- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288126
Maternelle og føtale metaboliske ændringer (MoMM-FET)
Evaluering af kliniske og økografiske risikomarkører i graviditeter med høj og lav risiko for udvikling af glykæmiske og metaboliske komplikationer under graviditet
Målet med dette observationelle prospektive projekt er at studere de metaboliske ændringer under normale og komplicerede graviditeter, opnå en tidlig påvisning af metaboliske ændringer, give ny indsigt i fremtidige forebyggelses- og behandlingsstrategier for både mor og afkom.
Primære mål:
- måling af moderens blodadipokinniveauer i graviditetens første trimester i to grupper af kvinder (høj og lav risiko) for at identificere tidlige markører, som sammen med sygehistorien kan identificere kvinder med øget risiko for at udvikle GDM
- ultralydsmåling af fedtvævsaflejringer på ektopiske steder, sammenligning af lav- og højrisikokvinder og vurdering af graviditetens effekt på disse aflejringer.
- Identifikation, ved målrettet ultralydsvurdering, af fostre med øget risiko for makrosomi.
Sekundære mål:
- Evaluering af forekomsten af GDM og dens komplikationer i en population af lav- og højrisikokvinder.
- Evaluering af neonatale komplikationer hos børn født af lav- og højrisikomødre (behov for genoplivning, hypoglykæmi, hypocalcæmi, indlæggelse på neonatal intensivafdeling).
Deltagerne vil blive rekrutteret under første trimester ultralyd efter at have underskrevet det informerede samtykke.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er blevet defineret som "en stresstest for livet". Under graviditeten, selvom det er ukompliceret, oplever kvinder metaboliske og kardiovaskulære ændringer, der disponerer for vaskulær endotel dysfunktion. Kvinder, der allerede er disponerede for denne fænotype, udvikler svangerskabsforhøjet blodtryk eller svangerskabsdiabetes (GDM), som kan dukke op igen senere i livet. Dette er blevet påvist af adskillige undersøgelser, hvor tilstedeværelsen af graviditetssygdomme (GDM, maternel præeklampsi og føtal vækstforstyrrelse) korrelerer med udviklingen af kroniske lidelser, såsom kronisk hypertension, diabetes mellitus og metabolisk syndrom, hvilket tyder på en fælles patogen vej. Fra dette synspunkt udgør graviditet en unik periode til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære markører, for bedre at forstå patogenesen af disse lidelser og muligvis opnå forebyggende strategier. Identifikationen af tidlige biomarkører for metabolisk dysfunktion ville være særlig nyttig hos overvægtige og fede gravide kvinder. Der er en voksende udbredelse af fedme på verdensplan; i udviklede lande er 40-50 % af den gravide befolkning overvægtige og fede, hvilket ifølge en nylig rapport fra Storbritannien er den vigtigste medvirkende dødsårsag under graviditeten.
Derudover kan fedme og maternel hyperglykæmi under graviditet inducere intrauterin overernæring og føtal hyperinsulinemi, hvilket resulterer i overdreven føtal vækst. Fostermakrosomi er forbundet med en øget risiko for perinatal morbiditet og dødelighed. Store babyer har øget risiko for intrapartum komplikationer såsom langvarig fødsel og skulderdystoci. Desuden påvirker de miljømæssige og metaboliske egenskaber ved intrauterint liv dybt individet på lang sigt som barn og gennem voksenlivet, med mulige negative metaboliske konsekvenser, herunder disposition for insulinresistens og fedme.
Evalueringen af føtal vævsfordeling og den nyligt introducerede undersøgelse af føtal levervolumen udgør meget interessante markører for føtalt fedtindhold og kunne bruges som tidlige indikatorer for insulinresistens hos nyfødte.
Deltagerne vil blive rekrutteret under første trimester ultralyd efter at have underskrevet det informerede samtykke. Uge 11-13:
- Ultralydsevaluering af fosterbiometri og fostervand vil blive udført. Periodisk maternel antropometrisk evaluering (vægtøgning og body mass index (BMI), blodtryk). Kvinder vil blive opdelt i mager, overvægtige og fede.
- Blodprøve for inflammatoriske cytokiner vil blive taget.
- Evaluering af moderens kropssammensætning gennem bioimpedans og/eller yderst pålidelig ultralydsbaseret analyse af ektopisk fedt. Denne tilgang er ideel til at give biomarkører for insulinresistens. Kort sagt vil kvinder blive evalueret af et standardiseret sæt amerikanske klip til vurdering af leverfedt, hjertefedt, abdominalt subkutant og visceralt fedt.
Ved 16-18 uger: standardscreening for svangerskabsdiabetes for højrisikokvinder, som for klinisk praksis
Uge 24-28:
- Standard screening for svangerskabsdiabetes til alle kvinder
- Føtal ultralyd til undersøgelse af føtal levervolumen og/eller kvantificering af subkutan fedtvæv. Disse udgør innovative teknikker til at opnå en tidlig identifikation af makrosomiske fostre.
Ved levering:
- Oplysninger om leveringsmåde og eventuelle komplikationer
- Inden for 48 timer efter fødslen, antropometrisk vurdering af spædbarnet i henhold til klinisk praksis (vægt, abdominal og hovedomkreds).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- første besøg mellem 11 og 14 uger af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- tilbagekaldelse af samtykke
- flerfoldsgraviditet
- diabetes mellitus før graviditet
- kvinder, der er i behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler
- tidligere fedmekirurgi
- føtale kromosomale og/eller større strukturelle abnormiteter blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højrisikogruppe
Denne gruppe omfatter kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes (GDM) i henhold til de fleste europæiske retningslinjer.
De har et eller flere af følgende kriterier: alder ≥35 år, overvægt eller fedme, familiehistorie med diabetes, højrisiko-etnicitet, historie med tidligere GDM eller tidligere makrosomi og høje niveauer af fastende glykæmi under screeningen i første trimester.
|
|
Lavrisikogruppe
Denne gruppe vil omfatte kvinder med lav risiko for GDM i henhold til de fleste europæiske retningslinjer.
De har ingen af følgende kriterier: alder ≥35 år, overvægt eller fedme, familiehistorie med diabetes, højrisiko-etnicitet, historie med tidligere GDM eller tidligere makrosomi og høje niveauer af fastende glykæmi under screening i første trimester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adipokinniveauer i blodet
Tidsramme: Mellem 11 (+0 dage) og 13 (+6 dage) uger af graviditeten (rekrutteringsbesøg)
|
Adiponectin (ug/ml); insulin (ng/ml); C-peptid (ng/ml); leptin (ng/ml); resistin (ng/ml)
|
Mellem 11 (+0 dage) og 13 (+6 dage) uger af graviditeten (rekrutteringsbesøg)
|
|
Abdominal fedttykkelse
Tidsramme: Mellem 11 (+0 dage) og 13 (+6 dage) uger af graviditeten (rekrutteringsbesøg)
|
Ultralydsevaluering, mål udtrykt i mm. Abdominal subkutan fedttykkelse (ASFT): lavere ASFT (tykkelse af ASFT ved skæringspunktet mellem den vandrette linje mellem de højeste punkter på hoftekammen og albalinjen, der måler tykkelsen af den udvendige side af rectus abdominis-musklen ved hudens overflade , med det mindst mulige tryk på huden); øvre ASFT (subkutan fedttykkelse i den maksimale lodrette afstand fra hudlinjen til den forreste kant af linea alba, efter et mid-sagittalt afsnit af den øvre modermave, med det mindst mulige tryk fra sonden). Visceral Abdominal Fat Thickness (moms): fedtvæv i den forreste abdomen ved xipho-umbilical line. |
Mellem 11 (+0 dage) og 13 (+6 dage) uger af graviditeten (rekrutteringsbesøg)
|
|
Føtale fedtvævsaflejringer
Tidsramme: Mellem 28 (+0 dage) og 40 (+6 dage) uger af graviditeten (kontrolbesøg i tredje trimester)
|
Ultralydsevaluering, mål udtrykt i mm.
Tykkelse af subkutant fedtvæv i mave, lår, arm.
|
Mellem 28 (+0 dage) og 40 (+6 dage) uger af graviditeten (kontrolbesøg i tredje trimester)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsdiabetes prævalens
Tidsramme: Mellem 14 (+0 dage) og 27 (+6 dage) uger af graviditeten (kontrolbesøg i andet trimester) og kontrolbesøg i tredje trimester
|
Prævalens af svangerskabsdiabetes i henhold til risikoklassen (høj eller lav risiko)
|
Mellem 14 (+0 dage) og 27 (+6 dage) uger af graviditeten (kontrolbesøg i andet trimester) og kontrolbesøg i tredje trimester
|
|
Obstetriske komplikationer og leveringsmåde
Tidsramme: Rekrutteringsbesøg; kontrolbesøg i andet trimester; kontrolbesøg i tredje trimester; på leveringsdagen, i gennemsnit 6 måneder efter rekrutteringsbesøg (efter fødslen)
|
Forekomst af svangerskabshypertension, præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning, præmatur fødsel.
Fødselsmåde (spontan, kejsersnit, operativ).
|
Rekrutteringsbesøg; kontrolbesøg i andet trimester; kontrolbesøg i tredje trimester; på leveringsdagen, i gennemsnit 6 måneder efter rekrutteringsbesøg (efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoMM-FET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater