Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv trigeminus- och vagusnervstimulering för patienter med stroke med kroniska övre extremitetsdefekter

29 maj 2026 uppdaterad av: NeuraStasis, Inc

Genomförbarhet av trigeminus- och vagusnervstimulering hos personer med kroniska övre extremitetsdefekter efter stroke

Detta är en encenterpilotstudie av upp till 25 försökspersoner med kvarvarande underextremiteter minst sex månader efter en ischemisk stroke. Syftet med studien är att utvärdera den initiala kliniska säkerheten, enhetens funktionalitet och behandlingseffekten av icke-invasiv elektrisk stimulering av trigeminus- och/eller vagusnerver (nTVNS) med hjälp av NeuraStasis Stimulator System som tillägg till rehabilitering. Försökspersoner kommer antingen att få interventionen eller kontroll-sham-stimulering. Studien kommer att informera om utformningen och genomförandet av en pivotal studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att fortsätta i två faser: Fas I, ett oförblindat blindat stadium och Fas II, ett blindat stadium som jämför interventions- och skengrupper.

Fas I kommer att bestå av 5 försökspersoner, oblindade, som får nTVNS. Denna fas kommer att testa enhetens användbarhet och minska risken för användningen av nTVNS under rehabilitering. Besök kommer att innehålla samtycke och baslinjeutvärdering följt av 6 veckors behandling bestående av standardvård med nTVNS. Rehabilitering och behandling kommer att ske med en takt på 3 sessioner per vecka. Primära effektmått kommer att samlas in efter 6 veckor.

Fas II kommer att bestå av en Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint (PROBE) design. Försökspersoner kommer att randomiseras till en nTVNS-interventionsgrupp eller en kontrollgrupp för skenstimulering. Kontroll-sham-stimuleringen består av standard-of-care rehabilitering med endast en minimal mängd nTVNS levererad i början av varje session under en tolerabilitetsbedömning avsedd att stödja ytterligare blindning för terapeuter och försökspersoner. Samma utvärderingar, sessioner och slutpunkter kommer att ske som de i Fas I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anamnes med ensidig supratentoriell ischemisk stroke som inträffade minst 6 månader men inte mer än 10 år före inskrivningen.
  • Ålder >40 år och <80 år.
  • Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) baslinjepoäng på 20 till 50 (inklusive 20 och 50).
  • Förmåga att kommunicera, förstå och ge lämpligt samtycke. Ämnen ska kunna följa tvåstegskommandon.
  • Höger- eller vänstersidig svaghet i övre extremiteten.

Exklusions kriterier

  • Deltagaren har implanterat metalliska eller elektroniska enheter i huvudet eller nacken
  • Hemorragisk stroke eller en heterogen lesionsetiologi
  • Deltagaren har en pacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator
  • Deltagarens hud i stimuleringsområdet har öppna sår, hudutslag, svullna, infekterade eller inflammerade områden eller hudavvikelser som kan vara cancer
  • Avancerad hjärt-, lung-, lever-, njurdysfunktion eller blodsystemsjukdom
  • Deltagaren har feber eller visar kliniska tecken på en infektionssjukdom
  • Andra neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kan störa bedömningarna av denna studie
  • Låg hjärtfrekvens (<60 slag/min) från ett hjärtledningsblock eller relaterad etiologi
  • Deltagaren har en historia av trigeminusneuralgi
  • Deltagaren har en historia av Bell's Palsy
  • Historik av kranialnervsneuropati (inklusive ansiktsnervskada), karotiskirurgi, vagotomi eller andra kirurgiska ingrepp på vagusnerven
  • Historik om återkommande synkopala händelser
  • Känd eller nyupptäckt aneurysm eller arteriovenös missbildning
  • Patienter som har någon terminal sjukdom så att patienten inte förväntas överleva mer än 90 dagar
  • Botox-injektioner 12 veckor före eller under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parad nTVNS-stimulering

Icke-invasiv elektrisk stimulering av trigeminus- och vagusnerverna kommer att levereras av NeuraStasis Stimulator System. Den icke-invasiva stimuleringselektroden är placerad på huvudet (pannan och i örat). Operatören styr stimuleringsleveransen genom den medföljande styrenheten.

Rehabiliteringssessioner börjar med en stimuleringstolerabilitetsbedömning där terapidosen väljs. En 15-minuters priming-stimulering ges därefter, följt av standardvårdsrehabilitering under den återstående sessionen. Under denna rehabilitering levereras parad nTVNS med repetitiva rörelser.
Övrig: Rehabilitering av övre extremiteterna
Rehabiliteringsrörelser för att förbättra funktionen i de övre extremiteterna efter stroke
Enhet: NeuraStasis-stimulatorsystem (icke-invasiv trigeminus- och vagusnervstimulering)
Pulsad elektrisk stimulering av trigeminus- och vagusnerverna i kombination med rehabiliteringsrörelser för övre extremiteterna
Andra namn:
  • nTVNS
Sham Comparator: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Övrig: Rehabilitering av övre extremiteterna
Rehabiliteringsrörelser för att förbättra funktionen i de övre extremiteterna efter stroke
Övrig: Sham-stimulering
Kontroll skenstimulering av trigeminus- och vagusnerverna levereras i början av varje session. Utförs vid sidan av standard-of-care rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Genomsnittlig förändring
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) kommer att analyseras för skillnaden i genomsnittlig förändring efter 6 veckors behandling jämfört med baseline. FMA-UE är en vanlig skala som används för att mäta motorisk funktionsnedsättning efter en stroke. Intervallet är 0 (mer nedskrivning) till 66 (ingen nedskrivning).
Inom 7 dagar efter avslutad 6 veckors rehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test (ARAT) Genomsnittlig förändring
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad 6 veckors rehabilitering
ARAT kommer att analyseras för skillnaden i genomsnittlig förändring efter 6 veckors behandling jämfört med baslinjen. ARAT är ett allmänt använt kliniskt poängverktyg för strokerehabilitering. Testet består av 19 punkter som är grupperade i fyra deltest: grepp, grepp, nyp och grov rörelse. Den totala poängen på ARAT varierar från 0 till 57, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Inom 7 dagar efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Response %
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad 6 veckors rehabilitering
FMA-UE kommer att analyseras för % av försökspersonerna som svarade på behandling definierad som att uppnå en effekt som är likvärdig med en större än den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Inom 7 dagar efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Andel försökspersoner som fullföljer alla förspecificerade behandlingsdoser
Tidsram: Efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Andel försökspersoner som fullföljer alla fördefinierade behandlingstillfällen under de 6 veckorna av rehabilitering
Efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Ämnesfrågeformulär om enhetsanvändning
Tidsram: Efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Ett frågeformulär som utvärderar försökspersoners nivå av komfort under användning av enheten på en 5-gradig skala, där 5 är det mest bekväma och 1 är det minst bekväma.
Efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Terapeutenkät om användning av enheter
Tidsram: Efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Ett frågeformulär som utvärderar hur lätt det är att använda enheten av terapeuter under administrering av rehab med enheten på en 5-gradig skala, där 5 är det mest användbara och 1 är det minst användbara.
Efter avslutad 6 veckors rehabilitering
Frekvens för allvarliga biverkningar (SADE) 24 timmar efter behandlingssessionen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter varje terapisession och slutar 24 timmar efter sista terapisession vid 6 veckors rehabilitering
SADE-frekvens 24 timmar efter terapisessioner
Upp till 24 timmar efter varje terapisession och slutar 24 timmar efter sista terapisession vid 6 veckors rehabilitering
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Tidsram: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Tidsram: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Tidsram: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuraStasis, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studierektor: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS-CIP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera