水解米配方研究
2026年4月9日 更新者：Nutricia UK Ltd
一项双盲、随机对照试验，在患有牛奶过敏的婴儿中评估水解大米配方奶粉与基于牛奶蛋白的深度水解配方奶粉的比较
这项非劣效性研究旨在确定水解大米蛋白配方奶粉是否与基于牛奶蛋白的深度水解配方奶粉一样有效，该研究采用双盲、随机对照设计，为期 28 天的干预期，随后进行 2 个月的随访0-13 个月大婴儿的上升期，出现提示牛奶过敏的症状/临床史。
主要结局是生长，次要结局是胃肠道耐受性以及摄入量差异、过敏症状、父母生活质量、可接受性、饮食摄入量和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabel Evans, MSc
- 电话号码：07385000738
- 邮箱：Isabel.EVANS@danone.com
研究联系人备份
- 姓名：Gary P Hubbard, PhD
- 电话号码：07738024720
- 邮箱：gary.hubbard@nutricia.com
学习地点
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- 招聘中
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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接触：
- Victoria Bittle
- 电话号码：0300 422 5506
- 邮箱：v.bittle@nhs.net
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Somerset
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Bristol、Somerset、英国、BS16 1TA
- 招聘中
- Bristol Royal Hospital for Children
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接触：
- Sarah Trace
- 电话号码：0117 3428802
- 邮箱：sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 0-13个月龄
- 如果有提示 CMA 的症状/临床病史，就诊于初级或二级护理机构
- 将从研究配方中获得至少 30% 的能量需求
- 父母/照顾者的书面知情同意书
排除标准：
- 严重 CMA（包括过敏反应）和/或需要 AAF
- 增长缓慢（基于 NICE 指南36 - 附录 1）
- 既往对任何研究产品成分（包括乳清水解物和/或大米）过敏
- 原发性乳糖不耐受
- 食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES)
- 纯母乳喂养
- 可能影响生长或其他结果的严重并发或慢性疾病或遗传综合征
- 严重肝或肾功能不全
- 校正年龄<4周的早产儿（出生<37周）
- 任何肠外营养的要求
- 入组后1个月内参加其他临床干预研究
- 担心照顾者遵守研究方案和/或研究要求的意愿/能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
水解大米蛋白配方
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随机分配到这一组的婴儿将服用水解大米蛋白配方奶粉，处方量至少为其能量需求的 30%。
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有源比较器：控制
以牛奶为基础的深度水解配方奶粉
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随机分配到该手臂的婴儿将服用对照产品，其最低处方量为其能量需求的 30%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长
大体时间：三个月基线
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在基线（第 1 天）、干预结束（第 31 天）和随访（第 87 天）评估时，将使用标准尺寸测量长度和头围，精确到 0.1 厘米。
在可能的情况下，调查营养师/相关 HCP 还将在不穿厚衣服的情况下使用体重秤，使用标准方法测量体重（公斤），精确到 0.1 公斤。
这些测量值将用于计算 z 分数（即身长别体重、体重、身长和头围；基于 UK-WHO 2006 年 0-4 岁儿童生长参考数据）并绘制在生长图表上百分位数测量。
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三个月基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道耐受性
大体时间：三个月基线
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胃肠耐受性将由家长/照顾者在基线评估和基线第 1-3 天（此期间由患者进行）、第 10、17、24 和 29-31 天的干预期间以及在第 85-87 天为 2 个月随访期。
将使用标准化的胃肠道耐受性调查问卷来记录耐受性。
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三个月基线
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大便频率和一致性
大体时间：三个月基线
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家长/照顾者将在第 1-3 天（如适用）的基线以及干预期间的第 10、17、24 和 29 天记录大便频率和稠度（布鲁塞尔婴儿和幼儿大便量表） -31，以及第 85-87 天的 2 个月随访期间。
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三个月基线
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研究产品摄入量
大体时间：三个月基线
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在整个基线和干预期间，家长/看护者将每天通过记录消耗的饲料量来评估研究产品的摄入量。
在 2 个月的随访期间，将评估研究产品的摄入量 3 天（第 84-87 天）。
将在研究开始时记录调查营养师/相关 HCP 规定的每日最低目标摄入量，并记录该处方的任何变化。
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三个月基线
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面向患者的特应性皮炎症状评分 (PO-SCORAD)
大体时间：三个月基线
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家长/照顾者将在基线评估当天（第 1 天）、干预期间的第 10 天和第 31 天以及 2 个月的随访期间的第 87 天完成自我评估工具，以提供自我评估工具。特应性皮炎严重程度的指示（如果存在）。
这将涉及勾选框问题和婴儿图表，供父母/护理人员强调皮炎的存在。
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三个月基线
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患者报告特应性症状
大体时间：三个月基线
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家长/照顾者将被要求通过 100 毫米视觉模拟量表表明他们对孩子几种常见特应性症状（喘息、眼睛发痒/流泪、哭泣频率、打喷嚏/流鼻涕/鼻塞、睡眠质量）的存在和严重程度的看法，100mm表示症状更严重。
这些将在干预期间的基线评估（第 1 天）、第 3 天、第 10、17、24 和 31 天以及随访期间的第 87 天进行记录。
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三个月基线
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牛奶相关症状评分
大体时间：三个月基线
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调查营养师/相关 HCP 将在基线（第 1 天）、干预结束（第 31 天）通过 CoMiSS™ 工具评估婴儿的粪便模式、哭闹和反流的存在和强度，以及皮肤和呼吸道表现）和后续（第 87 天）评估。
总分范围为0-33，数字越高表明牛奶过敏症状越严重。
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三个月基线
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食物过敏生活质量 - 父母负担 (FAQL-PB)
大体时间：三个月基线
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将在基线评估当天（第 1 天）、干预期的最后一天（第 31 天）以及干预期结束时，通过标准化验证问卷对家长的 QOL 测量（与孩子的过敏相关）进行评估。随访期（第 87 天）。
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三个月基线
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研究公式的可接受性
大体时间：三个月基线
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饲料可接受性（例如，易用性、喜好）将在基线（第 3 天，如适用）、干预期第 10 天和第 31 天以及随访期结束时第 87 天进行评估，通过由家长/照顾者完成的李克特式调查问卷（强烈不同意/不同意/不知道/同意/强烈同意）
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三个月基线
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营养素摄入量（能量、蛋白质、微量营养素）
大体时间：三个月基线
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营养摄入量，包括所提供的所有营养的摄入量（包括研究产品、任何其他肠内喂养、食物、饮料等）将通过调查营养师/相关 HCP 在基线（第 1 天）进行的 24 小时饮食回顾进行记录，第 10 天、干预结束（第 31 天）和后续（第 87 天）评估。
研究团队将饮食数据输入营养软件，以估计能量以及大量和微量营养素的摄入量。
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三个月基线
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饮食目标
大体时间：三个月基线
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调查营养师/相关 HCP 将在基线评估（第 1 天）时为每个婴儿设定饮食目标（例如，提高耐受性、减少特应性症状、维持症状控制、维持正常生长）。
在干预评估结束时（第 31 天），进行调查的营养师/相关 HCP 将评估并记录是否达到饮食目标（是/否），并将设定随访期的饮食目标。
在后续评估（第 87 天）中，进行调查的营养师/相关 HCP 将评估并记录饮食目标是否达到（是/否）。
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三个月基线
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整体安全
大体时间：通过学习完成，平均三个月
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在整个研究过程中将记录所有不良事件。
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通过学习完成，平均三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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