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만성 상지 결핍이 있는 뇌졸중 피험자를 위한 비침습적 삼차신경 및 미주신경 자극

2024년 3월 8일 업데이트: NeuraStasis, Inc

뇌졸중 후 만성 상지 기능 장애가 있는 환자에서 삼차신경 및 미주신경 자극의 타당성

이는 허혈성 뇌졸중 후 최소 6개월 동안 상지 결손이 남아 있는 최대 25명의 피험자를 대상으로 한 단일 센터 예비 연구입니다. 이 연구의 목적은 재활에 보조적으로 사용되는 NeuraStasis Stimulator System을 사용하여 삼차신경 및/또는 미주신경(nTVNS)의 비침습적 전기 자극의 초기 임상 안전성, 장치 기능 및 치료 효과를 평가하는 것입니다. 피험자는 개입 또는 대조 가짜 자극을 받게 됩니다. 이 연구는 중추적 연구의 설계 및 구현에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 연구는 비맹검 맹검 단계인 1단계와 개입과 가짜 그룹을 비교하는 맹검 단계인 2단계의 두 단계로 진행됩니다.

1단계는 nTVNS를 수신하는 맹검 해제된 5명의 피험자로 구성됩니다. 이 단계에서는 장치의 유용성을 테스트하고 재활 중 nTVNS 사용 위험을 제거합니다. 방문에는 동의 및 기본 평가와 nTVNS의 표준 치료로 구성된 6주간의 치료가 포함됩니다. 재활 및 치료는 주 3회 세션으로 진행됩니다. 1차 종료점은 6주 후에 수집됩니다.

2단계는 PROBE(Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint) 설계로 구성됩니다. 피험자는 중재 nTVNS 그룹 또는 대조 가짜 자극 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대조 가짜 자극은 치료사와 피험자의 추가 실명을 지원하기 위한 내약성 평가 동안 각 세션 시작 시 전달되는 최소량의 nTVNS를 사용한 표준 치료 재활로 구성됩니다. 1단계와 동일한 평가, 세션 및 종료점이 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 최소 6개월에서 10년 이내에 발생한 일측성 천막상 허혈성 뇌졸중의 병력.
  • 연령은 >40세 및 <80세입니다.
  • Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE) 기준 점수 20~50(20~50 포함).
  • 의사소통하고, 이해하고, 적절한 동의를 제공하는 능력. 피험자는 2단계 명령을 따를 수 있어야 합니다.
  • 상지의 오른쪽 또는 왼쪽 약점.

제외 기준

  • 참가자가 머리나 목에 금속 또는 전자 장치를 이식했습니다.
  • 출혈성 뇌졸중 또는 이질적인 병변 병인
  • 참가자는 심장 박동기 또는 이식형 또는 착용형 제세동기를 보유하고 있습니다.
  • 자극 부위의 참가자 피부에 열린 상처, 피부 발진, 부기, 감염 또는 염증 부위가 있거나 암이 될 수 있는 피부 이상이 있는 경우
  • 진행된 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 또는 혈액 시스템 질환
  • 참가자가 발열이 있거나 감염병 관련 임상 징후를 보이는 경우
  • 본 연구의 평가를 방해할 수 있는 기타 신경학적 또는 근골격계 질환
  • 심장 전도 차단 또는 관련 병인으로 인한 낮은 심박수(<60bpm)
  • 참가자는 삼차신경통의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 벨마비 병력이 있습니다.
  • 뇌신경 신경병증(안면 신경 손상 포함), 경동맥 수술, 미주신경 절제술 또는 미주 신경에 대한 기타 외과적 개입의 병력
  • 재발성 실신 사건의 역사
  • 동맥류 또는 동정맥 기형이 알려졌거나 새로 발견된 경우
  • 90일 이상 생존할 수 없을 것으로 예상되는 불치병을 앓고 있는 환자
  • 치료 12주 전 또는 치료 중 보톡스 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페어링된 nTVNS 자극

삼차신경과 미주신경의 비침습적 전기 자극은 NeuraStasis Stimulator System을 통해 전달됩니다. 비침습적 자극 전극은 머리(이마와 귀 안쪽)에 위치합니다. 작업자는 함께 제공되는 컨트롤러를 통해 자극 전달을 제어합니다.

재활 세션은 치료 용량을 선택하는 자극 내약성 평가로 시작됩니다. 그 다음에는 15분간의 프라이밍 자극이 전달되고 남은 세션 동안 표준 치료 재활이 이어집니다. 이 재활 기간 동안 페어링된 nTVNS는 반복적인 동작으로 전달됩니다.
다른: 상지 재활
뇌졸중 후 상지 기능 향상을 위한 재활 동작
장치: NeuraStasis 자극기 시스템(비침습적 삼차신경 및 미주신경 자극)
상지 재활 운동과 결합된 삼차신경 및 미주신경의 펄스 전기 자극
다른 이름들:
  • nTVNS
가짜 비교기: 가짜 자극

능동적 수치심 비교군에서는 비침습적 자극 전극을 실험군과 마찬가지로 머리(이마와 귀 안쪽)에 위치시킵니다. 작업자는 함께 제공되는 컨트롤러를 통해 자극 전달을 제어합니다.

재활 세션은 치료 용량을 선택하는 자극 내약성 평가로 시작됩니다. 프라이밍 자극, 기간 및 치료 재활의 표준을 포함하여 나머지 절차에 대해 가짜 자극 복용량이 뒤따릅니다.
다른: 상지 재활
뇌졸중 후 상지 기능 향상을 위한 재활 동작
다른: 가짜 자극
삼차신경과 미주신경의 가짜 자극 제어는 각 세션이 시작될 때 전달됩니다. 표준 치료 재활과 함께 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE) 평균 변화
기간: 6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내
Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE)는 기준선과 비교하여 치료 6주 후 평균 변화의 차이에 대해 분석됩니다. FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 장애를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다. 범위는 0(장애가 심함)부터 66(장애가 없음)까지입니다.
6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT(Action Research Arm Test) 평균 변화
기간: 6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내
ARAT는 기준선과 비교하여 치료 6주 후의 평균 변화 차이에 대해 분석됩니다. ARAT는 뇌졸중 재활을 위해 널리 사용되는 임상 채점 도구입니다. 이 테스트는 잡기, 잡기, 집기, 총체적인 움직임의 4가지 하위 테스트로 분류된 19개 항목으로 구성됩니다. ARAT의 총점 범위는 0~57점이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 의미합니다.
6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내
Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE) 응답 %
기간: 6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내
FMA-UE는 최소한의 임상적으로 중요한 차이보다 더 큰 것과 동등한 효과를 달성하는 것으로 정의된 치료에 반응한 대상의 %에 대해 분석됩니다.
6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내
사전 지정된 모든 치료 용량을 완료한 피험자의 비율
기간: 6주간의 재활이 끝나면
6주간의 재활 기간 동안 사전 지정된 모든 치료 세션을 완료한 피험자의 비율
6주간의 재활이 끝나면
기기 사용에 관한 주제 설문지
기간: 6주간의 재활이 끝나면
장치 사용 중 피험자의 편안함 수준을 5점 척도로 평가하는 설문지입니다. 5점은 가장 편안하고 1점은 가장 덜 편안합니다.
6주간의 재활이 끝나면
기기 사용에 관한 치료사 설문지
기간: 6주간의 재활이 끝나면
장치를 사용하여 재활을 실시하는 동안 치료사가 장치를 사용하는 용이성을 5점 척도로 평가하는 설문지입니다. 5점은 가장 유용하고 1점은 가장 덜 유용합니다.
6주간의 재활이 끝나면
치료 세션당 자극 횟수 분석
기간: 6주간의 재활이 끝나면
각 재활 세션에서 시작된 쌍 자극의 수를 분석하여 개인화된 효과와 반응 가능성을 이해합니다.
6주간의 재활이 끝나면
치료 세션 후 24시간의 심각한 부작용(SADE) 비율
기간: 각 치료 세션 후 최대 24시간, 재활 6주차에 마지막 치료 세션 후 24시간 종료
치료 후 24시간의 SADE 비율
각 치료 세션 후 최대 24시간, 재활 6주차에 마지막 치료 세션 후 24시간 종료
뇌졸중 영향 척도(SIS) 총점 평균 변화
기간: 6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 건강 관련 삶의 질을 다차원적으로 자가 보고하는 척도입니다. SIS는 59개 항목으로 구성되어 있으며 근력(4개 항목), 기억력 및 사고(7개 항목), 감정(9개 항목), 의사소통(7개 항목), 일상생활 활동(10개 항목), 이동성(9개 항목) 등 8개 영역을 평가합니다. , 손 기능(5개 항목) 및 생활 활동 참여 및 기능(10개 항목). 각 항목은 5점 Likert 유형 척도(1 = 항목을 완료할 수 없음, 5 = 전혀 어려움 없음)를 사용하여 평가되며 전체 점수는 각 영역의 합산 점수로 계산되어 0- 100 스케일. 여기에는 0-100의 시각적 아날로그 척도 형태로 측정된 사람의 인지된 뇌졸중 회복에 대한 추가 질문이 포함됩니다. 합계 점수는 기준선과 비교하여 치료 6주 후의 평균 변화 차이에 대해 분석됩니다.
6주간의 재활치료를 마친 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuraStasis, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 연구 책임자: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS-CIP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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