慢性上肢欠損のある脳卒中患者に対する非侵襲的な三叉神経および迷走神経の刺激
脳卒中後の慢性上肢欠損患者における三叉神経および迷走神経刺激の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は 2 段階で進められます。フェーズ I は非盲検の盲検段階、第 II 段階は介入群と偽群を比較する盲検段階です。
フェーズIは、nTVNSを受ける非盲検の5人の被験者で構成されます。 このフェーズでは、デバイスの使いやすさをテストし、リハビリ中の nTVNS の使用のリスクを軽減します。 訪問には同意とベースライン評価が含まれ、その後、nTVNS による標準治療からなる 6 週間の治療が行われます。 リハビリと治療は週3回のペースで行われます。 主要評価項目は 6 週間後に収集されます。
フェーズ II は、Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint (PROBE) デザインで構成されます。 被験者は、介入 nTVNS グループまたは対照偽刺激グループに無作為に割り当てられます。 対照偽刺激は、セラピストと被験者のさらなる盲検化をサポートすることを目的とした忍容性評価中の各セッションの開始時に最小限の量の nTVNS のみが提供される、標準的なケアのリハビリテーションで構成されます。 フェーズ I と同じ評価、セッション、エンドポイントが発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録前6か月以上10年以内に発生した片側テント上虚血性脳卒中の病歴。
- 年齢は40歳以上80歳未満。
- Fugl-Meyer 評価、上肢 (FMA-UE) のベースライン スコアは 20 ～ 50 (20 と 50 を含む)。
- コミュニケーション、理解、適切な同意を提供する能力。 被験者は 2 段階のコマンドに従うことができる必要があります。
- 上肢の右側または左側の筋力低下。
除外基準
- 参加者は頭または首に金属または電子機器を埋め込んでいます
- 出血性脳卒中または不均一な病変の病因
- 参加者は心臓ペースメーカーまたは植込み型または装着型除細動器を装着している
- 刺激領域の参加者の皮膚に開いた傷、皮疹、腫れ、感染、炎症を起こした領域、または癌性の可能性のある皮膚異常がある
- 高度な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全または血液系疾患
- 参加者に発熱があるか、感染症に関する臨床症状が見られる
- この研究の評価を妨げる可能性のあるその他の神経疾患または筋骨格疾患
- 心臓伝導ブロックまたは関連病因による心拍数の低下 (<60 bpm)
- 参加者は三叉神経痛の既往歴がある
- 参加者にはベル麻痺の病歴がある
- 脳神経神経障害（顔面神経損傷を含む）、頸動脈手術、迷走神経切除術、または迷走神経に対するその他の外科的介入の病歴
- 再発性失神現象の歴史
- 既知または新たに発見された動脈瘤または動静脈奇形
- 90日以上生存すると予想されるような末期疾患を患っている患者
- 治療の12週間前または治療中にボトックス注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペアリングされた nTVNS 刺激
三叉神経と迷走神経の非侵襲的電気刺激は、NeuraStasis 刺激システムによって提供されます。 非侵襲性の刺激電極は頭部 (額および耳内) に配置されます。 オペレーターは、付属のコントローラーを介して刺激の送出を制御します。 リハビリテーション セッションは、治療量を選択する刺激耐性の評価から始まります。 次に 15 分間のプライミング刺激が送られ、その後、残りのセッションで標準的なケアのリハビリテーションが行われます。 このリハビリテーション中、ペアになった nTVNS が反復動作で提供されます。 |
脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリテーション動作
三叉神経と迷走神経のパルス電気刺激と上肢のリハビリテーション動作の組み合わせ
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham Stimulation
For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller. Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation. |
脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリテーション動作
三叉神経および迷走神経の制御偽刺激は、各セッションの開始時に送達されます。
標準的なリハビリテーションと並行して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価、上肢 (FMA-UE) の平均変化
時間枠：6週間のリハビリ終了後7日以内
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、ベースラインと比較した 6 週間の治療後の平均変化の差について分析されます。
FMA-UE は、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的なスケールです。
範囲は 0 (さらなる障害) ～ 66 (障害なし) です。
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6週間のリハビリ終了後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Action Research Arm Test (ARAT) の平均変化
時間枠：6週間のリハビリ終了後7日以内
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ARAT は、ベースラインと比較した 6 週間の治療後の平均変化の差について分析されます。
ARAT は、脳卒中リハビリテーションの臨床スコアリング ツールとして広く使用されています。
このテストは 19 項目で構成され、把握、握り、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブテストに分類されます。
ARAT の合計スコアは 0 ～ 57 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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6週間のリハビリ終了後7日以内
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Fugl-Meyer 評価、上肢 (FMA-UE) 反応率 %
時間枠：6週間のリハビリ終了後7日以内
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FMA-UE は、臨床的に重要な最小限の差よりも大きい同等の効果を達成すると定義される治療に反応した被験者の割合について分析されます。
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6週間のリハビリ終了後7日以内
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事前に指定された治療用量をすべて完了した被験者の割合
時間枠：6週間のリハビリ終了後
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6週間のリハビリテーション全体で、事前に指定されたすべての治療セッションを完了した被験者の割合
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6週間のリハビリ終了後
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デバイスの使用状況に関する件名アンケート
時間枠：6週間のリハビリ終了後
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デバイス使用中の被験者の快適さのレベルを 5 段階で評価するアンケートです。5 が最も快適で、1 が最も快適ではありません。
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6週間のリハビリ終了後
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デバイスの使用状況に関するセラピストのアンケート
時間枠：6週間のリハビリ終了後
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デバイスを使用したリハビリの実施中にセラピストによるデバイスの使いやすさを 5 段階で評価するアンケートです。5 が最も使いやすく、1 が最も使いにくいです。
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6週間のリハビリ終了後
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治療セッション後 24 時間の重篤な機器副作用（SADE）率
時間枠：各治療セッション後最大 24 時間、最後の治療セッション後 24 時間で終了する 6 週間のリハビリテーション
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治療セッション後 24 時間の SADE 率
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各治療セッション後最大 24 時間、最後の治療セッション後 24 時間で終了する 6 週間のリハビリテーション
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Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
時間枠：Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life.
The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items).
Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale.
It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100.
Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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Analysis of the number of stimulations per therapy session
時間枠：Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
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Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
時間枠：Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia.
It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject.
The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Collected for subjects with aphasia only.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean Savitz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- スタディディレクター：Kirt Gill, MD、NeuraStasis, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS-CIP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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