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Grüner Propolis-Extrakt und Gelée Royale bei Bluthochdruckpatienten und/oder mit chronischer Nierenerkrankung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Kombination von grünem Propolis-Extrakt und Gelée Royale zur Modulation von Entzündungen und oxidativem Stress bei Bluthochdruckpatienten und/oder mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verbindung von grünem Propolis-Extrakt mit Gelée Royale auf Entzündungen und oxidativen Stress bei Teilnehmern mit CKD und SAH in einer longitudinalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten, die durchgeführt wird 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propolis und Gelée Royale sind Bienenprodukte. Propolis ist eine harzige Mischung, die von Bienen mit ihrem Speichel und der Zugabe von Wachs aus den von Knospen und Pflanzensäften gesammelten Exsudaten hergestellt wird. Gelée Royale ist eine Substanz, die in den Hypopharynxdrüsen junger Arbeitsbienen produziert wird. Beide Produkte sind reich an bioaktiven Verbindungen wie Polyphenolen. Die Kombination von Propolis-Extrakt und Gelée Royale, Substanzen, die aus der Kombination mehrerer chemischer Komponenten mit potenzieller biologischer Aktivität bestehen, könnte sich als vielversprechende adjuvante Therapiealternative für Patienten mit CKD und SAB erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Rekrutierung
        • Denise Mafra
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Denise Mafra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konservative Gruppe: Stadien 3 und 5 der CKD (GFR von 15 bis 59 ml/min), Ernährungsbehandlung im Ambulatório de Nutrição Renal – UFF für mindestens 6 Monate, nach individueller Ernährungsverordnung (mit einer Energiezufuhr von 25–35 kcal/min). kg/Tag und 0,6 g/kg/Tag Protein, wie für diese Behandlung empfohlen – NKF-KDOQI, 2020).
  • Hämodialysegruppe: in regelmäßiger HD-Behandlung seit mindestens 6 Monaten, die eine Fistel arteriovenöser Arterie (AVF) als Gefäßzugang haben und die eine individuelle Ernährungsvorschrift befolgen (mit einer Energiezufuhr von 25–35 kcal/kg/Tag und einem Protein von 1,0 – 1,2 g/kg/Tag, wie für diese Behandlung empfohlen – NKF-KDOQI, 2020).
  • SAH-Gruppe: Einnahme von ein bis drei blutdrucksenkenden Medikamenten, regelmäßige Überwachung in der Ambulanz über mehr als 6 Monate und keine Notwendigkeit einer Änderung der Medikamentendosis in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Diabetes, Krebs und AIDS werden ausgeschlossen; schwangere Frau; diejenigen, die katabole Medikamente oder Antibiotika einnehmen; mit Katheterzugang zur Hämodialyse; Verwendung von antioxidativen Vitaminpräparaten, Präbiotika, Probiotika, Symbiotika, regelmäßige Einnahme von Propolis und die allergisch gegen Maisstärke sind oder über eine Allergie gegen Bienenstiche berichten. Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und/oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA) in den letzten 6 Monaten werden ebenfalls ausgeschlossen; mit SAH-Stufen 2 oder 3 gemäß der brasilianischen Hypertonie-Leitlinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln Placebo pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Der Teilnehmer nimmt 2 Monate lang täglich 4 Kapseln Placebo zu sich.
Experimental: Propolis assoziiert mit Royal Jelly Group
4 Kapseln pro Tag, täglich königliche Gelee in Höhe von 100 mg/Tag plus 500 mg/Tag Propolis zusammen für 2 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Propolis im Zusammenhang mit königlichen Gelee
Die Teilnehmer werden 4 Kapseln pro Tag verbrauchen und 2 Monate lang täglich königliches Gelee in Höhe von 100 mg/Tag plus 500 mg/Tag Propolis anbieten.
Experimental: Königliche Gelee
Royal Jelly erhält 1 Kapsel pro Tag und bietet täglich Royal Jelly in Höhe von 100 mg/Tag für 2 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Königliche Gelee
Die Teilnehmer werden täglich 1 Kapseln verbrauchen und 2 Monate lang täglich königliches Gelee in Höhe von 100 mg/Tag zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Faktors Kern-kappaB
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Entnehmen Sie Blutproben, um die Ergänzungseffekte im Faktor Kern-KappaB durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Es werden Stuhlproben gesammelt, um die Taxa der Bakterien, die die Darmmikrobiota besiedeln, durch Short-Read-Sequenzierung der V4-Region des RNA-ribosomalen (rRNA)-Gens auf der Illumina-Plattform zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Seneszenz-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung der Nahrungsergänzung in S. 14, S. 16, S. 21 und S. 53 zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Veränderung der urämischen Toxine
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit p-Kresylsulfat (p-CS) zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adhäsionsmoleküle
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung der Nahrungsergänzung mit dem Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM) zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Bewerten Sie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen den systolischen oder diastolischen Blutdruck
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Denise Mafra16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden für andere Forschungszwecke nicht öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, dies ist erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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