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Nicht-invasive Trigeminus- und Vagusnervstimulation bei Schlaganfallpatienten mit chronischen Defiziten der oberen Extremitäten

29. Mai 2026 aktualisiert von: NeuraStasis, Inc

Machbarkeit der Trigeminus- und Vagusnervstimulation bei Patienten mit chronischen Defiziten der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum mit bis zu 25 Probanden mit verbleibenden Defiziten der oberen Extremitäten mindestens sechs Monate nach einem ischämischen Schlaganfall. Der Zweck der Studie besteht darin, die anfängliche klinische Sicherheit, Gerätefunktionalität und Behandlungswirkung einer nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Trigeminus- und/oder Vagusnervs (nTVNS) unter Verwendung des NeuraStasis-Stimulatorsystems als Ergänzung zur Rehabilitation zu bewerten. Die Probanden erhalten entweder die Intervention oder eine Kontroll-Scheinstimulation. Die Studie wird die Gestaltung und Durchführung einer Schlüsselstudie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase I, eine nicht verblindete Phase und Phase II, eine verblindete Phase, in der Interventions- und Scheingruppen verglichen werden.

Phase I wird aus 5 nicht verblindeten Probanden bestehen, die nTVNS erhalten. In dieser Phase wird die Benutzerfreundlichkeit des Geräts getestet und das Risiko der Verwendung von nTVNS während der Rehabilitation verringert. Zu den Besuchen gehören die Einwilligung und die Basisbewertung, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung, die aus dem Pflegestandard mit nTVNS besteht. Rehabilitation und Behandlung erfolgen im Rhythmus von 3 Sitzungen pro Woche. Primäre Endpunkte werden nach 6 Wochen erfasst.

Phase II wird aus einem PROBE-Design (Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint) bestehen. Die Probanden werden randomisiert einer Interventions-nTVNS-Gruppe oder einer Kontroll-Scheinstimulationsgruppe zugeteilt. Die Kontroll-Scheinstimulation besteht aus einer Standardrehabilitation mit nur einer minimalen Menge an nTVNS, die zu Beginn jeder Sitzung im Rahmen einer Verträglichkeitsbewertung verabreicht wird, um eine weitere Verblindung für Therapeuten und Probanden zu unterstützen. Es werden die gleichen Bewertungen, Sitzungen und Endpunkte wie in Phase I durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen ischämischen Schlaganfalls, der mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 10 Jahre vor der Einschreibung auftrat.
  • Alter >40 Jahre und <80 Jahre.
  • Fugl-Meyer-Bewertung, Ausgangswert der oberen Extremität (FMA-UE) von 20 bis 50 (einschließlich 20 und 50).
  • Fähigkeit zu kommunizieren, zu verstehen und entsprechende Einwilligungen zu erteilen. Die Probanden sollten in der Lage sein, zweistufige Befehle zu befolgen.
  • Rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat metallische oder elektronische Geräte in den Kopf oder Hals implantiert
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder eine heterogene Läsionsätiologie
  • Der Teilnehmer trägt einen Herzschrittmacher oder einen implantierten oder tragbaren Defibrillator
  • Die Haut der Teilnehmer im Stimulationsbereich weist offene Wunden, Hautausschläge, geschwollene, infizierte oder entzündete Bereiche oder Hautanomalien auf, die krebsartig sein könnten
  • Fortgeschrittene Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen oder Erkrankungen des Blutsystems
  • Der Teilnehmer hat Fieber oder zeigt klinische Anzeichen einer Infektionskrankheit
  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Niedrige Herzfrequenz (<60 Schläge pro Minute) aufgrund einer Herzleitungsblockade oder einer damit verbundenen Ursache
  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Trigeminusneuralgie
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Bell-Lähmung
  • Vorgeschichte einer Neuropathie des Hirnnervs (einschließlich Verletzung des Gesichtsnervs), einer Karotisoperation, einer Vagotomie oder eines anderen chirurgischen Eingriffs am Vagusnerv
  • Geschichte wiederkehrender synkopaler Ereignisse
  • Bekanntes oder neu entdecktes Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung
  • Patienten, die an einer unheilbaren Krankheit leiden, bei der davon auszugehen ist, dass der Patient nicht länger als 90 Tage überlebt
  • Botox-Injektionen 12 Wochen vor oder während der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepaarte nTVNS-Stimulation

Das NeuraStasis-Stimulatorsystem sorgt für eine nicht-invasive elektrische Stimulation der Trigeminus- und Vagusnerven. Die nicht-invasive Stimulationselektrode wird am Kopf (Stirn und im Ohr) positioniert. Der Bediener steuert die Stimulationsabgabe über den zugehörigen Controller.

Rehabilitationssitzungen beginnen mit einer Beurteilung der Reizverträglichkeit, bei der die Therapiedosis ausgewählt wird. Als nächstes wird eine 15-minütige Priming-Stimulation durchgeführt, gefolgt von der Standard-Rehabilitation in der verbleibenden Sitzung. Während dieser Rehabilitation wird gepaartes nTVNS mit sich wiederholenden Bewegungen verabreicht.
Sonstiges: Rehabilitation der oberen Extremitäten
Rehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
Gerät: NeuraStasis-Stimulatorsystem (nicht-invasive Trigeminus- und Vagusnervstimulation)
Gepulste elektrische Stimulation der Trigeminus- und Vagusnerven gepaart mit Rehabilitationsbewegungen der oberen Gliedmaßen
Andere Namen:
  • nTVNS
Schein-Komparator: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Sonstiges: Rehabilitation der oberen Extremitäten
Rehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
Sonstiges: Scheinstimulation
Zu Beginn jeder Sitzung wird eine Kontroll-Scheinstimulation des Trigeminus- und Vagusnervs durchgeführt. Wird parallel zur Standardrehabilitation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung, durchschnittliche Veränderung der oberen Extremität (FMA-UE).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Das Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) wird auf den Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung nach 6 Wochen Therapie im Vergleich zum Ausgangswert analysiert. Der FMA-UE ist eine gängige Skala zur Messung motorischer Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall. Der Bereich reicht von 0 (mehr Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Der ARAT wird auf den Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung nach 6-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert analysiert. Der ARAT ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument für die Schlaganfallrehabilitation. Der Test besteht aus 19 Items, die in vier Untertests gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Die Gesamtpunktzahl beim ARAT liegt zwischen 0 und 57, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Fugl-Meyer-Bewertung, Reaktion der oberen Extremität (FMA-UE) %
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Der FMA-UE wird für den Prozentsatz der Probanden analysiert, die auf die Behandlung reagierten, die als Erreichen einer Wirkung definiert wurde, die größer als der minimale klinisch wichtige Unterschied ist.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Anteil der Probanden, die alle vorab festgelegten Behandlungsdosen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Anteil der Probanden, die in den 6 Wochen der Rehabilitation alle vorgegebenen Behandlungssitzungen abgeschlossen haben
Nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Betrefffragebogen zur Gerätenutzung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Ein Fragebogen, der den Grad des Komforts der Probanden bei der Verwendung des Geräts auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 für den höchsten Komfort und 1 für den am wenigsten Komfort steht.
Nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Fragebogen für Therapeuten zur Gerätenutzung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Ein Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch Therapeuten während der Durchführung einer Reha mit dem Gerät auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 für die beste Benutzerfreundlichkeit und 1 für die am wenigsten Benutzerfreundlichkeit steht.
Nach Abschluss der 6-wöchigen Rehabilitation
Rate schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) 24 Stunden nach der Therapiesitzung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach jeder Therapiesitzung und endet 24 Stunden nach der letzten Therapiesitzung nach 6 Wochen Rehabilitation
SADE-Rate 24 Stunden nach den Therapiesitzungen
Bis zu 24 Stunden nach jeder Therapiesitzung und endet 24 Stunden nach der letzten Therapiesitzung nach 6 Wochen Rehabilitation
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Zeitfenster: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Zeitfenster: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Zeitfenster: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuraStasis, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienleiter: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-CIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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