Estudo de Fórmula de Arroz Hidrolisado
9 de abril de 2026 atualizado por: Nutricia UK Ltd
Um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado que avalia uma fórmula de arroz hidrolisado em comparação com uma fórmula extensivamente hidrolisada à base de proteína do leite de vaca em bebês com alergia ao leite de vaca
Este estudo de não inferioridade tem como objetivo determinar se uma fórmula de proteína de arroz hidrolisada é tão eficaz quanto uma fórmula extensivamente hidrolisada à base de proteína de leite de vaca usando um desenho duplo-cego, randomizado e controlado durante um período de intervenção de 28 dias seguido por um acompanhamento de 2 meses. período de recuperação em bebês de 0 a 13 meses de idade apresentando sintomas/história clínica sugestivos de alergia ao leite de vaca.
O resultado primário é o crescimento, e os resultados secundários são tolerância gastrointestinal e diferenças na ingestão, sintomas alérgicos, qualidade de vida dos pais, aceitabilidade, ingestão alimentar e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabel Evans, MSc
- Número de telefone: 07385000738
- E-mail: Isabel.EVANS@danone.com
Estude backup de contato
- Nome: Gary P Hubbard, PhD
- Número de telefone: 07738024720
- E-mail: gary.hubbard@nutricia.com
Locais de estudo
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Recrutamento
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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Contato:
- Victoria Bittle
- Número de telefone: 0300 422 5506
- E-mail: v.bittle@nhs.net
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Somerset
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Bristol, Somerset, Reino Unido, BS16 1TA
- Recrutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contato:
- Sarah Trace
- Número de telefone: 0117 3428802
- E-mail: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 0 a 13 meses
- Apresentar-se à atenção primária ou secundária com sintomas/história clínica sugestivos de ALV
- Receberá pelo menos 30% das necessidades energéticas da fórmula do estudo
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- AMC grave (incluindo anafilaxia) e/ou necessitando de AAF
- Crescimento hesitante (com base nas diretrizes do NICE36 - Apêndice 1)
- Alergia prévia a qualquer ingrediente do produto do estudo (incluindo hidrolisado de soro de leite e/ou arroz)
- Intolerância primária à lactose
- Síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar (FPIES)
- Amamentado exclusivamente
- Doença grave concomitante ou crônica ou síndrome genética que pode afetar o crescimento ou outros resultados
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Bebês prematuros (nascidos <37 semanas) com idade corrigida <4 semanas
- Requisito para qualquer nutrição parenteral
- Participação em outros estudos de intervenção clínica dentro de 1 mês após o recrutamento
- Preocupação em torno da vontade/capacidade do cuidador em cumprir o protocolo do estudo e/ou requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Fórmula de proteína de arroz hidrolisada
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Os bebês randomizados neste braço tomarão a fórmula de proteína de arroz hidrolisada, com prescrição mínima de 30% de suas necessidades energéticas.
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Comparador Ativo: Ao controle
Fórmula extensivamente hidrolisada à base de leite de vaca
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Bebês randomizados neste braço tomarão o produto controle, com prescrição mínima de 30% de suas necessidades energéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento
Prazo: Linha de base para três meses
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Nas avaliações de linha de base (Dia 1), Fim da Intervenção (Dia 31) e Acompanhamento (Dia 87), o comprimento e o perímetro cefálico serão medidos usando medidas padrão com aproximação de 0,1 cm.
O peso corporal (kg) também será medido, sempre que possível, pelo nutricionista investigador/profissional de saúde relevante, usando métodos padrão com precisão de 0,1 kg, usando uma balança sem roupas pesadas.
Essas medidas serão usadas para calcular escores z (ou seja, peso por comprimento, peso, comprimento e perímetro cefálico; com base nos dados de referência de crescimento do Reino Unido-OMS de 2006 para crianças de 0 a 4 anos de idade) e plotadas em gráficos de crescimento para medição percentil.
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Linha de base para três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Linha de base para três meses
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A tolerância gastrointestinal será registrada pelos pais/responsáveis na avaliação inicial e nos dias iniciais 1-3, onde este período é realizado pelo paciente), durante o período de intervenção nos dias 10, 17, 24 e 29-31, e durante o Período de acompanhamento de 2 meses nos dias 85-87.
A tolerância será registrada usando um questionário padronizado de tolerância GI.
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Linha de base para três meses
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Frequência e consistência das fezes
Prazo: Linha de base para três meses
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A frequência e consistência das fezes (Escala de fezes infantis e infantis de Bruxelas) serão registradas pelos pais/responsáveis na linha de base nos dias 1-3 (quando aplicável), bem como durante o período de intervenção nos dias 10, 17, 24 e 29 -31, e durante o acompanhamento de 2 meses nos dias 85-87.
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Linha de base para três meses
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Estude a ingestão de produtos
Prazo: Linha de base para três meses
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A ingestão do produto do estudo será avaliada diariamente durante os períodos de linha de base e de intervenção pelos pais/responsáveis, registrando a quantidade de ração consumida.
Durante o acompanhamento de 2 meses, a ingestão do produto do estudo será avaliada por 3 dias (Dias 84-87).
A quantidade alvo de ingestão mínima diária prescrita pelo nutricionista investigador/profissional de saúde relevante será registrada no início do estudo, e quaisquer alterações nesta prescrição serão anotadas.
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Linha de base para três meses
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Sintomas de dermatite atópica de pontuação orientada ao paciente (PO-SCORAD)
Prazo: Linha de base para três meses
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Uma ferramenta de autoavaliação será preenchida pelos pais/responsáveis no dia da Avaliação de Linha de Base (Dia 1), nos Dias 10 e 31 durante o Período de Intervenção e no Dia 87 durante o Acompanhamento de 2 meses para dar uma indicação da gravidade da dermatite atópica (quando presente).
Isso envolverá perguntas de caixa de seleção e um diagrama de um bebê para os pais/responsáveis destacarem a presença de dermatite.
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Linha de base para três meses
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Sintomas atópicos relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base para três meses
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Os pais/responsáveis serão solicitados a indicar sua percepção da presença e gravidade de vários sintomas atópicos comuns em seu filho (chiado no peito, coceira/olhos lacrimejantes, frequência de choro, espirros/coriza/nariz entupido, qualidade do sono) por meio de escalas visuais analógicas de 100 mm. , com 100mm indicando sintomas mais graves.
Eles serão registrados na Avaliação de Linha de Base (Dia 1), no Dia 3, Dias 10, 17, 24 e 31 durante o Período de Intervenção e no Dia 87 durante o Período de Acompanhamento.
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Linha de base para três meses
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Pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca
Prazo: Linha de base para três meses
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O padrão de fezes dos bebês, a presença e intensidade de choro e regurgitação, bem como as manifestações cutâneas e respiratórias serão avaliadas por meio da ferramenta CoMiSS™ pelo nutricionista investigador/profissional de saúde relevante na linha de base (Dia 1), final da intervenção (Dia 31 ) e Avaliações de Acompanhamento (Dia 87).
As pontuações totais variam de 0 a 33, com números mais altos indicando sintomas mais graves de alergia ao leite de vaca.
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Linha de base para três meses
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Alergia Alimentar Qualidade de Vida-Carga Parental (FAQL-PB)
Prazo: Linha de base para três meses
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As medidas de QV dos pais (relacionadas à alergia de seu filho) serão avaliadas por meio de um questionário padronizado e validado no dia da Avaliação de Linha de Base (Dia 1), no último dia do Período de Intervenção (Dia 31) e no final do Período de Acompanhamento (Dia 87).
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Linha de base para três meses
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Aceitabilidade da Fórmula de Estudo
Prazo: Linha de base para três meses
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A aceitabilidade da ração (por exemplo, facilidade de uso, gosto) será avaliada na linha de base (Dia 3, quando aplicável), durante o período de intervenção nos dias 10 e 31, e no final do período de acompanhamento no dia 87, por meio de um Questionário tipo Likert preenchido pelos pais/responsáveis (discordo totalmente/discordo/não sei/concordo/concordo totalmente)
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Linha de base para três meses
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Ingestão de nutrientes (energia, proteínas, micronutrientes)
Prazo: Linha de base para três meses
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A ingestão de nutrientes, incluindo a ingestão de todos os nutrientes fornecidos (incluindo o produto do estudo, qualquer outra alimentação enteral, alimentos, bebidas, etc.) será registrada por meio de um recordatório alimentar de 24 horas conduzido pelo nutricionista investigador/profissional de saúde relevante na linha de base (Dia 1), Avaliações do Dia 10, Fim da Intervenção (Dia 31) e Acompanhamento (Dia 87).
Os dados dietéticos serão inseridos pela equipe de estudo em software nutricional para estimar a ingestão de energia e macro e micronutrientes.
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Linha de base para três meses
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Objetivo dietético
Prazo: Linha de base para três meses
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Uma meta dietética (por exemplo, melhorar a tolerância, reduzir os sintomas atópicos, manter o controle dos sintomas, manter o crescimento normal) será definida pelo nutricionista investigador/profissional de saúde relevante na avaliação inicial (dia 1) para cada bebê.
Na avaliação final da intervenção (dia 31), o nutricionista investigador/profissional de saúde relevante avaliará e observará se a meta dietética foi atingida (sim/não) e definirá uma meta dietética para o período de acompanhamento.
Na avaliação de acompanhamento (dia 87), o nutricionista/profissional de saúde relevante avaliará e observará se a meta dietética foi alcançada (sim/não).
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Linha de base para três meses
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Segurança Geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Todos os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRF2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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