Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve stimulatie van de trigeminus- en vaguszenuw voor patiënten met een beroerte met chronische tekorten aan de bovenste ledematen

8 maart 2024 bijgewerkt door: NeuraStasis, Inc

Haalbaarheid van trigeminus- en vaguszenuwstimulatie bij proefpersonen met chronische tekorten aan de bovenste ledematen na een beroerte

Dit is een pilotstudie in één centrum onder maximaal 25 proefpersonen met resterende stoornissen in de bovenste ledematen, ten minste zes maanden na een ischemische beroerte. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de initiële klinische veiligheid, de functionaliteit van het apparaat en het behandelingseffect van niet-invasieve elektrische stimulatie van de trigeminus- en/of nervus vagus (nTVNS) met behulp van het NeuraStasis-stimulatorsysteem als aanvulling op revalidatie. De proefpersonen zullen ofwel de interventie ofwel de controle-schijnstimulatie ontvangen. Het onderzoek zal als basis dienen voor het ontwerp en de uitvoering van een centraal onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal in twee fasen verlopen: Fase I, een ongeblindeerde, geblindeerde fase en Fase II, een geblindeerde fase waarin interventie- en schijngroepen worden vergeleken.

Fase I zal bestaan ​​uit 5 proefpersonen, ongeblindeerd, die nTVNS ontvangen. Deze fase zal de bruikbaarheid van het apparaat testen en het gebruik van nTVNS tijdens revalidatie verminderen. Bezoeken omvatten toestemming en basislijnevaluatie, gevolgd door 6 weken behandeling bestaande uit de standaardzorg met nTVNS. Revalidatie en behandeling vinden plaats in een ritme van 3 sessies per week. Primaire eindpunten worden na 6 weken verzameld.

Fase II zal bestaan ​​uit een Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint (PROBE)-ontwerp. De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een interventie-nTVNS-groep of een controle-schijnstimulatiegroep. De controle-schijnstimulatie bestaat uit standaardrehabilitatie waarbij slechts een minimale hoeveelheid nTVNS wordt afgegeven aan het begin van elke sessie tijdens een beoordeling van de tolerantie, bedoeld om verdere verblinding voor therapeuten en proefpersonen te ondersteunen. Dezelfde evaluaties, sessies en eindpunten zullen plaatsvinden als die in Fase I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van een unilaterale supratentoriële ischemische beroerte die minstens 6 maanden maar niet meer dan 10 jaar vóór inschrijving heeft plaatsgevonden.
  • Leeftijd >40 jaar en <80 jaar.
  • Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) basislijnscore van 20 tot 50 (inclusief 20 en 50).
  • Vermogen om te communiceren, te begrijpen en de juiste toestemming te geven. De proefpersonen moeten in staat zijn tweestapsopdrachten te volgen.
  • Rechts- of linkszijdige zwakte van de bovenste extremiteit.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemer heeft metalen of elektronische apparaten in het hoofd of de nek geïmplanteerd
  • Hemorragische beroerte of een heterogene laesie-etiologie
  • De deelnemer heeft een pacemaker of een geïmplanteerde of draagbare defibrillator
  • De huid van de deelnemer in het stimulatiegebied heeft open wonden, huiduitslag, gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden, of huidafwijkingen die kanker zouden kunnen zijn
  • Gevorderde hart-, long-, lever-, nierdisfunctie of bloedsysteemziekte
  • Deelnemer heeft koorts of vertoont klinische symptomen die wijzen op een infectieziekte
  • Andere neurologische of aandoeningen van het bewegingsapparaat die de beoordelingen van dit onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Lage hartslag (<60 bpm) als gevolg van een hartgeleidingsblok of een gerelateerde etiologie
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van trigeminusneuralgie
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van de verlamming van Bell
  • Voorgeschiedenis van hersenzenuwneuropathie (inclusief gezichtszenuwbeschadiging), halsslagaderoperatie, vagotomie of andere chirurgische ingreep aan de nervus vagus
  • Geschiedenis van terugkerende syncopale gebeurtenissen
  • Bekend of nieuw ontdekt aneurysma of arterioveneuze malformatie
  • Patiënten die een zodanige terminale ziekte hebben dat de patiënt naar verwachting niet langer dan 90 dagen zal overleven
  • Botox-injecties 12 weken vóór of tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepaarde nTVNS-stimulatie

Niet-invasieve elektrische stimulatie van de trigeminus- en vaguszenuwen wordt geleverd door het NeuraStasis-stimulatorsysteem. De niet-invasieve stimulatie-elektrode wordt op het hoofd geplaatst (voorhoofd en in het oor). De operator regelt de toediening van de stimulatie via de bijbehorende controller.

Rehabilitatiesessies beginnen met een beoordeling van de stimulatietolerantie, waarbij de dosis therapie wordt geselecteerd. Vervolgens wordt een voorbereidende stimulatie van 15 minuten toegediend, gevolgd door de standaardzorgrehabilitatie gedurende de resterende sessie. Tijdens deze revalidatie wordt gepaarde nTVNS geleverd met repetitieve bewegingen.
Ander: Rehabilitatie van de bovenste ledematen
Rehabilitatiebewegingen om de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren
Apparaat: NeuraStasis-stimulatorsysteem (niet-invasieve stimulatie van de trigeminus- en vaguszenuw)
Gepulseerde elektrische stimulatie van de trigeminus- en nervus vagus gecombineerd met revalidatiebewegingen van de bovenste ledematen
Andere namen:
  • nTVNS
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie

Bij de actieve schaamtevergelijkingsgroep wordt de niet-invasieve stimulatie-elektrode op het hoofd (voorhoofd en in het oor) geplaatst, net als bij de experimentele groep. De operator regelt de toediening van de stimulatie via de bijbehorende controller.

Rehabilitatiesessies beginnen met een beoordeling van de stimulatietolerantie, waarbij de dosis therapie wordt geselecteerd. Er volgt een dosis schijnstimulatie voor de resterende procedure, inclusief de voorbereidende stimulatie, de periode en de standaardbehandeling van de revalidatie
Ander: Rehabilitatie van de bovenste ledematen
Rehabilitatiebewegingen om de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren
Ander: Schijnstimulatie
Aan het begin van elke sessie wordt controleschijnstimulatie van de trigeminus- en vaguszenuwen gegeven. Uitgevoerd naast reguliere revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling, gemiddelde verandering bovenste ledematen (FMA-UE).
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie
De Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) zal worden geanalyseerd op het verschil in gemiddelde verandering na 6 weken therapie vergeleken met de uitgangswaarde. De FMA-UE is een veelgebruikte schaal die wordt gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te meten. Het bereik loopt van 0 (meer bijzondere waardevermindering) tot 66 (geen bijzondere waardevermindering).
Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm Test (ARAT) Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie
De ARAT zal worden geanalyseerd op het verschil in gemiddelde verandering na 6 weken therapie vergeleken met de uitgangswaarde. De ARAT is een veelgebruikt klinisch scoreinstrument voor revalidatie na een beroerte. De test bestaat uit 19 items die zijn gegroepeerd in vier subtests: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging. De totaalscore op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie
Fugl-Meyer-beoordeling, responspercentage bovenste ledematen (FMA-UE)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie
De FMA-UE zal worden geanalyseerd voor het percentage proefpersonen dat reageerde op de behandeling, gedefinieerd als het bereiken van een effect dat gelijkwaardig is aan een groter dan het minimaal klinisch belangrijke verschil.
Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie
Percentage proefpersonen dat alle vooraf gespecificeerde behandelingsdoses voltooit
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Percentage proefpersonen dat alle vooraf gespecificeerde behandelsessies voltooit gedurende de zes weken revalidatie
Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Onderwerp Vragenlijst over apparaatgebruik
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Een vragenlijst die het comfortniveau van de proefpersoon tijdens het gebruik van het apparaat evalueert op een vijfpuntsschaal, waarbij 5 het meest comfortabel is en 1 het minst comfortabel.
Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Vragenlijst voor therapeut over apparaatgebruik
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Een vragenlijst die het gebruiksgemak van het apparaat door therapeuten tijdens de revalidatieperiode met het apparaat evalueert op een vijfpuntsschaal, waarbij 5 het meest bruikbaar is en 1 het minst bruikbaar.
Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Analyse van het aantal stimulaties per therapiesessie
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Het aantal gepaarde stimulaties dat elke revalidatiesessie wordt geïnitieerd, zal worden geanalyseerd om inzicht te krijgen in de persoonlijke effectiviteit en de kans op respons.
Na voltooiing van 6 weken revalidatie
Aantal ernstige bijwerkingen op het apparaat (SADE) 24 uur na de therapiesessie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na elke therapiesessie en eindigend 24 uur na de laatste therapiesessie bij 6 weken revalidatie
SADE-percentage 24 uur na de therapiesessies
Tot 24 uur na elke therapiesessie en eindigend 24 uur na de laatste therapiesessie bij 6 weken revalidatie
Impactschaal voor beroerte (SIS) Summatieve score Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie
De Stroke Impact Scale (SIS) is een multidimensionale, zelfgerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het SIS omvat 59 items en beoordeelt 8 domeinen: kracht (vier items), geheugen en denken (zeven items), emotie (negen items), communicatie (zeven items), activiteiten van het dagelijks leven (tien items), mobiliteit (negen items). , handfunctie (vijf items) en participatie en functie in levensactiviteiten (tien items). Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = onvermogen om het item te voltooien; 5 = helemaal geen problemen ervaren) en een globale score wordt berekend als een summatieve score van elk domein, omgezet in een 0- 100 schaal. Het bevat een extra vraag over het waargenomen herstel na een beroerte, gemeten in de vorm van een visueel analoge schaal van 0-100. De summatieve score zal worden geanalyseerd op het verschil in gemiddelde verandering na 6 weken behandeling vergeleken met de uitgangssituatie.
Binnen 7 dagen na voltooiing van 6 weken revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuraStasis, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studie directeur: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS-CIP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie van de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren