Stimulation non invasive du nerf trijumeau et du nerf vague pour les sujets victimes d'un AVC présentant des déficits chroniques des membres supérieurs
29 mai 2026 mis à jour par: NeuraStasis, Inc
Faisabilité de la stimulation du nerf trijumeau et du nerf vague chez les sujets présentant des déficits chroniques des membres supérieurs après un AVC
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique portant sur jusqu'à 25 sujets présentant des déficits résiduels des membres supérieurs au moins six mois après un accident vasculaire cérébral ischémique.
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité clinique initiale, la fonctionnalité de l'appareil et l'effet thérapeutique de la stimulation électrique non invasive du nerf trijumeau et/ou du nerf vague (nTVNS) à l'aide du système de stimulation NeuraStasis en complément de la rééducation.
Les sujets recevront soit l'intervention, soit une stimulation simulée de contrôle.
L'étude éclairera la conception et la mise en œuvre d'une étude pivot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude pilote se déroulera en deux phases : la phase I, une étape en aveugle sans insu et la phase II, une étape en aveugle comparant les groupes d'intervention et les groupes fictifs.
La phase I comprendra 5 sujets, sans insu, recevant du nTVNS. Cette phase testera la convivialité de l'appareil et réduira les risques liés à l'utilisation du nTVNS pendant la rééducation. Les visites comprendront le consentement et l'évaluation de base suivis de 6 semaines de traitement comprenant la norme de soins avec nTVNS. La rééducation et le traitement se dérouleront à une cadence de 3 séances par semaine. Les critères d'évaluation principaux seront collectés après 6 semaines.
La phase II consistera en une conception prospective randomisée à point final ouvert et aveugle (PROBE). Les sujets seront randomisés dans un groupe d'intervention nTVNS ou un groupe de stimulation fictive témoin. La stimulation fictive de contrôle consiste en une rééducation standard avec seulement une quantité minimale de nTVNS délivrée au début de chaque séance lors d'une évaluation de tolérabilité destinée à soutenir une mise en aveugle supplémentaire pour les thérapeutes et les sujets. Les mêmes évaluations, sessions et points finaux auront lieu que ceux de la phase I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique supratentoriel unilatéral survenu au moins 6 mois mais pas plus de 10 ans avant l'inscription.
- Âge >40 ans et <80 ans.
- Évaluation Fugl-Meyer, score de base des membres supérieurs (FMA-UE) de 20 à 50 (y compris 20 et 50).
- Capacité à communiquer, à comprendre et à fournir un consentement approprié. Les sujets doivent être capables de suivre des commandes en deux étapes.
- Faiblesse du côté droit ou gauche du membre supérieur.
Critère d'exclusion
- Le participant a implanté des appareils métalliques ou électroniques dans la tête ou le cou
- AVC hémorragique ou étiologie lésionnelle hétérogène
- Le participant porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté ou portable
- La peau du participant dans la zone de stimulation présente des plaies ouvertes, des éruptions cutanées, des zones enflées, infectées ou enflammées, ou des anomalies cutanées qui pourraient être cancéreuses.
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal ou maladie du système sanguin avancé
- Le participant a de la fièvre ou présente des signes cliniques concernant une maladie infectieuse
- Autres maladies neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant interférer avec les évaluations de cette étude
- Faible fréquence cardiaque (<60 bpm) due à un bloc de conduction cardiaque ou à une étiologie connexe
- Le participant a des antécédents de névralgie du trijumeau
- Le participant a des antécédents de paralysie de Bell
- Antécédents de neuropathie du nerf crânien (y compris lésion du nerf facial), de chirurgie carotidienne, de vagotomie ou autre intervention chirurgicale sur le nerf vague
- Antécédents de syncopes récurrentes
- Anévrisme ou malformation artério-veineuse connu ou nouvellement découvert
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus de 90 jours
- Injections de Botox 12 semaines avant ou pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation nTVNS couplée
Une stimulation électrique non invasive des nerfs trijumeau et vague sera délivrée par le système de stimulation NeuraStasis. L'électrode de stimulation non invasive est positionnée sur la tête (front et dans l'oreille). L'opérateur contrôle la délivrance de la stimulation via le contrôleur associé. Les séances de rééducation commencent par une évaluation de la tolérance à la stimulation où la dose de thérapie est sélectionnée. Une stimulation d'amorçage de 15 minutes est ensuite délivrée, suivie de la rééducation standard pendant la séance restante. Au cours de cette rééducation, des nTVNS appariés sont délivrés avec des mouvements répétitifs. |
Mouvements de rééducation pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC
Stimulation électrique pulsée des nerfs trijumeau et vague associée à des mouvements de rééducation des membres supérieurs
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham Stimulation
For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller. Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation. |
Mouvements de rééducation pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC
Une stimulation fictive de contrôle des nerfs trijumeau et vague est délivrée au début de chaque séance.
Effectué parallèlement à la rééducation standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer, changement moyen des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin des 6 semaines de rééducation
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L'évaluation Fugl-Meyer, membre supérieur (FMA-UE) sera analysée pour la différence de changement moyen après 6 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
Le FMA-UE est une échelle couramment utilisée pour mesurer la déficience motrice après un accident vasculaire cérébral.
La plage va de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune déficience).
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Dans les 7 jours suivant la fin des 6 semaines de rééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin des 6 semaines de rééducation
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L'ARAT sera analysé pour la différence de changement moyen après 6 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
L'ARAT est un outil de notation clinique largement utilisé pour la rééducation après un AVC.
Le test comprend 19 éléments regroupés en quatre sous-tests : préhension, préhension, pincement et mouvement brut.
Le score total à l'ARAT varie de 0 à 57, un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
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Dans les 7 jours suivant la fin des 6 semaines de rééducation
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Évaluation Fugl-Meyer, réponse des membres supérieurs (FMA-UE) %
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin des 6 semaines de rééducation
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Le FMA-UE sera analysé pour le % de sujets ayant répondu au traitement défini comme atteignant un effet équivalent à une différence cliniquement importante supérieure à la différence minimale.
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Dans les 7 jours suivant la fin des 6 semaines de rééducation
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Proportion de sujets ayant terminé toutes les doses de traitement prédéfinies
Délai: À la fin de 6 semaines de rééducation
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Proportion de sujets ayant terminé toutes les séances de traitement prédéfinies au cours des 6 semaines de rééducation
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À la fin de 6 semaines de rééducation
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Questionnaire sur l'utilisation de l'appareil
Délai: À la fin de 6 semaines de rééducation
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Un questionnaire qui évalue le niveau de confort des sujets lors de l'utilisation de l'appareil sur une échelle de 5 points, 5 étant le plus confortable et 1 le moins confortable.
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À la fin de 6 semaines de rééducation
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Questionnaire du thérapeute sur l'utilisation de l'appareil
Délai: À la fin de 6 semaines de rééducation
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Un questionnaire qui évalue la facilité d'utilisation de l'appareil par les thérapeutes lors de l'administration d'une rééducation avec l'appareil sur une échelle de 5 points, 5 étant le plus utilisable et 1 le moins utilisable.
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À la fin de 6 semaines de rééducation
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Taux d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) 24 heures après la séance de thérapie
Délai: Jusqu'à 24 heures après chaque séance de thérapie et se terminant 24 heures après la dernière séance de thérapie à 6 semaines de rééducation
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Tarif SADE à 24 heures des séances post-thérapie
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Jusqu'à 24 heures après chaque séance de thérapie et se terminant 24 heures après la dernière séance de thérapie à 6 semaines de rééducation
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Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Délai: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life.
The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items).
Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale.
It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100.
Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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Analysis of the number of stimulations per therapy session
Délai: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
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Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Délai: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia.
It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject.
The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Collected for subjects with aphasia only.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Directeur d'études: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Accident vasculaire cérébral
- Parésie
- Thérapeutique
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation du nerf vague
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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