Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace trigeminálních a vagusových nervů u pacientů s mrtvicí s chronickým deficitem horních končetin

29. května 2026 aktualizováno: NeuraStasis, Inc

Proveditelnost stimulace trigeminálního a vagusového nervu u pacientů s chronickým deficitem horních končetin po mrtvici

Jedná se o jednocentrovou pilotní studii až 25 subjektů s reziduálním deficitem horních končetin alespoň šest měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě. Účelem studie je zhodnotit počáteční klinickou bezpečnost, funkčnost zařízení a léčebný efekt neinvazivní elektrické stimulace trigeminálního a/nebo vagusového nervu (nTVNS) pomocí systému stimulátorů NeuraStasis jako doplněk k rehabilitaci. Subjekty dostanou buď intervenci, nebo kontrolní-falešnou stimulaci. Studie bude podkladem pro návrh a realizaci stěžejní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude probíhat ve dvou fázích: Fáze I, nezaslepené zaslepené stadium a Fáze II, zaslepené stadium srovnávající intervenční a falešné skupiny.

Fáze I se bude skládat z 5 subjektů, nezaslepených, přijímajících nTVNS. Tato fáze otestuje použitelnost zařízení a sníží riziko použití nTVNS během rehabilitace. Návštěvy budou zahrnovat souhlas a základní hodnocení následované 6týdenní léčbou sestávající ze standardní péče s nTVNS. Rehabilitace a léčba budou probíhat v kadenci 3 sezení týdně. Primární koncové body budou shromážděny po 6 týdnech.

Fáze II se bude skládat z návrhu Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint (PROBE). Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny nTVNS nebo kontrolní skupiny s falešnou stimulací. Kontrolní simulovaná stimulace sestává z rehabilitace standardní péče s pouze minimálním množstvím nTVNS dodávaným na začátku každého sezení během hodnocení snášenlivosti, které má podpořit další zaslepení terapeutů a subjektů. Proběhnou stejná hodnocení, relace a koncové body jako ve fázi I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jednostranné supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody, která se vyskytla nejméně 6 měsíců, ale ne více než 10 let před zařazením do studie.
  • Věk >40 let a <80 let.
  • Fugl-Meyerovo hodnocení, základní skóre horní končetiny (FMA-UE) 20 až 50 (včetně 20 a 50).
  • Schopnost komunikovat, rozumět a poskytnout odpovídající souhlas. Subjekty by měly být schopny následovat dvoukrokové příkazy.
  • Pravostranná nebo levostranná slabost horní končetiny.

Kritéria vyloučení

  • Účastník má implantované kovové nebo elektronické zařízení do hlavy nebo krku
  • Hemoragická mrtvice nebo etiologie heterogenní léze
  • Účastník má kardiostimulátor nebo implantovaný či nositelný defibrilátor
  • Kůže účastníka v oblasti stimulace má otevřené rány, kožní erupce, oteklé, infikované nebo zanícené oblasti nebo kožní abnormality, které by mohly být rakovinné
  • Pokročilé onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo krevního systému
  • Účastník má horečku nebo vykazuje klinické příznaky infekčního onemocnění
  • Jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která by mohla narušovat hodnocení této studie
  • Nízká srdeční frekvence (<60 tepů/min) způsobená blokádou srdečního vedení nebo související etiologií
  • Účastník má v anamnéze neuralgii trojklaného nervu
  • Účastník má v minulosti Bellovu obrnu
  • Anamnéza neuropatie kraniálního nervu (včetně poranění lícního nervu), operace karotidy, vagotomie nebo jiný chirurgický zákrok na nervu vagus
  • Historie opakujících se synkopálních příhod
  • Známé nebo nově objevené aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
  • Pacienti, kteří mají jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že přežije déle než 90 dní
  • Botox injekce 12 týdnů před nebo během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spárovaná stimulace nTVNS

Neinvazivní elektrická stimulace trigeminálního a vagusového nervu bude provedena systémem NeuraStasis stimulátoru. Neinvazivní stimulační elektroda je umístěna na hlavě (na čele a v uchu). Operátor řídí dodání stimulace pomocí doprovodného ovladače.

Rehabilitační sezení začínají hodnocením snášenlivosti stimulace, kde je zvolena dávka terapie. Následuje 15minutová primární stimulace, po které následuje standardní rehabilitace během zbývajícího sezení. Během této rehabilitace je aplikován párový nTVNS s opakovanými pohyby.
Jiný: Rehabilitace horních končetin
Rehabilitační pohyby pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici
Přístroj: Stimulační systém NeuraStasis (neinvazivní stimulace trigeminálního a vagusového nervu)
Pulzní elektrická stimulace trojklaného nervu a nervu vagus spárovaná s rehabilitačními pohyby horní končetiny
Ostatní jména:
  • nTVNS
Falešný srovnávač: Sham Stimulation

For the active sham comparator group, the non-invasive Stimulation Electrode is positioned on the head (forehead and in the ear) as in the experimental group. The operator controls the stimulation delivery through the accompanying Controller.

Rehabilitation sessions begin with a stimulation tolerability assessment where the dose of therapy is selected. Following the tolerability assessment, the device delivers 0 mA stimulation during the priming period and rehabilitation.
Jiný: Rehabilitace horních končetin
Rehabilitační pohyby pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici
Jiný: Falešná stimulace
Kontrolní simulovaná stimulace trojklaného nervu a nervu vagus se provádí na začátku každého sezení. Provádí se spolu s rehabilitací standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení, průměrná změna horní končetiny (FMA-UE).
Časové okno: Do 7 dnů po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Fugl-Meyerovo hodnocení, horní končetina (FMA-UE) bude analyzováno na rozdíl v průměrné změně po 6 týdnech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou. FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici. Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty).
Do 7 dnů po dokončení 6 týdnů rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna testu akčního výzkumu paže (ARAT).
Časové okno: Do 7 dnů po dokončení 6 týdnů rehabilitace
ARAT bude analyzován na rozdíl v průměrné změně po 6 týdnech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou. ARAT je široce používaný nástroj klinického hodnocení pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Test se skládá z 19 položek, které jsou seskupeny do čtyř dílčích testů: úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb. Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Do 7 dnů po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Hodnocení Fugl-Meyer, horní končetina (FMA-UE) odpověď %
Časové okno: Do 7 dnů po dokončení 6 týdnů rehabilitace
FMA-UE bude analyzováno pro % subjektů, které reagovaly na léčbu definovanou jako dosažení účinku ekvivalentního většímu než minimálnímu klinicky významnému rozdílu.
Do 7 dnů po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Podíl subjektů, které dokončily všechny předem stanovené léčebné dávky
Časové okno: Po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Podíl subjektů, které dokončily všechna předem specifikovaná léčebná sezení během 6 týdnů rehabilitace
Po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Předmětový dotazník o používání zařízení
Časové okno: Po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Dotazník, který hodnotí míru pohodlí subjektů při používání zařízení na 5bodové škále, přičemž 5 je nejpohodlnější a 1 nejméně komfortní.
Po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Dotazník terapeuta o používání zařízení
Časové okno: Po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Dotazník, který hodnotí snadnost použití přístroje terapeuty při podávání rehabilitace s přístrojem na 5bodové škále, přičemž 5 je nejpoužitelnější a 1 nejméně použitelný.
Po dokončení 6 týdnů rehabilitace
Míra závažných nežádoucích účinků (SADE) 24 hodin po terapii
Časové okno: Až 24 hodin po každém terapeutickém sezení a ukončení 24 hodin po posledním terapeutickém sezení po 6 týdnech rehabilitace
Míra SADE při sezeních 24 hodin po terapii
Až 24 hodin po každém terapeutickém sezení a ukončení 24 hodin po posledním terapeutickém sezení po 6 týdnech rehabilitace
Stroke impact scale (SIS) Domain and Summative Score Average Change
Časové okno: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Stroke Impact Scale (SIS) is a multidimensional self-reported measure of health-related quality of life. The SIS includes 59 items and assesses 8 domains: strength (four items), memory and thinking (seven items), emotion (nine items), communication (seven items), activities of daily living (ten items), mobility (nine items), hand function (five items) and participation and function in life activities (ten items). Each item is rated using a 5-point Likert-type scale (1 = an inability to complete the item; 5 = no difficulty experienced at all) and a global score is calculated as a summative score of each domain, transformed into a 0-100 scale. It includes an extra question on the person´s perceived stroke recovery measured in the form of a visual analogue scale from 0-100. Individual domain scores and the summative score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
Analysis of the number of stimulations per therapy session
Časové okno: Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation
The number of paired stimulations initiated each rehabilitation session will be analyzed to understand personalized effectiveness and responder likelihood.
Collected at each therapy session across 6 weeks of rehabilitation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Communicative Effectiveness Index (CETI) Score
Časové okno: Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation
The Communicative Effectiveness Index (CETI) is a rating scale that measures change in functional communication in adults with aphasia. It assesses functionality across 16 communication situations rated by someone who interacts with the subject. The CETI score will be analyzed for the difference in average change after 6 weeks of therapy compared to baseline. Collected for subjects with aphasia only.
Within 7 days of completing 6 weeks of rehabilitation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuraStasis, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ředitel studie: Kirt Gill, MD, NeuraStasis, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza horních končetin

Klinické studie na Rehabilitace horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit