Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kolmois- ja vagushermostimulaatio aivohalvauspotilaille, joilla on kroonisia yläraajojen vajaatoimintaa

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: NeuraStasis, Inc

Kolmois- ja vagushermostimulaation toteutettavuus potilailla, joilla on kroonisia yläraajojen vajaatoimintaa aivohalvauksen jälkeen

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, johon osallistui jopa 25 henkilöä, joilla on yläraajojen vajaatoimintaa vähintään kuusi kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmois- ja/tai vagushermojen (nTVNS) ei-invasiivisen sähköstimulaation alustavaa kliinistä turvallisuutta, laitteen toimivuutta ja hoitovaikutusta kuntoutuksen lisänä NeuraStasis-stimulaattorijärjestelmällä. Koehenkilöt saavat joko interventiota tai kontrollistimulaatiota. Tutkimus antaa tietoja keskeisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus etenee kahdessa vaiheessa: vaihe I, sokkoutettu vaihe ja vaihe II, sokkoutettu vaihe, jossa verrataan interventio- ja valeryhmiä.

Vaihe I koostuu viidestä koehenkilöstä, sokkoutettuna, jotka vastaanottavat nTVNS:ää. Tässä vaiheessa testataan laitteen käytettävyyttä ja estetään nTVNS:n käyttö kuntoutuksen aikana. Käynnit sisältävät suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin, jota seuraa 6 viikon hoito, joka koostuu nTVNS:n standardihoidosta. Kuntoutus ja hoito suoritetaan 3 kertaa viikossa. Ensisijaiset päätepisteet kerätään 6 viikon kuluttua.

Vaihe II koostuu Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint (PROBE) -suunnittelusta. Koehenkilöt satunnaistetaan interventio-nTVNS-ryhmään tai kontrollistimulaatioryhmään. Kontrollistimulaatio koostuu tavanomaisesta hoidon kuntoutuksesta, jossa vain pieni määrä nTVNS:ää annetaan jokaisen istunnon alussa siedettävyysarvioinnin aikana, jonka tarkoituksena on tukea terapeuttien ja koehenkilöiden edelleen sokeutumista. Samat arvioinnit, istunnot ja päätepisteet tapahtuvat kuin vaiheessa I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, joka esiintyi vähintään 6 kuukautta mutta enintään 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Ikä > 40 vuotta ja < 80 vuotta.
  • Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) peruspisteet 20-50 (mukaan lukien 20 ja 50).
  • Kyky kommunikoida, ymmärtää ja antaa asianmukainen suostumus. Koehenkilöiden tulee pystyä noudattamaan kaksivaiheisia komentoja.
  • Oikean tai vasemman puolen yläraajan heikkous.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja on implantoinut metallisia tai elektronisia laitteita päähän tai kaulaan
  • Hemorraginen aivohalvaus tai heterogeenisen vaurion etiologia
  • Osallistujalla on sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori
  • Osallistujan iholla stimulaatioalueella on avohaavoja, ihottumia, turvonneita, tulehtuneita tai tulehtuneita alueita tai ihon poikkeavuuksia, jotka voivat olla syöpää aiheuttavia
  • Pitkälle edennyt sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriö tai verisuonten sairaus
  • Osallistujalla on kuumetta tai hänellä on tartuntatautiin viittaavia kliinisiä oireita
  • Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen arviointeja
  • Alhainen syke (<60 bpm) sydämen johtumiskatkoksen tai siihen liittyvän etiologian vuoksi
  • Osallistujalla on ollut kolmoishermosärky
  • Osallistujalla on Bell's Palsy -historia
  • Aiempi kallohermon neuropatia (mukaan lukien kasvohermon vaurio), kaulavaltimon leikkaus, vagotomia tai muu vagushermon kirurginen toimenpide
  • Toistuvien synkopaalitapahtumien historia
  • Tunnettu tai äskettäin löydetty aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma
  • Potilaat, joilla on jokin terminaalinen sairaus, jonka vuoksi potilaan ei odoteta elävän yli 90 päivää
  • Botox-injektiot 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paritettu nTVNS-stimulaatio

NeuraStasis-stimulaattorijärjestelmä tuottaa kolmois- ja vagushermojen ei-invasiivisen sähköisen stimulaation. Ei-invasiivinen stimulaatioelektrodi asetetaan päähän (otsaan ja korvaan). Käyttäjä ohjaa stimulaation antamista mukana tulevan ohjaimen kautta.

Kuntoutusistunnot alkavat stimulaation siedettävyyden arvioinnilla, jossa valitaan hoidon annos. Seuraavaksi annetaan 15 minuutin esistimulaatio, jota seuraa normaali hoitokuntoutus jäljellä olevan istunnon aikana. Tämän kuntoutuksen aikana parillinen nTVNS toimitetaan toistuvin liikkein.
Muut: Yläraajojen kuntoutus
Kuntouttavat liikkeet yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Laite: NeuraStasis-stimulaattorijärjestelmä (ei-invasiivinen kolmois- ja vagushermostimulaatio)
Kolmois- ja vagushermojen pulssimainen sähköstimulaatio yhdistettynä yläraajojen kuntoutusliikkeisiin
Muut nimet:
  • nTVNS
Huijausvertailija: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Muut: Yläraajojen kuntoutus
Kuntouttavat liikkeet yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Muut: Huijausstimulaatio
Kolmoishermojen ja vagushermojen kontrollistimulaatio suoritetaan jokaisen istunnon alussa. Suoritetaan tavanomaisen hoidon kuntoutuksen ohella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvio, yläraajan (FMA-UE) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 6 viikon kuntoutuksen päättymisestä
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) analysoidaan keskimääräisen muutoksen eron suhteen 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna. FMA-UE on yleinen asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan mittaamiseen. Alue on 0 (enemmän arvonalentumista) - 66 (ei arvonalentumista).
7 päivän sisällä 6 viikon kuntoutuksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 6 viikon kuntoutuksen päättymisestä
ARAT analysoidaan keskimääräisen muutoksen eron suhteen 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna. ARAT on laajalti käytetty kliininen pisteytystyökalu aivohalvauksen kuntoutuksessa. Testi koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään alatestiin: tartunta, pito, puristus ja karkea liike. ARATin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–57, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
7 päivän sisällä 6 viikon kuntoutuksen päättymisestä
Fugl-Meyer-arviointi, yläraaja (FMA-UE) -vaste %
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 6 viikon kuntoutuksen päättymisestä
FMA-UE analysoidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden osalta, jotka reagoivat hoitoon, joka on määritelty saavuttamaan vaikutus, joka on suurempi kuin pienin kliinisesti tärkeä ero.
7 päivän sisällä 6 viikon kuntoutuksen päättymisestä
Kaikki ennalta määritellyt hoitoannokset suorittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikon kuntoutuksen päätyttyä
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat suorittaneet kaikki ennalta määrätyt hoitokerrat 6 viikon kuntoutusjakson aikana
6 viikon kuntoutuksen päätyttyä
Aiheen kyselylomake laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 6 viikon kuntoutuksen päätyttyä
Kyselylomake, joka arvioi koehenkilöiden mukavuuden tasoa laitteen käytön aikana 5 pisteen asteikolla, jossa 5 on mukavin ja 1 on epämukavin.
6 viikon kuntoutuksen päätyttyä
Terapeutin kyselylomake laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 6 viikon kuntoutuksen päätyttyä
Kyselylomake, jossa arvioidaan laitteen helppokäyttöisyyttä terapeuttien toimesta kuntoutuksen aikana laitteella 5 pisteen asteikolla, jossa 5 on käyttökelpoisin ja 1 vähiten käyttökelpoinen.
6 viikon kuntoutuksen päätyttyä
Vakavien haittavaikutusten (SADE) määrä 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia jokaisen hoitokerran jälkeen ja päättyy 24 tuntia viimeisen hoitokerran jälkeen 6 viikon kuntoutusjakson jälkeen
SADE-nopeus 24 tuntia hoidon jälkeen
Jopa 24 tuntia jokaisen hoitokerran jälkeen ja päättyy 24 tuntia viimeisen hoitokerran jälkeen 6 viikon kuntoutusjakson jälkeen
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Aikaikkuna: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Aikaikkuna: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Aikaikkuna: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuraStasis, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Opintojohtaja: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-CIP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa