Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция тройничного и блуждающего нервов у пациентов, перенесших инсульт, с хроническим дефицитом верхних конечностей

29 мая 2026 г. обновлено: NeuraStasis, Inc

Целесообразность стимуляции тройничного и блуждающего нервов у пациентов с хроническим дефицитом верхних конечностей после инсульта

Это одноцентровое пилотное исследование с участием до 25 пациентов с остаточными нарушениями функций верхних конечностей по крайней мере через шесть месяцев после ишемического инсульта. Цель исследования — оценить первоначальную клиническую безопасность, функциональность устройства и лечебный эффект неинвазивной электростимуляции тройничного и/или блуждающего нерва (nTVNS) с использованием системы стимулятора NeuraStasis в качестве дополнения к реабилитации. Субъекты получат либо вмешательство, либо контрольную стимуляцию. Исследование послужит основой для разработки и реализации ключевого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование будет проходить в два этапа: Фаза I, неслепая слепая стадия, и Фаза II, слепая стадия, сравнивающая интервенционные и фиктивные группы.

Фаза I будет состоять из 5 субъектов, не слепых, получающих nTVNS. На этом этапе проверится удобство использования устройства и снизится риск использования nTVNS во время реабилитации. Визиты будут включать согласие и базовую оценку, после чего следует 6-недельное лечение, состоящее из стандартного лечения с помощью nTVNS. Реабилитация и лечение будут проходить с частотой 3 сеанса в неделю. Первичные конечные точки будут собраны через 6 недель.

Фаза II будет состоять из проекта проспективного рандомизированного открытого слепого исследования конечных точек (PROBE). Субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства nTVNS или контрольную группу имитации стимуляции. Контрольная имитация стимуляции состоит из стандартной реабилитации с введением лишь минимального количества nTVNS в начале каждого сеанса во время оценки переносимости, предназначенной для поддержки дальнейшего ослепления терапевтов и субъектов. Пройдут те же оценки, сеансы и конечные точки, что и на этапе I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний супратенториальный ишемический инсульт в анамнезе, произошедший не менее 6 месяцев, но не более 10 лет до включения в исследование.
  • Возраст >40 лет и <80 лет.
  • Оценка Фугля-Мейера, исходный балл верхних конечностей (FMA-UE) от 20 до 50 (включительно 20 и 50).
  • Способность общаться, понимать и давать соответствующее согласие. Субъекты должны уметь выполнять двухэтапные команды.
  • Право- или левосторонняя слабость верхних конечностей.

Критерий исключения

  • Участник имплантировал металлические или электронные устройства в голову или шею.
  • Геморрагический инсульт или поражение гетерогенной этиологии.
  • У участника есть кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор.
  • На коже участника в области стимуляции имеются открытые раны, кожные высыпания, опухшие, инфицированные или воспаленные участки или аномалии кожи, которые могут быть раковыми.
  • Прогрессирующая дисфункция сердца, легких, печени, почек или заболевание системы крови.
  • У участника жар или клинические признаки инфекционного заболевания.
  • Другие неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут помешать оценкам этого исследования.
  • Низкая частота сердечных сокращений (<60 ударов в минуту) вследствие блокады сердечной проводимости или связанной с ней этиологии.
  • У участника в анамнезе была невралгия тройничного нерва.
  • У участника в анамнезе был паралич Белла.
  • Нейропатия черепных нервов в анамнезе (включая повреждение лицевого нерва), операции на сонной артерии, ваготомия или другое хирургическое вмешательство на блуждающем нерве
  • История повторяющихся обмороков
  • Известная или недавно обнаруженная аневризма или артериовенозная мальформация
  • Пациенты с каким-либо неизлечимым заболеванием, при котором ожидается, что пациент не проживет более 90 дней.
  • Инъекции ботокса за 12 недель до или во время терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парная стимуляция nTVNS

Неинвазивная электрическая стимуляция тройничного и блуждающего нервов будет осуществляться с помощью системы стимуляторов NeuraStasis. Неинвазивный стимулирующий электрод располагается на голове (лоб и ухо). Оператор контролирует подачу стимуляции через прилагаемый Контроллер.

Сеансы реабилитации начинаются с оценки переносимости стимуляции, на которой подбирается доза терапии. Затем проводится 15-минутная прайминговая стимуляция, за которой следует стандартная реабилитация в течение оставшегося сеанса. Во время этой реабилитации парная nTVNS проводится повторяющимися движениями.
Другой: Реабилитация верхних конечностей
Реабилитационные движения для улучшения функции верхних конечностей после инсульта
Устройство: Система стимуляции NeuraStasis (неинвазивная стимуляция тройничного и блуждающего нерва)
Импульсная электростимуляция тройничного и блуждающего нервов в сочетании с реабилитационными движениями верхних конечностей.
Другие имена:
  • нТВНС
Фальшивый компаратор: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Другой: Реабилитация верхних конечностей
Реабилитационные движения для улучшения функции верхних конечностей после инсульта
Другой: Ложная стимуляция
В начале каждого сеанса проводится контрольная имитация стимуляции тройничного и блуждающего нервов. Проводится параллельно со стандартной реабилитацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера, среднее изменение верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения 6 недель реабилитации
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) будет проанализирована на предмет разницы в средних изменениях после 6 недель терапии по сравнению с исходным уровнем. FMA-UE — это распространенная шкала, используемая для измерения двигательных нарушений после инсульта. Диапазон значений: от 0 (большее ухудшение) до 66 (нет ухудшения).
В течение 7 дней после завершения 6 недель реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения 6 недель реабилитации
ARAT будет проанализирован на предмет разницы в средних изменениях после 6 недель терапии по сравнению с исходным уровнем. ARAT — широко используемый инструмент клинической оценки реабилитации после инсульта. Тест состоит из 19 заданий, которые сгруппированы в четыре подтеста: хватание, захват, ущипывание и грубое движение. Общий балл по ARAT варьируется от 0 до 57, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
В течение 7 дней после завершения 6 недель реабилитации
Оценка Фугля-Мейера, верхняя конечность (FMA-UE), % ответа
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения 6 недель реабилитации
FMA-UE будет анализироваться для определения процента субъектов, которые ответили на лечение, определяемое как достижение эффекта, эквивалентного большей, чем минимальная клинически значимая разница.
В течение 7 дней после завершения 6 недель реабилитации
Доля субъектов, принимавших все заранее установленные лечебные дозы
Временное ограничение: По завершении 6 недель реабилитации
Доля субъектов, завершивших все заранее определенные сеансы лечения в течение 6 недель реабилитации.
По завершении 6 недель реабилитации
Тематическая анкета по использованию устройств
Временное ограничение: По завершении 6 недель реабилитации
Анкета, оценивающая уровень комфорта испытуемых при использовании устройства по 5-балльной шкале, где 5 — наиболее комфортно, 1 — наименее комфортно.
По завершении 6 недель реабилитации
Анкета терапевта по использованию устройства
Временное ограничение: По завершении 6 недель реабилитации
Анкета, которая оценивает простоту использования устройства терапевтами во время проведения реабилитации с помощью устройства по 5-балльной шкале, где 5 — наиболее удобное для использования, а 1 — наименее удобное для использования.
По завершении 6 недель реабилитации
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE) через 24 часа после сеанса терапии
Временное ограничение: До 24 часов после каждого сеанса терапии и до окончания 24 часов после последнего сеанса терапии через 6 недель реабилитации.
Уровень SADE через 24 часа после сеансов терапии
До 24 часов после каждого сеанса терапии и до окончания 24 часов после последнего сеанса терапии через 6 недель реабилитации.
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Временное ограничение: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Временное ограничение: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Временное ограничение: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuraStasis, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Директор по исследованиям: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-CIP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться