Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv trigeminus- og vagusnervestimulering for pasienter med hjerneslag med kroniske øvre ekstremitetsmangler

29. mai 2026 oppdatert av: NeuraStasis, Inc

Mulighet for trigeminus- og vagusnervestimulering hos personer med kroniske øvre ekstremitetsmangler etter hjerneslag

Dette er en enkeltsenter-pilotstudie av opptil 25 personer med gjenværende underekstremitetssvikt minst seks måneder etter et iskemisk slag. Formålet med studien er å evaluere den innledende kliniske sikkerheten, enhetens funksjonalitet og behandlingseffekten av ikke-invasiv elektrisk stimulering av trigeminus- og/eller vagusnervene (nTVNS) ved bruk av NeuraStasis Stimulator System som tillegg til rehabilitering. Forsøkspersonene vil enten motta intervensjonen eller kontroll-sham-stimulering. Studien vil informere utformingen og implementeringen av en sentral studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil foregå i to faser: Fase I, et ublindet blindet stadium og Fase II, et blindet stadium som sammenligner intervensjons- og falske grupper.

Fase I vil bestå av 5 forsøkspersoner, ublindede, som mottar nTVNS. Denne fasen vil teste brukervennligheten til enheten og redusere risikoen for bruk av nTVNS under rehabilitering. Besøk vil inkludere samtykke og baseline-evaluering etterfulgt av 6 ukers behandling bestående av standardbehandling med nTVNS. Rehabilitering og behandling vil skje med en kadens på 3 økter per uke. Primære endepunkter vil bli samlet inn etter 6 uker.

Fase II vil bestå av et prospektivt randomisert åpent, blindet endepunkt (PROBE) design. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en intervensjons-nTVNS-gruppe eller en kontroll-sham-stimuleringsgruppe. Kontroll-sham-stimuleringen består av standard-of-care-rehabilitering med kun en minimal mengde nTVNS levert ved starten av hver økt under en toleransevurdering ment å støtte ytterligere blinding for terapeuter og forsøkspersoner. De samme evalueringene, øktene og endepunktene vil skje som de i fase I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ensidig supratentorielt iskemisk hjerneslag som oppstod minst 6 måneder, men ikke mer enn 10 år før innmelding.
  • Alder >40 år og <80 år.
  • Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) baseline score på 20 til 50 (inkludert 20 og 50).
  • Evne til å kommunisere, forstå og gi passende samtykke. Emner skal kunne følge to-trinns kommandoer.
  • Høyre- eller venstresidig svakhet i overekstremiteten.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakeren har implantert metalliske eller elektroniske enheter i hodet eller nakken
  • Hemorragisk hjerneslag eller en heterogen lesjonsetiologi
  • Deltakeren har en pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator
  • Deltakerhuden i stimuleringsområdet har åpne sår, hudutbrudd, hovne, infiserte eller betente områder, eller hudavvik som kan være kreftfremkallende
  • Avansert hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunksjon eller blodsystemsykdom
  • Deltakeren har feber eller viser kliniske tegn på en smittsom sykdom
  • Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan forstyrre vurderingene av denne studien
  • Lav hjertefrekvens (<60 bpm) fra en hjerteledningsblokk eller relatert etiologi
  • Deltakeren har en historie med trigeminusnevralgi
  • Deltakeren har en historie med Bell's Parese
  • Anamnese med kranialnerve-nevropati (inkludert ansiktsnerveskade), carotiskirurgi, vagotomi eller andre kirurgiske inngrep på vagusnerven
  • Historie om tilbakevendende synkopale hendelser
  • Kjent eller nyoppdaget aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Pasienter som har en terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 90 dager
  • Botox-injeksjoner 12 uker før eller under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenkoblet nTVNS-stimulering

Ikke-invasiv elektrisk stimulering av trigeminus- og vagusnervene vil bli levert av NeuraStasis-stimulatorsystemet. Den ikke-invasive stimuleringselektroden er plassert på hodet (pannen og i øret). Operatøren kontrollerer stimuleringsleveringen gjennom den medfølgende kontrolleren.

Rehabiliteringsøktene begynner med en vurdering av stimuleringstolerabilitet hvor terapidosen velges. En 15-minutters priming-stimulering leveres deretter, etterfulgt av standard omsorgsrehabilitering over den gjenværende økten. Under denne rehabiliteringen leveres paret nTVNS med repeterende bevegelser.
Annen: Rehabilitering av øvre lemmer
Rehabiliteringsbevegelser for å forbedre overekstremitetsfunksjonen etter slag
Enhet: NeuraStasis-stimulatorsystem (ikke-invasiv trigeminus- og vagusnervestimulering)
Pulserende elektrisk stimulering av trigeminus- og vagusnervene sammen med rehabiliteringsbevegelser i øvre lemmer
Andre navn:
  • nTVNS
Sham-komparator: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Annen: Rehabilitering av øvre lemmer
Rehabiliteringsbevegelser for å forbedre overekstremitetsfunksjonen etter slag
Annen: Sham-stimulering
Kontroll-sham-stimulering av trigeminus- og vagusnervene leveres ved starten av hver økt. Utføres ved siden av standard-of-care rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, øvre lem (FMA-UE) gjennomsnittlig endring
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullført 6 ukers rehabilitering
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) vil bli analysert for forskjellen i gjennomsnittlig endring etter 6 ukers behandling sammenlignet med baseline. FMA-UE er en vanlig skala som brukes til å måle motorisk svekkelse etter et slag. Intervallet er 0 (mer verdifall) til 66 (ingen verdifall).
Innen 7 dager etter fullført 6 ukers rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Gjennomsnittlig endring
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullført 6 ukers rehabilitering
ARAT vil bli analysert for forskjellen i gjennomsnittlig endring etter 6 ukers behandling sammenlignet med baseline. ARAT er et mye brukt klinisk skåringsverktøy for slagrehabilitering. Testen består av 19 elementer som er gruppert i fire deltester: grep, grep, klype og grov bevegelse. Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Innen 7 dager etter fullført 6 ukers rehabilitering
Fugl-Meyer-vurdering, øvre lem (FMA-UE) svar %
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullført 6 ukers rehabilitering
FMA-UE vil bli analysert for % av forsøkspersonene som responderte på behandling definert som å oppnå en effekt som tilsvarer en større enn den minimale klinisk viktige forskjellen.
Innen 7 dager etter fullført 6 ukers rehabilitering
Andel av forsøkspersoner som fullfører alle forhåndsspesifiserte behandlingsdoser
Tidsramme: Ved fullført 6 ukers rehabilitering
Andel av forsøkspersoner som fullfører alle forhåndsspesifiserte behandlingsøkter over de 6 ukene med rehabilitering
Ved fullført 6 ukers rehabilitering
Emnespørreskjema om enhetsbruk
Tidsramme: Ved fullført 6 ukers rehabilitering
Et spørreskjema som vurderer forsøkspersonens komfortnivå under bruk av enheten på en 5-punkts skala, der 5 er det mest komfortable og 1 er det minst behagelige.
Ved fullført 6 ukers rehabilitering
Terapeutspørreskjema om enhetsbruk
Tidsramme: Ved fullført 6 ukers rehabilitering
Et spørreskjema som evaluerer brukervennligheten av enheten for terapeuter under administrering av rehabilitering med enheten på en 5-punkts skala, der 5 er mest brukbare og 1 er minst brukbare.
Ved fullført 6 ukers rehabilitering
Rate for alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) 24 timer etter terapi
Tidsramme: Opptil 24 timer etter hver behandlingsøkt og avsluttende 24 timer etter siste behandlingsøkt ved 6 ukers rehabilitering
SADE-frekvens 24 timer etter terapiøkter
Opptil 24 timer etter hver behandlingsøkt og avsluttende 24 timer etter siste behandlingsøkt ved 6 ukers rehabilitering
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Tidsramme: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Tidsramme: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Tidsramme: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuraStasis, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere