高血圧患者および/または慢性腎臓病患者におけるグリーンプロポリスエキスとローヤルゼリー
2026年5月14日 更新者：Universidade Federal Fluminense
高血圧患者および/または慢性腎臓病患者の炎症と酸化ストレスを調節するグリーンプロポリスエキスとローヤルゼリーの関係
この研究は、CKDおよびSAHの参加者における炎症および酸化ストレスに対するグリーンプロポリス抽出物とローヤルゼリーの組み合わせの効果を、長期にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験で評価することを目的としています。 2ヶ月。
調査の概要
詳細な説明
プロポリスやローヤルゼリーはミツバチの産物です。
プロポリスは、ミツバチが唾液とワックスを加えて、つぼみや植物の樹液から集めた浸出液から生成する樹脂状の混合物です。
ローヤルゼリーは、若い働きバチの下咽頭腺で生成される物質です。
どちらの製品にもポリフェノールなどの生理活性化合物が豊富に含まれています。
プロポリス抽出物とローヤルゼリーの組み合わせは、潜在的な生物学的活性を持ついくつかの化学成分の組み合わせで構成される物質であり、CKDおよびSAH患者に対する有望な補助療法の代替品として浮上する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denise Mafra, PhD
- 電話番号：5521985683003
- メール：dmafra30@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ludmila Cardozo, PhD
- 電話番号：5521987333185
- メール：ludmila.cardozo@gmail.com
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22260050
- 募集
- Denise Mafra
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コンタクト：
- Denise Mafra, phd
- 電話番号：21985683003
- メール：dmafra30@gmail.com
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル
- 募集
- Denise Mafra
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コンタクト：
- Denise Mafra
- 電話番号：5521985683003
- メール：dmafra30@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保守的グループ: CKD のステージ 3 および 5 (GFR 15 ～ 59 mL/min)、個別の食事処方に従って、UFF 腎栄養センターで少なくとも 6 か月間栄養治療を受けている (エネルギー供給 25 ～ 35 kcal/分)この治療に推奨されているように、kg/日および0.6g/kg/日のタンパク質 - NKF-KDOQI、2020)。
- 血液透析グループ: 少なくとも 6 か月間、定期的な HD 治療を受けており、バスキュラーアクセスとして瘻孔動静脈動脈 (AVF) があり、個別の食事処方に従っている人 (エネルギー供給量 25 ～ 35kcal/kg/日、タンパク質 1.0 -この治療に推奨されるのは 1.2 g/kg/日 - NKF-KDOQI、2020)。
- SAH群：1～3種類の降圧薬を使用しており、6か月以上外来で定期的に経過観察を受けており、過去3か月以内に薬の用量を変更する必要がない。
除外基準:
- 自己免疫疾患、感染症、糖尿病、がん、エイズを患っている参加者は除外されます。妊娠中の女性;異化薬や抗生物質を使用している人。カテーテルによる血液透析へのアクセス。抗酸化ビタミンサプリメント、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクスの使用、プロポリスの定期的な摂取、コーンスターチにアレルギーがある人、または蜂の刺傷にアレルギーがあると報告している人。 過去 6 か月以内に急性心筋梗塞 (AMI) や脳血管障害 (CVA) を患った参加者も除外されます。ブラジルの高血圧ガイドラインによると、SAH ステージ 2 または 3 です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日4カプセルのプラセボ。
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参加者は、2か月間、1日4カプセルのプラセボを摂取します。
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実験的：ロイヤルジェリーグループに関連するプロポリス
1日4カプセル、毎日100 mg/日と500 mg/日のプロポリスを2か月間提供します。
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参加者は、1日4匹のカプセルを消費し、毎日100 mg/日と500 mg/日のプロポリスを2か月間、毎日ロイヤルゼリーを提供します。
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実験的：ロイヤルゼリー
Royal Jellyには1日に1つのカプセルが供給され、2か月間、毎日100 mg/日で毎日ロイヤルゼリーを提供します。
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参加者は1日1匹のカプセルを消費し、2か月間、毎日100 mg/日で毎日ロイヤルゼリーを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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核κB因子の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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血液サンプルを採取し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によって核内カッパB因子の補給効果を評価します。
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ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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便サンプルは、Illumina プラットフォーム上の RNA リボソーム (rRNA) 遺伝子の V4 領域のショートリード シーケンスを通じて、腸内細菌叢に定着している細菌の分類群を評価するために収集されます。
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ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老化バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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P14、p16、p21、p53 のサプリメントの効果を評価するために血液サンプルを採取します。
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ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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尿毒症毒素の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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P-クレジル硫酸 (p-CS) のサプリメント効果を評価するために血液サンプルを採取します。
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ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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接着分子の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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血管細胞接着分子 (VCAM) のサプリメント効果を評価するために血液サンプルを採取します。
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ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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ベースライン時と 8 週間後の収縮期血圧または拡張期血圧を評価します
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ベースラインと 8 週間 (2 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denise Mafra, PhD、Universidade Federal Fluminense
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Denise Mafra16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
必要な場合を除き、参加者のデータは他の研究に公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。