Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv trigeminus- og vagusnervestimulering til patienter med slagtilfælde med kroniske øvre ekstremitetsdefekter

29. maj 2026 opdateret af: NeuraStasis, Inc

Mulighed for trigeminus- og vagusnervestimulering hos personer med kroniske øvre ekstremitetsmangler efter slagtilfælde

Dette er en enkelt-center, pilotundersøgelse af op til 25 forsøgspersoner med resterende overekstremitetsdefekter mindst seks måneder efter et iskæmisk slagtilfælde. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den indledende kliniske sikkerhed, enhedsfunktionalitet og behandlingseffekt af ikke-invasiv elektrisk stimulering af trigeminus- og/eller vagusnerver (nTVNS) ved hjælp af NeuraStasis Stimulator System som supplement til rehabilitering. Forsøgspersoner vil enten modtage interventionen eller kontrol-sham-stimulering. Undersøgelsen vil informere udformningen og implementeringen af ​​en pivotal undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie vil forløbe i to faser: Fase I, et ublindet blindet stadium og Fase II, et blindet stadium, der sammenligner interventions- og falske grupper.

Fase I vil bestå af 5 forsøgspersoner, ublindede, som modtager nTVNS. Denne fase vil teste enhedens anvendelighed og fjerne risikoen for brugen af ​​nTVNS under rehabilitering. Besøg vil omfatte samtykke og baseline-evaluering efterfulgt af 6 ugers behandling bestående af standardbehandling med nTVNS. Rehabilitering og behandling vil finde sted med en kadence på 3 sessioner om ugen. Primære endepunkter vil blive indsamlet efter 6 uger.

Fase II vil bestå af et Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint (PROBE) design. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en interventions-nTVNS-gruppe eller en kontrol-sham-stimuleringsgruppe. Kontrol-sham-stimuleringen består af standard-of-care rehabilitering med kun en minimal mængde nTVNS leveret i starten af ​​hver session under en tolerabilitetsvurdering beregnet til at understøtte yderligere blinding for terapeuter og forsøgspersoner. De samme evalueringer, sessioner og endepunkter vil forekomme som dem i fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med unilateral supratentorial iskæmisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder, men ikke mere end 10 år før indskrivning.
  • Alder >40 år og <80 år.
  • Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) baseline score på 20 til 50 (inklusive 20 og 50).
  • Evne til at kommunikere, forstå og give passende samtykke. Emner skal kunne følge to-trins kommandoer.
  • Højre- eller venstresidig svaghed i den øvre ekstremitet.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren har implanteret metalliske eller elektroniske enheder i hovedet eller nakken
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller en heterogen læsionsætiologi
  • Deltageren har en pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator
  • Deltagerhuden i stimulationsområdet har åbne sår, hududbrud, hævede, inficerede eller betændte områder eller hudabnormiteter, der kan være kræftfremkaldende
  • Avanceret hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunktion eller blodsystemsygdom
  • Deltageren har feber eller viser kliniske tegn på en infektionssygdom
  • Andre neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kunne forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse
  • Lav hjertefrekvens (<60 bpm) fra en hjerteledningsblok eller relateret ætiologi
  • Deltageren har en historie med trigeminusneuralgi
  • Deltageren har en historie med Bell's Parese
  • Anamnese med kranienerve-neuropati (inklusive ansigtsnerveskade), carotiskirurgi, vagotomi eller andre kirurgiske indgreb på vagusnerven
  • Historie om tilbagevendende synkopale begivenheder
  • Kendt eller nyopdaget aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Patienter, der har en terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 90 dage
  • Botox-injektioner 12 uger før eller under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parret nTVNS-stimulering

Ikke-invasiv elektrisk stimulation af trigeminus- og vagusnerverne vil blive leveret af NeuraStasis Stimulator System. Den ikke-invasive stimuleringselektrode er placeret på hovedet (pande og i øret). Operatøren styrer stimulationsleveringen gennem den medfølgende controller.

Rehabiliteringssessioner begynder med en vurdering af stimulationstolerabilitet, hvor dosis af terapi vælges. Derefter afgives en 15-minutters priming-stimulering, efterfulgt af standardbehandlingsrehabilitering over den resterende session. Under denne rehabilitering leveres parret nTVNS med gentagne bevægelser.
Andet: Rehabilitering af øvre lemmer
Rehabiliteringsbevægelser for at forbedre overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde
Enhed: NeuraStasis-stimulatorsystem (ikke-invasiv trigeminus- og vagusnerve-stimulering)
Pulserende elektrisk stimulering af trigeminus- og vagusnerverne parret med rehabiliteringsbevægelser for øvre lemmer
Andre navne:
  • nTVNS
Sham-komparator: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Andet: Rehabilitering af øvre lemmer
Rehabiliteringsbevægelser for at forbedre overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde
Andet: Sham-stimulering
Kontrol-sham-stimulering af trigeminus- og vagusnerverne leveres i starten af ​​hver session. Udføres sideløbende med standard-of-care rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, øvre lemmer (FMA-UE) gennemsnitlig ændring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter at have afsluttet 6 ugers genoptræning
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) vil blive analyseret for forskellen i den gennemsnitlige ændring efter 6 ugers behandling sammenlignet med baseline. FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde. Intervallet er 0 (mere værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse).
Inden for 7 dage efter at have afsluttet 6 ugers genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter at have afsluttet 6 ugers genoptræning
ARAT vil blive analyseret for forskellen i gennemsnitlig ændring efter 6 ugers behandling sammenlignet med baseline. ARAT er et udbredt klinisk scoringsværktøj til slagtilfælderehabilitering. Testen består af 19 punkter, der er grupperet i fire deltest: greb, greb, klem og grov bevægelse. Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor en højere score indikerer bedre ydeevne.
Inden for 7 dage efter at have afsluttet 6 ugers genoptræning
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Response %
Tidsramme: Inden for 7 dage efter at have afsluttet 6 ugers genoptræning
FMA-UE vil blive analyseret for % af forsøgspersoner, der reagerede på behandling defineret som at opnå en effekt svarende til en større end den minimale klinisk vigtige forskel.
Inden for 7 dage efter at have afsluttet 6 ugers genoptræning
Andel af forsøgspersoner, der fuldfører alle forudspecificerede behandlingsdoser
Tidsramme: Efter afslutning af 6 ugers genoptræning
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører alle forudspecificerede behandlingssessioner på tværs af de 6 ugers rehabilitering
Efter afslutning af 6 ugers genoptræning
Emnespørgeskema om enhedsbrug
Tidsramme: Efter afslutning af 6 ugers genoptræning
Et spørgeskema, der evaluerer forsøgspersoners niveau af komfort under brug af enheden på en 5-punkts skala, hvor 5 er det mest komfortable og 1 er det mindst behageligt.
Efter afslutning af 6 ugers genoptræning
Terapeutspørgeskema om apparatbrug
Tidsramme: Efter afslutning af 6 ugers genoptræning
Et spørgeskema, der evaluerer brugervenligheden af ​​apparatet af terapeuter under administrationen af ​​genoptræning med apparatet på en 5-punkts skala, hvor 5 er den mest brugbare og 1 er den mindst anvendelige.
Efter afslutning af 6 ugers genoptræning
Rate for alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) 24 timer efter behandlingssessionen
Tidsramme: Op til 24 timer efter hver behandlingssession og slutter 24 timer efter sidste behandlingssession ved 6 ugers rehabilitering
SADE-rate 24 timer efter terapisessioner
Op til 24 timer efter hver behandlingssession og slutter 24 timer efter sidste behandlingssession ved 6 ugers rehabilitering
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Tidsramme: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Tidsramme: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Tidsramme: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuraStasis, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parese i øvre ekstremitet

Kliniske forsøg med Rehabilitering af øvre lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner