- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288126
Maternale en foetale metabolische veranderingen (MoMM-FET)
Evaluatie van klinische en ecologische risicomarkers bij zwangerschappen met een hoog en laag risico op de ontwikkeling van glycemische en metabole complicaties tijdens de zwangerschap
Het doel van dit observationele prospectieve project is het bestuderen van de metabolische veranderingen tijdens normale en gecompliceerde zwangerschappen, het verkrijgen van een vroege detectie van metabolische veranderingen, en het bieden van nieuwe inzichten in toekomstige preventie- en behandelingsstrategieën voor zowel moeder als nakomelingen.
Primaire doelen:
- meting van de adipokinespiegels in het bloed van de moeder, tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, bij twee groepen vrouwen (hoog en laag risico), om vroege markers te identificeren die, in combinatie met de medische geschiedenis, vrouwen kunnen identificeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes
- echografie van vetweefselafzettingen op ectopische plaatsen, waarbij vrouwen met een laag en hoog risico worden vergeleken en het effect van zwangerschap op deze afzettingen wordt beoordeeld.
- Identificatie, door gerichte echografie, van foetussen met een verhoogd risico op macrosomie.
Secundaire doelstellingen:
- Evaluatie van de prevalentie van zwangerschapsdiabetes en de complicaties ervan in een populatie van vrouwen met een laag en hoog risico.
- Evaluatie van neonatale complicaties bij kinderen van moeders met een laag en hoog risico (noodzaak van reanimatie, hypoglykemie, hypocalciëmie, opname op de neonatale intensive care).
De deelnemers worden gerekruteerd tijdens de echografie van het eerste trimester na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap wordt omschreven als ‘een stresstest voor het leven’. Tijdens de zwangerschap ervaren vrouwen, zelfs als deze ongecompliceerd zijn, metabolische en cardiovasculaire veranderingen die predisponeren voor vasculaire endotheeldisfunctie. Vrouwen die al vatbaar zijn voor dit fenotype ontwikkelen zwangerschapshypertensie of zwangerschapsdiabetes (GDM), die later in het leven opnieuw kunnen optreden. Dit is aangetoond door verschillende onderzoeken waarin de aanwezigheid van zwangerschapsziekten (GDM, pre-eclampsie bij de moeder en foetale groeistoornis) correleren met de ontwikkeling van chronische aandoeningen, zoals chronische hypertensie, diabetes mellitus en metabool syndroom, wat wijst op een gemeenschappelijke pathogene route. Vanuit dit oogpunt vormt zwangerschap een unieke periode om metabolische en cardiovasculaire markers te evalueren, om de pathogenese van deze aandoeningen beter te begrijpen en mogelijk preventieve strategieën te verkrijgen. De identificatie van vroege biomarkers voor metabole dysfunctie zou vooral nuttig zijn bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas. Er is wereldwijd sprake van een toenemende prevalentie van obesitas; in ontwikkelde landen heeft 40-50% van de zwangere bevolking overgewicht en obesitas, wat volgens een recent rapport uit het Verenigd Koninkrijk de belangrijkste doodsoorzaak tijdens de zwangerschap is.
Bovendien kunnen obesitas en maternale hyperglykemie tijdens de zwangerschap intra-uteriene overvoeding en foetale hyperinsulinemie veroorzaken, wat resulteert in overmatige groei van de foetus. Foetale macrosomie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit. Grote baby's hebben een verhoogd risico op complicaties tijdens de bevalling, zoals langdurige bevalling en schouderdystocie. Bovendien hebben de omgevings- en metabolische kenmerken van het intra-uteriene leven een diepgaande invloed op het individu op de lange termijn, als kind en tijdens de volwassenheid, met mogelijke nadelige metabolische gevolgen, waaronder aanleg voor insulineresistentie en obesitas.
De evaluatie van de foetale weefselverdeling en de onlangs geïntroduceerde studie van het foetale levervolume vormen zeer interessante markers van foetale vetweefsel en zouden kunnen worden gebruikt als vroege indicatoren voor insulineresistentie bij pasgeborenen.
De deelnemers worden gerekruteerd tijdens de echografie van het eerste trimester na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Bij 11-13 weken:
- Er zal echografie van foetale biometrie en vruchtwater worden uitgevoerd. Periodieke antropometrische evaluatie van de moeder (gewichtstoename en body mass index (BMI), bloeddruk). Vrouwen zullen worden onderverdeeld in mager, overgewicht en obesitas.
- Er zal een bloedmonster worden genomen voor inflammatoire cytokines.
- Evaluatie van de lichaamssamenstelling van de moeder door middel van bio-impedantie en/of zeer betrouwbare, op echografie gebaseerde analyse van ectopisch vet. Deze aanpak is ideaal om biomarkers voor insulineresistentie te verschaffen. Kortom, vrouwen zullen worden geëvalueerd door een gestandaardiseerde set Amerikaanse clips voor de beoordeling van levervet, hartvet, onderhuids buikvet en visceraal vet.
Na 16-18 weken: standaard screening op zwangerschapsdiabetes voor vrouwen met een hoog risico, zoals voor de klinische praktijk
Bij 24-28 weken:
- Standaardscreening op zwangerschapsdiabetes voor alle vrouwen
- Foetale echografie om het foetale levervolume en/of de kwantificering van het onderhuidse vetweefsel te bestuderen. Dit zijn innovatieve technieken om macrosomische foetussen vroegtijdig te identificeren.
Bij levering:
- Informatie over de wijze van bevalling en eventuele complicaties
- Binnen 48 uur na de geboorte: antropometrische beoordeling van het kind volgens de klinische praktijk (gewicht, buik- en hoofdomtrek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- eerste bezoek tussen 11 en 14 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- toestemming intrekken
- meerlingzwangerschap
- diabetes mellitus vóór de zwangerschap
- vrouwen die een behandeling ondergaan met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen
- eerdere bariatrische chirurgie
- foetale chromosomale en/of ernstige structurele afwijkingen werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep met hoog risico
Deze groep omvat vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes (GDM) volgens de meeste Europese richtlijnen.
Ze hebben een of meer van de volgende criteria: leeftijd ≥35 jaar, overgewicht of obesitas, familiegeschiedenis van diabetes, etnische groepen met een hoog risico, geschiedenis van eerdere GDM of eerdere macrosomie, en hoge niveaus van nuchtere glycemie tijdens de screening in het eerste trimester.
|
|
Groep met laag risico
Deze groep omvat vrouwen met een laag risico op zwangerschapsdiabetes volgens de meeste Europese richtlijnen.
Ze hebben geen van de volgende criteria: leeftijd ≥35 jaar, overgewicht of obesitas, familiegeschiedenis van diabetes, etniciteiten met een hoog risico, geschiedenis van eerdere GDM of eerdere macrosomie, en hoge niveaus van nuchtere glycemie tijdens de screening in het eerste trimester.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedadipokineniveaus
Tijdsspanne: Tussen 11 (+0 dagen) en 13 (+6 dagen) weken zwangerschap (wervingsbezoek)
|
Adiponectine (ug/ml); insuline (ng/ml); C-peptide (ng/ml); leptine (ng/ml); resistine (ng/ml)
|
Tussen 11 (+0 dagen) en 13 (+6 dagen) weken zwangerschap (wervingsbezoek)
|
|
Dikte van buikvet
Tijdsspanne: Tussen 11 (+0 dagen) en 13 (+6 dagen) weken zwangerschap (wervingsbezoek)
|
Echografie evaluatie, metingen uitgedrukt in mm. Abdominale subcutane vetdikte (ASFT): lagere ASFT (dikte van ASFT op het snijpunt van de horizontale lijn tussen de hoogste punten van de iliacale top en de alba-lijn, waarbij de dikte van het buitenvlak van de rectus abdominis-spier op het huidoppervlak wordt gemeten , met zo min mogelijk druk op de huid); bovenste ASFT (subcutane vetdikte op de maximale verticale afstand van de huidlijn tot de voorste rand van de linea alba, na een mid-sagittale sectie van de bovenste moederbuik, met zo min mogelijk druk van de sonde). Viscerale buikvetdikte (VAT): vetweefsel in de voorste buik ter hoogte van de xipho-umbilicale lijn. |
Tussen 11 (+0 dagen) en 13 (+6 dagen) weken zwangerschap (wervingsbezoek)
|
|
Foetale vetweefselafzettingen
Tijdsspanne: Tussen 28 (+0 dagen) en 40 (+6 dagen) weken zwangerschap (controlebezoek derde trimester)
|
Echografie evaluatie, metingen uitgedrukt in mm.
Dikte van het onderhuidse vetweefsel in de buik, dij en arm.
|
Tussen 28 (+0 dagen) en 40 (+6 dagen) weken zwangerschap (controlebezoek derde trimester)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tussen 14 (+0 dagen) en 27 (+6 dagen) weken zwangerschap (controlebezoek tweede trimester) en controlebezoek derde trimester
|
Prevalentie van zwangerschapsdiabetes volgens de risicoklasse (hoog of laag risico)
|
Tussen 14 (+0 dagen) en 27 (+6 dagen) weken zwangerschap (controlebezoek tweede trimester) en controlebezoek derde trimester
|
|
Obstetrische complicaties en wijze van bevalling
Tijdsspanne: Wervingsbezoek; controlebezoek in het tweede trimester; controlebezoek in het derde trimester; op de dag van de bevalling, gemiddeld 6 maanden na het wervingsbezoek (postpartumbezoek)
|
Het optreden van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, vroeggeboorte.
Wijze van bevalling (spontaan, keizersnede, operatief).
|
Wervingsbezoek; controlebezoek in het tweede trimester; controlebezoek in het derde trimester; op de dag van de bevalling, gemiddeld 6 maanden na het wervingsbezoek (postpartumbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoMM-FET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .