Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu trójdzielnego i nerwu błędnego u pacjentów po udarze z przewlekłymi deficytami kończyn górnych

29 maja 2026 zaktualizowane przez: NeuraStasis, Inc

Możliwość stymulacji nerwu trójdzielnego i nerwu błędnego u osób z przewlekłymi deficytami kończyn górnych po udarze mózgu

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z udziałem maksymalnie 25 pacjentów z resztkowymi deficytami kończyn górnych co najmniej sześć miesięcy po udarze niedokrwiennym. Celem badania jest ocena wstępnego bezpieczeństwa klinicznego, funkcjonalności urządzenia i efektu leczniczego nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej nerwu trójdzielnego i/lub błędnego (nTVNS) przy użyciu systemu stymulatora NeuraStasis jako środka wspomagającego rehabilitację. Pacjenci otrzymają interwencję lub stymulację pozorowaną kontrolną. Badanie posłuży za podstawę do zaprojektowania i wdrożenia badania kluczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie przebiegać w dwóch fazach: Faza I, etap odślepiony, zaślepiony i Faza II, etap zaślepiony, porównujący grupy interwencyjne i pozorowane.

Faza I będzie obejmować 5 nieoślepionych pacjentów otrzymujących nTVNS. Ta faza przetestuje użyteczność urządzenia i zmniejszy ryzyko stosowania nTVNS podczas rehabilitacji. Wizyty będą obejmować zgodę i ocenę wyjściową, a następnie 6-tygodniowe leczenie składające się ze standardowego leczenia nTVNS. Rehabilitacja i leczenie będą odbywać się w rytmie 3 sesji tygodniowo. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną zebrane po 6 tygodniach.

Faza II będzie składać się z projektu prospektywnego, randomizowanego, otwartego i zaślepionego punktu końcowego (PROBE). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej nTVNS lub grupy kontrolnej pozorowanej stymulacji. Kontrolna stymulacja pozorowana obejmuje standardową rehabilitację z minimalną ilością nTVNS dostarczaną na początku każdej sesji podczas oceny tolerancji, mającą na celu dalsze zaślepienie terapeutów i pacjentów. Będą miały miejsce te same oceny, sesje i punkty końcowe, co w fazie I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednostronnego nadnamiotowego udaru niedokrwiennego, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 10 lat przed włączeniem do badania.
  • Wiek >40 lat i <80 lat.
  • Ocena Fugl-Meyera, wynik wyjściowy dla kończyny górnej (FMA-UE) od 20 do 50 (w tym 20 i 50).
  • Umiejętność komunikowania się, rozumienia i wyrażania odpowiedniej zgody. Badani powinni być w stanie wykonać dwuetapowe polecenia.
  • Osłabienie prawej lub lewej strony kończyny górnej.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik wszczepił urządzenia metalowe lub elektroniczne w głowę lub szyję
  • Udar krwotoczny lub zmiana o niejednorodnej etiologii
  • Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepiony lub przenośny defibrylator
  • Na skórze uczestnika w obszarze stymulacji występują otwarte rany, wykwity skórne, obszary obrzęknięte, zakażone lub objęte stanem zapalnym bądź nieprawidłowości skórne, które mogą mieć charakter nowotworowy
  • Zaawansowana dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwionośnego
  • Uczestnik ma gorączkę lub wykazuje objawy kliniczne wskazujące na chorobę zakaźną
  • Inne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać ocenę tego badania
  • Niskie tętno (<60 uderzeń na minutę) spowodowane blokiem przewodzenia serca lub pokrewną etiologią
  • Uczestnik ma w przeszłości neuralgię nerwu trójdzielnego
  • Uczestnik ma w przeszłości porażenie Bella
  • Neuropatia nerwu czaszkowego w wywiadzie (w tym uszkodzenie nerwu twarzowego), operacja tętnicy szyjnej, wagotomia lub inna interwencja chirurgiczna na nerwie błędnym
  • Historia powtarzających się wydarzeń synkopalnych
  • Znany lub nowo wykryty tętniak lub malformacja tętniczo-żylna
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek śmiertelna choroba, w przypadku której nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 90 dni
  • Zastrzyki z botoksu 12 tygodni przed lub w trakcie terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sparowana stymulacja nTVNS

Nieinwazyjna stymulacja elektryczna nerwów trójdzielnego i błędnego zostanie zapewniona przez system stymulatora NeuraStasis. Nieinwazyjna elektroda stymulacyjna umieszczana jest na głowie (czole i w uchu). Operator kontroluje dostarczanie stymulacji za pomocą dołączonego kontrolera.

Sesje rehabilitacyjne rozpoczynają się od oceny tolerancji stymulacji, podczas której dobierana jest dawka terapii. Następnie przeprowadzana jest 15-minutowa stymulacja gruntująca, po której przez pozostałą sesję następuje standardowa rehabilitacja. Podczas tej rehabilitacji sparowany nTVNS wykonywany jest za pomocą powtarzalnych ruchów.
Inny: Rehabilitacja kończyny górnej
Ruchy rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji kończyny górnej po udarze mózgu
Urządzenie: System stymulacji NeuraStasis (nieinwazyjna stymulacja nerwu trójdzielnego i nerwu błędnego)
Pulsacyjna stymulacja elektryczna nerwu trójdzielnego i błędnego w połączeniu z ruchami rehabilitacyjnymi kończyny górnej
Inne nazwy:
  • nTVNS
Pozorny komparator: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Inny: Rehabilitacja kończyny górnej
Ruchy rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji kończyny górnej po udarze mózgu
Inny: Pozorna stymulacja
Na początku każdej sesji przeprowadzana jest kontrolna pozorowana stymulacja nerwów trójdzielnego i błędnego. Wykonywane równolegle ze standardową rehabilitacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera, kończyna górna (FMA-UE) Średnia zmiana
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia 6 tygodni rehabilitacji
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE) będzie analizowana pod kątem różnicy w średniej zmianie po 6 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową. FMA-UE to powszechna skala stosowana do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
W ciągu 7 dni od zakończenia 6 tygodni rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania działania (ARAT) Średnia zmiana
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia 6 tygodni rehabilitacji
ARAT będzie analizowany pod kątem różnicy w średniej zmianie po 6 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową. ARAT jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej w rehabilitacji po udarze. Test składa się z 19 elementów pogrupowanych w cztery podtesty: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Całkowity wynik w ARAT waha się od 0 do 57, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
W ciągu 7 dni od zakończenia 6 tygodni rehabilitacji
Ocena Fugl-Meyera, kończyna górna (FMA-UE) % odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia 6 tygodni rehabilitacji
FMA-UE będzie analizowany pod kątem % pacjentów, którzy zareagowali na leczenie zdefiniowane jako osiągnięcie efektu równoważnego większej niż minimalna klinicznie istotna różnica.
W ciągu 7 dni od zakończenia 6 tygodni rehabilitacji
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli wszystkie wcześniej określone dawki lecznicze
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 tygodni rehabilitacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wcześniej określone sesje terapeutyczne w ciągu 6 tygodni rehabilitacji
Po ukończeniu 6 tygodni rehabilitacji
Kwestionariusz tematyczny dotyczący użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 tygodni rehabilitacji
Kwestionariusz oceniający poziom komfortu osób badanych podczas korzystania z urządzenia w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza komfort najbardziej, a 1 najmniej komfort.
Po ukończeniu 6 tygodni rehabilitacji
Kwestionariusz terapeuty dotyczący użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 tygodni rehabilitacji
Kwestionariusz oceniający łatwość obsługi urządzenia przez terapeutów podczas prowadzenia rehabilitacji z użyciem urządzenia w 5-stopniowej skali, gdzie 5 oznacza najbardziej przydatne, a 1 najmniej przydatne.
Po ukończeniu 6 tygodni rehabilitacji
Częstość poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) w ciągu 24 godzin po sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po każdej sesji terapeutycznej i kończąc 24 godziny po ostatniej sesji terapeutycznej po 6 tygodniach rehabilitacji
Wskaźnik SADE po 24 godzinach od sesji terapeutycznych
Do 24 godzin po każdej sesji terapeutycznej i kończąc 24 godziny po ostatniej sesji terapeutycznej po 6 tygodniach rehabilitacji
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Ramy czasowe: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Ramy czasowe: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Ramy czasowe: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuraStasis, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Dyrektor Studium: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj