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Estimulación no invasiva de los nervios vago y trigémino para sujetos con accidente cerebrovascular y déficit crónico de las extremidades superiores

8 de marzo de 2024 actualizado por: NeuraStasis, Inc

Viabilidad de la estimulación de los nervios trigémino y vago en sujetos con déficit crónico de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

Este es un estudio piloto de un solo centro de hasta 25 sujetos con déficits residuales en las extremidades superiores al menos seis meses después de un accidente cerebrovascular isquémico. El propósito del estudio es evaluar la seguridad clínica inicial, la funcionalidad del dispositivo y efecto del tratamiento de la estimulación eléctrica no invasiva de los nervios trigémino y/o vago (nTVNS) utilizando el sistema estimulador NeuraStasis como complemento a la rehabilitación. Los sujetos recibirán la intervención o la estimulación simulada de control. El estudio informará el diseño y la implementación de un estudio fundamental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto se desarrollará en dos fases: Fase I, una etapa ciega no ciega y Fase II, una etapa ciega que compara grupos de intervención y simulados.

La fase I constará de 5 sujetos, no cegados, que recibirán nTVNS. Esta fase probará la usabilidad del dispositivo y eliminará el riesgo del uso de nTVNS durante la rehabilitación. Las visitas incluirán el consentimiento y la evaluación inicial seguidas de 6 semanas de tratamiento que consiste en el estándar de atención con nTVNS. La rehabilitación y el tratamiento se realizarán con una cadencia de 3 sesiones por semana. Los criterios de valoración primarios se recopilarán después de 6 semanas.

La Fase II consistirá en un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de criterio de valoración (PROBE). Los sujetos serán asignados al azar a un grupo de intervención nTVNS o un grupo de control de estimulación simulada. La estimulación simulada de control consiste en rehabilitación de atención estándar con solo una cantidad mínima de nTVNS administrada al inicio de cada sesión durante una evaluación de tolerabilidad destinada a respaldar un mayor cegamiento de terapeutas y sujetos. Se producirán las mismas evaluaciones, sesiones y criterios de valoración que en la Fase I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral que ocurrió al menos 6 meses pero no más de 10 años antes de la inscripción.
  • Edad >40 años y <80 años.
  • Evaluación Fugl-Meyer, puntuación inicial del miembro superior (FMA-UE) de 20 a 50 (incluidos 20 y 50).
  • Capacidad para comunicarse, comprender y proporcionar el consentimiento adecuado. Los sujetos deberían poder seguir órdenes de dos pasos.
  • Debilidad del lado derecho o izquierdo de la extremidad superior.

Criterio de exclusión

  • El participante tiene implantados dispositivos metálicos o electrónicos en la cabeza o el cuello.
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o etiología de lesión heterogénea
  • El participante tiene un marcapasos cardíaco o un desfibrilador implantado o portátil.
  • La piel del participante en el área de estimulación tiene heridas abiertas, erupciones cutáneas, áreas hinchadas, infectadas o inflamadas, o anomalías de la piel que podrían ser cancerosas.
  • Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática, renal avanzada o enfermedad del sistema sanguíneo
  • El participante tiene fiebre o muestra signos clínicos relacionados con una enfermedad infecciosa.
  • Otras enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que podrían interferir con las evaluaciones de este estudio.
  • Frecuencia cardíaca baja (<60 lpm) debido a un bloqueo de la conducción cardíaca o etiología relacionada
  • El participante tiene antecedentes de neuralgia del trigémino.
  • El participante tiene antecedentes de parálisis de Bell.
  • Antecedentes de neuropatía del nervio craneal (incluida lesión del nervio facial), cirugía carotídea, vagotomía u otra intervención quirúrgica en el nervio vago
  • Historia de eventos sincopales recurrentes.
  • Aneurisma o malformación arteriovenosa conocida o recién descubierta
  • Pacientes que tienen alguna enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 90 días.
  • Inyecciones de Botox 12 semanas antes o durante la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación nTVNS emparejada

El sistema estimulador NeuraStasis administrará estimulación eléctrica no invasiva de los nervios trigémino y vago. El electrodo de estimulación no invasivo se coloca en la cabeza (frente y oído). El operador controla la entrega de estimulación a través del controlador adjunto.

Las sesiones de rehabilitación comienzan con una evaluación de la tolerabilidad de la estimulación donde se selecciona la dosis de la terapia. A continuación se administra una estimulación inicial de 15 minutos, seguida de la rehabilitación de atención estándar durante la sesión restante. Durante esta rehabilitación, se administra nTVNS emparejado con movimientos repetitivos.
Otro: Rehabilitación de miembros superiores
Movimientos de rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Dispositivo: Sistema estimulador NeuraStasis (estimulación no invasiva del nervio vago y trigémino)
Estimulación eléctrica pulsada de los nervios trigémino y vago combinada con movimientos de rehabilitación de las extremidades superiores.
Otros nombres:
  • nTVNS
Comparador falso: Estimulación simulada

Para el grupo de comparación de vergüenza activa, el electrodo de estimulación no invasivo se coloca en la cabeza (frente y oído) como en el grupo experimental. El operador controla la entrega de estimulación a través del controlador adjunto.

Las sesiones de rehabilitación comienzan con una evaluación de la tolerabilidad de la estimulación donde se selecciona la dosis de la terapia. Se aplicará una dosis de estimulación simulada para el resto del procedimiento, incluida la estimulación de cebado, el período y el tratamiento estándar de rehabilitación.
Otro: Rehabilitación de miembros superiores
Movimientos de rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Otro: Estimulación simulada
La estimulación simulada de control de los nervios trigémino y vago se realiza al comienzo de cada sesión. Realizado junto con la rehabilitación de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer, cambio promedio del miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación
La evaluación Fugl-Meyer, miembro superior (FMA-UE) se analizará para determinar la diferencia en el cambio promedio después de 6 semanas de terapia en comparación con el valor inicial. La FMA-UE es una escala común que se utiliza para medir el deterioro motor después de un derrame cerebral. El rango es de 0 (más deterioro) a 66 (sin deterioro).
Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación
El ARAT se analizará para determinar la diferencia en el cambio promedio después de 6 semanas de terapia en comparación con el valor inicial. El ARAT es una herramienta de puntuación clínica ampliamente utilizada para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La prueba consta de 19 ítems que se agrupan en cuatro subpruebas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento brusco. La puntuación total en el ARAT varía de 0 a 57, y una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación
Evaluación Fugl-Meyer, % de respuesta del miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación
El FMA-UE se analizará para determinar el porcentaje de sujetos que respondieron al tratamiento definido como lograr un efecto equivalente a una diferencia mayor que la mínima clínicamente importante.
Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación
Proporción de sujetos que completaron todas las dosis de tratamiento preespecificadas
Periodo de tiempo: Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Proporción de sujetos que completaron todas las sesiones de tratamiento preespecificadas durante las 6 semanas de rehabilitación
Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Cuestionario del sujeto sobre el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Cuestionario que evalúa el nivel de comodidad de los sujetos durante el uso del dispositivo en una escala de 5 puntos, siendo 5 el más cómodo y 1 el menos cómodo.
Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Cuestionario del terapeuta sobre el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Un cuestionario que evalúa la facilidad de uso del dispositivo por parte de los terapeutas durante la administración de rehabilitación con el dispositivo en una escala de 5 puntos, siendo 5 el más utilizable y 1 el menos utilizable.
Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Análisis del número de estimulaciones por sesión de terapia.
Periodo de tiempo: Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Se analizará el número de estimulaciones emparejadas iniciadas en cada sesión de rehabilitación para comprender la efectividad personalizada y la probabilidad del respondedor.
Al finalizar 6 semanas de rehabilitación.
Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) 24 horas después de la sesión de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de cada sesión de terapia y finalizando 24 horas después de la última sesión de terapia a las 6 semanas de rehabilitación.
Tarifa SADE a las 24 horas post-terapia
Hasta 24 horas después de cada sesión de terapia y finalizando 24 horas después de la última sesión de terapia a las 6 semanas de rehabilitación.
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) Puntuación sumativa Cambio promedio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida multidimensional autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud. El SIS incluye 59 ítems y evalúa 8 dominios: fuerza (cuatro ítems), memoria y pensamiento (siete ítems), emoción (nueve ítems), comunicación (siete ítems), actividades de la vida diaria (diez ítems), movilidad (nueve ítems). , función de la mano (cinco ítems) y participación y función en actividades de la vida (diez ítems). Cada ítem se califica utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = incapacidad para completar el ítem; 5 = ninguna dificultad experimentada) y se calcula una puntuación global como una puntuación sumativa de cada dominio, transformada en una puntuación de 0- Escala 100. Incluye una pregunta adicional sobre la recuperación percibida del accidente cerebrovascular por parte de la persona, medida en forma de una escala visual analógica de 0 a 100. La puntuación sumativa se analizará para determinar la diferencia en el cambio promedio después de 6 semanas de terapia en comparación con el valor inicial.
Dentro de los 7 días de completar 6 semanas de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NeuraStasis, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Director de estudio: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS-CIP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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