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Cambiamenti metabolici materni e fetali (MoMM-FET)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Valutazione dei marcatori di rischio clinico ed ecografico nelle gravidanze ad alto e basso rischio per lo sviluppo di complicanze glicemiche e metaboliche in gravidanza

L'obiettivo di questo progetto prospettico osservazionale è studiare le alterazioni metaboliche durante le gravidanze normali e complicate, ottenendo una rilevazione precoce dei cambiamenti metabolici, offrendo nuove informazioni sulle future strategie di prevenzione e trattamento sia per la madre che per la prole.

Obiettivi primari:

  • misurazione dei livelli di adipochine nel sangue materno, durante il primo trimestre di gravidanza, in due gruppi di donne (alto e basso rischio), al fine di identificare marcatori precoci che, insieme all'anamnesi, possano identificare le donne ad aumentato rischio di sviluppare GDM
  • misurazione ecografica dei depositi di tessuto adiposo nei siti ectopici, confrontando donne a basso e ad alto rischio e valutando l'effetto della gravidanza su questi depositi.
  • Identificazione, mediante valutazione ecografica mirata, di feti ad aumentato rischio di macrosomia.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione della prevalenza del GDM e delle sue complicanze in una popolazione di donne a basso e ad alto rischio.
  • Valutazione delle complicanze neonatali nei bambini nati da madri a basso e alto rischio (necessità di rianimazione, ipoglicemia, ipocalcemia, ricovero in terapia intensiva neonatale).

I partecipanti verranno reclutati durante l'ecografia del primo trimestre dopo aver firmato il consenso informato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza è stata definita “uno stress test per la vita”. Durante la gravidanza, anche se non complicata, le donne sperimentano cambiamenti metabolici e cardiovascolari che predispongono alla disfunzione endoteliale vascolare. Le donne che sono già predisposte a questo fenotipo sviluppano ipertensione gestazionale o diabete gestazionale (GDM), che può riemergere più tardi nella vita. Ciò è stato dimostrato da diversi studi in cui la presenza di malattie della gravidanza (GDM, preeclampsia materna e disturbo della crescita fetale) correlano con lo sviluppo di disturbi cronici, come ipertensione cronica, diabete mellito e sindrome metabolica, suggerendo una via patogenetica comune. Da questo punto di vista, la gravidanza costituisce un periodo unico per valutare i marcatori metabolici e cardiovascolari, per comprendere meglio la patogenesi di questi disturbi ed eventualmente ottenere strategie preventive. L’identificazione di biomarcatori precoci di disfunzione metabolica sarebbe particolarmente utile nelle donne incinte in sovrappeso e obese. C’è una crescente prevalenza dell’obesità in tutto il mondo; nei Paesi sviluppati, il 40-50% della popolazione incinta è in sovrappeso e obesa, che secondo un recente rapporto del Regno Unito rappresenta la principale causa di morte durante la gestazione.

Inoltre, l’obesità e l’iperglicemia materna durante la gravidanza possono indurre un’ipernutrizione intrauterina e un’iperinsulinemia fetale, con conseguente crescita eccessiva del feto. La macrosomia fetale è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità perinatale. I bambini di grandi dimensioni hanno un rischio maggiore di complicanze intrapartum come travaglio prolungato e distocia di spalla. Inoltre, le caratteristiche ambientali e metaboliche della vita intrauterina influenzano profondamente l’individuo a lungo termine dall’infanzia e durante l’età adulta, con possibili conseguenze metaboliche avverse, inclusa la predisposizione all’insulino-resistenza e all’obesità.

La valutazione della distribuzione del tessuto fetale e lo studio recentemente introdotto del volume del fegato fetale costituiscono marcatori molto interessanti dell'adiposità fetale e potrebbero essere utilizzati come indicatori precoci di insulino-resistenza nei neonati.

I partecipanti verranno reclutati durante l'ecografia del primo trimestre dopo aver firmato il consenso informato. A 11-13 settimane:

  • Verrà eseguita la valutazione ecografica della biometria fetale e del liquido amniotico. Valutazione antropometrica materna periodica (aumento di peso e indice di massa corporea (BMI), pressione arteriosa). Le donne saranno divise in magre, sovrappeso e obese.
  • Verrà prelevato un campione di sangue per le citochine infiammatorie.
  • Valutazione della composizione corporea materna mediante bioimpedenza e/o analisi ecografica altamente affidabile del grasso ectopico. Questo approccio è ideale per fornire biomarcatori di resistenza all’insulina. In breve, le donne saranno valutate mediante una serie standardizzata di clip ecografiche per la valutazione del grasso epatico, del grasso cardiaco, del grasso sottocutaneo addominale e del grasso viscerale.

A 16-18 settimane: screening standard per il diabete gestazionale per le donne ad alto rischio, come da pratica clinica

A 24-28 settimane:

  • Screening standard per il diabete gestazionale a tutte le donne
  • Ecografia fetale per studiare il volume del fegato fetale e/o la quantificazione del tessuto adiposo sottocutaneo. Si tratta di tecniche innovative per ottenere un'identificazione precoce dei feti macrosomici.

Alla consegna:

  • Informazioni sulle modalità del parto ed eventuali complicazioni
  • Entro 48 ore dalla nascita, valutazione antropometrica del neonato secondo la pratica clinica (peso, circonferenza addominale e cranica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

457

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con gravidanza singola che frequentano il nostro Centro per lo screening delle aneuploidie del primo trimestre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • prima visita tra l'11a e la 14a settimana di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • revoca del consenso
  • gravidanza multipla
  • diabete mellito pre-gravidanza
  • donne in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali
  • precedente intervento bariatrico
  • sono state escluse anomalie cromosomiche e/o strutturali maggiori del feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ad alto rischio
Questo gruppo comprende donne ad alto rischio di diabete gestazionale (GDM) secondo la maggior parte delle linee guida europee. Presentano uno o più dei seguenti criteri: età ≥ 35 anni, sovrappeso o obesità, storia familiare di diabete, etnie ad alto rischio, storia di precedente GDM o precedente macrosomia e alti livelli di glicemia a digiuno durante lo screening del primo trimestre.
Gruppo a basso rischio
Questo gruppo includerà donne a basso rischio di GDM secondo la maggior parte delle linee guida europee. Non hanno nessuno dei seguenti criteri: età ≥ 35 anni, sovrappeso o obesità, storia familiare di diabete, etnie ad alto rischio, storia di precedente GDM o precedente macrosomia e alti livelli di glicemia a digiuno durante lo screening del primo trimestre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di adipochine nel sangue
Lasso di tempo: Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)
Adiponectina (ug/mL); insulina (ng/mL); Peptide C (ng/mL); leptina (ng/ml); resistenza (ng/mL)
Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)
Spessore del grasso addominale
Lasso di tempo: Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)

Valutazione ecografica, misure espresse in mm. Spessore del grasso sottocutaneo addominale (ASFT): ASFT inferiore (spessore dell'ASFT all'intersezione della linea orizzontale tra i punti più alti della cresta iliaca e la linea alba, che misura lo spessore della faccia esterna del muscolo retto dell'addome sulla superficie della pelle , esercitando sulla pelle la minima pressione possibile); ASFT superiore (spessore adiposo sottocutaneo alla massima distanza verticale dalla linea cutanea al bordo anteriore della linea alba, dopo una sezione medio-sagittale dell'addome materno superiore, con la minima pressione possibile della sonda).

Spessore del grasso addominale viscerale (VAT): tessuto adiposo nella parte anteriore dell'addome in corrispondenza della linea xifo-ombelicale.

Tra 11 (+0 giorni) e 13 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di reclutamento)
Depositi di tessuto adiposo fetale
Lasso di tempo: Tra la 28 (+0 giorni) e la 40 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di controllo del terzo trimestre)
Valutazione ecografica, misure espresse in mm. Spessore del tessuto adiposo sottocutaneo nell'addome, nella coscia, nel braccio.
Tra la 28 (+0 giorni) e la 40 (+6 giorni) settimane di gravidanza (visita di controllo del terzo trimestre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Tra la 14° (+0 giorni) e la 27° (+6 giorni) settimana di gravidanza (visita di controllo del secondo trimestre) e visita di controllo del terzo trimestre
Prevalenza del diabete gestazionale in base alla classe di rischio (alto o basso rischio)
Tra la 14° (+0 giorni) e la 27° (+6 giorni) settimana di gravidanza (visita di controllo del secondo trimestre) e visita di controllo del terzo trimestre
Complicanze ostetriche e modalità del parto
Lasso di tempo: Visita di reclutamento; visita di controllo del secondo trimestre; visita di controllo del terzo trimestre; il giorno del parto, in media 6 mesi dopo la visita di reclutamento (visita post parto)
Presenza di ipertensione gestazionale, preeclampsia, ritardo della crescita intrauterina, travaglio pretermine. Modalità di parto (spontaneo, taglio cesareo, operativo).
Visita di reclutamento; visita di controllo del secondo trimestre; visita di controllo del terzo trimestre; il giorno del parto, in media 6 mesi dopo la visita di reclutamento (visita post parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoMM-FET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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