Экстракт зеленого прополиса и маточное молочко у пациентов с гипертонической болезнью и/или хронической болезнью почек
14 мая 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Ассоциация экстракта зеленого прополиса и маточного молочка для модуляции воспаления и окислительного стресса у пациентов с гипертонической болезнью и/или с хронической болезнью почек
Целью этой работы является оценка влияния сочетания экстракта зеленого прополиса с маточным молочком на воспаление и окислительный стресс у участников с ХБП и САК в продольном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, которое будет проводиться для 2 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Прополис и маточное молочко – продукты пчеловодства.
Прополис — смолистая смесь, вырабатываемая пчелами из слюны и воска из выделений, собранных из почек, и сока растений.
Маточное молочко – это вещество, вырабатываемое в гипофарингеальных железах молодых рабочих пчел.
Оба продукта богаты биологически активными соединениями, такими как полифенолы.
Комбинация экстракта прополиса и маточного молочка, веществ, состоящих из комбинации нескольких химических компонентов с потенциальной биологической активностью, может стать многообещающей адъювантной терапевтической альтернативой для пациентов с ХБП и САК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denise Mafra, PhD
- Номер телефона: 5521985683003
- Электронная почта: dmafra30@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ludmila Cardozo, PhD
- Номер телефона: 5521987333185
- Электронная почта: ludmila.cardozo@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
- Рекрутинг
- Denise Mafra
-
Контакт:
- Denise Mafra, phd
- Номер телефона: 21985683003
- Электронная почта: dmafra30@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия
- Рекрутинг
- Denise Mafra
-
Контакт:
- Denise Mafra
- Номер телефона: 5521985683003
- Электронная почта: dmafra30@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Консервативная группа: 3 и 5 стадии ХБП (СКФ от 15 до 59 мл/мин), получающие диетическое лечение в Ambulatorio de Nutrição Renal - UFF в течение не менее 6 месяцев по индивидуальному назначению диеты (с энергообеспеченностью 25-35 ккал/мин). кг/день и 0,6 г/кг/день белка, как рекомендовано для данного лечения – NKF-KDOQI, 2020).
- Группа гемодиализа: получающие регулярное лечение ГД в течение не менее 6 месяцев, имеющие артериовенозную фистулу (АВФ) в качестве сосудистого доступа и соблюдающие индивидуализированную диету (с энергообеспечением 25-35 ккал/кг/день и содержанием белка 1,0 - 1,2 г/кг/день, как рекомендовано для данного лечения – NKF-KDOQI, 2020).
- Группа САК: применяющие от одного до трех антигипертензивных препаратов, находящиеся под регулярным наблюдением в поликлинике более 6 мес и без необходимости изменения доз препаратов в течение последних 3 мес.
Критерий исключения:
- Будут исключены участники с аутоиммунными и инфекционными заболеваниями, диабетом, раком и СПИДом; беременные женщины; те, кто использует катаболические препараты или антибиотики; при катетерном доступе к гемодиализу; использование антиоксидантных витаминных добавок, пребиотиков, пробиотиков, симбиотиков, регулярное употребление прополиса, а также те, у кого аллергия на кукурузный крахмал или сообщается об аллергии на укусы пчел. Также будут исключены участники с острым инфарктом миокарда (ОИМ) и/или нарушением мозгового кровообращения (ЦВА) за последние 6 месяцев; с САК 2 или 3 стадии согласно Бразильскому руководству по гипертонии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы плацебо в день.
|
Участник будет принимать 4 капсулы плацебо в день в течение 2 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Прополис, связанный с Royal Jelly Group
4 капсулы в день, обеспечивая ежедневную королевскую желе в размере 100 мг/день плюс 500 мг/день прополиса вместе в течение 2 месяцев.
|
Участники будут потреблять 4 капсулы в день, обеспечивая ежедневное королевское желе в размере 100 мг/день плюс 500 мг/день прополиса вместе в течение 2 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Королевское желе
Royal Jelly будет получать 1 капсулу в день, предоставляя ежедневное королевское желе на сумму 100 мг/день, в течение 2 месяцев.
|
Участники будут потреблять 1 капсулы в день, обеспечивая ежедневное королевское желе в размере 100 мг/день, в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ядерного фактора каппаB
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на ядерный фактор каппаB с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени.
|
Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
|
Изменение кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Образцы стула будут собраны для оценки таксонов бактерий, колонизирующих микробиоту кишечника, посредством короткого секвенирования области V4 гена рибосомальной РНК (рРНК) на платформе Illumina.
|
Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров старения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Возьмите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на p14, p16, p21, p53.
|
Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
|
Изменение уремических токсинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Получите образцы крови, чтобы оценить эффект от приема п-крезилсульфата (p-CS).
|
Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение молекул адгезии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Возьмите образцы крови, чтобы оценить эффект от приема добавки Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM).
|
Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Оцените исходное и через 8 недель систолическое или диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень и 8 недель (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Воспаление
- Почечная недостаточность, хроническая
- Противоинфекционные агенты
- royal jelly
Другие идентификационные номера исследования
- Denise Mafra16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников не будут доступны для других исследований без необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .