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母体和胎儿的代谢变化 (MoMM-FET)

2024年2月28日 更新者:Tommaso Simoncini、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

高风险和低风险妊娠期临床和生态风险标志物对妊娠期血糖和代谢并发症发生的评估

该观察性前瞻性项目的目标是研究正常和复杂妊娠期间的代谢变化,早期检测代谢变化,为母亲和后代的未来预防和治疗策略提供新的见解。

主要目标:

  • 测量妊娠前三个月期间两组妇女(高风险和低风险)的母体血液脂肪因子水平,以确定早期标志物,结合病史,可以识别患 GDM 风险增加的妇女
  • 超声测量异位部位的脂肪组织沉积物,比较低风险和高风险女性,并评估妊娠对这些沉积物的影响。
  • 通过有针对性的超声评估,识别巨大儿风险增加的胎儿。

次要目标:

  • 评估低危和高危女性人群中 GDM 及其并发症的患病率。
  • 评估低风险和高风险母亲所生儿童的新生儿并发症(需要复苏、低血糖、低钙血症、入住新生儿重症监护室)。

签署知情同意书后,将在妊娠早期超声期间招募参与者。

研究概览

详细说明

怀孕被定义为“一生的压力测试”。 在怀孕期间,即使不复杂,女性也会经历代谢和心血管变化,容易导致血管内皮功能障碍。 已经易患这种表型的女性会出现妊娠高血压或妊娠糖尿病 (GDM),这些疾病可能会在以后的生活中再次出现。 几项研究已经证明了这一点,其中妊娠疾病(GDM、母亲先兆子痫和胎儿生长障碍)的存在与慢性疾病(例如慢性高血压、糖尿病和代谢综合征)的发展相关,表明存在共同的致病途径。 从这个角度来看,怀孕是评估代谢和心血管标志物的独特时期,可以更好地了解这些疾病的发病机制,并可能获得预防策略。 代谢功能障碍的早期生物标志物的识别对于超重和肥胖的孕妇特别有用。 全世界肥胖症的患病率不断上升;在发达国家,40-50%的孕妇超重和肥胖,根据英国最近的一份报告,这是妊娠期间死亡的主要原因。

另外,孕期肥胖和母体高血糖可能诱发宫内营养过剩和胎儿高胰岛素血症,导致胎儿生长过快。 巨大胎儿与围产期发病率和死亡率风险增加相关。 大婴儿发生产时并发症的风险增加,例如产程延长和肩难产。 此外,宫内生活的环境和代谢特征对个体在儿童时期和成年期的长期影响产生深远影响,可能产生不利的代谢后果,包括易患胰岛素抵抗和肥胖。

胎儿组织分布的评估和最近推出的胎儿肝脏体积的研究构成了非常有趣的胎儿肥胖标志物,可以用作新生儿胰岛素抵抗的早期指标。

签署知情同意书后,将在妊娠早期超声期间招募参与者。 11-13 周时:

  • 对胎儿生物特征和羊水进行超声评估。 定期对母亲进行人体测量评估(体重增加和体重指数(BMI)、血压)。 女性可分为瘦、超重和肥胖。
  • 将采集血液样本以检测炎症细胞因子。
  • 通过生物阻抗和/或高度可靠的异位脂肪超声分析来评估母体成分。 这种方法非常适合提供胰岛素抵抗的生物标志物。 简而言之,女性将通过一套标准化的美国夹子进行评估,以评估肝脏脂肪、心脏脂肪、腹部皮下和内脏脂肪。

16-18 周:针对高危女性进行妊娠期糖尿病标准筛查,用于临床实践

24-28 周时:

  • 对所有女性进行妊娠糖尿病标准筛查
  • 胎儿超声研究胎儿肝脏体积和/或皮下脂肪组织定量。 这些构成了早期识别巨大胎儿的创新技术。

交货时:

  • 有关分娩方式和任何并发症的信息
  • 出生 48 小时内,根据临床实践对婴儿进行人体测量评估(体重、腹围和头围)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

457

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

单胎妊娠的女性在妊娠早期到我们的中心进行非整倍体筛查。

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠
  • 第一次就诊在怀孕 11 至 14 周之间

排除标准:

  • 撤销同意
  • 多胎妊娠
  • 孕前糖尿病
  • 接受口服降血糖药物治疗的女性
  • 既往减肥手术
  • 排除胎儿染色体和/或主要结构异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高风险群体
根据大多数欧洲指南,该群体包括妊娠期糖尿病 (GDM) 高风险女性。 他们具有以下一项或多项标准:年龄≥35岁、超重或肥胖、糖尿病家族史、高危种族、既往妊娠期糖尿病或巨大儿病史,以及妊娠早期筛查期间空腹血糖水平较高。
低风险组
根据大多数欧洲指南,该群体将包括 GDM 风险较低的女性。 他们不符合以下标准:年龄 ≥35 岁、超重或肥胖、糖尿病家族史、高危种族、既往 GDM 或巨大儿史、以及妊娠早期筛查期间空腹血糖水平较高。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液脂肪因子水平
大体时间:怀孕 11(+0 天)至 13(+6 天)周之间(招募访问)
脂联素(ug/mL);胰岛素(纳克/毫升); C-肽(ng/mL);瘦素(纳克/毫升);抵抗素(纳克/毫升)
怀孕 11(+0 天)至 13(+6 天)周之间(招募访问)
腹部脂肪厚度
大体时间:怀孕 11(+0 天)至 13(+6 天)周之间(招募访问)

超声评估,测量值以毫米表示。 腹部皮下脂肪厚度(ASFT):下ASFT(髂嵴最高点与白线交点处的ASFT厚度,测量皮肤表面腹直肌外表面的厚度) ,对皮肤施加尽可能小的压力);上 ASFT(在产妇上腹部中矢状切面之后,在探头施加的尽可能小的压力下,从皮肤线到白线前缘的最大垂直距离处的皮下脂肪厚度)。

内脏腹部脂肪厚度 (VAT):前腹部剑脐线处的脂肪组织。

怀孕 11(+0 天)至 13(+6 天)周之间(招募访问)
胎儿脂肪组织沉积物
大体时间:怀孕 28(+0 天)至 40(+6 天)周之间(妊娠晚期对照访视)
超声评估,测量值以毫米表示。 腹部、大腿、手臂的皮下脂肪组织厚度。
怀孕 28(+0 天)至 40(+6 天)周之间(妊娠晚期对照访视)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期糖尿病患病率
大体时间:怀孕 14(+0 天)至 27(+6 天)周(中期妊娠对照访视)和晚期妊娠对照访视
根据风险类别(高风险或低风险)划分的妊娠糖尿病患病率
怀孕 14(+0 天)至 27(+6 天)周(中期妊娠对照访视)和晚期妊娠对照访视
产科并发症和分娩方式
大体时间:招聘拜访;中期妊娠控制访视;妊娠晚期控制访视;分娩当天,招聘访视(产后访视)后平均 6 个月
发生妊娠高血压、先兆子痫、宫内生长受限、早产。 分娩方式(自然分娩、剖腹产、手术)。
招聘拜访;中期妊娠控制访视;妊娠晚期控制访视;分娩当天,招聘访视(产后访视)后平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tommaso Simoncini, MD. PhD.、University of Pisa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月9日

研究完成 (实际的)

2021年1月18日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (估计的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MoMM-FET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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