Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické změny matky a plodu (MoMM-FET)

28. února 2024 aktualizováno: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Hodnocení klinických a ekografických rizikových markerů u těhotenství s vysokým a nízkým rizikem pro rozvoj glykemických a metabolických komplikací v těhotenství

Cílem tohoto pozorovacího prospektivního projektu je studovat metabolické změny během normálních a komplikovaných těhotenství, získat včasnou detekci metabolických změn a nabídnout nové pohledy na budoucí preventivní a léčebné strategie pro matku i potomka.

Primární cíle:

  • měření hladin adipokinu v krvi matky během prvního trimestru těhotenství u dvou skupin žen (s vysokým a nízkým rizikem) za účelem identifikace časných markerů, které ve spojení s anamnézou mohou identifikovat ženy se zvýšeným rizikem rozvoje GDM
  • ultrazvukové měření ložisek tukové tkáně na mimoděložních místech, porovnání nízko a vysoce rizikových žen a posouzení vlivu těhotenství na tato ložiska.
  • Identifikace plodů se zvýšeným rizikem makrosomie pomocí cíleného ultrazvukového vyšetření.

Sekundární cíle:

  • Hodnocení prevalence GDM a jeho komplikací v populaci nízko a vysoce rizikových žen.
  • Hodnocení neonatálních komplikací u dětí narozených nízko a vysoce rizikovým matkám (nutnost resuscitace, hypoglykémie, hypokalcémie, příjem na novorozenecké JIP).

Účastníci budou vybráni během prvního trimestru ultrazvuku po podepsání informovaného souhlasu.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství bylo definováno jako „zátěžový test na celý život“. Během těhotenství, i když nekomplikované, dochází u žen k metabolickým a kardiovaskulárním změnám, které predisponují k vaskulární endoteliální dysfunkci. U žen, které jsou již k tomuto fenotypu predisponovány, se rozvine gestační hypertenze nebo těhotenská cukrovka (GDM), která se může později v životě znovu objevit. To bylo prokázáno několika studiemi, ve kterých přítomnost těhotenských onemocnění (GDM, mateřská preeklampsie a porucha růstu plodu) koreluje s rozvojem chronických poruch, jako je chronická hypertenze, diabetes mellitus a metabolický syndrom, což naznačuje společnou patogenní cestu. Z tohoto pohledu představuje těhotenství jedinečné období pro hodnocení metabolických a kardiovaskulárních markerů, pro lepší pochopení patogeneze těchto poruch a případně pro získání preventivních strategií. Identifikace časných biomarkerů metabolické dysfunkce by byla zvláště užitečná u těhotných žen s nadváhou a obezitou. Celosvětově roste prevalence obezity; ve vyspělých zemích má 40–50 % těhotné populace nadváhu a obezitu, což je podle nedávné zprávy ze Spojeného království hlavní příčina úmrtí během těhotenství.

Navíc obezita a mateřská hyperglykémie během těhotenství může vyvolat intrauterinní nadvýživu a fetální hyperinzulinémii, což vede k nadměrnému růstu plodu. Fetální makrosomie je spojena se zvýšeným rizikem perinatální morbidity a mortality. Velké děti mají zvýšené riziko intrapartálních komplikací, jako je prodloužený porod a dystokie ramene. Environmentální a metabolické charakteristiky nitroděložního života navíc hluboce ovlivňují jedince dlouhodobě v dětství i v dospělosti s možnými nepříznivými metabolickými důsledky, včetně predispozice k inzulínové rezistenci a obezitě.

Hodnocení fetální tkáňové distribuce a nedávno zavedená studie objemu fetálních jater představují velmi zajímavé markery fetální adipozity a mohly by být použity jako časné indikátory inzulinové rezistence u novorozenců.

Účastníci budou vybráni během prvního trimestru ultrazvuku po podepsání informovaného souhlasu. V 11-13 týdnech:

  • Bude provedeno ultrazvukové hodnocení biometrie plodu a plodové vody. Periodické antropometrické hodnocení matky (přírůstek hmotnosti a index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak). Ženy budou rozděleny na štíhlé, s nadváhou a obézní.
  • Bude odebrán vzorek krve na zánětlivé cytokiny.
  • Hodnocení složení těla matky pomocí bioimpedance a/nebo vysoce spolehlivé ultrazvukové analýzy ektopického tuku. Tento přístup je ideální pro poskytnutí biomarkerů inzulinové rezistence. Stručně řečeno, ženy budou hodnoceny standardizovaným souborem US klipů pro hodnocení jaterního tuku, srdečního tuku, abdominálního podkožního a viscerálního tuku.

V 16.–18. týdnu: standardní screening gestačního diabetu u vysoce rizikových žen jako pro klinickou praxi

Ve 24-28 týdnech:

  • Standardní screening těhotenské cukrovky pro všechny ženy
  • Fetální ultrazvuk ke studiu objemu jater plodu a/nebo kvantifikace podkožní tukové tkáně. Jedná se o inovativní techniky pro získání časné identifikace makrosomických plodů.

Při dodání:

  • Informace o způsobu porodu a případných komplikacích
  • Do 48 hodin po porodu antropometrické posouzení kojence dle klinické praxe (váha, obvod břicha a hlavičky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

457

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující naše Centrum pro screening aneuploidií v prvním trimestru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • první návštěva mezi 11. a 14. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • odvolání souhlasu
  • vícečetné těhotenství
  • pretěhotenský diabetes mellitus
  • ženy podstupující léčbu perorálními hypoglykemickými léky
  • předchozí bariatrická operace
  • fetální chromozomální a/nebo velké strukturální abnormality byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoce riziková skupina
Do této skupiny patří ženy s vysokým rizikem gestačního diabetu (GDM) podle většiny evropských doporučení. Mají jedno nebo více z následujících kritérií: věk ≥35 let, nadváha nebo obezita, rodinná anamnéza diabetu, vysoce rizikové etnické skupiny, anamnéza předchozí GDM nebo předchozí makrosomie a vysoké hladiny glykémie nalačno během screeningu v prvním trimestru.
Skupina s nízkým rizikem
Tato skupina bude zahrnovat ženy s nízkým rizikem GDM podle většiny evropských směrnic. Nemají žádné z následujících kritérií: věk ≥ 35 let, nadváha nebo obezita, rodinná anamnéza diabetu, vysoce rizikové etnické skupiny, anamnéza předchozí GDM nebo předchozí makrosomie a vysoké hladiny glykémie nalačno během screeningu v prvním trimestru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny adipokinu v krvi
Časové okno: Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)
Adiponektin (ug/ml); inzulín (ng/ml); C-peptid (ng/ml); leptin (ng/ml); rezistin (ng/ml)
Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)
Tloušťka břišního tuku
Časové okno: Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)

Ultrazvukové hodnocení, míry vyjádřené v mm. Tloušťka podkožního tuku v břiše (ASFT): dolní ASFT (tloušťka ASFT v průsečíku horizontální linie mezi nejvyššími body hřebene kyčelního kloubu a čárou alba, měření tloušťky vnější strany přímého břišního svalu na povrchu kůže s minimálním možným tlakem na kůži); horní ASFT (tloušťka podkožního tuku v maximální vertikální vzdálenosti od linie kůže k přednímu okraji linea alba, po středosagitálním řezu horní části břicha matky, s minimálním možným tlakem ze sondy).

Tloušťka viscerálního abdominálního tuku (VAT): tuková tkáň v přední části břicha na xipho-umbilikální linii.

Mezi 11 (+0 dny) a 13 (+6 dny) týdnem těhotenství (náborová návštěva)
Depozita tukové tkáně plodu
Časové okno: Mezi 28 (+0 dny) a 40 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve třetím trimestru)
Ultrazvukové hodnocení, míry vyjádřené v mm. Tloušťka podkožní tukové tkáně v oblasti břicha, stehna, paže.
Mezi 28 (+0 dny) a 40 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve třetím trimestru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gestačního diabetu
Časové okno: Mezi 14 (+0 dny) a 27 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve druhém trimestru) a kontrolní návštěva ve třetím trimestru
Prevalence těhotenského diabetu podle třídy rizika (vysoké nebo nízké riziko)
Mezi 14 (+0 dny) a 27 (+6 dny) týdny těhotenství (kontrolní návštěva ve druhém trimestru) a kontrolní návštěva ve třetím trimestru
Porodnické komplikace a způsob porodu
Časové okno: Náborová návštěva; kontrolní návštěva druhého trimestru; kontrolní návštěva ve třetím trimestru; v den porodu, v průměru 6 měsíců po náborové návštěvě (poporodní návštěvě)
Výskyt gestační hypertenze, preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, předčasný porod. Způsob porodu (spontánní, císařský řez, operační).
Náborová návštěva; kontrolní návštěva druhého trimestru; kontrolní návštěva ve třetím trimestru; v den porodu, v průměru 6 měsíců po náborové návštěvě (poporodní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoMM-FET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit