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Stimolazione non invasiva del trigemino e del nervo vago per soggetti colpiti da ictus con deficit cronici degli arti superiori

8 marzo 2024 aggiornato da: NeuraStasis, Inc

Fattibilità della stimolazione del nervo trigemino e vago in soggetti con deficit cronico degli arti superiori dopo ictus

Si tratta di uno studio pilota monocentrico su un massimo di 25 soggetti con deficit residui degli arti superiori almeno sei mesi dopo un ictus ischemico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza clinica iniziale, la funzionalità del dispositivo e l'effetto del trattamento della stimolazione elettrica non invasiva dei nervi trigemino e/o vago (nTVNS) utilizzando il sistema di stimolazione NeuraStasis in aggiunta alla riabilitazione. I soggetti riceveranno l'intervento o la stimolazione fittizia di controllo. Lo studio informerà la progettazione e l’implementazione di uno studio chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota procederà in due fasi: Fase I, una fase in cieco senza cieco e Fase II, una fase in cieco che confronta i gruppi di intervento e fittizi.

La fase I sarà composta da 5 soggetti, in cieco, che riceveranno nTVNS. Questa fase metterà alla prova l'usabilità del dispositivo e ridurrà i rischi legati all'uso di nTVNS durante la riabilitazione. Le visite includeranno il consenso e la valutazione basale seguite da 6 settimane di trattamento consistente nello standard di cura con nTVNS. La riabilitazione e il trattamento avverranno con una cadenza di 3 sedute settimanali. Gli endpoint primari verranno raccolti dopo 6 settimane.

La Fase II consisterà in un disegno prospettico randomizzato, aperto, in cieco (PROBE). I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di intervento nTVNS o in un gruppo di controllo con stimolazione fittizia. La stimolazione fittizia di controllo consiste nella riabilitazione standard di cura con solo una quantità minima di nTVNS erogata all'inizio di ogni sessione durante una valutazione di tollerabilità intesa a supportare ulteriore cieco per terapisti e soggetti. Si verificheranno le stesse valutazioni, sessioni ed endpoint della Fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di ictus ischemico sopratentoriale unilaterale verificatosi almeno 6 mesi ma non più di 10 anni prima dell'arruolamento.
  • Età >40 anni e <80 anni.
  • Punteggio basale Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) da 20 a 50 (inclusi 20 e 50).
  • Capacità di comunicare, comprendere e fornire un consenso appropriato. I soggetti dovrebbero essere in grado di seguire i comandi in due fasi.
  • Debolezza dell'arto superiore destro o sinistro.

Criteri di esclusione

  • Il partecipante ha impiantato dispositivi metallici o elettronici nella testa o nel collo
  • Ictus emorragico o eziologia della lesione eterogenea
  • Il partecipante ha un pacemaker cardiaco o un defibrillatore impiantato o indossabile
  • La pelle del partecipante nell'area di stimolazione presenta ferite aperte, eruzioni cutanee, aree gonfie, infette o infiammate o anomalie cutanee che potrebbero essere cancerose
  • Disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale o malattia del sistema sanguigno avanzata
  • Il partecipante ha la febbre o mostra segni clinici riguardanti una malattia infettiva
  • Altre malattie neurologiche o muscolo-scheletriche che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio
  • Bassa frequenza cardiaca (<60 bpm) da un blocco della conduzione cardiaca o da un'eziologia correlata
  • Il partecipante ha una storia di nevralgia del trigemino
  • Il partecipante ha una storia di paralisi di Bell
  • Anamnesi di neuropatia dei nervi cranici (inclusa lesione del nervo facciale), chirurgia carotidea, vagotomia o altro intervento chirurgico sul nervo vago
  • Storia di eventi sincopali ricorrenti
  • Aneurisma noto o scoperto di recente o malformazione artero-venosa
  • Pazienti che hanno una malattia terminale tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva più di 90 giorni
  • Iniezioni di Botox 12 settimane prima o durante la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nTVNS accoppiata

La stimolazione elettrica non invasiva dei nervi trigemino e vago verrà erogata dal sistema di stimolazione NeuraStasis. L'elettrodo di stimolazione non invasiva è posizionato sulla testa (fronte e nell'orecchio). L'operatore controlla l'erogazione della stimolazione tramite il controller in dotazione.

Le sessioni di riabilitazione iniziano con una valutazione della tollerabilità della stimolazione in cui viene selezionata la dose della terapia. Successivamente viene erogata una stimolazione iniziale di 15 minuti, seguita dalla riabilitazione standard di cura durante la sessione rimanente. Durante questa riabilitazione nTVNS accoppiato viene erogato con movimenti ripetitivi.
Altro: Riabilitazione dell'arto superiore
Movimenti riabilitativi per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus
Dispositivo: Sistema di stimolazione NeuraStasis (stimolazione non invasiva del trigemino e del nervo vago)
Stimolazione elettrica pulsata dei nervi trigemino e vago abbinata a movimenti riabilitativi dell'arto superiore
Altri nomi:
  • nTVNS
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia

Per il gruppo di confronto attivo della vergogna, l'elettrodo di stimolazione non invasivo è posizionato sulla testa (fronte e nell'orecchio) come nel gruppo sperimentale. L'operatore controlla l'erogazione della stimolazione tramite il controller in dotazione.

Le sessioni di riabilitazione iniziano con una valutazione della tollerabilità della stimolazione in cui viene selezionata la dose della terapia. Seguirà un dosaggio di stimolazione fittizia per la procedura rimanente, inclusa la stimolazione priming, il periodo e lo standard di riabilitazione
Altro: Riabilitazione dell'arto superiore
Movimenti riabilitativi per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus
Altro: Stimolazione fittizia
La stimolazione simulata di controllo dei nervi trigemino e vago viene erogata all'inizio di ogni sessione. Eseguito insieme alla riabilitazione standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer, variazione media dell'arto superiore (FMA-UE).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione
La valutazione Fugl-Meyer, arto superiore (FMA-UE) sarà analizzata per la differenza nella variazione media dopo 6 settimane di terapia rispetto al basale. La FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare il danno motorio dopo un ictus. L'intervallo va da 0 (maggiore compromissione) a 66 (nessuna compromissione).
Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione
L'ARAT sarà analizzato per la differenza nella variazione media dopo 6 settimane di terapia rispetto al basale. L'ARAT è uno strumento di punteggio clinico ampiamente utilizzato per la riabilitazione dell'ictus. Il test è composto da 19 item raggruppati in quattro sottotest: presa, presa, pizzicamento e movimento grossolano. Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione
Valutazione Fugl-Meyer, % di risposta dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione
L'FMA-UE sarà analizzato per la percentuale di soggetti che hanno risposto al trattamento definito come raggiungimento di un effetto equivalente a una differenza minima clinicamente importante.
Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione
Proporzione di soggetti che hanno completato tutte le dosi di trattamento pre-specificate
Lasso di tempo: Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Proporzione di soggetti che hanno completato tutte le sessioni di trattamento pre-specificate nelle 6 settimane di riabilitazione
Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Questionario sull'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Un questionario che valuta il livello di comfort dei soggetti durante l'utilizzo del dispositivo su una scala a 5 punti, dove 5 è il più comodo e 1 il meno confortevole.
Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Questionario del terapista sull'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Un questionario che valuta la facilità d'uso del dispositivo da parte dei terapisti durante la somministrazione della riabilitazione con il dispositivo su una scala a 5 punti, dove 5 è il più utilizzabile e 1 il meno utilizzabile.
Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Analisi del numero di stimolazioni per seduta terapeutica
Lasso di tempo: Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Il numero di stimolazioni accoppiate avviate in ciascuna sessione di riabilitazione verrà analizzato per comprendere l'efficacia personalizzata e la probabilità di risposta.
Al termine di 6 settimane di riabilitazione
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 24 ore dalla sessione di terapia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo ciascuna sessione di terapia e terminando 24 ore dopo l'ultima sessione di terapia alla 6a settimana di riabilitazione
Tasso di SADE alle sessioni di 24 ore post-terapia
Fino a 24 ore dopo ciascuna sessione di terapia e terminando 24 ore dopo l'ultima sessione di terapia alla 6a settimana di riabilitazione
Scala di impatto dell'ictus (SIS) Punteggio sommativo Variazione media
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura multidimensionale auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute. Il SIS comprende 59 elementi e valuta 8 domini: forza (quattro elementi), memoria e pensiero (sette elementi), emozione (nove elementi), comunicazione (sette elementi), attività della vita quotidiana (dieci elementi), mobilità (nove elementi). , funzione della mano (cinque articoli) e partecipazione e funzione nelle attività della vita (dieci articoli). Ogni item viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = incapacità di completare l'item; 5 = nessuna difficoltà riscontrata) e viene calcolato un punteggio globale come punteggio sommativo di ciascun dominio, trasformato in 0- scala 100. Include una domanda aggiuntiva sul recupero percepito dall'ictus misurato sotto forma di scala analogica visiva da 0 a 100. Il punteggio sommativo verrà analizzato per la differenza nella variazione media dopo 6 settimane di terapia rispetto al basale.
Entro 7 giorni dal completamento delle 6 settimane di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuraStasis, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-CIP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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