Estimulação não invasiva dos nervos trigêmeo e vago para indivíduos com AVC e déficits crônicos nas extremidades superiores
29 de maio de 2026 atualizado por: NeuraStasis, Inc
Viabilidade da estimulação dos nervos trigêmeo e vago em indivíduos com déficits crônicos nas extremidades superiores após acidente vascular cerebral
Este é um estudo piloto de centro único de até 25 indivíduos com déficits residuais nas extremidades superiores pelo menos seis meses após um acidente vascular cerebral isquêmico.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança clínica inicial, funcionalidade do dispositivo e efeito do tratamento da estimulação elétrica não invasiva dos nervos trigêmeo e/ou vago (nTVNS) usando o Sistema Estimulador NeuraStasis adjuvante à reabilitação.
Os indivíduos receberão a intervenção ou estimulação simulada de controle.
O estudo informará a concepção e implementação de um estudo fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto prosseguirá em duas fases: Fase I, uma fase cega não cega e Fase II, uma fase cega comparando grupos de intervenção e simulados.
A Fase I consistirá em 5 sujeitos, não cegos, recebendo nTVNS. Esta fase testará a usabilidade do dispositivo e reduzirá o risco do uso de nTVNS durante a reabilitação. As visitas incluirão consentimento e avaliação inicial seguida por 6 semanas de tratamento consistindo no padrão de atendimento com nTVNS. A reabilitação e o tratamento ocorrerão em uma cadência de 3 sessões por semana. Os endpoints primários serão coletados após 6 semanas.
A Fase II consistirá em um projeto prospectivo randomizado aberto e cego (PROBE). Os indivíduos serão randomizados para um grupo de intervenção nTVNS ou um grupo de estimulação simulada de controle. A estimulação simulada de controle consiste em reabilitação padrão com apenas uma quantidade mínima de nTVNS administrada no início de cada sessão durante uma avaliação de tolerabilidade destinada a apoiar maior cegamento para terapeutas e sujeitos. As mesmas avaliações, sessões e pontos finais ocorrerão como aqueles da Fase I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de acidente vascular cerebral isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu há pelo menos 6 meses, mas não mais de 10 anos antes da inscrição.
- Idade >40 anos e <80 anos.
- Avaliação Fugl-Meyer, pontuação inicial do membro superior (FMA-UE) de 20 a 50 (incluindo 20 e 50).
- Capacidade de comunicar, compreender e fornecer consentimento apropriado. Os sujeitos devem ser capazes de seguir comandos de duas etapas.
- Fraqueza do lado direito ou esquerdo da extremidade superior.
Critério de exclusão
- O participante implantou dispositivos metálicos ou eletrônicos na cabeça ou pescoço
- AVC hemorrágico ou etiologia de lesão heterogênea
- O participante tem um marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
- A pele do participante na área de estimulação apresenta feridas abertas, erupções cutâneas, áreas inchadas, infectadas ou inflamadas, ou anomalias cutâneas que podem ser cancerígenas
- Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal avançada ou doença do sistema sanguíneo
- O participante tem febre ou mostra sinais clínicos relativos a uma doença infecciosa
- Outras doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que possam interferir nas avaliações deste estudo
- Frequência cardíaca baixa (<60 bpm) devido a bloqueio de condução cardíaca ou etiologia relacionada
- O participante tem histórico de neuralgia do trigêmeo
- O participante tem histórico de paralisia de Bell
- História de neuropatia do nervo craniano (incluindo lesão do nervo facial), cirurgia carotídea, vagotomia ou outra intervenção cirúrgica no nervo vago
- História de eventos sincopais recorrentes
- Aneurisma ou malformação arteriovenosa conhecida ou recentemente descoberta
- Pacientes que têm alguma doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 90 dias
- Injeções de Botox 12 semanas antes ou durante a terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação nTVNS emparelhada
A estimulação elétrica não invasiva dos nervos trigêmeo e vago será fornecida pelo Sistema Estimulador NeuraStasis. O eletrodo de estimulação não invasivo é posicionado na cabeça (testa e orelha). O operador controla a aplicação da estimulação através do controlador que o acompanha. As sessões de reabilitação começam com uma avaliação da tolerabilidade à estimulação, onde a dose da terapia é selecionada. Uma estimulação inicial de 15 minutos é aplicada em seguida, seguida pelo padrão de reabilitação de cuidados durante a sessão restante. Durante esta reabilitação, o nTVNS emparelhado é aplicado com movimentos repetitivos. |
Movimentos de reabilitação para melhorar a função dos membros superiores após acidente vascular cerebral
Estimulação elétrica pulsada dos nervos trigêmeo e vago associada a movimentos de reabilitação de membros superiores
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham Stimulation
For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller. Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation. |
Movimentos de reabilitação para melhorar a função dos membros superiores após acidente vascular cerebral
A estimulação simulada de controle dos nervos trigêmeo e vago é realizada no início de cada sessão.
Realizado juntamente com a reabilitação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer, Alteração Média do Membro Superior (FMA-UE)
Prazo: Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
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A Avaliação Fugl-Meyer, Membro Superior (FMA-UE) será analisada quanto à diferença na mudança média após 6 semanas de terapia em comparação com a linha de base.
A FMA-UE é uma escala comum usada para medir o comprometimento motor após um acidente vascular cerebral.
O intervalo é de 0 (mais prejuízo) a 66 (sem prejuízo).
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Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
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O ARAT será analisado quanto à diferença na alteração média após 6 semanas de terapia em comparação com a linha de base.
O ARAT é uma ferramenta de pontuação clínica amplamente utilizada para reabilitação de AVC.
O teste é composto por 19 itens agrupados em quatro subtestes: preensão, preensão, pinça e movimento grosso.
A pontuação total do ARAT varia de 0 a 57, sendo que uma pontuação maior indica melhor desempenho.
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Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
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Avaliação Fugl-Meyer, % de resposta do membro superior (FMA-UE)
Prazo: Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
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O FMA-UE será analisado para a% de indivíduos que responderam ao tratamento definido como alcançando um efeito equivalente a uma diferença clinicamente importante maior que a mínima.
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Dentro de 7 dias após completar 6 semanas de reabilitação
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Proporção de indivíduos que completaram todas as doses de tratamento pré-especificadas
Prazo: Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
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Proporção de indivíduos que completaram todas as sessões de tratamento pré-especificadas durante as 6 semanas de reabilitação
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Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
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Questionário de Assunto sobre Uso do Dispositivo
Prazo: Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
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Questionário que avalia o nível de conforto dos sujeitos durante o uso do aparelho em uma escala de 5 pontos, sendo 5 o mais confortável e 1 o menos confortável.
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Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
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Questionário do terapeuta sobre o uso do dispositivo
Prazo: Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
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Questionário que avalia a facilidade de uso do aparelho pelos terapeutas durante a administração da reabilitação com o aparelho em uma escala de 5 pontos, sendo 5 o mais utilizável e 1 o menos utilizável.
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Após a conclusão de 6 semanas de reabilitação
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) 24 horas após a sessão de terapia
Prazo: Até 24 horas após cada sessão de terapia e terminando 24 horas após a última sessão de terapia em 6 semanas de reabilitação
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Taxa SADE em sessões de 24 horas pós-terapia
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Até 24 horas após cada sessão de terapia e terminando 24 horas após a última sessão de terapia em 6 semanas de reabilitação
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Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Prazo: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life.
The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items).
Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale.
It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100.
Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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Analysis of the number of stimulations per therapy session
Prazo: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
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Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Prazo: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia.
It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject.
The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Collected for subjects with aphasia only.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Diretor de estudo: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Derrame
- Paresia
- Terapêutica
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação do nervo vago
Outros números de identificação do estudo
- NS-CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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