加水分解米配合の研究
2026年4月9日 更新者：Nutricia UK Ltd
牛乳アレルギーの乳児を対象に加水分解米粉ミルクと牛乳タンパク質ベースの高度加水分解粉ミルクを比較評価する二重盲検ランダム化対照試験
この非劣性研究は、加水分解米タンパク質配合が、牛乳タンパク質ベースの広範囲加水分解配合と同じくらい効果的かどうかを、二重盲検ランダム化対照設計を用いて、28日間の介入期間とその後の2ヶ月間の追跡調査で判定することを目的としています。牛乳アレルギーを示唆する症状/病歴を示す生後0～13か月の乳児のアップ期間。
主なアウトカムは成長であり、副次的アウトカムは胃腸耐性、摂取量の違い、アレルギー症状、親のQOL、受容性、食事摂取量、安全性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel Evans, MSc
- 電話番号：07385000738
- メール：Isabel.EVANS@danone.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gary P Hubbard, PhD
- 電話番号：07738024720
- メール：gary.hubbard@nutricia.com
研究場所
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- 募集
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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コンタクト：
- Victoria Bittle
- 電話番号：0300 422 5506
- メール：v.bittle@nhs.net
-
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Somerset
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Bristol、Somerset、イギリス、BS16 1TA
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Children
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コンタクト：
- Sarah Trace
- 電話番号：0117 3428802
- メール：sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 0～13ヶ月齢
- CMAを示唆する症状/病歴を抱えて一次医療または二次医療を受診している
- 研究公式からエネルギー必要量の少なくとも 30% を受け取ります
- 親/介護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の CMA (アナフィラキシーを含む) および/または AAF が必要な場合
- 成長の鈍化 (NICE ガイドライン 36 - 付録 1 に基づく)
- 研究製品の成分（ホエイ加水分解物および/または米を含む）に対する以前のアレルギー
- 原発性乳糖不耐症
- 食物タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES)
- 完全母乳育児
- 成長やその他の結果に影響を与える可能性のある重度の併発または慢性疾患または遺伝性症候群
- 重度の肝機能不全または腎機能不全
- 修正月齢が 4 週未満の未熟児 (生後 37 週未満)
- 非経口栄養の要件
- 募集後1か月以内の他の臨床介入研究への参加
- 研究計画書および/または研究要件に従う介護者の意欲/能力に関する懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
加水分解米タンパク質配合
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無作為にこのアームに割り当てられた乳児は、エネルギー必要量の 30% を最低処方して、加水分解米タンパク質処方を摂取することになります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
牛乳ベースの広範囲加水分解フォーミュラ
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無作為にこのアームに割り当てられた乳児は、必要エネルギー量の 30% を最低処方して対照製品を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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ベースライン (1 日目)、介入終了 (31 日目)、およびフォローアップ (87 日目) の評価時に、標準的な測定値を使用して、0.1 cm 単位で身長と頭囲を測定します。
体重（kg）も、可能であれば、調査する栄養士/関連する医療従事者によって、厚着をせずに体重計を使用して標準的な方法を使用して0.1kg単位で測定されます。
これらの測定値は、Z スコア (つまり、身長に対する体重、体重、身長、頭囲、UK-WHO の 0 ～ 4 歳の子供の 2006 年の成長基準データに基づく) を計算するために使用され、子供の成長曲線にプロットされます。百分位測定。
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ベースラインは 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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胃腸耐性は、ベースライン評価およびベースライン 1 ～ 3 日目（この期間は患者が引き受けます）、介入期間の 10、17、24、および 29 ～ 31 日目、および治療期間中に親/介護者によって記録されます。 85～87日目の2か月の追跡期間。
耐性は、標準化された消化管耐性アンケートを使用して記録されます。
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ベースラインは 3 か月まで
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便の頻度と便の硬さ
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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排便の頻度と一貫性（ブリュッセルの乳児および幼児の便スケール）は、1～3日目（該当する場合）のベースライン時と、介入期間中の10、17、24、29日目に親/介護者によって記録されます。 -31日、および85〜87日目の2か月の追跡調査中。
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ベースラインは 3 か月まで
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製品摂取量の研究
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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研究製品の摂取量は、ベースライン期間と介入期間を通して、親/介護者が摂取した飼料の量を記録することによって毎日評価されます。
2か月のフォローアップ中、研究製品の摂取は3日間(84～87日目)評価されます。
調査する栄養士/関連する医療従事者によって処方された 1 日の最小目標摂取量が研究の開始時に記録され、この処方への変更が記録されます。
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ベースラインは 3 か月まで
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患者指向のアトピー性皮膚炎症状のスコアリング (PO-SCORAD)
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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自己評価ツールは、ベースライン評価の日 (1 日目)、介入期間中の 10 日目と 31 日目、および 2 か月のフォローアップ中の 87 日目に親/介護者によって完成され、評価が与えられます。アトピー性皮膚炎の重症度の指標（存在する場合）。
これには、親/介護者が皮膚炎の存在を強調するためのチェックボックスの質問と乳児の図が含まれます。
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ベースラインは 3 か月まで
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患者がアトピー症状を報告
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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親/介護者は、子供のいくつかの一般的なアトピー症状（喘鳴、目のかゆみ/涙目、泣く回数、くしゃみ/鼻水/鼻詰まり、睡眠の質）の存在と重症度について、100mm視覚アナログスケールを介して認識を示すように求められます。 、100mm はより重篤な症状を示します。
これらは、ベースライン評価時（1 日目）、介入期間中の 3 日目、10 日目、17 日目、24 日目、および 31 日目、追跡期間中の 87 日目に記録されます。
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ベースラインは 3 か月まで
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牛乳関連の症状スコア
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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乳児の便パターン、泣き声や逆流の有無と強さ、皮膚症状や呼吸器症状は、ベースライン時（1日目）と介入終了時（31日目）に、調査中の栄養士/関連医療従事者によってCoMiSS™ツールを介して評価されます。 ）、およびフォローアップ（87日目）評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 33 で、数値が高いほど牛乳アレルギーの症状が重篤であることを示します。
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ベースラインは 3 か月まで
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担 (FAQL-PB)
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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親の QOL (子供のアレルギーに関連する) の尺度は、ベースライン評価の日 (1 日目)、介入期間の最終日 (31 日目)、および介入期間の終了時に、標準化された検証済みのアンケートによって評価されます。追跡期間（87日目）。
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ベースラインは 3 か月まで
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研究公式の受容性
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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飼料の受け入れ可能性（例、使いやすさ、好み）は、ベースライン（該当する場合は3日目）、介入期間中の10日目と31日目、およびフォローアップ期間の終わりの87日目に評価されます。親/介護者が記入したリッカート形式のアンケート (強く反対する/反対する/わからない/同意する/強く同意する)
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ベースラインは 3 か月まで
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栄養素摂取量（エネルギー、タンパク質、微量栄養素）
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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提供されるすべての栄養（研究製品、その他の経腸栄養、食品、飲料などを含む）の摂取を含む栄養摂取量は、ベースライン（1日目）に調査する栄養士/関連する医療従事者によって実施される24時間の食事リコールによって記録されます。 10 日目、介入終了 (31 日目)、およびフォローアップ (87 日目) の評価。
食事データは研究チームによって栄養ソフトウェアに入力され、エネルギーと主要栄養素および微量栄養素の摂取量が推定されます。
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ベースラインは 3 か月まで
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ダイエットの目標
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
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食餌療法の目標（例：耐性の改善、アトピー性症状の軽減、症状のコントロールの維持、正常な成長の維持）は、各乳児のベースライン評価（1日目）で、調査中の栄養士/関連医療従事者によって設定されます。
介入評価の終了時（31日目）に、調査中の栄養士/関連する医療従事者は、食事療法の目標が達成されたかどうかを評価して記録し（はい/いいえ）、フォローアップ期間の食事療法の目標を設定します。
フォローアップ評価 (87 日目) では、調査する栄養士/関連する医療従事者が、食事療法の目標が達成されたかどうかを評価し、記録します (はい/いいえ)。
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ベースラインは 3 か月まで
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全体的な安全性
時間枠：学習完了までに平均3か月
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すべての有害事象は研究全体を通じて記録されます。
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学習完了までに平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。