- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288126
Maternelle og føtale metabolske endringer (MoMM-FET)
Evaluering av kliniske og økografiske risikomarkører i svangerskap med høy og lav risiko for utvikling av glykemiske og metabolske komplikasjoner i svangerskapet
Målet med dette observasjonsprospektive prosjektet er å studere de metabolske endringene under normale og kompliserte svangerskap, oppnå en tidlig oppdagelse av metabolske endringer, og tilby ny innsikt i fremtidige forebyggings- og behandlingsstrategier for både mor og avkom.
Primære mål:
- måling av adipokinnivåer i mors blod, i løpet av første trimester av svangerskapet, i to grupper kvinner (høy og lav risiko), for å identifisere tidlige markører som sammen med sykehistorien kan identifisere kvinner med økt risiko for å utvikle GDM
- ultralydmåling av fettvevsavleiringer på ektopiske steder, sammenligning av lav- og høyrisikokvinner, og vurdering av graviditetens effekt på disse avleiringene.
- Identifikasjon, ved målrettet ultralydvurdering, av fostre med økt risiko for makrosomi.
Sekundære mål:
- Evaluering av forekomsten av GDM og dens komplikasjoner i en populasjon av lav- og høyrisikokvinner.
- Evaluering av neonatale komplikasjoner hos barn født av lav- og høyrisikomødre (behov for gjenopplivning, hypoglykemi, hypokalsemi, innleggelse på neonatal intensivavdeling).
Deltakerne vil bli rekruttert under første trimester ultralyd etter å ha signert informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Graviditet har blitt definert som «en stresstest for livet». Under graviditet, selv om det er ukomplisert, opplever kvinner metabolske og kardiovaskulære endringer som disponerer for vaskulær endotel dysfunksjon. Kvinner som allerede er disponert for denne fenotypen utvikler svangerskapshypertensjon eller svangerskapsdiabetes (GDM), som kan dukke opp igjen senere i livet. Dette har blitt demonstrert av flere studier der tilstedeværelsen av graviditetssykdommer (GDM, maternell preeklampsi og fostervekstforstyrrelse) korrelerer med utviklingen av kroniske lidelser, slik som kronisk hypertensjon, diabetes mellitus og metabolsk syndrom, noe som tyder på en vanlig patogen vei. Fra dette synspunktet utgjør graviditet en unik periode for å evaluere metabolske og kardiovaskulære markører, for bedre å forstå patogenesen til disse lidelsene og muligens oppnå forebyggende strategier. Identifisering av tidlige biomarkører for metabolsk dysfunksjon vil være spesielt nyttig hos overvektige og overvektige gravide kvinner. Det er en økende forekomst av fedme over hele verden; i utviklede land er 40-50 % av den gravide befolkningen overvektig og overvektig, som ifølge en fersk rapport fra Storbritannia er den viktigste medvirkende dødsårsaken under svangerskapet.
I tillegg kan fedme og maternell hyperglykemi under graviditet indusere intrauterin overernæring og føtal hyperinsulinemi, noe som resulterer i overdreven fostervekst. Fostermakrosomi er assosiert med økt risiko for perinatal morbiditet og dødelighet. Store babyer har økt risiko for intrapartumkomplikasjoner som langvarig fødsel og skulderdystoki. Videre påvirker de miljømessige og metabolske egenskapene til intrauterint liv dypt individet på lang sikt som barn og gjennom voksenlivet, med mulige negative metabolske konsekvenser, inkludert disposisjon for insulinresistens og fedme.
Evalueringen av føtal vevsdistribusjon og den nylig introduserte studien av fosterets levervolum utgjør svært interessante markører for føtal adipositas og kan brukes som tidlige indikatorer på insulinresistens hos nyfødte.
Deltakerne vil bli rekruttert under første trimester ultralyd etter å ha signert informert samtykke. Ved 11-13 uker:
- Ultralydvurdering av fosterbiometri og fostervann vil bli utført. Periodisk maternal antropometrisk evaluering (vektøkning og kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk). Kvinner vil bli delt inn i slanke, overvektige og overvektige.
- Det vil bli tatt blodprøve for inflammatoriske cytokiner.
- Evaluering av mors kroppssammensetning gjennom bioimpedans og/eller svært pålitelig ultralydbasert analyse av ektopisk fett. Denne tilnærmingen er ideell for å gi biomarkører for insulinresistens. Kort fortalt vil kvinner bli evaluert av et standardisert sett med amerikanske klipp for vurdering av leverfett, hjertefett, abdominal subkutant og visceralt fett.
Ved 16-18 uker: standard screening for svangerskapsdiabetes for kvinner med høy risiko, som for klinisk praksis
Ved 24-28 uker:
- Standard screening for svangerskapsdiabetes til alle kvinner
- Fetal ultralyd for å studere føtalt levervolum og/eller kvantifisering av subkutan fettvev. Disse utgjør innovative teknikker for å oppnå en tidlig identifisering av makrosomiske fostre.
Ved levering:
- Informasjon om leveringsmåte og eventuelle komplikasjoner
- Innen 48 timer etter fødsel, antropometrisk vurdering av spedbarnet i henhold til klinisk praksis (vekt, abdominal og hodeomkrets).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- første besøk mellom 11 og 14 uker av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av samtykke
- flergangsgraviditet
- diabetes mellitus før graviditet
- kvinner som gjennomgår behandling med orale hypoglykemiske legemidler
- tidligere fedmekirurgi
- føtale kromosomale og/eller større strukturelle abnormiteter ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyrisikogruppe
Denne gruppen inkluderer kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes (GDM) i henhold til de fleste europeiske retningslinjene.
De har ett eller flere av følgende kriterier: alder ≥35 år, overvekt eller fedme, familiehistorie med diabetes, høyrisiko-etnisitet, historie med tidligere GDM eller tidligere makrosomi, og høye nivåer av fastende glykemi under screening i første trimester.
|
|
Lavrisikogruppe
Denne gruppen vil inkludere kvinner med lav risiko for GDM i henhold til de fleste europeiske retningslinjer.
De har ingen av følgende kriterier: alder ≥35 år, overvekt eller fedme, familiehistorie med diabetes, høyrisiko-etnisitet, historie med tidligere GDM eller tidligere makrosomi, og høye nivåer av fastende glykemi under screening i første trimester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adipokinnivåer i blodet
Tidsramme: Mellom 11 (+0 dager) og 13 (+6 dager) uker med graviditet (rekrutteringsbesøk)
|
Adiponectin (ug/ml); insulin (ng/ml); C-peptid (ng/ml); leptin (ng/ml); resistin (ng/ml)
|
Mellom 11 (+0 dager) og 13 (+6 dager) uker med graviditet (rekrutteringsbesøk)
|
|
Magefetttykkelse
Tidsramme: Mellom 11 (+0 dager) og 13 (+6 dager) uker med graviditet (rekrutteringsbesøk)
|
Ultralydvurdering, mål uttrykt i mm. Abdominal subkutan fetttykkelse (ASFT): lavere ASFT (tykkelse på ASFT ved skjæringspunktet mellom den horisontale linjen mellom de høyeste punktene på hoftekammen og albalinjen, som måler tykkelsen på den ytre overflaten av rectus abdominis-muskelen på hudens overflate , med minst mulig trykk på huden); øvre ASFT (subkutan fetttykkelse ved maksimal vertikal avstand fra hudlinjen til fremre kant av linea alba, etter en midtsagittal del av den øvre maternale magen, med minst mulig trykk fra sonden). Visceral abdominal fetttykkelse (VAT): fettvev i fremre abdomen ved xipho-umbilical line. |
Mellom 11 (+0 dager) og 13 (+6 dager) uker med graviditet (rekrutteringsbesøk)
|
|
Fetal fettvev avleiringer
Tidsramme: Mellom 28 (+0 dager) og 40 (+6 dager) uker med graviditet (kontrollbesøk i tredje trimester)
|
Ultralydvurdering, mål uttrykt i mm.
Tykkelse av subkutant fettvev i magen, låret, armen.
|
Mellom 28 (+0 dager) og 40 (+6 dager) uker med graviditet (kontrollbesøk i tredje trimester)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Mellom 14 (+0 dager) og 27 (+6 dager) uker med graviditet (kontrollbesøk i andre trimester) og kontrollbesøk i tredje trimester
|
Prevalens av svangerskapsdiabetes i henhold til risikoklassen (høy eller lav risiko)
|
Mellom 14 (+0 dager) og 27 (+6 dager) uker med graviditet (kontrollbesøk i andre trimester) og kontrollbesøk i tredje trimester
|
|
Obstetriske komplikasjoner og leveringsmåte
Tidsramme: Rekrutteringsbesøk; andre trimester kontroll besøk; tredje trimester kontroll besøk; på leveringsdagen, i gjennomsnitt 6 måneder etter rekrutteringsbesøk (besøk etter fødsel)
|
Forekomst av svangerskapshypertensjon, preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning, prematur fødsel.
Leveringsmåte (spontan, keisersnitt, operativ).
|
Rekrutteringsbesøk; andre trimester kontroll besøk; tredje trimester kontroll besøk; på leveringsdagen, i gjennomsnitt 6 måneder etter rekrutteringsbesøk (besøk etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoMM-FET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .