- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288126
Metabolické změny matky a plodu (MoMM-FET)
Hodnocení klinických a ekografických rizikových markerů u těhotenství s vysokým a nízkým rizikem pro rozvoj glykemických a metabolických komplikací v těhotenství
Cílem tohoto pozorovacího prospektivního projektu je studovat metabolické změny během normálních a komplikovaných těhotenství, získat včasnou detekci metabolických změn a nabídnout nové pohledy na budoucí preventivní a léčebné strategie pro matku i potomka.
Primární cíle:
- měření hladin adipokinu v krvi matky během prvního trimestru těhotenství u dvou skupin žen (s vysokým a nízkým rizikem) za účelem identifikace časných markerů, které ve spojení s anamnézou mohou identifikovat ženy se zvýšeným rizikem rozvoje GDM
- ultrazvukové měření ložisek tukové tkáně na mimoděložních místech, porovnání nízko a vysoce rizikových žen a posouzení vlivu těhotenství na tato ložiska.
- Identifikace plodů se zvýšeným rizikem makrosomie pomocí cíleného ultrazvukového vyšetření.
Sekundární cíle:
- Hodnocení prevalence GDM a jeho komplikací v populaci nízko a vysoce rizikových žen.
- Hodnocení neonatálních komplikací u dětí narozených nízko a vysoce rizikovým matkám (nutnost resuscitace, hypoglykémie, hypokalcémie, příjem na novorozenecké JIP).
Účastníci budou vybráni během prvního trimestru ultrazvuku po podepsání informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství bylo definováno jako „zátěžový test na celý život“. Během těhotenství, i když nekomplikované, dochází u žen k metabolickým a kardiovaskulárním změnám, které predisponují k vaskulární endoteliální dysfunkci. U žen, které jsou již k tomuto fenotypu predisponovány, se rozvine gestační hypertenze nebo těhotenská cukrovka (GDM), která se může později v životě znovu objevit. To bylo prokázáno několika studiemi, ve kterých přítomnost těhotenských onemocnění (GDM, mateřská preeklampsie a porucha růstu plodu) koreluje s rozvojem chronických poruch, jako je chronická hypertenze, diabetes mellitus a metabolický syndrom, což naznačuje společnou patogenní cestu. Z tohoto pohledu představuje těhotenství jedinečné období pro hodnocení metabolických a kardiovaskulárních markerů, pro lepší pochopení patogeneze těchto poruch a případně pro získání preventivních strategií. Identifikace časných biomarkerů metabolické dysfunkce by byla zvláště užitečná u těhotných žen s nadváhou a obezitou. Celosvětově roste prevalence obezity; ve vyspělých zemích má 40–50 % těhotné populace nadváhu a obezitu, což je podle nedávné zprávy ze Spojeného království hlavní příčina úmrtí během těhotenství.
Navíc obezita a mateřská hyperglykémie během těhotenství může vyvolat intrauterinní nadvýživu a fetální hyperinzulinémii, což vede k nadměrnému růstu plodu. Fetální makrosomie je spojena se zvýšeným rizikem perinatální morbidity a mortality. Velké děti mají zvýšené riziko intrapartálních komplikací, jako je prodloužený porod a dystokie ramene. Environmentální a metabolické charakteristiky nitroděložního života navíc hluboce ovlivňují jedince dlouhodobě v dětství i v dospělosti s možnými nepříznivými metabolickými důsledky, včetně predispozice k inzulínové rezistenci a obezitě.
Hodnocení fetální tkáňové distribuce a nedávno zavedená studie objemu fetálních jater představují velmi zajímavé markery fetální adipozity a mohly by být použity jako časné indikátory inzulinové rezistence u novorozenců.
Účastníci budou vybráni během prvního trimestru ultrazvuku po podepsání informovaného souhlasu. V 11-13 týdnech:
- Bude provedeno ultrazvukové hodnocení biometrie plodu a plodové vody. Periodické antropometrické hodnocení matky (přírůstek hmotnosti a index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak). Ženy budou rozděleny na štíhlé, s nadváhou a obézní.
- Bude odebrán vzorek krve na zánětlivé cytokiny.
- Hodnocení složení těla matky pomocí bioimpedance a/nebo vysoce spolehlivé ultrazvukové analýzy ektopického tuku. Tento přístup je ideální pro poskytnutí biomarkerů inzulinové rezistence. Stručně řečeno, ženy budou hodnoceny standardizovaným souborem US klipů pro hodnocení jaterního tuku, srdečního tuku, abdominálního podkožního a viscerálního tuku.
V 16.–18. týdnu: standardní screening gestačního diabetu u vysoce rizikových žen jako pro klinickou praxi
Ve 24-28 týdnech:
- Standardní screening těhotenské cukrovky pro všechny ženy
- Fetální ultrazvuk ke studiu objemu jater plodu a/nebo kvantifikace podkožní tukové tkáně. Jedná se o inovativní techniky pro získání časné identifikace makrosomických plodů.
Při dodání:
- Informace o způsobu porodu a případných komplikacích
- Do 48 hodin po porodu antropometrické posouzení kojence dle klinické praxe (váha, obvod břicha a hlavičky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- první návštěva mezi 11. a 14. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- odvolání souhlasu
- vícečetné těhotenství
- pretěhotenský diabetes mellitus
- ženy podstupující léčbu perorálními hypoglykemickými léky
- předchozí bariatrická operace
- fetální chromozomální a/nebo velké strukturální abnormality byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková skupina
Do této skupiny patří ženy s vysokým rizikem gestačního diabetu (GDM) podle většiny evropských doporučení.
Mají jedno nebo více z následujících kritérií: věk ≥35 let, nadváha nebo obezita, rodinná anamnéza diabetu, vysoce rizikové etnické skupiny, anamnéza předchozí GDM nebo předchozí makrosomie a vysoké hladiny glykémie nalačno během screeningu v prvním trimestru.
|
|
Skupina s nízkým rizikem
Tato skupina bude zahrnovat ženy s nízkým rizikem GDM podle většiny evropských směrnic.
Nemají žádné z následujících kritérií: věk ≥ 35 let, nadváha nebo obezita, rodinná anamnéza diabetu, vysoce rizikové etnické skupiny, anamnéza předchozí GDM nebo předchozí makrosomie a vysoké hladiny glykémie nalačno během screeningu v prvním trimestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny adipokinu v krvi
Časové okno: Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)
|
Adiponektin (ug/ml); inzulín (ng/ml); C-peptid (ng/ml); leptin (ng/ml); rezistin (ng/ml)
|
Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)
|
|
Tloušťka břišního tuku
Časové okno: Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)
|
Ultrazvukové hodnocení, míry vyjádřené v mm. Tloušťka podkožního tuku v břiše (ASFT): dolní ASFT (tloušťka ASFT v průsečíku horizontální linie mezi nejvyššími body hřebene kyčelního kloubu a čárou alba, měření tloušťky vnější strany přímého břišního svalu na povrchu kůže s minimálním možným tlakem na kůži); horní ASFT (tloušťka podkožního tuku v maximální vertikální vzdálenosti od linie kůže k přednímu okraji linea alba, po středosagitálním řezu horní části břicha matky, s minimálním možným tlakem ze sondy). Tloušťka viscerálního abdominálního tuku (VAT): tuková tkáň v přední části břicha na xipho-umbilikální linii. |
Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)
|
|
Depozita tukové tkáně plodu
Časové okno: Mezi 28 (+0 dny) a 40 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve třetím trimestru)
|
Ultrazvukové hodnocení, míry vyjádřené v mm.
Tloušťka podkožní tukové tkáně v oblasti břicha, stehna, paže.
|
Mezi 28 (+0 dny) a 40 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve třetím trimestru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence gestačního diabetu
Časové okno: Mezi 14 (+0 dny) a 27 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve druhém trimestru) a kontrolní návštěva ve třetím trimestru
|
Prevalence těhotenského diabetu podle třídy rizika (vysoké nebo nízké riziko)
|
Mezi 14 (+0 dny) a 27 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve druhém trimestru) a kontrolní návštěva ve třetím trimestru
|
|
Porodnické komplikace a způsob porodu
Časové okno: Náborová návštěva; kontrolní návštěva druhého trimestru; kontrolní návštěva ve třetím trimestru; v den porodu, v průměru 6 měsíců po náborové návštěvě (poporodní návštěvě)
|
Výskyt gestační hypertenze, preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, předčasný porod.
Způsob porodu (spontánní, císařský řez, operační).
|
Náborová návštěva; kontrolní návštěva druhého trimestru; kontrolní návštěva ve třetím trimestru; v den porodu, v průměru 6 měsíců po náborové návštěvě (poporodní návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoMM-FET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .