对患有慢性上肢缺陷的中风受试者进行无创三叉神经和迷走神经刺激
2026年5月29日 更新者：NeuraStasis, Inc
中风后慢性上肢缺陷受试者三叉神经和迷走神经刺激的可行性
这是一项单中心试点研究，对象为最多 25 名在缺血性中风后至少六个月仍存在上肢缺陷的受试者。
该研究的目的是评估使用 NeuraStasis 刺激器系统辅助康复的三叉神经和/或迷走神经 (nTVNS) 无创电刺激的初始临床安全性、设备功能和治疗效果。
受试者将接受干预或对照假刺激。
该研究将为关键研究的设计和实施提供信息。
研究概览
详细说明
该试点研究将分两个阶段进行：第一阶段，非盲阶段；第二阶段，比较干预组和假手术组的盲阶段。
第一阶段将由 5 名接受 nTVNS 的非盲受试者组成。 此阶段将测试设备的可用性并降低康复期间使用 nTVNS 的风险。 访视将包括同意和基线评估，然后是 6 周的治疗，包括 nTVNS 护理标准。 康复和治疗将以每周 3 次的节奏进行。 主要终点将在 6 周后收集。
第二阶段将包括前瞻性随机开放盲端点（PROBE）设计。 受试者将被随机分配到 nTVNS 干预组或假刺激对照组。 对照假刺激包括标准护理康复，在耐受性评估期间仅在每次治疗开始时提供最少量的 nTVNS，旨在支持治疗师和受试者的进一步致盲。 将进行与第一阶段相同的评估、会议和终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前至少 6 个月但不超过 10 年发生单侧幕上缺血性卒中病史。
- 年龄>40岁且<80岁。
- Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 基线评分为 20 至 50（包括 20 和 50）。
- 能够沟通、理解并提供适当的同意。 受试者应该能够遵循两步命令。
- 上肢右侧或左侧无力。
排除标准
- 参与者已在头部或颈部植入金属或电子设备
- 出血性中风或异质性病变病因
- 参与者有心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器
- 刺激区域的参与者皮肤有开放性伤口、皮疹、肿胀、感染或发炎区域，或可能癌变的皮肤异常
- 晚期心、肺、肝、肾功能障碍或血液系统疾病
- 参与者发烧或表现出与传染病有关的临床症状
- 其他可能干扰本研究评估的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 心脏传导阻滞或相关病因导致的低心率 (<60 bpm)
- 参与者有三叉神经痛病史
- 参与者有贝尔氏麻痹病史
- 有颅神经神经病变（包括面神经损伤）、颈动脉手术、迷走神经切断术或其他迷走神经手术干预史
- 反复发生晕厥事件的历史
- 已知或新发现的动脉瘤或动静脉畸形
- 患有绝症且预计存活时间不会超过 90 天的患者
- 治疗前 12 周或治疗期间注射肉毒杆菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配对 nTVNS 刺激
NeuraStasis 刺激器系统将对三叉神经和迷走神经进行非侵入性电刺激。 非侵入性刺激电极位于头部（前额和耳内）。 操作员通过随附的控制器控制刺激传递。 康复课程从刺激耐受性评估开始，其中选择治疗剂量。 接下来进行 15 分钟的启动刺激，然后在剩余疗程中进行标准护理康复。 在此康复过程中，通过重复动作传递配对的 nTVNS。 |
改善中风后上肢功能的康复运动
三叉神经和迷走神经的脉冲电刺激结合上肢康复运动
其他名称：
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假比较器：Sham Stimulation
For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller. Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation. |
改善中风后上肢功能的康复运动
在每次训练开始时对三叉神经和迷走神经进行控制假刺激。
与标准护理康复一起进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 平均变化
大体时间：完成 6 周康复后 7 天内
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将分析治疗 6 周后与基线相比的 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 的平均变化差异。
FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0（更多损伤）到 66（无损伤）。
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完成 6 周康复后 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT) 平均变化
大体时间：完成 6 周康复后 7 天内
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将分析治疗 6 周后与基线相比的 ARAT 平均变化的差异。
ARAT 是广泛使用的中风康复临床评分工具。
该测试由 19 个项目组成，分为四个子测试：抓握、握力、捏力和粗大运动。
ARAT 的总分范围为 0 至 57，分数越高表示表现越好。
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完成 6 周康复后 7 天内
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 反应 %
大体时间：完成 6 周康复后 7 天内
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FMA-UE 将分析对治疗有反应的受试者百分比，定义为达到相当于大于最小临床重要差异的效果。
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完成 6 周康复后 7 天内
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完成所有预先指定治疗剂量的受试者比例
大体时间：完成6周的康复治疗后
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在 6 周康复期间完成所有预先指定治疗疗程的受试者比例
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完成6周的康复治疗后
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设备使用主题调查问卷
大体时间：完成6周的康复治疗后
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一份问卷，以 5 分制评估受试者在使用设备期间的舒适度，其中 5 分表示最舒适，1 分表示最不舒适。
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完成6周的康复治疗后
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治疗师关于设备使用情况的调查问卷
大体时间：完成6周的康复治疗后
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一份问卷，用于评估治疗师在使用该设备进行康复治疗期间使用该设备的易用性，分 5 分制，其中 5 分表示最可用，1 分表示最不可用。
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完成6周的康复治疗后
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治疗后 24 小时的严重器械不良反应 (SADE) 发生率
大体时间：每次治疗后最多 24 小时，并在康复 6 周时最后一次治疗后 24 小时结束
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治疗后 24 小时的 SADE 率
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每次治疗后最多 24 小时，并在康复 6 周时最后一次治疗后 24 小时结束
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Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
大体时间：Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life.
The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items).
Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale.
It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100.
Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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Analysis of the number of stimulations per therapy session
大体时间：Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
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Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
大体时间：Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia.
It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject.
The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Collected for subjects with aphasia only.
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Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Savitz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 研究主任：Kirt Gill, MD、NeuraStasis, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (实际的)
2025年11月13日
研究完成 (实际的)
2025年11月13日
研究注册日期
首次提交
2024年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NS-CIP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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