- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288126
Äidin ja sikiön aineenvaihduntamuutokset (MoMM-FET)
Kliinisten ja ekografisten riskimerkkien arviointi raskauksissa, joissa on korkea ja pieni riski glykeemisten ja metabolisten komplikaatioiden kehittymiselle raskauden aikana
Tämän havainnollisen prospektiiviprojektin tavoitteena on tutkia aineenvaihdunnan muutoksia normaaleissa ja monimutkaisissa raskauksissa, saada aikaan aineenvaihdunnan muutosten varhainen havaitseminen, tarjoten uusia näkemyksiä tulevaisuuden ehkäisy- ja hoitostrategioista sekä äidille että jälkeläiselle.
Ensisijaiset tavoitteet:
- äidin veren adipokiinitasojen mittaaminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana kahdessa naisryhmässä (korkea ja pieni riski), jotta voidaan tunnistaa varhaiset merkkiaineet, jotka yhdessä sairaushistorian kanssa voivat tunnistaa naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua GDM:ään
- Rasvakudoskerrostumien ultraäänimittaus kohdunulkoisissa kohdissa, verrataan matalan ja korkean riskin naisia ja arvioidaan raskauden vaikutus näihin kerrostumisiin.
- Sellaisten sikiöiden tunnistaminen kohdistetulla ultraäänitutkimuksella, joilla on lisääntynyt makrosomian riski.
Toissijaiset tavoitteet:
- GDM:n ja sen komplikaatioiden esiintyvyyden arviointi matalan ja korkean riskin naisten populaatiossa.
- Vastasyntyneiden komplikaatioiden arviointi pienen ja korkean riskin äideille syntyneillä lapsilla (elvytyksen tarve, hypoglykemia, hypokalsemia, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle).
Osallistujat rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on määritelty "elämän stressitestiksi". Raskauden aikana, vaikka se olisikin mutkatonta, naiset kokevat metabolisia ja kardiovaskulaarisia muutoksia, jotka altistavat verisuonten endoteelin toimintahäiriölle. Naisille, jotka ovat jo alttiita tälle fenotyypille, kehittyy raskausaikainen hypertensio tai raskausdiabetes (GDM), joka voi ilmaantua uudelleen myöhemmin elämässä. Tämä on osoitettu useilla tutkimuksilla, joissa raskaussairauksien (GDM, äidin preeklampsia ja sikiön kasvuhäiriö) esiintyminen korreloi kroonisten sairauksien, kuten kroonisen verenpainetaudin, diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän, kehittymisen kanssa, mikä viittaa yhteiseen patogeeniseen polkuun. Tästä näkökulmasta raskaus on ainutlaatuinen aika arvioida aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonimarkkereita, ymmärtää paremmin näiden sairauksien patogeneesiä ja mahdollisesti hankkia ehkäiseviä strategioita. Varhaisten aineenvaihduntahäiriöiden biomarkkerien tunnistaminen olisi erityisen hyödyllistä ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla. Liikalihavuus lisääntyy maailmanlaajuisesti; kehittyneissä maissa 40–50 % raskaana olevista väestöstä on ylipainoisia ja lihavia, mikä on Yhdistyneen kuningaskunnan tuoreen raportin mukaan suurin myötävaikuttava raskaudenaikaiseen kuolinsyy.
Lisäksi liikalihavuus ja äidin hyperglykemia raskauden aikana voivat aiheuttaa kohdunsisäistä yliravitsemusta ja sikiön hyperinsulinemiaa, mikä johtaa liialliseen sikiön kasvuun. Sikiön makrosomiaan liittyy lisääntynyt perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski. Isoilla vauvoilla on lisääntynyt synnytyksen sisäisten komplikaatioiden, kuten pitkittyneen synnytyksen ja hartioiden dystocia, riski. Lisäksi kohdunsisäisen elämän ympäristö- ja aineenvaihduntaominaisuudet vaikuttavat syvästi yksilöön pitkällä aikavälillä lapsena ja aikuisiän ajan, ja mahdollisesti haitallisia metabolisia seurauksia, kuten taipumusta insuliiniresistenssiin ja liikalihavuuteen.
Sikiön kudosjakauman arviointi ja äskettäin esitelty sikiön maksan tilavuuden tutkimus ovat erittäin mielenkiintoisia sikiön rasvaisuuden merkkiaineita ja niitä voitaisiin käyttää vastasyntyneiden insuliiniresistenssin varhaisina indikaattoreina.
Osallistujat rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Viikoilla 11-13:
- Sikiön biometrian ja lapsivesien ultraääniarviointi suoritetaan. Säännöllinen äidin antropometrinen arviointi (painonnousu ja painoindeksi (BMI), verenpaine). Naiset jaetaan laihoihin, ylipainoisiin ja lihaviin.
- Verinäyte tulehduksellisten sytokiinien varalta otetaan.
- Äidin kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssilla ja/tai erittäin luotettavalla kohdunulkoisen rasvan ultraäänipohjaisella analyysillä. Tämä lähestymistapa on ihanteellinen tarjoamaan insuliiniresistenssin biomarkkereita. Lyhyesti sanottuna naiset arvioidaan standardoidulla yhdysvaltalaisilla leikkeillä maksan, sydämen rasvan, vatsan ihonalaisen ja sisäelinten rasvan arvioimiseksi.
Viikoilla 16–18: raskausdiabeteksen standardiseulonta korkean riskin naisille, kuten kliinisessä käytännössä
Viikoilla 24-28:
- Normaali raskausdiabeteksen seulonta kaikille naisille
- Sikiön ultraääni sikiön maksan tilavuuden ja/tai ihonalaisen rasvakudoksen kvantifioinnin tutkimiseksi. Nämä ovat innovatiivisia tekniikoita makrosomisten sikiöiden varhaiseen tunnistamiseen.
Toimituksen yhteydessä:
- Tietoja toimitustavasta ja mahdollisista komplikaatioista
- 48 tunnin sisällä syntymästä lapsen antropometrinen arviointi kliinisen käytännön mukaan (paino, vatsan ja pään ympärysmitta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- ensimmäinen käynti raskausviikon 11-14 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen peruuttaminen
- moninkertainen raskaus
- raskautta edeltävä diabetes mellitus
- naiset, jotka saavat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
- aiempi bariatrinen leikkaus
- sikiön kromosomaaliset ja/tai suuret rakenteelliset poikkeavuudet jätettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat naiset, joilla on suuri riski sairastua raskausdiabetekseen (GDM) useimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
Heillä on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: ikä ≥ 35 vuotta, ylipaino tai liikalihavuus, suvussa esiintynyt diabetes, korkean riskin etniset taustat, aiempi GDM tai aikaisempi makrosomia ja korkea paastoglykemia ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan aikana.
|
|
Matalan riskin ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat naiset, joilla on pieni riski saada GDM useimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
Heillä ei ole mitään seuraavista kriteereistä: ikä ≥ 35 vuotta, ylipaino tai liikalihavuus, suvussa esiintynyt diabetes, korkean riskin etniset ryhmät, aiempi GDM tai aikaisempi makrosomia ja korkea paastoglykemia ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren adipokiinitasot
Aikaikkuna: 11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)
|
Adiponektiini (ug/ml); insuliini (ng/ml); C-peptidi (ng/ml); leptiini (ng/ml); resistiini (ng/ml)
|
11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)
|
|
Vatsan rasvan paksuus
Aikaikkuna: 11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)
|
Ultraääniarviointi, mitat millimetreinä. Vatsan ihonalaisen rasvan paksuus (ASFT): alempi ASFT (ASFT:n paksuus suoliluun harjanteen korkeimpien pisteiden ja albaviivan välisen vaakaviivan leikkauskohdassa, mittaa vatsasuoran lihaksen ulkopinnan paksuutta ihon pinnalla , kohdistamalla iholle mahdollisimman vähän painetta); ylempi ASFT (ihonalaisen rasvan paksuus suurimmalla pystysuoralla etäisyydellä iholinjasta linea alban etureunaan, äidin ylemmän vatsan keskisagittaalisen osan jälkeen, pienimmällä mahdollisella koettimen paineella). Viskeraalinen vatsan rasvan paksuus (VAT): rasvakudos vatsan etuosassa xipho-nabaviivan kohdalla. |
11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)
|
|
Sikiön rasvakudosjäämät
Aikaikkuna: 28 (+0 päivää) ja 40 (+6 päivää) raskausviikkoa (kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti)
|
Ultraääniarviointi, mitat millimetreinä.
Ihonalaisen rasvakudoksen paksuus vatsassa, reidessä, käsivarressa.
|
28 (+0 päivää) ja 40 (+6 päivää) raskausviikkoa (kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 (+0 päivää) ja 27 (+6 päivää) raskausviikkoa (toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti) ja kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys riskiluokan mukaan (suuri tai pieni riski)
|
14 (+0 päivää) ja 27 (+6 päivää) raskausviikkoa (toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti) ja kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti
|
|
Synnytyskomplikaatiot ja synnytystapa
Aikaikkuna: Rekrytointikäynti; toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; toimituspäivänä, keskimäärin 6 kuukautta rekrytointikäynnin jälkeen (synnytyksen jälkeinen käynti)
|
Raskausajan hypertension, pre-eklampsian, kohdunsisäisen kasvun rajoittumisen, ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen.
Synnytystapa (spontaani, keisarileikkaus, leikkaus).
|
Rekrytointikäynti; toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; toimituspäivänä, keskimäärin 6 kuukautta rekrytointikäynnin jälkeen (synnytyksen jälkeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoMM-FET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .