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Estimulação não invasiva dos nervos trigêmeo e vago para indivíduos com AVC e déficits crônicos nas extremidades superiores

8 de março de 2024 atualizado por: NeuraStasis, Inc

Viabilidade da estimulação dos nervos trigêmeo e vago em indivíduos com déficits crônicos nas extremidades superiores após acidente vascular cerebral

Este é um estudo piloto de centro único de até 25 indivíduos com déficits residuais nas extremidades superiores pelo menos seis meses após um acidente vascular cerebral isquêmico. O objetivo do estudo é avaliar a segurança clínica inicial, funcionalidade do dispositivo e efeito do tratamento da estimulação elétrica não invasiva dos nervos trigêmeo e/ou vago (nTVNS) usando o Sistema Estimulador NeuraStasis adjuvante à reabilitação. Os indivíduos receberão a intervenção ou estimulação simulada de controle. O estudo informará a concepção e implementação de um estudo fundamental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto prosseguirá em duas fases: Fase I, uma fase cega não cega e Fase II, uma fase cega comparando grupos de intervenção e simulados.

A Fase I consistirá em 5 sujeitos, não cegos, recebendo nTVNS. Esta fase testará a usabilidade do dispositivo e reduzirá o risco do uso de nTVNS durante a reabilitação. As visitas incluirão consentimento e avaliação inicial seguida por 6 semanas de tratamento consistindo no padrão de atendimento com nTVNS. A reabilitação e o tratamento ocorrerão em uma cadência de 3 sessões por semana. Os endpoints primários serão coletados após 6 semanas.

A Fase II consistirá em um projeto prospectivo randomizado aberto e cego (PROBE). Os indivíduos serão randomizados para um grupo de intervenção nTVNS ou um grupo de estimulação simulada de controle. A estimulação simulada de controle consiste em reabilitação padrão com apenas uma quantidade mínima de nTVNS administrada no início de cada sessão durante uma avaliação de tolerabilidade destinada a apoiar maior cegamento para terapeutas e sujeitos. As mesmas avaliações, sessões e pontos finais ocorrerão como aqueles da Fase I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de acidente vascular cerebral isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu há pelo menos 6 meses, mas não mais de 10 anos antes da inscrição.
  • Idade >40 anos e <80 anos.
  • Avaliação Fugl-Meyer, pontuação inicial do membro superior (FMA-UE) de 20 a 50 (incluindo 20 e 50).
  • Capacidade de comunicar, compreender e fornecer consentimento apropriado. Os sujeitos devem ser capazes de seguir comandos de duas etapas.
  • Fraqueza do lado direito ou esquerdo da extremidade superior.

Critério de exclusão

  • O participante implantou dispositivos metálicos ou eletrônicos na cabeça ou pescoço
  • AVC hemorrágico ou etiologia de lesão heterogênea
  • O participante tem um marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
  • A pele do participante na área de estimulação apresenta feridas abertas, erupções cutâneas, áreas inchadas, infectadas ou inflamadas, ou anomalias cutâneas que podem ser cancerígenas
  • Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal avançada ou doença do sistema sanguíneo
  • O participante tem febre ou mostra sinais clínicos relativos a uma doença infecciosa
  • Outras doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que possam interferir nas avaliações deste estudo
  • Frequência cardíaca baixa (<60 bpm) devido a bloqueio de condução cardíaca ou etiologia relacionada
  • O participante tem histórico de neuralgia do trigêmeo
  • O participante tem histórico de paralisia de Bell
  • História de neuropatia do nervo craniano (incluindo lesão do nervo facial), cirurgia carotídea, vagotomia ou outra intervenção cirúrgica no nervo vago
  • História de eventos sincopais recorrentes
  • Aneurisma ou malformação arteriovenosa conhecida ou recentemente descoberta
  • Pacientes que têm alguma doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 90 dias
  • Injeções de Botox 12 semanas antes ou durante a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação nTVNS emparelhada

A estimulação elétrica não invasiva dos nervos trigêmeo e vago será fornecida pelo Sistema Estimulador NeuraStasis. O eletrodo de estimulação não invasivo é posicionado na cabeça (testa e orelha). O operador controla a aplicação da estimulação através do controlador que o acompanha.

As sessões de reabilitação começam com uma avaliação da tolerabilidade à estimulação, onde a dose da terapia é selecionada. Uma estimulação inicial de 15 minutos é aplicada em seguida, seguida pelo padrão de reabilitação de cuidados durante a sessão restante. Durante esta reabilitação, o nTVNS emparelhado é aplicado com movimentos repetitivos.
Outro: Reabilitação de Membros Superiores
Movimentos de reabilitação para melhorar a função dos membros superiores após acidente vascular cerebral
Dispositivo: Sistema estimulador NeuraStasis (estimulação não invasiva do nervo trigêmeo e vago)
Estimulação elétrica pulsada dos nervos trigêmeo e vago associada a movimentos de reabilitação de membros superiores
Outros nomes:
  • nTVNS
Comparador Falso: Estimulação simulada

Para o grupo comparador de vergonha ativa, o Eletrodo de Estimulação não invasivo é posicionado na cabeça (testa e orelha) como no grupo experimental. O operador controla a aplicação da estimulação através do controlador que o acompanha.

As sessões de reabilitação começam com uma avaliação da tolerabilidade à estimulação, onde a dose da terapia é selecionada. Uma dosagem de estimulação simulada será seguida para o procedimento restante, incluindo a estimulação inicial, o período e o padrão de reabilitação de cuidados
Outro: Reabilitação de Membros Superiores
Movimentos de reabilitação para melhorar a função dos membros superiores após acidente vascular cerebral
Outro: Estimulação simulada
A estimulação simulada de controle dos nervos trigêmeo e vago é realizada no início de cada sessão. Realizado juntamente com a reabilitação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer, Alteração Média do Membro Superior (FMA-UE)
Prazo: Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
A Avaliação Fugl-Meyer, Membro Superior (FMA-UE) será analisada quanto à diferença na mudança média após 6 semanas de terapia em comparação com a linha de base. A FMA-UE é uma escala comum usada para medir o comprometimento motor após um acidente vascular cerebral. O intervalo é de 0 (mais prejuízo) a 66 (sem prejuízo).
Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
O ARAT será analisado quanto à diferença na alteração média após 6 semanas de terapia em comparação com a linha de base. O ARAT é uma ferramenta de pontuação clínica amplamente utilizada para reabilitação de AVC. O teste é composto por 19 itens agrupados em quatro subtestes: preensão, preensão, pinça e movimento grosso. A pontuação total do ARAT varia de 0 a 57, sendo que uma pontuação maior indica melhor desempenho.
Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
Avaliação Fugl-Meyer, % de resposta do membro superior (FMA-UE)
Prazo: Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
O FMA-UE será analisado para a% de indivíduos que responderam ao tratamento definido como alcançando um efeito equivalente a uma diferença clinicamente importante maior que a mínima.
Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
Proporção de indivíduos que completaram todas as doses de tratamento pré-especificadas
Prazo: Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
Proporção de indivíduos que completaram todas as sessões de tratamento pré-especificadas durante as 6 semanas de reabilitação
Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
Questionário de Assunto sobre Uso do Dispositivo
Prazo: Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
Questionário que avalia o nível de conforto dos sujeitos durante o uso do aparelho em uma escala de 5 pontos, sendo 5 o mais confortável e 1 o menos confortável.
Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
Questionário do terapeuta sobre o uso do dispositivo
Prazo: Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
Questionário que avalia a facilidade de uso do aparelho pelos terapeutas durante a administração da reabilitação com o aparelho em uma escala de 5 pontos, sendo 5 o mais utilizável e 1 o menos utilizável.
Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
Análise do número de estímulos por sessão de terapia
Prazo: Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
O número de estimulações pareadas iniciadas em cada sessão de reabilitação será analisada para compreender a eficácia personalizada e a probabilidade de resposta.
Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) 24 horas após a sessão de terapia
Prazo: Até 24 horas após cada sessão de terapia e terminando 24 horas após a última sessão de terapia em 6 semanas de reabilitação
Taxa SADE em sessões de 24 horas pós-terapia
Até 24 horas após cada sessão de terapia e terminando 24 horas após a última sessão de terapia em 6 semanas de reabilitação
Escala de impacto de AVC (SIS) Mudança média da pontuação somativa
Prazo: Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida multidimensional auto-relatada da qualidade de vida relacionada à saúde. O SIS inclui 59 itens e avalia 8 domínios: força (quatro itens), memória e pensamento (sete itens), emoção (nove itens), comunicação (sete itens), atividades de vida diária (dez itens), mobilidade (nove itens) , função da mão (cinco itens) e participação e função nas atividades de vida (dez itens). Cada item é avaliado usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = incapacidade de completar o item; 5 = nenhuma dificuldade experimentada) e uma pontuação global é calculada como uma pontuação somativa de cada domínio, transformada em 0- Escala 100. Inclui uma pergunta extra sobre a percepção da recuperação do AVC pela pessoa, medida na forma de uma escala visual analógica de 0 a 100. A pontuação somativa será analisada quanto à diferença na mudança média após 6 semanas de terapia em comparação com a linha de base.
Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuraStasis, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Diretor de estudo: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS-CIP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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