Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja sikiön aineenvaihduntamuutokset (MoMM-FET)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kliinisten ja ekografisten riskimerkkien arviointi raskauksissa, joissa on korkea ja pieni riski glykeemisten ja metabolisten komplikaatioiden kehittymiselle raskauden aikana

Tämän havainnollisen prospektiiviprojektin tavoitteena on tutkia aineenvaihdunnan muutoksia normaaleissa ja monimutkaisissa raskauksissa, saada aikaan aineenvaihdunnan muutosten varhainen havaitseminen, tarjoten uusia näkemyksiä tulevaisuuden ehkäisy- ja hoitostrategioista sekä äidille että jälkeläiselle.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • äidin veren adipokiinitasojen mittaaminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana kahdessa naisryhmässä (korkea ja pieni riski), jotta voidaan tunnistaa varhaiset merkkiaineet, jotka yhdessä sairaushistorian kanssa voivat tunnistaa naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua GDM:ään
  • Rasvakudoskerrostumien ultraäänimittaus kohdunulkoisissa kohdissa, verrataan matalan ja korkean riskin naisia ​​ja arvioidaan raskauden vaikutus näihin kerrostumisiin.
  • Sellaisten sikiöiden tunnistaminen kohdistetulla ultraäänitutkimuksella, joilla on lisääntynyt makrosomian riski.

Toissijaiset tavoitteet:

  • GDM:n ja sen komplikaatioiden esiintyvyyden arviointi matalan ja korkean riskin naisten populaatiossa.
  • Vastasyntyneiden komplikaatioiden arviointi pienen ja korkean riskin äideille syntyneillä lapsilla (elvytyksen tarve, hypoglykemia, hypokalsemia, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle).

Osallistujat rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus on määritelty "elämän stressitestiksi". Raskauden aikana, vaikka se olisikin mutkatonta, naiset kokevat metabolisia ja kardiovaskulaarisia muutoksia, jotka altistavat verisuonten endoteelin toimintahäiriölle. Naisille, jotka ovat jo alttiita tälle fenotyypille, kehittyy raskausaikainen hypertensio tai raskausdiabetes (GDM), joka voi ilmaantua uudelleen myöhemmin elämässä. Tämä on osoitettu useilla tutkimuksilla, joissa raskaussairauksien (GDM, äidin preeklampsia ja sikiön kasvuhäiriö) esiintyminen korreloi kroonisten sairauksien, kuten kroonisen verenpainetaudin, diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän, kehittymisen kanssa, mikä viittaa yhteiseen patogeeniseen polkuun. Tästä näkökulmasta raskaus on ainutlaatuinen aika arvioida aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonimarkkereita, ymmärtää paremmin näiden sairauksien patogeneesiä ja mahdollisesti hankkia ehkäiseviä strategioita. Varhaisten aineenvaihduntahäiriöiden biomarkkerien tunnistaminen olisi erityisen hyödyllistä ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla. Liikalihavuus lisääntyy maailmanlaajuisesti; kehittyneissä maissa 40–50 % raskaana olevista väestöstä on ylipainoisia ja lihavia, mikä on Yhdistyneen kuningaskunnan tuoreen raportin mukaan suurin myötävaikuttava raskaudenaikaiseen kuolinsyy.

Lisäksi liikalihavuus ja äidin hyperglykemia raskauden aikana voivat aiheuttaa kohdunsisäistä yliravitsemusta ja sikiön hyperinsulinemiaa, mikä johtaa liialliseen sikiön kasvuun. Sikiön makrosomiaan liittyy lisääntynyt perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski. Isoilla vauvoilla on lisääntynyt synnytyksen sisäisten komplikaatioiden, kuten pitkittyneen synnytyksen ja hartioiden dystocia, riski. Lisäksi kohdunsisäisen elämän ympäristö- ja aineenvaihduntaominaisuudet vaikuttavat syvästi yksilöön pitkällä aikavälillä lapsena ja aikuisiän ajan, ja mahdollisesti haitallisia metabolisia seurauksia, kuten taipumusta insuliiniresistenssiin ja liikalihavuuteen.

Sikiön kudosjakauman arviointi ja äskettäin esitelty sikiön maksan tilavuuden tutkimus ovat erittäin mielenkiintoisia sikiön rasvaisuuden merkkiaineita ja niitä voitaisiin käyttää vastasyntyneiden insuliiniresistenssin varhaisina indikaattoreina.

Osallistujat rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Viikoilla 11-13:

  • Sikiön biometrian ja lapsivesien ultraääniarviointi suoritetaan. Säännöllinen äidin antropometrinen arviointi (painonnousu ja painoindeksi (BMI), verenpaine). Naiset jaetaan laihoihin, ylipainoisiin ja lihaviin.
  • Verinäyte tulehduksellisten sytokiinien varalta otetaan.
  • Äidin kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssilla ja/tai erittäin luotettavalla kohdunulkoisen rasvan ultraäänipohjaisella analyysillä. Tämä lähestymistapa on ihanteellinen tarjoamaan insuliiniresistenssin biomarkkereita. Lyhyesti sanottuna naiset arvioidaan standardoidulla yhdysvaltalaisilla leikkeillä maksan, sydämen rasvan, vatsan ihonalaisen ja sisäelinten rasvan arvioimiseksi.

Viikoilla 16–18: raskausdiabeteksen standardiseulonta korkean riskin naisille, kuten kliinisessä käytännössä

Viikoilla 24-28:

  • Normaali raskausdiabeteksen seulonta kaikille naisille
  • Sikiön ultraääni sikiön maksan tilavuuden ja/tai ihonalaisen rasvakudoksen kvantifioinnin tutkimiseksi. Nämä ovat innovatiivisia tekniikoita makrosomisten sikiöiden varhaiseen tunnistamiseen.

Toimituksen yhteydessä:

  • Tietoja toimitustavasta ja mahdollisista komplikaatioista
  • 48 tunnin sisällä syntymästä lapsen antropometrinen arviointi kliinisen käytännön mukaan (paino, vatsan ja pään ympärysmitta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on yksittäinen raskaus, osallistuvat keskukseemme aneuploidieseulonnassa ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus
  • ensimmäinen käynti raskausviikon 11-14 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen peruuttaminen
  • moninkertainen raskaus
  • raskautta edeltävä diabetes mellitus
  • naiset, jotka saavat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
  • aiempi bariatrinen leikkaus
  • sikiön kromosomaaliset ja/tai suuret rakenteelliset poikkeavuudet jätettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Korkean riskin ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat naiset, joilla on suuri riski sairastua raskausdiabetekseen (GDM) useimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan. Heillä on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: ikä ≥ 35 vuotta, ylipaino tai liikalihavuus, suvussa esiintynyt diabetes, korkean riskin etniset taustat, aiempi GDM tai aikaisempi makrosomia ja korkea paastoglykemia ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan aikana.
Matalan riskin ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat naiset, joilla on pieni riski saada GDM useimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan. Heillä ei ole mitään seuraavista kriteereistä: ikä ≥ 35 vuotta, ylipaino tai liikalihavuus, suvussa esiintynyt diabetes, korkean riskin etniset ryhmät, aiempi GDM tai aikaisempi makrosomia ja korkea paastoglykemia ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren adipokiinitasot
Aikaikkuna: 11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)
Adiponektiini (ug/ml); insuliini (ng/ml); C-peptidi (ng/ml); leptiini (ng/ml); resistiini (ng/ml)
11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)
Vatsan rasvan paksuus
Aikaikkuna: 11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)

Ultraääniarviointi, mitat millimetreinä. Vatsan ihonalaisen rasvan paksuus (ASFT): alempi ASFT (ASFT:n paksuus suoliluun harjanteen korkeimpien pisteiden ja albaviivan välisen vaakaviivan leikkauskohdassa, mittaa vatsasuoran lihaksen ulkopinnan paksuutta ihon pinnalla , kohdistamalla iholle mahdollisimman vähän painetta); ylempi ASFT (ihonalaisen rasvan paksuus suurimmalla pystysuoralla etäisyydellä iholinjasta linea alban etureunaan, äidin ylemmän vatsan keskisagittaalisen osan jälkeen, pienimmällä mahdollisella koettimen paineella).

Viskeraalinen vatsan rasvan paksuus (VAT): rasvakudos vatsan etuosassa xipho-nabaviivan kohdalla.

11 (+0 päivää) - 13 (+6 päivää) raskausviikkoa (rekrytointikäynti)
Sikiön rasvakudosjäämät
Aikaikkuna: 28 (+0 päivää) ja 40 (+6 päivää) raskausviikkoa (kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti)
Ultraääniarviointi, mitat millimetreinä. Ihonalaisen rasvakudoksen paksuus vatsassa, reidessä, käsivarressa.
28 (+0 päivää) ja 40 (+6 päivää) raskausviikkoa (kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 (+0 päivää) ja 27 (+6 päivää) raskausviikkoa (toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti) ja kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti
Raskausdiabeteksen esiintyvyys riskiluokan mukaan (suuri tai pieni riski)
14 (+0 päivää) ja 27 (+6 päivää) raskausviikkoa (toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti) ja kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti
Synnytyskomplikaatiot ja synnytystapa
Aikaikkuna: Rekrytointikäynti; toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; toimituspäivänä, keskimäärin 6 kuukautta rekrytointikäynnin jälkeen (synnytyksen jälkeinen käynti)
Raskausajan hypertension, pre-eklampsian, kohdunsisäisen kasvun rajoittumisen, ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen. Synnytystapa (spontaani, keisarileikkaus, leikkaus).
Rekrytointikäynti; toisen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; kolmannen raskauskolmanneksen kontrollikäynti; toimituspäivänä, keskimäärin 6 kuukautta rekrytointikäynnin jälkeen (synnytyksen jälkeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tommaso Simoncini, MD. PhD., University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MoMM-FET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa