- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288126
Maternala och fostrets metaboliska förändringar (MoMM-FET)
Utvärdering av kliniska och ekografiska riskmarkörer i graviditeter med hög och låg risk för utveckling av glykemiska och metabola komplikationer under graviditeten
Målet med detta observationella prospektiva projekt är att studera metabola förändringar under normala och komplicerade graviditeter, få en tidig upptäckt av metabola förändringar, erbjuda nya insikter i framtida förebyggande och behandlingsstrategier för både mor och avkomma.
Primära mål:
- mätning av moderns adipokinnivåer i blodet, under graviditetens första trimester, i två grupper av kvinnor (hög och låg risk), för att identifiera tidiga markörer som, i samband med sjukdomshistorien, kan identifiera kvinnor med ökad risk att utveckla GDM
- ultraljudsmätning av fettvävnadsavlagringar vid ektopiska platser, jämföra låg- och högriskkvinnor och bedöma graviditetens effekt på dessa avlagringar.
- Identifiering, genom riktad ultraljudsbedömning, av foster med ökad risk för makrosomi.
Sekundära mål:
- Utvärdering av förekomsten av GDM och dess komplikationer i en population av låg- och högriskkvinnor.
- Utvärdering av neonatala komplikationer hos barn födda av låg- och högriskmödrar (behov av återupplivning, hypoglykemi, hypokalcemi, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning).
Deltagarna kommer att rekryteras under första trimesterns ultraljud efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Graviditet har definierats som "ett stresstest för livet". Under graviditeten, även om det är okomplicerat, upplever kvinnor metabola och kardiovaskulära förändringar som predisponerar för vaskulär endotel dysfunktion. Kvinnor som redan är predisponerade för denna fenotyp utvecklar graviditetshypertoni eller graviditetsdiabetes (GDM), som kan återuppstå senare i livet. Detta har visats av flera studier där förekomsten av graviditetssjukdomar (GDM, maternell havandeskapsförgiftning och fostertillväxtstörning) korrelerar med utvecklingen av kroniska störningar, såsom kronisk hypertoni, diabetes mellitus och metabolt syndrom, vilket tyder på en vanlig patogen väg. Ur denna synvinkel utgör graviditeten en unik period för att utvärdera metabola och kardiovaskulära markörer, för att bättre förstå patogenesen av dessa störningar och eventuellt få förebyggande strategier. Identifieringen av tidiga biomarkörer för metabolisk dysfunktion skulle vara särskilt användbar hos överviktiga och feta gravida kvinnor. Det finns en växande förekomst av fetma över hela världen; i utvecklade länder är 40-50 % av den gravida befolkningen överviktiga och feta, vilket enligt en färsk rapport från Storbritannien är den främsta bidragande orsaken till dödsfall under graviditeten.
Dessutom kan fetma och maternell hyperglykemi under graviditet inducera intrauterin övernäring och fetal hyperinsulinemi, vilket resulterar i överdriven fostertillväxt. Fostermakrosomi är förknippat med en ökad risk för perinatal sjuklighet och mortalitet. Stora barn har ökad risk för komplikationer inom förlossningen såsom långvarig förlossning och axeldystoki. Dessutom påverkar de miljömässiga och metaboliska egenskaperna hos intrauterint liv djupt individen på lång sikt som barn och genom vuxen ålder, med möjliga negativa metaboliska konsekvenser, inklusive predisposition för insulinresistens och fetma.
Utvärderingen av fostrets vävnadsfördelning och den nyligen introducerade studien av fostrets levervolym utgör mycket intressanta markörer för fetal fetthalt och skulle kunna användas som tidiga indikatorer på insulinresistens hos nyfödda.
Deltagarna kommer att rekryteras under första trimesterns ultraljud efter att ha undertecknat det informerade samtycket. Vid 11-13 veckor:
- Ultraljudsutvärdering av fosterbiometri och fostervatten kommer att utföras. Periodisk maternell antropometrisk utvärdering (viktökning och kroppsmassaindex (BMI), blodtryck). Kvinnor kommer att delas in i mager, överviktiga och feta.
- Blodprov för inflammatoriska cytokiner kommer att tas.
- Utvärdering av moderns kroppssammansättning genom bioimpedans och/eller mycket tillförlitlig ultraljudsbaserad analys av ektopiskt fett. Detta tillvägagångssätt är idealiskt för att tillhandahålla biomarkörer för insulinresistens. I korthet kommer kvinnor att utvärderas av en standardiserad uppsättning amerikanska klipp för bedömning av leverfett, hjärtfett, buksubkutant och visceralt fett.
Vid 16-18 veckor: standardscreening för graviditetsdiabetes för högriskkvinnor, som för klinisk praxis
Vid 24-28 veckor:
- Standardscreening för graviditetsdiabetes för alla kvinnor
- Fetalt ultraljud för att studera fostrets levervolym och/eller kvantifiering av subkutan fettvävnad. Dessa utgör innovativa tekniker för att få en tidig identifiering av makrosomiska foster.
Vid leverans:
- Information om leveranssätt och eventuella komplikationer
- Inom 48 timmar efter födseln, antropometrisk bedömning av spädbarnet enligt klinisk praxis (vikt, buk och huvudomkrets).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- första besöket mellan 11 och 14 veckor av graviditeten
Exklusions kriterier:
- återkallande av samtycke
- flerbördsgraviditet
- diabetes mellitus under graviditeten
- kvinnor som genomgår terapi med orala hypoglykemiska läkemedel
- tidigare bariatrisk operation
- fostrets kromosomala och/eller större strukturella abnormiteter exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Högriskgrupp
Denna grupp inkluderar kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes (GDM) enligt de flesta av de europeiska riktlinjerna.
De har ett eller flera av följande kriterier: ålder ≥35 år, övervikt eller fetma, familjehistoria av diabetes, högrisk-etnicitet, historia av tidigare GDM eller tidigare makrosomi och höga nivåer av fastande glykemi under screening under första trimestern.
|
|
Låg riskgrupp
Denna grupp kommer att inkludera kvinnor med låg risk för GDM enligt de flesta av de europeiska riktlinjerna.
De har inget av följande kriterier: ålder ≥35 år, övervikt eller fetma, familjehistoria med diabetes, högrisk-etnicitet, historia av tidigare GDM eller tidigare makrosomi och höga nivåer av fastande glykemi under screening under första trimestern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adipokinnivåer i blodet
Tidsram: Mellan 11 (+0 dagar) och 13 (+6 dagar) graviditetsveckor (rekryteringsbesök)
|
Adiponektin (ug/ml); insulin (ng/ml); C-peptid (ng/ml); leptin (ng/ml); resistin (ng/ml)
|
Mellan 11 (+0 dagar) och 13 (+6 dagar) graviditetsveckor (rekryteringsbesök)
|
|
Abdominal fetttjocklek
Tidsram: Mellan 11 (+0 dagar) och 13 (+6 dagar) graviditetsveckor (rekryteringsbesök)
|
Ultraljudsutvärdering, mått uttryckt i mm. Abdominal subkutan fetttjocklek (ASFT): lägre ASFT (tjocklek på ASFT vid skärningspunkten mellan den horisontella linjen mellan de högsta punkterna på höftbenskammen och albalinjen, mäter tjockleken på utsidan av rectus abdominis-muskeln vid hudytan , med minsta möjliga tryck på huden); övre ASFT (subkutan fetttjocklek vid maximalt vertikalt avstånd från hudlinjen till den främre kanten av linea alba, efter en mittsagittal sektion av den övre moderns buken, med minsta möjliga tryck från sonden). Visceral bukfetttjocklek (moms): fettvävnad i den främre buken vid xifo-navellinjen. |
Mellan 11 (+0 dagar) och 13 (+6 dagar) graviditetsveckor (rekryteringsbesök)
|
|
Fetala fettvävnadsavlagringar
Tidsram: Mellan 28 (+0 dagar) och 40 (+6 dagar) graviditetsveckor (kontrollbesök i tredje trimestern)
|
Ultraljudsutvärdering, mått uttryckt i mm.
Tjocklek på subkutan fettvävnad i buken, låret, armen.
|
Mellan 28 (+0 dagar) och 40 (+6 dagar) graviditetsveckor (kontrollbesök i tredje trimestern)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens för graviditetsdiabetes
Tidsram: Mellan 14 (+0 dagar) och 27 (+6 dagar) graviditetsveckor (kontrollbesök för andra trimestern) och kontrollbesök i tredje trimestern
|
Prevalens av graviditetsdiabetes beroende på riskklass (hög eller låg risk)
|
Mellan 14 (+0 dagar) och 27 (+6 dagar) graviditetsveckor (kontrollbesök för andra trimestern) och kontrollbesök i tredje trimestern
|
|
Obstetriska komplikationer och förlossningssätt
Tidsram: Rekryteringsbesök; kontrollbesök i andra trimestern; kontrollbesök i tredje trimestern; på förlossningsdagen, i genomsnitt 6 månader efter rekryteringsbesöket (besök efter förlossningen)
|
Förekomst av graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtbegränsning, prematur förlossning.
Förlossningssätt (spontan, kejsarsnitt, operativ).
|
Rekryteringsbesök; kontrollbesök i andra trimestern; kontrollbesök i tredje trimestern; på förlossningsdagen, i genomsnitt 6 månader efter rekryteringsbesöket (besök efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoMM-FET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .