- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288126
Метаболические изменения матери и плода (MoMM-FET)
Оценка клинико-экографических маркеров риска у беременных с высоким и низким риском развития гликемических и метаболических осложнений во время беременности
Целью этого наблюдательного перспективного проекта является изучение метаболических изменений во время нормальной и осложненной беременности, раннее выявление метаболических изменений и предложение нового понимания будущих стратегий профилактики и лечения как для матери, так и для потомства.
Основные цели:
- измерение уровня адипокинов в материнской крови в течение первого триместра беременности у двух групп женщин (высокого и низкого риска) с целью выявления ранних маркеров, которые в сочетании с анамнезом могут идентифицировать женщин с повышенным риском развития ГСД.
- ультразвуковое измерение отложений жировой ткани в эктопических участках, сравнение женщин с низким и высоким риском и оценка влияния беременности на эти отложения.
- Выявление с помощью прицельного ультразвукового исследования плодов с повышенным риском макросомии.
Второстепенные цели:
- Оценка распространенности ГСД и его осложнений в популяции женщин низкого и высокого риска.
- Оценка неонатальных осложнений у детей, рожденных от матерей низкого и высокого риска (необходимость реанимации, гипогликемия, гипокальциемия, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных).
Участники будут набраны во время УЗИ первого триместра после подписания информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременность была определена как «стресс-тест на всю жизнь». Во время беременности, даже если она протекает без осложнений, у женщин наблюдаются метаболические и сердечно-сосудистые изменения, которые предрасполагают к дисфункции эндотелия сосудов. У женщин, которые уже предрасположены к этому фенотипу, развивается гестационная гипертензия или гестационный диабет (ГСД), которые могут возникнуть вновь в более позднем возрасте. Это было продемонстрировано несколькими исследованиями, в которых наличие заболеваний беременности (ГСД, преэклампсия у матери и нарушение роста плода) коррелирует с развитием хронических заболеваний, таких как хроническая гипертония, сахарный диабет и метаболический синдром, что указывает на общий патогенетический путь. С этой точки зрения беременность представляет собой уникальный период для оценки метаболических и сердечно-сосудистых маркеров, чтобы лучше понять патогенез этих нарушений и, возможно, разработать профилактические стратегии. Идентификация ранних биомаркеров метаболической дисфункции будет особенно полезна у беременных женщин с избыточным весом и ожирением. Во всем мире растет распространенность ожирения; в развитых странах 40-50% беременных имеют избыточный вес и страдают ожирением, что, согласно недавнему отчету Соединенного Королевства, является основной причиной смертности во время беременности.
Кроме того, ожирение и гипергликемия у матери во время беременности могут вызвать внутриутробное избыточное питание и гиперинсулинемию плода, что приводит к чрезмерному росту плода. Макросомия плода связана с повышенным риском перинатальной заболеваемости и смертности. У крупных детей повышен риск интранатальных осложнений, таких как затяжные роды и дистоция плечевого сустава. Более того, экологические и метаболические характеристики внутриутробной жизни глубоко влияют на человека в долгосрочной перспективе, как в детстве, так и во взрослом возрасте, с возможными неблагоприятными метаболическими последствиями, включая предрасположенность к инсулинорезистентности и ожирению.
Оценка распределения тканей плода и недавно введенное исследование объема печени плода представляют собой очень интересные маркеры ожирения плода и могут быть использованы в качестве ранних показателей инсулинорезистентности у новорожденных.
Участники будут набраны во время УЗИ первого триместра после подписания информированного согласия. На 11-13 неделе:
- Будет проведена ультразвуковая оценка биометрии плода и околоплодных вод. Периодическая антропометрическая оценка матери (прибавка веса и индекс массы тела (ИМТ), артериальное давление). Женщины будут делиться на худых, полных и страдающих ожирением.
- Будет взят образец крови на воспалительные цитокины.
- Оценка состава тела матери с помощью биоимпедансного и/или высоконадежного ультразвукового анализа эктопического жира. Этот подход идеален для получения биомаркеров инсулинорезистентности. Короче говоря, женщины будут оцениваться с помощью стандартизированного набора ультразвуковых клипс для оценки жира в печени, сердечного жира, брюшного подкожного и висцерального жира.
На 16-18 неделе: стандартный скрининг на гестационный диабет для женщин группы высокого риска, как в клинической практике.
На 24-28 неделе:
- Стандартный скрининг гестационного диабета для всех женщин
- УЗИ плода для изучения объема печени плода и/или количественного определения подкожной жировой ткани. Они представляют собой инновационные методы ранней идентификации макросомных плодов.
При доставке:
- Информация о способе родов и возможных осложнениях
- В течение 48 часов после рождения проводится антропометрическая оценка ребенка согласно клинической практике (вес, окружность живота и головы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- первый визит между 11 и 14 неделями беременности
Критерий исключения:
- отзыв согласия
- многоплодная беременность
- сахарный диабет до беременности
- женщины, проходящие терапию пероральными гипогликемическими препаратами
- предыдущая бариатрическая операция
- хромосомные и/или крупные структурные аномалии плода были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа высокого риска
В эту группу входят женщины с высоким риском гестационного диабета (ГСД) согласно большинству европейских рекомендаций.
У них есть один или несколько из следующих критериев: возраст ≥35 лет, избыточный вес или ожирение, семейный анамнез диабета, этническая принадлежность высокого риска, история предыдущего ГСД или предыдущей макросомии и высокие уровни гликемии натощак во время скрининга в первом триместре.
|
|
Группа низкого риска
В эту группу войдут женщины с низким риском ГСД согласно большинству европейских рекомендаций.
У них нет ни одного из следующих критериев: возраст ≥35 лет, избыточный вес или ожирение, семейный анамнез диабета, этническая принадлежность высокого риска, предшествующий ГСД или предшествующая макросомия, а также высокие уровни гликемии натощак во время скрининга в первом триместре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень адипокинов в крови
Временное ограничение: Между 11 (+0 дней) и 13 (+6 дней) неделями беременности (приемный визит)
|
Адипонектин (мкг/мл); инсулин (нг/мл); С-пептид (нг/мл); лептин (нг/мл); резистин (нг/мл)
|
Между 11 (+0 дней) и 13 (+6 дней) неделями беременности (приемный визит)
|
|
Толщина брюшного жира
Временное ограничение: Между 11 (+0 дней) и 13 (+6 дней) неделями беременности (приемный визит)
|
Ультразвуковая оценка, размеры выражены в мм. Толщина брюшного подкожного жира (ASFT): нижний ASFT (толщина ASFT на пересечении горизонтальной линии между самыми высокими точками гребня подвздошной кости и линией альбы, измерение толщины внешней поверхности прямой мышцы живота на поверхности кожи). , с минимально возможным давлением на кожу); верхняя АСФТ (толщина подкожной жировой клетчатки на максимальном вертикальном расстоянии от линии кожи до переднего края белой линии, после среднесагиттального разреза верхней части живота матери, при минимально возможном давлении зонда). Толщина висцерального абдоминального жира (НДЖ): жировая ткань в передней части живота по мечевидной пупочной линии. |
Между 11 (+0 дней) и 13 (+6 дней) неделями беременности (приемный визит)
|
|
Отложения жировой ткани плода
Временное ограничение: Между 28 (+0 дней) и 40 (+6 дней) неделями беременности (контрольный визит в третьем триместре)
|
Ультразвуковая оценка, размеры выражены в мм.
Толщина подкожной жировой клетчатки на животе, бедрах, руках.
|
Между 28 (+0 дней) и 40 (+6 дней) неделями беременности (контрольный визит в третьем триместре)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: Между 14 (+0 дней) и 27 (+6 дней) неделями беременности (контрольный визит во втором триместре) и контрольный визит в третьем триместре.
|
Распространенность гестационного диабета в зависимости от класса риска (высокий или низкий риск)
|
Между 14 (+0 дней) и 27 (+6 дней) неделями беременности (контрольный визит во втором триместре) и контрольный визит в третьем триместре.
|
|
Акушерские осложнения и способ родоразрешения
Временное ограничение: Рекрутинговый визит; контрольный визит во втором триместре; контрольный визит в третьем триместре; в день родов, в среднем через 6 месяцев после призывного визита (послеродового визита)
|
Возникновение гестационной гипертензии, преэклампсии, задержки внутриутробного развития, преждевременных родов.
Способ родоразрешения (самопроизвольные, кесарево сечение, оперативное).
|
Рекрутинговый визит; контрольный визит во втором триместре; контрольный визит в третьем триместре; в день родов, в среднем через 6 месяцев после призывного визита (послеродового визита)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoMM-FET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .