- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288126
Mütterliche und fetale Stoffwechselveränderungen (MoMM-FET)
Bewertung klinischer und ökologischer Risikomarker bei Schwangerschaften mit hohem und niedrigem Risiko für die Entwicklung glykämischer und metabolischer Komplikationen in der Schwangerschaft
Das Ziel dieses prospektiven Beobachtungsprojekts besteht darin, die Stoffwechselveränderungen während normaler und komplizierter Schwangerschaften zu untersuchen, eine frühzeitige Erkennung von Stoffwechselveränderungen zu erreichen und neue Einblicke in zukünftige Präventions- und Behandlungsstrategien für Mutter und Nachwuchs zu bieten.
Hauptziele:
- Messung des Adipokinspiegels im mütterlichen Blut während des ersten Trimesters der Schwangerschaft in zwei Gruppen von Frauen (hohes und niedriges Risiko), um frühe Marker zu identifizieren, die in Verbindung mit der Krankengeschichte Frauen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von GDM identifizieren können
- Ultraschallmessung von Fettgewebeablagerungen an Eileiterstellen, Vergleich von Frauen mit geringem und hohem Risiko und Beurteilung der Auswirkung einer Schwangerschaft auf diese Ablagerungen.
- Identifizierung von Feten mit erhöhtem Risiko für Makrosomie durch gezielte Ultraschalluntersuchung.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Prävalenz von GDM und seiner Komplikationen in einer Population von Frauen mit niedrigem und hohem Risiko.
- Bewertung neonataler Komplikationen bei Kindern von Müttern mit geringem und hohem Risiko (Notwendigkeit einer Wiederbelebung, Hypoglykämie, Hypokalzämie, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene).
Die Teilnehmer werden während des Ultraschalls im ersten Trimester nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft gilt als „Stresstest fürs Leben“. Auch wenn die Schwangerschaft unkompliziert verläuft, kommt es bei Frauen zu metabolischen und kardiovaskulären Veränderungen, die zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion führen. Frauen, die bereits für diesen Phänotyp prädisponiert sind, entwickeln eine Schwangerschaftshypertonie oder einen Schwangerschaftsdiabetes (GDM), der später im Leben erneut auftreten kann. Dies wurde durch mehrere Studien gezeigt, in denen das Vorliegen von Schwangerschaftskrankheiten (GDM, mütterliche Präeklampsie und fetale Wachstumsstörung) mit der Entwicklung chronischer Erkrankungen wie chronischer Hypertonie, Diabetes mellitus und metabolischem Syndrom korreliert, was auf einen gemeinsamen Krankheitsweg hindeutet. Unter diesem Gesichtspunkt stellt die Schwangerschaft einen einzigartigen Zeitraum dar, um Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Marker zu bewerten, die Pathogenese dieser Störungen besser zu verstehen und möglicherweise präventive Strategien zu entwickeln. Die Identifizierung früher Biomarker für Stoffwechselstörungen wäre besonders bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen nützlich. Weltweit nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit zu; In entwickelten Ländern sind 40–50 % der schwangeren Bevölkerung übergewichtig und fettleibig, was einem aktuellen Bericht aus dem Vereinigten Königreich zufolge die Haupttodesursache während der Schwangerschaft ist.
Darüber hinaus können Fettleibigkeit und mütterliche Hyperglykämie während der Schwangerschaft zu intrauteriner Überernährung und fetaler Hyperinsulinämie führen, was zu übermäßigem Wachstum des Fötus führt. Fetale Makrosomie ist mit einem erhöhten Risiko für perinatale Morbidität und Mortalität verbunden. Bei großen Babys besteht ein erhöhtes Risiko für intrapartale Komplikationen wie verlängerte Wehen und Schulterdystokie. Darüber hinaus beeinflussen die Umwelt- und Stoffwechselmerkmale des intrauterinen Lebens das Individuum auf lange Sicht vom Kind bis zum Erwachsenenalter stark, mit möglichen nachteiligen metabolischen Folgen, einschließlich einer Veranlagung zu Insulinresistenz und Fettleibigkeit.
Die Auswertung der fetalen Gewebeverteilung und die kürzlich eingeführte Untersuchung des fetalen Lebervolumens stellen sehr interessante Marker für die fetale Adipositas dar und könnten als Frühindikatoren für die Insulinresistenz bei Neugeborenen verwendet werden.
Die Teilnehmer werden während des Ultraschalls im ersten Trimester nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert. In der 11.–13. Woche:
- Es wird eine Ultraschalluntersuchung der fetalen Biometrie und des Fruchtwassers durchgeführt. Regelmäßige anthropometrische Beurteilung der Mutter (Gewichtszunahme und Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck). Frauen werden in schlanke, übergewichtige und fettleibige Frauen eingeteilt.
- Es wird eine Blutprobe für entzündliche Zytokine entnommen.
- Beurteilung der mütterlichen Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz und/oder hochzuverlässige ultraschallbasierte Analyse von ektopischem Fett. Dieser Ansatz ist ideal, um Biomarker für die Insulinresistenz bereitzustellen. Kurz gesagt, Frauen werden anhand eines standardisierten Satzes von US-Clips zur Beurteilung von Leberfett, Herzfett, subkutanem Bauchfett und viszeralem Fett untersucht.
In der 16.–18. Woche: Standard-Screening auf Schwangerschaftsdiabetes bei Hochrisikofrauen, wie in der klinischen Praxis
In der 24.–28. Woche:
- Standard-Screening auf Schwangerschaftsdiabetes für alle Frauen
- Fetaler Ultraschall zur Untersuchung des fetalen Lebervolumens und/oder der Quantifizierung des subkutanen Fettgewebes. Hierbei handelt es sich um innovative Techniken zur frühzeitigen Identifizierung makrosomer Feten.
Bei Lieferung:
- Informationen zur Art der Entbindung und etwaigen Komplikationen
- Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt erfolgt eine anthropometrische Beurteilung des Säuglings entsprechend der klinischen Praxis (Gewicht, Bauch- und Kopfumfang).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Erster Besuch zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung
- Multiple Schwangerschaft
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Frauen, die sich einer Therapie mit oralen Antidiabetika unterziehen
- vorherige bariatrische Operation
- fetale Chromosomenanomalien und/oder größere strukturelle Anomalien wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisikogruppe
Zu dieser Gruppe gehören Frauen mit einem hohen Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) gemäß den meisten europäischen Leitlinien.
Sie weisen eines oder mehrere der folgenden Kriterien auf: Alter ≥ 35 Jahre, Übergewicht oder Fettleibigkeit, Diabetes in der Familienanamnese, Hochrisiko-Ethnien, früheres GDM oder Makrosomie in der Vorgeschichte und hohe Nüchternglykämiewerte während des Ersttrimester-Screenings.
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Gruppe mit geringem Risiko
Zu dieser Gruppe gehören Frauen mit einem geringen GDM-Risiko gemäß den meisten europäischen Leitlinien.
Sie weisen keines der folgenden Kriterien auf: Alter ≥ 35 Jahre, Übergewicht oder Fettleibigkeit, Diabetes in der Familienanamnese, Hochrisiko-Ethnien, früheres GDM oder Makrosomie in der Vorgeschichte und hohe Nüchternglykämiewerte während des Ersttrimester-Screenings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adipokinspiegel im Blut
Zeitfenster: Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)
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Adiponektin (ug/ml); Insulin (ng/ml); C-Peptid (ng/ml); Leptin (ng/ml); Resistin (ng/ml)
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Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)
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Dicke des Bauchfetts
Zeitfenster: Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)
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Ultraschalluntersuchung, Maße ausgedrückt in mm. Abdominale subkutane Fettdicke (ASFT): untere ASFT (Dicke des ASFT am Schnittpunkt der horizontalen Linie zwischen den höchsten Punkten des Beckenkamms und der Alba-Linie, Messung der Dicke der Außenfläche des Musculus rectus abdominis an der Hautoberfläche). , mit möglichst geringem Druck auf die Haut); oberer ASFT (subkutane Fettdicke im maximalen vertikalen Abstand von der Hautlinie zum Vorderrand der Linea alba, nach einem mittleren Sagittalschnitt des oberen mütterlichen Abdomens, mit minimalem möglichen Druck der Sonde). Viszerale Bauchfettdicke (VAT): Fettgewebe im vorderen Bauchbereich an der Xipho-Nabellinie. |
Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)
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Fetale Fettgewebeablagerungen
Zeitfenster: Zwischen 28 (+0 Tage) und 40 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im dritten Trimester)
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Ultraschalluntersuchung, Maße ausgedrückt in mm.
Dicke des subkutanen Fettgewebes im Bauch, Oberschenkel und Arm.
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Zwischen 28 (+0 Tage) und 40 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im dritten Trimester)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Zwischen 14 (+0 Tage) und 27 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im zweiten Trimester) und Kontrollbesuch im dritten Trimester
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Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes nach Risikoklasse (hohes oder niedriges Risiko)
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Zwischen 14 (+0 Tage) und 27 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im zweiten Trimester) und Kontrollbesuch im dritten Trimester
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Geburtshilfliche Komplikationen und Art der Entbindung
Zeitfenster: Rekrutierungsbesuch; Kontrollbesuch im zweiten Trimester; Kontrollbesuch im dritten Trimester; am Tag der Entbindung, im Durchschnitt 6 Monate nach dem Rekrutierungsbesuch (Postpartum-Besuch)
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Auftreten von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, intrauteriner Wachstumsstörung, vorzeitiger Wehentätigkeit.
Art der Entbindung (spontan, Kaiserschnitt, operativ).
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Rekrutierungsbesuch; Kontrollbesuch im zweiten Trimester; Kontrollbesuch im dritten Trimester; am Tag der Entbindung, im Durchschnitt 6 Monate nach dem Rekrutierungsbesuch (Postpartum-Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoMM-FET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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