Extracto de Propóleo Verde y Jalea Real en Pacientes Hipertensos y/o Con Enfermedad Renal Crónica
14 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Asociación de extracto de propóleo verde y jalea real para modular la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes hipertensos y/o con enfermedad renal crónica
Este trabajo tiene como objetivo evaluar los efectos de la asociación del extracto de propóleo verde con jalea real sobre la inflamación y el estrés oxidativo en participantes con ERC y HSA, en un ensayo clínico longitudinal, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se llevará a cabo durante 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El propóleo y la jalea real son productos de las abejas.
El propóleo es una mezcla resinosa producida por las abejas con su saliva y la adición de cera, a partir de exudados recogidos de las yemas y de la savia de las plantas.
La jalea real es una sustancia producida en las glándulas hipofaríngeas de las abejas obreras jóvenes.
Ambos productos son ricos en compuestos bioactivos como los polifenoles.
La combinación de extracto de propóleo y jalea real, sustancias constituidas por la combinación de varios componentes químicos con potencial actividad biológica, puede surgir como una alternativa terapéutica adyuvante prometedora para pacientes con ERC y HAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Mafra, PhD
- Número de teléfono: 5521985683003
- Correo electrónico: dmafra30@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ludmila Cardozo, PhD
- Número de teléfono: 5521987333185
- Correo electrónico: ludmila.cardozo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Reclutamiento
- Denise Mafra
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Contacto:
- Denise Mafra, phd
- Número de teléfono: 21985683003
- Correo electrónico: dmafra30@gmail.com
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Denise Mafra
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Contacto:
- Denise Mafra
- Número de teléfono: 5521985683003
- Correo electrónico: dmafra30@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo conservador: estadios 3 y 5 de ERC (TFG de 15 a 59 ml/min), recibiendo tratamiento nutricional en el Ambulatório de Nutrição Renal - UFF durante al menos 6 meses, siguiendo prescripción dietética individual (con aporte energético de 25-35 kcal/min). kg/día y 0,6 g/kg/día de proteína, según lo recomendado para este tratamiento - NKF-KDOQI, 2020).
- Grupo de hemodiálisis: en tratamiento habitual en HD durante al menos 6 meses, que tengan como acceso vascular una arteria arteriovenosa (FAV) fistulosa y que sigan una prescripción dietética individualizada (con aporte energético de 25-35kcal/kg/día y proteico de 1,0 - 1,2 g/kg/día, según lo recomendado para este tratamiento - NKF-KDOQI, 2020).
- Grupo SAH: uso de uno a tres fármacos antihipertensivos, seguimiento periódico en consulta externa durante más de 6 meses y sin necesidad de cambios en las dosis de medicamentos en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con enfermedades autoinmunes e infecciosas, diabetes, cáncer y SIDA; mujeres embarazadas; aquellos que usan drogas catabólicas o antibióticos; con acceso por catéter a hemodiálisis; uso de suplementos vitamínicos antioxidantes, prebióticos, probióticos, simbióticos, ingesta regular de propóleo y que sean alérgicos al almidón de maíz o reporten ser alérgicos a las picaduras de abeja. También se excluirán los participantes con infarto agudo de miocardio (IAM) y/o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses; con HSA estadios 2 o 3 según la directriz brasileña de hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas al día de placebo.
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El participante consumirá 4 cápsulas al día de placebo, durante 2 meses.
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Experimental: Propóle asociado con el grupo de gelatina real
4 cápsulas al día, proporcionando gelatina real diaria en una cantidad de 100 mg/día más 500 mg/día de propóleos juntos, durante 2 meses.
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Los participantes consumirán 4 cápsulas al día, proporcionando gelatina real diaria en una cantidad de 100 mg/día más 500 mg/día de propóleos juntos, durante 2 meses.
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Experimental: Gelatina real
Royal Jelly recibirá 1 cápsula al día, proporcionando diariamente la gelatina real en una cantidad de 100 mg/día, durante 2 meses.
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Los participantes consumirán 1 cápsulas al día, proporcionando gelatina real diaria en una cantidad de 100 mg/día, durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el factor nuclear kappaB
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en el factor nuclear kappaB mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real.
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Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Se recolectarán muestras de heces para evaluar los taxones de bacterias que colonizan la microbiota intestinal mediante una secuenciación de lectura corta de la región V4 del gen del ARN ribosómico (ARNr) en la plataforma Illumina.
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Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores de senescencia.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en p14, p16, p21, p53.
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Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Cambio en las toxinas urémicas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación con sulfato de p-cresil (p-CS)
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Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las moléculas de adhesión.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación con la Molécula de Adhesión de Células Vasculares (VCAM).
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Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Evaluar al inicio y a las 8 semanas la presión arterial sistólica o diastólica.
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Línea de base y 8 semanas (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- royal jelly
Otros números de identificación del estudio
- Denise Mafra16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no serán públicos para otras investigaciones a menos que sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .