- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288126
Cambiamenti metabolici materni e fetali (MoMM-FET)
Valutazione dei marcatori di rischio clinico ed ecografico nelle gravidanze ad alto e basso rischio per lo sviluppo di complicanze glicemiche e metaboliche in gravidanza
L'obiettivo di questo progetto prospettico osservazionale è studiare le alterazioni metaboliche durante le gravidanze normali e complicate, ottenendo una rilevazione precoce dei cambiamenti metabolici, offrendo nuove informazioni sulle future strategie di prevenzione e trattamento sia per la madre che per la prole.
Obiettivi primari:
- misurazione dei livelli di adipochine nel sangue materno, durante il primo trimestre di gravidanza, in due gruppi di donne (alto e basso rischio), al fine di identificare marcatori precoci che, insieme all'anamnesi, possano identificare le donne ad aumentato rischio di sviluppare GDM
- misurazione ecografica dei depositi di tessuto adiposo nei siti ectopici, confrontando donne a basso e ad alto rischio e valutando l'effetto della gravidanza su questi depositi.
- Identificazione, mediante valutazione ecografica mirata, di feti ad aumentato rischio di macrosomia.
Obiettivi secondari:
- Valutazione della prevalenza del GDM e delle sue complicanze in una popolazione di donne a basso e ad alto rischio.
- Valutazione delle complicanze neonatali nei bambini nati da madri a basso e alto rischio (necessità di rianimazione, ipoglicemia, ipocalcemia, ricovero in terapia intensiva neonatale).
I partecipanti verranno reclutati durante l'ecografia del primo trimestre dopo aver firmato il consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravidanza è stata definita “uno stress test per la vita”. Durante la gravidanza, anche se non complicata, le donne sperimentano cambiamenti metabolici e cardiovascolari che predispongono alla disfunzione endoteliale vascolare. Le donne che sono già predisposte a questo fenotipo sviluppano ipertensione gestazionale o diabete gestazionale (GDM), che può riemergere più tardi nella vita. Ciò è stato dimostrato da diversi studi in cui la presenza di malattie della gravidanza (GDM, preeclampsia materna e disturbo della crescita fetale) correlano con lo sviluppo di disturbi cronici, come ipertensione cronica, diabete mellito e sindrome metabolica, suggerendo una via patogenetica comune. Da questo punto di vista, la gravidanza costituisce un periodo unico per valutare i marcatori metabolici e cardiovascolari, per comprendere meglio la patogenesi di questi disturbi ed eventualmente ottenere strategie preventive. L’identificazione di biomarcatori precoci di disfunzione metabolica sarebbe particolarmente utile nelle donne incinte in sovrappeso e obese. C’è una crescente prevalenza dell’obesità in tutto il mondo; nei Paesi sviluppati, il 40-50% della popolazione incinta è in sovrappeso e obesa, che secondo un recente rapporto del Regno Unito rappresenta la principale causa di morte durante la gestazione.
Inoltre, l’obesità e l’iperglicemia materna durante la gravidanza possono indurre un’ipernutrizione intrauterina e un’iperinsulinemia fetale, con conseguente crescita eccessiva del feto. La macrosomia fetale è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità perinatale. I bambini di grandi dimensioni hanno un rischio maggiore di complicanze intrapartum come travaglio prolungato e distocia di spalla. Inoltre, le caratteristiche ambientali e metaboliche della vita intrauterina influenzano profondamente l’individuo a lungo termine dall’infanzia e durante l’età adulta, con possibili conseguenze metaboliche avverse, inclusa la predisposizione all’insulino-resistenza e all’obesità.
La valutazione della distribuzione del tessuto fetale e lo studio recentemente introdotto del volume del fegato fetale costituiscono marcatori molto interessanti dell'adiposità fetale e potrebbero essere utilizzati come indicatori precoci di insulino-resistenza nei neonati.
I partecipanti verranno reclutati durante l'ecografia del primo trimestre dopo aver firmato il consenso informato. A 11-13 settimane:
- Verrà eseguita la valutazione ecografica della biometria fetale e del liquido amniotico. Valutazione antropometrica materna periodica (aumento di peso e indice di massa corporea (BMI), pressione arteriosa). Le donne saranno divise in magre, sovrappeso e obese.
- Verrà prelevato un campione di sangue per le citochine infiammatorie.
- Valutazione della composizione corporea materna mediante bioimpedenza e/o analisi ecografica altamente affidabile del grasso ectopico. Questo approccio è ideale per fornire biomarcatori di resistenza all’insulina. In breve, le donne saranno valutate mediante una serie standardizzata di clip ecografiche per la valutazione del grasso epatico, del grasso cardiaco, del grasso sottocutaneo addominale e del grasso viscerale.
A 16-18 settimane: screening standard per il diabete gestazionale per le donne ad alto rischio, come da pratica clinica
A 24-28 settimane:
- Screening standard per il diabete gestazionale a tutte le donne
- Ecografia fetale per studiare il volume del fegato fetale e/o la quantificazione del tessuto adiposo sottocutaneo. Si tratta di tecniche innovative per ottenere un'identificazione precoce dei feti macrosomici.
Alla consegna:
- Informazioni sulle modalità del parto ed eventuali complicazioni
- Entro 48 ore dalla nascita, valutazione antropometrica del neonato secondo la pratica clinica (peso, circonferenza addominale e cranica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- prima visita tra l'11a e la 14a settimana di gravidanza
Criteri di esclusione:
- revoca del consenso
- gravidanza multipla
- diabete mellito pre-gravidanza
- donne in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali
- precedente intervento bariatrico
- sono state escluse anomalie cromosomiche e/o strutturali maggiori del feto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ad alto rischio
Questo gruppo comprende donne ad alto rischio di diabete gestazionale (GDM) secondo la maggior parte delle linee guida europee.
Presentano uno o più dei seguenti criteri: età ≥ 35 anni, sovrappeso o obesità, storia familiare di diabete, etnie ad alto rischio, storia di precedente GDM o precedente macrosomia e alti livelli di glicemia a digiuno durante lo screening del primo trimestre.
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Gruppo a basso rischio
Questo gruppo includerà donne a basso rischio di GDM secondo la maggior parte delle linee guida europee.
Non hanno nessuno dei seguenti criteri: età ≥ 35 anni, sovrappeso o obesità, storia familiare di diabete, etnie ad alto rischio, storia di precedente GDM o precedente macrosomia e alti livelli di glicemia a digiuno durante lo screening del primo trimestre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di adipochine nel sangue
Lasso di tempo: Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)
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Adiponectina (ug/mL); insulina (ng/mL); Peptide C (ng/mL); leptina (ng/ml); resistenza (ng/mL)
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Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)
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Spessore del grasso addominale
Lasso di tempo: Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)
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Valutazione ecografica, misure espresse in mm. Spessore del grasso sottocutaneo addominale (ASFT): ASFT inferiore (spessore dell'ASFT all'intersezione della linea orizzontale tra i punti più alti della cresta iliaca e la linea alba, che misura lo spessore della faccia esterna del muscolo retto dell'addome sulla superficie della pelle , esercitando sulla pelle la minima pressione possibile); ASFT superiore (spessore adiposo sottocutaneo alla massima distanza verticale dalla linea cutanea al bordo anteriore della linea alba, dopo una sezione medio-sagittale dell'addome materno superiore, con la minima pressione possibile della sonda). Spessore del grasso addominale viscerale (VAT): tessuto adiposo nella parte anteriore dell'addome in corrispondenza della linea xifo-ombelicale. |
Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)
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Depositi di tessuto adiposo fetale
Lasso di tempo: Tra la 28 (+0 giorni) e la 40 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di controllo del terzo trimestre)
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Valutazione ecografica, misure espresse in mm.
Spessore del tessuto adiposo sottocutaneo nell'addome, nella coscia, nel braccio.
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Tra la 28 (+0 giorni) e la 40 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di controllo del terzo trimestre)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Tra la 14° (+0 giorni) e la 27° (+6 giorni) settimana di gravidanza (visita di controllo del secondo trimestre) e visita di controllo del terzo trimestre
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Prevalenza del diabete gestazionale in base alla classe di rischio (alto o basso rischio)
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Tra la 14° (+0 giorni) e la 27° (+6 giorni) settimana di gravidanza (visita di controllo del secondo trimestre) e visita di controllo del terzo trimestre
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Complicanze ostetriche e modalità del parto
Lasso di tempo: Visita di reclutamento; visita di controllo del secondo trimestre; visita di controllo del terzo trimestre; il giorno del parto, in media 6 mesi dopo la visita di reclutamento (visita post parto)
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Presenza di ipertensione gestazionale, preeclampsia, ritardo della crescita intrauterina, travaglio pretermine.
Modalità di parto (spontaneo, taglio cesareo, operativo).
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Visita di reclutamento; visita di controllo del secondo trimestre; visita di controllo del terzo trimestre; il giorno del parto, in media 6 mesi dopo la visita di reclutamento (visita post parto)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoMM-FET
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