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Estratto di propoli verde e pappa reale in pazienti ipertesi e/o con malattia renale cronica

27 aprile 2024 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Associazione di estratto di propoli verde e pappa reale per modulare l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti ipertesi e/o con malattia renale cronica

Questo lavoro si propone di valutare gli effetti dell'associazione dell'estratto di propoli verde con la pappa reale sull'infiammazione e sullo stress ossidativo nei partecipanti con insufficienza renale cronica e ESA, in uno studio clinico longitudinale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto per Due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La propoli e la pappa reale sono prodotti delle api. La propoli è una miscela resinosa prodotta dalle api con la saliva e l'aggiunta di cera, da essudati raccolti dalle gemme e dalla linfa delle piante. La pappa reale è una sostanza prodotta nelle ghiandole ipofaringee delle giovani api operaie. Entrambi i prodotti sono ricchi di composti bioattivi come i polifenoli. La combinazione di estratto di propoli e pappa reale, sostanze costituite dalla combinazione di diversi componenti chimici con potenziale attività biologica, può emergere come una promettente alternativa terapeutica adiuvante per i pazienti con insufficienza renale cronica e ESA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo conservatore: stadi 3 e 5 della CKD (GFR da 15 a 59 mL/min), in trattamento nutrizionale presso l'Ambulatório de Nutrição Renal - UFF per almeno 6 mesi, seguendo prescrizione dietetica individuale (con apporto energetico di 25-35 kcal/ kg/giorno e 0,6 g/kg/giorno di proteine, come raccomandato per questo trattamento - NKF-KDOQI, 2020).
  • Gruppo emodialitico: in trattamento HD regolare da almeno 6 mesi, che hanno una fistola artero-venosa (FAV) come accesso vascolare e che seguono una prescrizione dietetica individualizzata (con apporto energetico di 25-35 kcal/kg/giorno e proteine ​​di 1,0 - 1,2 g/kg/giorno, come raccomandato per questo trattamento - NKF-KDOQI, 2020).
  • Gruppo SAH: utilizzo da uno a tre farmaci antipertensivi, monitoraggio regolare in ambulatorio per più di 6 mesi e senza necessità di modificare le dosi dei farmaci negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con malattie autoimmuni e infettive, diabete, cancro e AIDS; donne incinte; quelli che usano farmaci catabolici o antibiotici; con accesso tramite catetere all'emodialisi; uso di integratori vitaminici antiossidanti, prebiotici, probiotici, simbiotici, assunzione regolare di propoli e che sono allergici all'amido di mais o riferiscono di essere allergici alle punture di api. Verranno esclusi anche i partecipanti con infarto miocardico acuto (AMI) e/o accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi; con ESA di stadio 2 o 3 secondo le linee guida brasiliane sull'ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propoli+Pappa reale
4 capsule al giorno, apportando quotidianamente pappa reale nella quantità di 100 mg/die più 500 mg/die di propoli, per 2 mesi.
Integratore alimentare: Propoli + Pappa Reale
I partecipanti consumeranno 4 capsule al giorno, fornendo quotidianamente pappa reale in una quantità di 100 mg/giorno più 500 mg/giorno di propoli, per 2 mesi.
Sperimentale: Pappa reale
Il Gruppo Conservatore riceverà 4 capsule al giorno, fornendo pappa reale giornaliera in una quantità di 100 mg/giorno, per 2 mesi.
Integratore alimentare: Pappa reale
I partecipanti consumeranno 4 capsule al giorno, fornendo pappa reale giornaliera in una quantità di 100 mg/giorno, per 2 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule al giorno di placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Il partecipante consumerà 4 capsule al giorno di placebo, per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore nucleare kappaB
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel fattore nucleare kappaB mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.
Basale e 8 settimane (2 mesi)
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Verranno raccolti campioni di feci per valutare i taxa di batteri che colonizzano il microbiota intestinale attraverso il sequenziamento a lettura breve della regione V4 del gene dell'RNA ribosomiale (rRNA) sulla piattaforma Illumina.
Basale e 8 settimane (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori della senescenza
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione in p14, p16, p21, p53.
Basale e 8 settimane (2 mesi)
Cambiamento nelle tossine uremiche
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione in p-cresil solfato (p-CS)
Basale e 8 settimane (2 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle molecole di adesione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM).
Basale e 8 settimane (2 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Valutare al basale e dopo 8 settimane la pressione arteriosa sistolica o diastolica
Basale e 8 settimane (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Denise Mafra16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno pubblici ad altre ricerche se non necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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