- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288126
Zmiany metaboliczne matki i płodu (MoMM-FET)
Ocena klinicznych i ekologicznych markerów ryzyka w ciążach obciążonych wysokim i niskim ryzykiem rozwoju powikłań glikemicznych i metabolicznych w ciąży
Celem tego obserwacyjnego projektu prospektywnego jest zbadanie zmian metabolicznych podczas normalnych i powikłanych ciąż, uzyskanie wczesnego wykrycia zmian metabolicznych, oferując nowy wgląd w przyszłe strategie zapobiegania i leczenia zarówno matki, jak i potomstwa.
Cele główne:
- pomiar poziomu adipokin we krwi matki w pierwszym trymestrze ciąży w dwóch grupach kobiet (wysokiego i niskiego ryzyka) w celu identyfikacji wczesnych markerów, które w połączeniu z wywiadem pozwolą zidentyfikować kobiety o podwyższonym ryzyku rozwoju GDM
- pomiar ultradźwiękowy złogów tkanki tłuszczowej w miejscach ektopowych, porównanie kobiet niskiego i wysokiego ryzyka oraz ocena wpływu ciąży na te złogi.
- Identyfikacja za pomocą ukierunkowanej oceny ultrasonograficznej płodów obciążonych podwyższonym ryzykiem makrosomii.
Cele drugorzędne:
- Ocena częstości występowania GDM i jej powikłań w populacji kobiet niskiego i wysokiego ryzyka.
- Ocena powikłań noworodkowych u dzieci urodzonych przez matki niskiego i wysokiego ryzyka (konieczność resuscytacji, hipoglikemia, hipokalcemia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków).
Rekrutacja do badania odbędzie się w trakcie USG I trymestru ciąży, po podpisaniu świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciążę zdefiniowano jako „test stresu na całe życie”. W czasie ciąży, nawet jeśli jest ona niepowikłana, u kobiet zachodzą zmiany metaboliczne i sercowo-naczyniowe, które predysponują do dysfunkcji śródbłonka naczyń. U kobiet, które są już predysponowane do tego fenotypu, rozwija się nadciśnienie ciążowe lub cukrzyca ciążowa (GDM), które mogą ponownie ujawnić się w późniejszym życiu. Wykazano to w kilku badaniach, w których obecność chorób ciążowych (GDM, stan przedrzucawkowy u matki i zaburzenia wzrostu płodu) koreluje z rozwojem chorób przewlekłych, takich jak przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca i zespół metaboliczny, co sugeruje wspólną ścieżkę patogenetyczną. Z tego punktu widzenia ciąża stanowi wyjątkowy okres oceny markerów metabolicznych i sercowo-naczyniowych, pozwalający lepiej poznać patogenezę tych zaburzeń i ewentualnie opracować strategie zapobiegawcze. Identyfikacja wczesnych biomarkerów dysfunkcji metabolicznych byłaby szczególnie przydatna u kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością. Na całym świecie obserwuje się coraz większą częstość występowania otyłości; w krajach rozwiniętych 40–50% populacji ciężarnych ma nadwagę i otyłość, co według niedawnego raportu z Wielkiej Brytanii jest główną przyczyną zgonów w czasie ciąży.
Ponadto otyłość i hiperglikemia u matki w czasie ciąży mogą powodować wewnątrzmaciczne przeżywienie i hiperinsulinemię płodu, co powoduje nadmierny wzrost płodu. Makrosomia płodu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Duże dzieci są obarczone zwiększonym ryzykiem powikłań śródporodowych, takich jak przedłużony poród i dystocja barkowa. Co więcej, środowiskowe i metaboliczne cechy życia wewnątrzmacicznego wywierają głęboki wpływ na jednostkę w dłuższej perspektywie, w dzieciństwie i w wieku dorosłym, z możliwymi niekorzystnymi konsekwencjami metabolicznymi, w tym predyspozycją do insulinooporności i otyłości.
Ocena rozmieszczenia tkanek płodu oraz niedawno wprowadzone badanie objętości wątroby płodu stanowią bardzo interesujące markery otyłości płodu i mogą być wykorzystane jako wczesne wskaźniki insulinooporności u noworodków.
Rekrutacja do badania odbędzie się w trakcie USG I trymestru ciąży, po podpisaniu świadomej zgody. W 11-13 tygodniu:
- Zostanie wykonana ultrasonograficzna ocena biometrii płodu i płynu owodniowego. Okresowa ocena antropometryczna matki (przyrost masy ciała i wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi). Kobiety zostaną podzielone na szczupłe, z nadwagą i otyłe.
- Zostanie pobrana próbka krwi na obecność cytokin zapalnych.
- Ocena składu ciała matki za pomocą bioimpedancji i/lub wysoce wiarygodnej analizy ultrasonograficznej ektopowej tkanki tłuszczowej. To podejście idealnie nadaje się do dostarczania biomarkerów insulinooporności. W skrócie, kobiety będą oceniane za pomocą ustandaryzowanego zestawu amerykańskich klipów do oceny tłuszczu wątrobowego, tłuszczu sercowego, tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej i tłuszczu trzewnego.
W 16-18 tygodniu: standardowe badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej u kobiet z grupy wysokiego ryzyka, zgodnie z praktyką kliniczną
W 24-28 tygodniu:
- Standardowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej dla wszystkich kobiet
- USG płodu do badania objętości wątroby płodu i/lub ilościowej oceny podskórnej tkanki tłuszczowej. Są to innowacyjne techniki umożliwiające wczesną identyfikację płodów makrosomicznych.
Przy dostawie:
- Informacje o sposobie porodu i ewentualnych powikłaniach
- W ciągu 48 godzin od urodzenia ocena antropometryczna niemowlęcia zgodnie z praktyką kliniczną (masa ciała, obwód brzucha i głowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- pierwsza wizyta pomiędzy 11. a 14. tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- wycofanie zgody
- ciąża mnoga
- cukrzyca przedciążowa
- kobiety leczone doustnymi lekami hipoglikemizującymi
- przebyta operacja bariatryczna
- wykluczono chromosomalne i (lub) poważne nieprawidłowości strukturalne płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wysokiego ryzyka
Do tej grupy zaliczają się kobiety obciążone wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej (GDM), zgodnie z większością wytycznych europejskich.
Spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów: wiek ≥35 lat, nadwaga lub otyłość, cukrzyca w rodzinie, pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka, cukrzyca ciążowa w wywiadzie lub makrosomia w przeszłości oraz wysoki poziom glikemii na czczo podczas badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży.
|
|
Grupa Niskiego Ryzyka
Do tej grupy zaliczają się kobiety z niskim ryzykiem GDM, zgodnie z większością wytycznych europejskich.
Nie spełniają żadnego z następujących kryteriów: wiek ≥ 35 lat, nadwaga lub otyłość, cukrzyca w rodzinie, pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka, przebyta cukrzyca ciążowa lub makrosomia w przeszłości oraz wysoki poziom glikemii na czczo podczas badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom adipokin we krwi
Ramy czasowe: Od 11 (+0 dni) do 13 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta rekrutacyjna)
|
Adiponektyna (ug/ml); insulina (ng/ml); Peptyd C (ng/ml); leptyna (ng/ml); oporność (ng/ml)
|
Od 11 (+0 dni) do 13 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta rekrutacyjna)
|
|
Grubość tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Od 11 (+0 dni) do 13 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta rekrutacyjna)
|
Ocena USG, wymiary wyrażone w mm. Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha (ASFT): dolna ASFT (grubość ASFT na przecięciu poziomej linii pomiędzy najwyższymi punktami grzebienia biodrowego i linią alba, mierzona grubość zewnętrznej powierzchni mięśnia prostego brzucha na powierzchni skóry , przy jak najmniejszym możliwym nacisku na skórę); górna ASFT (grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w maksymalnej pionowej odległości od linii skóry do przedniego brzegu kresy białej, po środkowo-strzałkowym przekroju górnej części brzucha matki, przy minimalnym możliwym nacisku sondy). Trzewna grubość tłuszczu brzusznego (VAT): tkanka tłuszczowa w przedniej części brzucha, w linii pępkowej. |
Od 11 (+0 dni) do 13 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta rekrutacyjna)
|
|
Złogi tkanki tłuszczowej płodu
Ramy czasowe: Od 28 (+0 dni) do 40 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta kontrolna w III trymestrze)
|
Ocena USG, wymiary wyrażone w mm.
Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej na brzuchu, udzie, ramieniu.
|
Od 28 (+0 dni) do 40 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta kontrolna w III trymestrze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Od 14 (+0 dni) do 27 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta kontrolna w drugim trymestrze) i wizyta kontrolna w trzecim trymestrze
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej w zależności od klasy ryzyka (wysokie lub niskie ryzyko)
|
Od 14 (+0 dni) do 27 (+6 dni) tygodnia ciąży (wizyta kontrolna w drugim trymestrze) i wizyta kontrolna w trzecim trymestrze
|
|
Powikłania położnicze i sposób porodu
Ramy czasowe: Wizyta rekrutacyjna; wizyta kontrolna w drugim trymestrze ciąży; wizyta kontrolna w trzecim trymestrze; w dniu porodu, średnio 6 miesięcy od wizyty rekrutacyjnej (wizyta poporodowa)
|
Występowanie nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, porodu przedwczesnego.
Sposób porodu (spontaniczny, cesarski, operacyjny).
|
Wizyta rekrutacyjna; wizyta kontrolna w drugim trymestrze ciąży; wizyta kontrolna w trzecim trymestrze; w dniu porodu, średnio 6 miesięcy od wizyty rekrutacyjnej (wizyta poporodowa)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoMM-FET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .