Grønn propolisekstrakt og kongelig gelé hos hypertensive pasienter og/eller med kronisk nyresykdom
14. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Association of Green Propolis Extract and Royal Jelly for å modulere betennelse og oksidativt stress hos hypertensive pasienter og/eller med kronisk nyresykdom
Dette arbeidet tar sikte på å evaluere effekten av assosiasjonen av grønt propolisekstrakt med kongelig gelé på betennelse og oksidativt stress hos deltakere med CKD og SAH, i en longitudinell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som vil bli utført for 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propolis og kongelig gelé er biprodukter.
Propolis er en harpiksholdig blanding produsert av bier med spytt og tilsetning av voks, fra ekssudater samlet fra knopper og plantesaft.
Royal gelé er et stoff som produseres i hypofaryngeale kjertler til unge arbeiderbier.
Begge produktene er rike på bioaktive forbindelser som polyfenoler.
Kombinasjonen av propolisekstrakt og kongelig gelé, stoffer som består av kombinasjonen av flere kjemiske komponenter med potensiell biologisk aktivitet, kan dukke opp som et lovende adjuvant terapeutisk alternativ for pasienter med CKD og SAH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denise Mafra, PhD
- Telefonnummer: 5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ludmila Cardozo, PhD
- Telefonnummer: 5521987333185
- E-post: ludmila.cardozo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Rekruttering
- Denise Mafra
-
Ta kontakt med:
- Denise Mafra, phd
- Telefonnummer: 21985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- Denise Mafra
-
Ta kontakt med:
- Denise Mafra
- Telefonnummer: 5521985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konservativ gruppe: trinn 3 og 5 av CKD (GFR fra 15 til 59 ml/min), mottar ernæringsbehandling ved Ambulatório de Nutrição Renal - UFF i minst 6 måneder, etter individuell diettresept (med energitilførsel på 25-35kcal/ kg/dag og 0,6 g/kg/dag protein, som anbefalt for denne behandlingen - NKF-KDOQI, 2020).
- Hemodialysegruppe: på vanlig HD-behandling i minst 6 måneder, som har en fistel arteriovenøs arterie (AVF) som vaskulær tilgang og som følger en diettresept individualisert (med energitilførsel på 25-35kcal/kg/dag og protein på 1,0 - 1,2 g/kg/dag, som anbefalt for denne behandlingen - NKF-KDOQI, 2020).
- SAH-gruppe: bruker ett til tre antihypertensiva, overvåkes regelmessig i poliklinikken i mer enn 6 måneder, og uten behov for endringer i doser av medisiner de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med autoimmune og infeksjonssykdommer, diabetes, kreft og AIDS vil bli ekskludert; gravide kvinner; de som bruker katabolske legemidler eller antibiotika; med katetertilgang til hemodialyse; bruk av antioksidant vitamintilskudd, prebiotika, probiotika, symbiotika, regelmessig inntak av propolis, og som er allergiske mot maisstivelse eller rapporterer å være allergiske mot bistikk. Deltakere med akutt hjerteinfarkt (AMI) og/eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) de siste 6 månedene vil også bli ekskludert; med SAH trinn 2 eller 3 i henhold til den brasilianske retningslinjen for hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler om dagen med placebo.
|
Deltakeren vil innta 4 kapsler om dagen med placebo i 2 måneder.
|
|
Eksperimentell: Propolis assosiert med Royal Jelly Group
4 kapsler om dagen, og gir daglig kongelig gelé i en mengde 100 mg/dag pluss 500 mg/dag med propolis sammen, i 2 måneder.
|
Deltakerne vil konsumere 4 kapsler om dagen, og gi daglig kongelig gelé i en mengde på 100 mg/dag pluss 500 mg/dag med propolis sammen, i 2 måneder.
|
|
Eksperimentell: Royal Jelly
Royal Jelly vil motta 1 kapsel om dagen, og gi daglig Royal Jelly i en mengde på 100 mg/dag, i 2 måneder.
|
Deltakerne vil konsumere 1 kapsler om dagen, og gi daglig kongelig gelé i en mengde på 100 mg/dag, i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faktor kjernefysisk kappaB
Tidsramme: Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i faktor nukleær kappaB ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon.
|
Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å evaluere taxaen til bakterier som koloniserer tarmmikrobiotaen gjennom kortlest sekvensering av V4-regionen til RNA-ribosomale (rRNA) genet på Illumina-plattformen.
|
Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i senescens biomarkører
Tidsramme: Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i p14, p16, p21, p53.
|
Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
|
Endring i uremiske toksiner
Tidsramme: Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i p-kresylsulfat (p-CS)
|
Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i adhesjonsmolekyler
Tidsramme: Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM).
|
Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Evaluer ved baseline og 8 uker det systoliske eller diastoliske blodtrykket
|
Baseline og 8 uker (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Betennelse
- Nyresvikt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- royal jelly
Andre studie-ID-numre
- Denise Mafra16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil ikke offentliggjøres for annen forskning med mindre det er nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .