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Extrait de propolis verte et gelée royale chez les patients hypertendus et/ou atteints d'insuffisance rénale chronique

27 avril 2024 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Association d'extrait de propolis verte et de gelée royale pour moduler l'inflammation et le stress oxydatif chez les patients hypertendus et/ou atteints d'insuffisance rénale chronique

Ce travail vise à évaluer les effets de l'association de l'extrait de propolis verte avec la gelée royale sur l'inflammation et le stress oxydatif chez les participants atteints d'IRC et d'HSA, dans un essai clinique longitudinal, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui sera réalisé pendant 2 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La propolis et la gelée royale sont des produits de la ruche. La propolis est un mélange résineux produit par les abeilles avec leur salive et l'ajout de cire, à partir d'exsudats collectés sur les bourgeons et la sève des plantes. La gelée royale est une substance produite dans les glandes hypopharyngées des jeunes abeilles ouvrières. Les deux produits sont riches en composés bioactifs tels que les polyphénols. L’association de l’extrait de propolis et de la gelée royale, substances constituées par la combinaison de plusieurs composants chimiques ayant une activité biologique potentielle, pourrait émerger comme une alternative thérapeutique adjuvante prometteuse pour les patients atteints d’IRC et d’HSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
        • Denise Mafra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe conservateur : stades 3 et 5 de l'IRC (DFG de 15 à 59 mL/min), recevant un traitement nutritionnel à l'Ambulatório de Nutrição Renal - UFF pendant au moins 6 mois, suivant une prescription diététique individuelle (avec un apport énergétique de 25-35kcal/ kg/jour et 0,6g/kg/jour de protéines, comme recommandé pour ce traitement - NKF-KDOQI, 2020).
  • Groupe hémodialyse : sous traitement HD régulier depuis au moins 6 mois, qui ont une fistule artérioveineuse (FAV) comme accès vasculaire et qui suivent une prescription diététique individualisée (avec apport énergétique de 25-35kcal/kg/jour et protéines de 1,0 - 1,2 g/kg/jour, comme recommandé pour ce traitement - NKF-KDOQI, 2020).
  • Groupe SAH : utilisant un à trois médicaments antihypertenseurs, suivi régulièrement en clinique externe pendant plus de 6 mois et sans qu'il soit nécessaire de modifier les doses de médicaments au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Les participants atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de diabète, de cancer et de SIDA seront exclus ; femmes enceintes; ceux qui utilisent des médicaments cataboliques ou des antibiotiques ; avec accès par cathéter à l'hémodialyse ; utilisation de suppléments de vitamines antioxydantes, de prébiotiques, de probiotiques, de symbiotiques, consommation régulière de propolis et qui sont allergiques à l'amidon de maïs ou déclarent être allergiques aux piqûres d'abeilles. Les participants ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) et/ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois seront également exclus ; avec SAH stades 2 ou 3 selon la directive brésilienne sur l'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propolis+Gelée Royale
4 gélules par jour, apportant quotidiennement 100 mg/jour de gelée royale plus 500 mg/jour de propolis, pendant 2 mois.
Les participants consommeront 4 gélules par jour, apportant quotidiennement de la gelée royale à raison de 100 mg/jour plus 500 mg/jour de propolis, pendant 2 mois.
Expérimental: Gelée royale
Le groupe conservateur recevra 4 gélules par jour, apportant quotidiennement de la gelée royale à raison de 100 mg/jour, pendant 2 mois.
Les participants consommeront 4 gélules par jour, apportant quotidiennement de la gelée royale à raison de 100 mg/jour, pendant 2 mois.
Comparateur placebo: Placebo
4 gélules par jour de placebo.
Le participant consommera 4 gélules par jour de placebo, pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du facteur nucléaire kappaB
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en facteur nucléaire kappaB par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Modification du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Des échantillons de selles seront collectés pour évaluer les taxons de bactéries colonisant le microbiote intestinal grâce à un séquençage en lecture courte de la région V4 du gène de l'ARN ribosomal (ARNr) sur la plateforme Illumina.
Base de référence et 8 semaines (2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs de sénescence
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en p14, p16, p21, p53.
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Modification des toxines urémiques
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en sulfate de p-crésyle (p-CS)
Base de référence et 8 semaines (2 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des molécules d'adhésion
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation. Molécule d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM).
Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Modification de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 8 semaines (2 mois)
Évaluer au départ et à 8 semaines la pression artérielle systolique ou diastolique
Base de référence et 8 semaines (2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas publiques pour d'autres recherches, sauf si cela est nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propolis + Gelée Royale

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