- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288126
Modifications métaboliques maternelles et fœtales (MoMM-FET)
Évaluation des marqueurs de risque cliniques et écographiques dans les grossesses à risque élevé et faible de développement de complications glycémiques et métaboliques pendant la grossesse
L'objectif de ce projet prospectif observationnel est d'étudier les altérations métaboliques au cours des grossesses normales et compliquées, obtenant une détection précoce des changements métaboliques, offrant de nouvelles perspectives sur les futures stratégies de prévention et de traitement pour la mère et la progéniture.
Objectifs principaux:
- mesure des taux d'adipokine dans le sang maternel, au cours du premier trimestre de la grossesse, dans deux groupes de femmes (risque élevé et faible), afin d'identifier des marqueurs précoces qui, en conjonction avec les antécédents médicaux, peuvent identifier les femmes présentant un risque accru de développer un DG
- mesure échographique des dépôts de tissu adipeux sur les sites ectopiques, comparaison des femmes à faible et à haut risque et évaluation de l'effet de la grossesse sur ces dépôts.
- Identification, par évaluation échographique ciblée, des fœtus présentant un risque accru de macrosomie.
Objectifs secondaires :
- Évaluation de la prévalence du DG et de ses complications dans une population de femmes à faible et haut risque.
- Évaluation des complications néonatales chez les enfants nés de mères à risque faible ou élevé (nécessité de réanimation, hypoglycémie, hypocalcémie, admission en unité de soins intensifs néonatals).
Les participants seront recrutés lors de l'échographie du premier trimestre après avoir signé le consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La grossesse a été définie comme « une épreuve de stress pour la vie ». Pendant la grossesse, même sans complication, les femmes subissent des changements métaboliques et cardiovasculaires qui prédisposent au dysfonctionnement endothélial vasculaire. Les femmes déjà prédisposées à ce phénotype développent une hypertension gestationnelle ou un diabète gestationnel (DG), qui peut réapparaître plus tard dans la vie. Cela a été démontré par plusieurs études dans lesquelles la présence de maladies de grossesse (DG, prééclampsie maternelle et trouble de la croissance fœtale) est en corrélation avec le développement de troubles chroniques, tels que l'hypertension chronique, le diabète sucré et le syndrome métabolique, suggérant une voie pathogénique commune. De ce point de vue, la grossesse constitue une période unique pour évaluer les marqueurs métaboliques et cardiovasculaires, mieux comprendre la pathogenèse de ces troubles et éventuellement obtenir des stratégies préventives. L'identification de biomarqueurs précoces du dysfonctionnement métabolique serait particulièrement utile chez les femmes enceintes en surpoids et obèses. Il existe une prévalence croissante de l’obésité dans le monde ; dans les pays développés, 40 à 50 % des femmes enceintes sont en surpoids ou obèses, ce qui constitue, selon un rapport récent du Royaume-Uni, la principale cause de décès pendant la gestation.
De plus, l’obésité et l’hyperglycémie maternelle pendant la grossesse peuvent induire une surnutrition intra-utérine et une hyperinsulinémie fœtale, entraînant une croissance fœtale excessive. La macrosomie fœtale est associée à un risque accru de morbidité et de mortalité périnatales. Les bébés de grande taille présentent un risque accru de complications intrapartum telles qu'un travail prolongé et une dystocie de l'épaule. De plus, les caractéristiques environnementales et métaboliques de la vie intra-utérine influencent profondément l’individu à long terme pendant l’enfance et jusqu’à l’âge adulte, avec de possibles conséquences métaboliques indésirables, notamment une prédisposition à la résistance à l’insuline et à l’obésité.
L'évaluation de la distribution tissulaire fœtale et l'étude récemment introduite du volume hépatique fœtal constituent des marqueurs très intéressants de l'adiposité fœtale et pourraient être utilisés comme indicateurs précoces de la résistance à l'insuline chez les nouveau-nés.
Les participants seront recrutés lors de l'échographie du premier trimestre après avoir signé le consentement éclairé. À 11-13 semaines :
- Une évaluation échographique de la biométrie fœtale et du liquide amniotique sera réalisée. Évaluation anthropométrique maternelle périodique (prise de poids et indice de masse corporelle (IMC), tension artérielle). Les femmes seront divisées en maigres, en surpoids et obèses.
- Un échantillon de sang pour les cytokines inflammatoires sera prélevé.
- Évaluation de la composition corporelle maternelle par bioimpédance et/ou analyse ultrasonique hautement fiable de la graisse ectopique. Cette approche est idéale pour fournir des biomarqueurs de la résistance à l'insuline. En bref, les femmes seront évaluées par un ensemble standardisé de clips américains pour l'évaluation de la graisse hépatique, de la graisse cardiaque, de la graisse abdominale sous-cutanée et viscérale.
À 16-18 semaines : dépistage standard du diabète gestationnel chez les femmes à haut risque, comme en pratique clinique
À 24-28 semaines :
- Dépistage standard du diabète gestationnel pour toutes les femmes
- Échographie fœtale pour étudier le volume hépatique fœtal et/ou quantifier le tissu adipeux sous-cutané. Celles-ci constituent des techniques innovantes pour obtenir une identification précoce des fœtus macrosomiques.
A la livraison :
- Informations sur le mode d'accouchement et les éventuelles complications
- Dans les 48 heures suivant la naissance, évaluation anthropométrique du nourrisson selon la pratique clinique (poids, périmètre abdominal et crânien).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- première visite entre 11 et 14 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- retrait du consentement
- grossesse multiple
- diabète sucré avant la grossesse
- les femmes suivant un traitement par des médicaments hypoglycémiants oraux
- chirurgie bariatrique antérieure
- les anomalies chromosomiques fœtales et/ou structurelles majeures ont été exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe à haut risque
Ce groupe comprend les femmes à haut risque de diabète gestationnel (DG) selon la plupart des directives européennes.
Ils présentent un ou plusieurs des critères suivants : âge ≥ 35 ans, surpoids ou obésité, antécédents familiaux de diabète, ethnies à haut risque, antécédents de DG ou de macrosomie antérieure et niveaux élevés de glycémie à jeun lors du dépistage du premier trimestre.
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Groupe à faible risque
Ce groupe comprendra des femmes à faible risque de DG selon la plupart des directives européennes.
Ils ne présentent aucun des critères suivants : âge ≥ 35 ans, surpoids ou obésité, antécédents familiaux de diabète, ethnies à haut risque, antécédents de DG ou de macrosomie antérieure et niveaux élevés de glycémie à jeun lors du dépistage du premier trimestre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'adipokine dans le sang
Délai: Entre 11 (+0 jour) et 13 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de recrutement)
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Adiponectine (ug/mL) ; insuline (ng/mL) ; Peptide C (ng/mL) ; leptine (ng/mL) ; résistine (ng/mL)
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Entre 11 (+0 jour) et 13 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de recrutement)
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Épaisseur de graisse abdominale
Délai: Entre 11 (+0 jour) et 13 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de recrutement)
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Évaluation échographique, mesures exprimées en mm. Épaisseur de graisse sous-cutanée abdominale (ASFT) : ASFT inférieure (épaisseur de l'ASFT à l'intersection de la ligne horizontale entre les points les plus élevés de la crête iliaque et la ligne alba, mesurant l'épaisseur de la face externe du muscle droit de l'abdomen à la surface de la peau. , avec la pression minimale possible appliquée sur la peau) ; ASFT supérieur (épaisseur adipeuse sous-cutanée à la distance verticale maximale de la ligne cutanée au bord antérieur de la ligne blanche, après une section mi-sagittale de la partie supérieure de l'abdomen maternel, avec la pression minimale possible de la sonde). Épaisseur de graisse abdominale viscérale (TVA) : tissu adipeux situé dans la partie antérieure de l'abdomen au niveau de la ligne xipho-ombilicale. |
Entre 11 (+0 jour) et 13 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de recrutement)
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Dépôts de tissu adipeux fœtal
Délai: Entre 28 (+0 jour) et 40 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de contrôle du troisième trimestre)
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Évaluation échographique, mesures exprimées en mm.
Épaisseur du tissu adipeux sous-cutané au niveau de l'abdomen, de la cuisse et du bras.
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Entre 28 (+0 jour) et 40 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de contrôle du troisième trimestre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du diabète gestationnel
Délai: Entre 14 (+0 jour) et 27 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de contrôle du deuxième trimestre) et visite de contrôle du troisième trimestre
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Prévalence du diabète gestationnel selon la classe de risque (risque élevé ou faible)
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Entre 14 (+0 jour) et 27 (+6 jours) semaines de grossesse (visite de contrôle du deuxième trimestre) et visite de contrôle du troisième trimestre
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Complications obstétricales et mode d'accouchement
Délai: Visite de recrutement ; visite de contrôle du deuxième trimestre ; visite de contrôle du troisième trimestre ; le jour de l'accouchement, en moyenne 6 mois après la visite de recrutement (visite post-partum)
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Apparition d'hypertension gestationnelle, de pré-éclampsie, de retard de croissance intra-utérin, de travail prématuré.
Mode d'accouchement (spontané, césarienne, opératoire).
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Visite de recrutement ; visite de contrôle du deuxième trimestre ; visite de contrôle du troisième trimestre ; le jour de l'accouchement, en moyenne 6 mois après la visite de recrutement (visite post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoMM-FET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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