+0일)~13주(+6일) 사이(모집방문)
태아 지방 조직 예금
기간: 임신 28주(+0일)에서 40주(+6일) 사이(3분기 대조 방문)
초음파 평가, 측정값은 mm로 표시됩니다. 복부, 허벅지, 팔의 피하 지방 조직의 두께.
임신 28주(+0일)에서 40주(+6일) 사이(3분기 대조 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병 유병률
기간: 임신 14주(+0일)~27(+6일) 사이(임신 2기 대조 방문) 및 3분기 대조 방문
위험 등급(고위험 또는 저위험)에 따른 임신성 당뇨병의 유병률
임신 14주(+0일)~27(+6일) 사이(임신 2기 대조 방문) 및 3분기 대조 방문
산과적 합병증 및 분만 방식
기간: 모집 방문; 두 번째 삼분기 대조 방문; 3분기 대조 방문; 출산당일 모집방문(산후방문) 후 평균 6개월 이내
임신성 고혈압, 자간전증, 자궁 내 성장 제한, 조산의 발생. 분만 방식(자연분만, 제왕절개, 수술).
모집 방문; 두 번째 삼분기 대조 방문; 3분기 대조 방문; 출산당일 모집방문(산후방문) 후 평균 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MoMM-FET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임신 관련에 대한 임상 시험

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