- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288204
Extrait de propolis verte et gelée royale chez les patients hypertendus et/ou atteints d'insuffisance rénale chronique
27 avril 2024 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Association d'extrait de propolis verte et de gelée royale pour moduler l'inflammation et le stress oxydatif chez les patients hypertendus et/ou atteints d'insuffisance rénale chronique
Ce travail vise à évaluer les effets de l'association de l'extrait de propolis verte avec la gelée royale sur l'inflammation et le stress oxydatif chez les participants atteints d'IRC et d'HSA, dans un essai clinique longitudinal, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui sera réalisé pendant 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La propolis et la gelée royale sont des produits de la ruche.
La propolis est un mélange résineux produit par les abeilles avec leur salive et l'ajout de cire, à partir d'exsudats collectés sur les bourgeons et la sève des plantes.
La gelée royale est une substance produite dans les glandes hypopharyngées des jeunes abeilles ouvrières.
Les deux produits sont riches en composés bioactifs tels que les polyphénols.
L’association de l’extrait de propolis et de la gelée royale, substances constituées par la combinaison de plusieurs composants chimiques ayant une activité biologique potentielle, pourrait émerger comme une alternative thérapeutique adjuvante prometteuse pour les patients atteints d’IRC et d’HSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Mafra, PhD
- Numéro de téléphone: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ludmila Cardozo, PhD
- Numéro de téléphone: 5521987333185
- E-mail: ludmila.cardozo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
- Denise Mafra
-
Contact:
- Denise Mafra, phd
- Numéro de téléphone: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Groupe conservateur : stades 3 et 5 de l'IRC (DFG de 15 à 59 mL/min), recevant un traitement nutritionnel à l'Ambulatório de Nutrição Renal - UFF pendant au moins 6 mois, suivant une prescription diététique individuelle (avec un apport énergétique de 25-35kcal/ kg/jour et 0,6g/kg/jour de protéines, comme recommandé pour ce traitement - NKF-KDOQI, 2020).
- Groupe hémodialyse : sous traitement HD régulier depuis au moins 6 mois, qui ont une fistule artérioveineuse (FAV) comme accès vasculaire et qui suivent une prescription diététique individualisée (avec apport énergétique de 25-35kcal/kg/jour et protéines de 1,0 - 1,2 g/kg/jour, comme recommandé pour ce traitement - NKF-KDOQI, 2020).
- Groupe SAH : utilisant un à trois médicaments antihypertenseurs, suivi régulièrement en clinique externe pendant plus de 6 mois et sans qu'il soit nécessaire de modifier les doses de médicaments au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de diabète, de cancer et de SIDA seront exclus ; femmes enceintes; ceux qui utilisent des médicaments cataboliques ou des antibiotiques ; avec accès par cathéter à l'hémodialyse ; utilisation de suppléments de vitamines antioxydantes, de prébiotiques, de probiotiques, de symbiotiques, consommation régulière de propolis et qui sont allergiques à l'amidon de maïs ou déclarent être allergiques aux piqûres d'abeilles. Les participants ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) et/ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois seront également exclus ; avec SAH stades 2 ou 3 selon la directive brésilienne sur l'hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Propolis+Gelée Royale
4 gélules par jour, apportant quotidiennement 100 mg/jour de gelée royale plus 500 mg/jour de propolis, pendant 2 mois.
|
Les participants consommeront 4 gélules par jour, apportant quotidiennement de la gelée royale à raison de 100 mg/jour plus 500 mg/jour de propolis, pendant 2 mois.
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Expérimental: Gelée royale
Le groupe conservateur recevra 4 gélules par jour, apportant quotidiennement de la gelée royale à raison de 100 mg/jour, pendant 2 mois.
|
Les participants consommeront 4 gélules par jour, apportant quotidiennement de la gelée royale à raison de 100 mg/jour, pendant 2 mois.
|
Comparateur placebo: Placebo
4 gélules par jour de placebo.
|
Le participant consommera 4 gélules par jour de placebo, pendant 2 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du facteur nucléaire kappaB
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en facteur nucléaire kappaB par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.
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Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Modification du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Des échantillons de selles seront collectés pour évaluer les taxons de bactéries colonisant le microbiote intestinal grâce à un séquençage en lecture courte de la région V4 du gène de l'ARN ribosomal (ARNr) sur la plateforme Illumina.
|
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des biomarqueurs de sénescence
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en p14, p16, p21, p53.
|
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Modification des toxines urémiques
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en sulfate de p-crésyle (p-CS)
|
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des molécules d'adhésion
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation. Molécule d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM).
|
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Modification de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Évaluer au départ et à 8 semaines la pression artérielle systolique ou diastolique
|
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Agents anti-infectieux
- Propolis
Autres numéros d'identification d'étude
- Denise Mafra16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants ne seront pas publiques pour d'autres recherches, sauf si cela est nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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