Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene propolis-extract en koninginnengelei bij hypertensieve patiënten en/of met chronische nierziekten

14 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense

Associatie van groene propolis-extract en koninginnengelei om ontstekingen en oxidatieve stress te moduleren bij hypertensieve patiënten en/of met chronische nierziekten

Dit werk heeft tot doel de effecten van de associatie van groene propolis-extract met koninginnengelei op ontstekingen en oxidatieve stress bij deelnemers met CKD en SAH te evalueren, in een longitudinale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd voor 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propolis en koninginnengelei zijn bijenproducten. Propolis is een harsachtig mengsel dat door bijen wordt geproduceerd met hun speeksel en de toevoeging van was, uit exsudaten verzameld uit knoppen en plantensap. Koninginnengelei is een stof die wordt geproduceerd in de hypofaryngeale klieren van jonge werkbijen. Beide producten zijn rijk aan bioactieve stoffen zoals polyfenolen. De combinatie van propolisextract en koninginnengelei, stoffen die bestaan ​​uit de combinatie van verschillende chemische componenten met potentiële biologische activiteit, kan naar voren komen als een veelbelovend adjuvans therapeutisch alternatief voor patiënten met chronische nierziekte en SAH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22260050
        • Werving
        • Denise Mafra
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Denise Mafra
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Conservatieve groep: stadia 3 en 5 van chronische nierziekte (GFR van 15 tot 59 ml/min), die een voedingsbehandeling krijgen bij de Ambulatório de Nutrição Renal - UFF gedurende minimaal 6 maanden, volgens individueel dieetvoorschrift (met een energievoorziening van 25-35 kcal/ kg/dag en 0,6 g/kg/dag eiwit, zoals aanbevolen voor deze behandeling - NKF-KDOQI, 2020).
  • Hemodialysegroep: die een reguliere ZvH-behandeling krijgt gedurende minimaal 6 maanden, die een fistel arterioveneuze slagader (AVF) heeft als vasculaire toegang en die een geïndividualiseerd dieetrecept volgt (met een energievoorziening van 25-35 kcal/kg/dag en eiwit van 1,0 - 1,2 g/kg/dag, zoals aanbevolen voor deze behandeling - NKF-KDOQI, 2020).
  • SAH-groep: gebruikt één tot drie antihypertensiva, wordt gedurende meer dan zes maanden regelmatig gecontroleerd op de polikliniek en zonder dat er veranderingen in de dosering van de medicijnen nodig zijn in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met auto-immuunziekten en infectieziekten, diabetes, kanker en AIDS worden uitgesloten; zwangere vrouw; degenen die katabole medicijnen of antibiotica gebruiken; met kathetertoegang tot hemodialyse; gebruik van antioxidante vitaminesupplementen, prebiotica, probiotica, symbiotica, regelmatige inname van propolis, en die allergisch zijn voor maïszetmeel of melden allergisch te zijn voor bijensteken. Deelnemers met een acuut myocardinfarct (AMI) en/of cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden worden eveneens uitgesloten; met SAH-stadium 2 of 3 volgens de Braziliaanse hypertensierichtlijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules per dag placebo.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemer neemt gedurende 2 maanden 4 capsules placebo per dag.
Experimenteel: Propolis geassocieerd met Royal Jelly Group
4 capsules per dag, die dagelijkse koninklijke gelei in een hoeveelheid van 100 mg/dag plus 500 mg/dag propolis samen bieden, gedurende 2 maanden.
Voedingssupplement: Propolis geassocieerd met koninklijke jelly
De deelnemers verbruiken 4 capsules per dag en bieden dagelijkse koninklijke gelei in een hoeveelheid van 100 mg/dag plus 500 mg/dag propolis samen, gedurende 2 maanden.
Experimenteel: Royal Jelly
Royal Jelly ontvangt 1 capsule per dag en biedt dagelijkse koninklijke gelei in een hoeveelheid van 100 mg/dag gedurende 2 maanden.
Voedingssupplement: Royal Jelly
De deelnemers verbruiken 1 capsules per dag en bieden dagelijkse koninklijke gelei in een hoeveelheid van 100 mg/dag gedurende 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in factor nucleaire kappaB
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Zorg voor bloedmonsters om de suppletie-effecten in factor nucleaire kappaB te evalueren door middel van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie.
Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om de taxa van bacteriën die de darmmicrobiota koloniseren te evalueren door middel van short-read sequencing van het V4-gebied van het RNA-ribosomale (rRNA)-gen op het Illumina-platform.
Basislijn en 8 weken (2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in senescentiebiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten in p14, p16, p21, p53 te evalueren.
Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Verandering in uremische toxines
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten in p-cresylsulfaat (p-CS) te evalueren
Basislijn en 8 weken (2 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in adhesiemoleculen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten te evalueren Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM).
Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (2 maanden)
Evalueer bij aanvang en na 8 weken de systolische of diastolische bloeddruk
Basislijn en 8 weken (2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Denise Mafra16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden niet openbaar gemaakt voor ander onderzoek, tenzij dit noodzakelijk is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren