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Mütterliche und fetale Stoffwechselveränderungen (MoMM-FET)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Bewertung klinischer und ökologischer Risikomarker bei Schwangerschaften mit hohem und niedrigem Risiko für die Entwicklung glykämischer und metabolischer Komplikationen in der Schwangerschaft

Das Ziel dieses prospektiven Beobachtungsprojekts besteht darin, die Stoffwechselveränderungen während normaler und komplizierter Schwangerschaften zu untersuchen, eine frühzeitige Erkennung von Stoffwechselveränderungen zu erreichen und neue Einblicke in zukünftige Präventions- und Behandlungsstrategien für Mutter und Nachwuchs zu bieten.

Hauptziele:

  • Messung des Adipokinspiegels im mütterlichen Blut während des ersten Trimesters der Schwangerschaft in zwei Gruppen von Frauen (hohes und niedriges Risiko), um frühe Marker zu identifizieren, die in Verbindung mit der Krankengeschichte Frauen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von GDM identifizieren können
  • Ultraschallmessung von Fettgewebeablagerungen an Eileiterstellen, Vergleich von Frauen mit geringem und hohem Risiko und Beurteilung der Auswirkung einer Schwangerschaft auf diese Ablagerungen.
  • Identifizierung von Feten mit erhöhtem Risiko für Makrosomie durch gezielte Ultraschalluntersuchung.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Prävalenz von GDM und seiner Komplikationen in einer Population von Frauen mit niedrigem und hohem Risiko.
  • Bewertung neonataler Komplikationen bei Kindern von Müttern mit geringem und hohem Risiko (Notwendigkeit einer Wiederbelebung, Hypoglykämie, Hypokalzämie, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene).

Die Teilnehmer werden während des Ultraschalls im ersten Trimester nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft gilt als „Stresstest fürs Leben“. Auch wenn die Schwangerschaft unkompliziert verläuft, kommt es bei Frauen zu metabolischen und kardiovaskulären Veränderungen, die zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion führen. Frauen, die bereits für diesen Phänotyp prädisponiert sind, entwickeln eine Schwangerschaftshypertonie oder einen Schwangerschaftsdiabetes (GDM), der später im Leben erneut auftreten kann. Dies wurde durch mehrere Studien gezeigt, in denen das Vorliegen von Schwangerschaftskrankheiten (GDM, mütterliche Präeklampsie und fetale Wachstumsstörung) mit der Entwicklung chronischer Erkrankungen wie chronischer Hypertonie, Diabetes mellitus und metabolischem Syndrom korreliert, was auf einen gemeinsamen Krankheitsweg hindeutet. Unter diesem Gesichtspunkt stellt die Schwangerschaft einen einzigartigen Zeitraum dar, um Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Marker zu bewerten, die Pathogenese dieser Störungen besser zu verstehen und möglicherweise präventive Strategien zu entwickeln. Die Identifizierung früher Biomarker für Stoffwechselstörungen wäre besonders bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen nützlich. Weltweit nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit zu; In entwickelten Ländern sind 40–50 % der schwangeren Bevölkerung übergewichtig und fettleibig, was einem aktuellen Bericht aus dem Vereinigten Königreich zufolge die Haupttodesursache während der Schwangerschaft ist.

Darüber hinaus können Fettleibigkeit und mütterliche Hyperglykämie während der Schwangerschaft zu intrauteriner Überernährung und fetaler Hyperinsulinämie führen, was zu übermäßigem Wachstum des Fötus führt. Fetale Makrosomie ist mit einem erhöhten Risiko für perinatale Morbidität und Mortalität verbunden. Bei großen Babys besteht ein erhöhtes Risiko für intrapartale Komplikationen wie verlängerte Wehen und Schulterdystokie. Darüber hinaus beeinflussen die Umwelt- und Stoffwechselmerkmale des intrauterinen Lebens das Individuum auf lange Sicht vom Kind bis zum Erwachsenenalter stark, mit möglichen nachteiligen metabolischen Folgen, einschließlich einer Veranlagung zu Insulinresistenz und Fettleibigkeit.

Die Auswertung der fetalen Gewebeverteilung und die kürzlich eingeführte Untersuchung des fetalen Lebervolumens stellen sehr interessante Marker für die fetale Adipositas dar und könnten als Frühindikatoren für die Insulinresistenz bei Neugeborenen verwendet werden.

Die Teilnehmer werden während des Ultraschalls im ersten Trimester nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert. In der 11.–13. Woche:

  • Es wird eine Ultraschalluntersuchung der fetalen Biometrie und des Fruchtwassers durchgeführt. Regelmäßige anthropometrische Beurteilung der Mutter (Gewichtszunahme und Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck). Frauen werden in schlanke, übergewichtige und fettleibige Frauen eingeteilt.
  • Es wird eine Blutprobe für entzündliche Zytokine entnommen.
  • Beurteilung der mütterlichen Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz und/oder hochzuverlässige ultraschallbasierte Analyse von ektopischem Fett. Dieser Ansatz ist ideal, um Biomarker für die Insulinresistenz bereitzustellen. Kurz gesagt, Frauen werden anhand eines standardisierten Satzes von US-Clips zur Beurteilung von Leberfett, Herzfett, subkutanem Bauchfett und viszeralem Fett untersucht.

In der 16.–18. Woche: Standard-Screening auf Schwangerschaftsdiabetes bei Hochrisikofrauen, wie in der klinischen Praxis

In der 24.–28. Woche:

  • Standard-Screening auf Schwangerschaftsdiabetes für alle Frauen
  • Fetaler Ultraschall zur Untersuchung des fetalen Lebervolumens und/oder der Quantifizierung des subkutanen Fettgewebes. Hierbei handelt es sich um innovative Techniken zur frühzeitigen Identifizierung makrosomer Feten.

Bei Lieferung:

  • Informationen zur Art der Entbindung und etwaigen Komplikationen
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt erfolgt eine anthropometrische Beurteilung des Säuglings entsprechend der klinischen Praxis (Gewicht, Bauch- und Kopfumfang).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft besuchen unser Zentrum für Aneuploidien-Screening im ersten Trimester.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Erster Besuch zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Frauen, die sich einer Therapie mit oralen Antidiabetika unterziehen
  • vorherige bariatrische Operation
  • fetale Chromosomenanomalien und/oder größere strukturelle Anomalien wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochrisikogruppe
Zu dieser Gruppe gehören Frauen mit einem hohen Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) gemäß den meisten europäischen Leitlinien. Sie weisen eines oder mehrere der folgenden Kriterien auf: Alter ≥ 35 Jahre, Übergewicht oder Fettleibigkeit, Diabetes in der Familienanamnese, Hochrisiko-Ethnien, früheres GDM oder Makrosomie in der Vorgeschichte und hohe Nüchternglykämiewerte während des Ersttrimester-Screenings.
Gruppe mit geringem Risiko
Zu dieser Gruppe gehören Frauen mit einem geringen GDM-Risiko gemäß den meisten europäischen Leitlinien. Sie weisen keines der folgenden Kriterien auf: Alter ≥ 35 Jahre, Übergewicht oder Fettleibigkeit, Diabetes in der Familienanamnese, Hochrisiko-Ethnien, früheres GDM oder Makrosomie in der Vorgeschichte und hohe Nüchternglykämiewerte während des Ersttrimester-Screenings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipokinspiegel im Blut
Zeitfenster: Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)
Adiponektin (ug/ml); Insulin (ng/ml); C-Peptid (ng/ml); Leptin (ng/ml); Resistin (ng/ml)
Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)
Dicke des Bauchfetts
Zeitfenster: Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)

Ultraschalluntersuchung, Maße ausgedrückt in mm. Abdominale subkutane Fettdicke (ASFT): untere ASFT (Dicke des ASFT am Schnittpunkt der horizontalen Linie zwischen den höchsten Punkten des Beckenkamms und der Alba-Linie, Messung der Dicke der Außenfläche des Musculus rectus abdominis an der Hautoberfläche). , mit möglichst geringem Druck auf die Haut); oberer ASFT (subkutane Fettdicke im maximalen vertikalen Abstand von der Hautlinie zum Vorderrand der Linea alba, nach einem mittleren Sagittalschnitt des oberen mütterlichen Abdomens, mit minimalem möglichen Druck der Sonde).

Viszerale Bauchfettdicke (VAT): Fettgewebe im vorderen Bauchbereich an der Xipho-Nabellinie.

Zwischen 11 (+0 Tage) und 13 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Einstellungsbesuch)
Fetale Fettgewebeablagerungen
Zeitfenster: Zwischen 28 (+0 Tage) und 40 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im dritten Trimester)
Ultraschalluntersuchung, Maße ausgedrückt in mm. Dicke des subkutanen Fettgewebes im Bauch, Oberschenkel und Arm.
Zwischen 28 (+0 Tage) und 40 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im dritten Trimester)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Zwischen 14 (+0 Tage) und 27 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im zweiten Trimester) und Kontrollbesuch im dritten Trimester
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes nach Risikoklasse (hohes oder niedriges Risiko)
Zwischen 14 (+0 Tage) und 27 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche (Kontrollbesuch im zweiten Trimester) und Kontrollbesuch im dritten Trimester
Geburtshilfliche Komplikationen und Art der Entbindung
Zeitfenster: Rekrutierungsbesuch; Kontrollbesuch im zweiten Trimester; Kontrollbesuch im dritten Trimester; am Tag der Entbindung, im Durchschnitt 6 Monate nach dem Rekrutierungsbesuch (Postpartum-Besuch)
Auftreten von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, intrauteriner Wachstumsstörung, vorzeitiger Wehentätigkeit. Art der Entbindung (spontan, Kaiserschnitt, operativ).
Rekrutierungsbesuch; Kontrollbesuch im zweiten Trimester; Kontrollbesuch im dritten Trimester; am Tag der Entbindung, im Durchschnitt 6 Monate nach dem Rekrutierungsbesuch (Postpartum-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoMM-FET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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