Hydrolysoidun riisin kaavan tutkimus
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Kaksoissokko, satunnaiskontrolloitu koe, jossa arvioidaan hydrolysoitua riisivalmistetta verrattuna lehmänmaidon proteiinipohjaiseen laajalti hydrolysoituun kaavaan pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
Tämän non-alempiarvoisuustutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko hydrolysoitu riisiproteiinivalmiste yhtä tehokas kuin lehmänmaitoproteiinipohjainen laajalti hydrolysoitu kaava käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua mallia 28 päivän interventiojakson aikana, jota seuraa 2 kuukauden seuranta -up-aika 0-13 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergiaan viittaavia oireita/kliinistä historiaa.
Ensisijainen tulos on kasvu, ja toissijaiset tulokset ovat ruoansulatuskanavan sietokyky ja erot saannissa, allergiset oireet, vanhempien elämänlaatu, hyväksyttävyys, ravinnon saanti ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel Evans, MSc
- Puhelinnumero: 07385000738
- Sähköposti: Isabel.EVANS@danone.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gary P Hubbard, PhD
- Puhelinnumero: 07738024720
- Sähköposti: gary.hubbard@nutricia.com
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Rekrytointi
- Gloucestershire Royal NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Bittle
- Puhelinnumero: 0300 422 5506
- Sähköposti: v.bittle@nhs.net
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1TA
- Rekrytointi
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Trace
- Puhelinnumero: 0117 3428802
- Sähköposti: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 0-13 kuukautta
- Esitellään perus- tai toissijaisessa hoidossa CMA:han viittaavien oireiden/kliinisen historian kanssa
- Saa vähintään 30 % energiatarpeesta opintokaavasta
- Vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea CMA (mukaan lukien anafylaksia) ja/tai vaatii AAF:n
- Hidastuva kasvu (NICE-ohjeiden perusteella36 - Liite 1)
- Aikaisempi allergia tutkimustuotteen aineosille (mukaan lukien herahydrolysaatti ja/tai riisi)
- Primaarinen laktoosi-intoleranssi
- Ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittisyndrooma (FPIES)
- Yksinomaan rintaruokinnassa
- Vaikea samanaikainen tai krooninen sairaus tai geneettinen oireyhtymä, joka voi vaikuttaa kasvuun tai muihin tuloksiin
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Keskoset (syntyneet alle 37 viikkoa), joiden ikä on korjattu alle 4 viikkoa
- Kaiken parenteraalisen ravinnon vaatimus
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä työhönotosta
- Huoli hoitajan halukkuudesta/kyvystä noudattaa tutkimusprotokollaa ja/tai tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Hydrolysoidun riisiproteiinin koostumus
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut pikkulapset saavat hydrolysoitua riisiproteiinia, jonka vähimmäismäärä on 30 % heidän energiantarpeestaan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Lehmänmaitopohjainen laajasti hydrolysoitu kaava
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut lapset saavat kontrollivalmistetta, ja heidän energiantarpeestaan on määrätty vähintään 30 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), toimenpiteen lopussa (päivä 31) ja seuranta-arvioinnissa (päivä 87) pituus ja pään ympärysmitta mitataan standardimittauksilla lähimpään 0,1 cm:iin.
Ruumiinpaino (kg) mitataan myös mahdollisuuksien mukaan tutkivan ravitsemusterapeutin / asianomaisen HCP:n toimesta standardimenetelmillä 0,1 kg:n tarkkuudella käyttämällä punnitusvaakaa ilman painavia vaatteita.
Näitä mittareita käytetään z-pisteiden laskemiseen (eli paino-pituus, paino, pituus ja pään ympärysmitta; perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan ja WHO:n vuoden 2006 kasvuviitetietoihin 0–4-vuotiaille lapsille) ja piirretään kasvukaavioihin senttiilimittaus.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Vanhempi/hoitaja kirjaa maha-suolikanavan sietokyvyn perustilanteen arvioinnissa ja lähtötilanteen päivinä 1-3, jolloin potilas suorittaa tämän ajanjakson), interventiojakson aikana päivinä 10, 17, 24 ja 29-31 sekä 2 kuukauden seurantajakso päivinä 85-87.
Toleranssi kirjataan standardoidulla GI-toleranssikyselyllä.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Vanhempi/hoitaja kirjaa ulosteen tiheyden ja johdonmukaisuuden (Brysselin vauvojen ja taaperoiden ulosteiden asteikko) lähtötasolla päivinä 1–3 (tarvittaessa) sekä interventiojakson aikana päivinä 10, 17, 24 ja 29 -31 ja 2 kuukauden seurantajakson aikana päivinä 85-87.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Tutki tuotteen saantia
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Vanhempi/hoitaja arvioi tutkimustuotteen saantia päivittäin perus- ja interventiojaksojen ajan kirjaamalla, kuinka paljon rehua kulutettiin.
Kahden kuukauden seurantajakson aikana tutkimustuotteen saantia arvioidaan 3 päivän ajan (päivät 84-87).
Tutkivan ravitsemusterapeutin/vastaavan HCP:n määräämä päivittäinen vähimmäistavoitemäärä kirjataan tutkimuksen alussa, ja tähän reseptiin tehdyt muutokset merkitään muistiin.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Potilaslähtöiset atooppisen ihottuman oireet (PO-SCORAD)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Vanhempi/hoitaja suorittaa itsearviointityökalun perusarvioinnin päivänä (päivä 1), päivinä 10 ja 31 interventiojakson aikana ja päivänä 87 kahden kuukauden seurantajakson aikana. osoitus atooppisen ihotulehduksen vaikeusasteesta (jos olemassa).
Tämä sisältää rastiruutuun liittyviä kysymyksiä ja kaavion vauvasta vanhemmalle/hoitajalle, joka korostaa ihotulehduksen esiintymistä.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Potilas ilmoitti atooppisista oireista
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Vanhempaa/hoitajaa pyydetään ilmaisemaan näkemyksensä useiden lapsensa yleisten atooppisten oireiden (hengityksen vinkuminen, kutisevat/vetiset silmät, itkutaajuus, aivastelu/nuha/nenätukko, unenlaatu) olemassaolo ja vakavuus 100 mm:n visuaalisten analogisten asteikkojen avulla. 100 mm osoittaa vakavampia oireita.
Nämä kirjataan perustilanteen arvioinnissa (päivä 1), päivänä 3, päivinä 10, 17, 24 ja 31 interventiojakson aikana ja päivänä 87 seurantajakson aikana.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Lehmänmaitoon liittyvät oirepisteet
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti / asiaankuuluva HCP arvioi CoMiSS™-työkalun avulla vauvojen ulostekuvion, itkun ja regurgitaatioiden esiintymisen ja voimakkuuden sekä iho- ja hengitysoireet lähtötilanteessa (päivä 1), toimenpiteen lopussa (päivä 31). ) ja seuranta (päivä 87) arvioinnit.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-33, ja suurempi luku osoittaa vakavampia lehmänmaitoallergian oireita.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Ruoka-aineallergia elämänlaatu ja vanhempien taakka (FAQL-PB)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Vanhempien (lapsen allergiaan liittyvät) elämänlaatumittaukset arvioidaan standardoidulla validoidulla kyselylomakkeella perustilanteen arviointipäivänä (päivä 1), interventiojakson viimeisenä päivänä (päivä 31) ja hoitojakson lopussa. Seurantajakso (päivä 87).
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Tutkimuskaavan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Rehun hyväksyttävyys (esim. käytön helppous, mieltymys) arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 3, soveltuvin osin), interventiojakson aikana päivinä 10 ja 31 ja seurantajakson lopussa päivänä 87 Vanhemman/hoitajan täyttämä Likert-tyyppinen kyselylomake (täysin eri mieltä/eri mieltä/en tiedä/ samaa mieltä/täysin samaa mieltä)
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Ravinteiden saanti (energia, proteiini, mikroravinteet)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Ravinteiden saanti, mukaan lukien kaiken tarjotun ravinnon saanti (mukaan lukien tutkimustuote, mikä tahansa muu enteraalinen ruokinta, ruoat, juomat jne.), kirjataan 24 tunnin ruokavalion palautuksella, jonka tutkiva ravitsemusterapeutti/asianmukainen HCP suorittaa lähtötilanteessa (päivä 1), Päivä 10, Intervention lopetus (Päivä 31) ja Seuranta (Päivä 87) Arvioinnit.
Tutkimusryhmä syöttää ruokavaliotiedot ravitsemusohjelmistoon energian sekä makro- ja mikroravinteiden saannin arvioimiseksi.
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Dieettinen tavoite
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti / asiaankuuluva HCP asettaa jokaisen lapsen perusarvioinnissa (päivä 1) ruokavaliotavoitteen (esim. parantaa sietokykyä, vähentää atooppisia oireita, ylläpitää oireiden hallintaa, ylläpitää normaalia kasvua).
Interventioarvioinnin lopussa (päivä 31) tutkiva ravitsemusterapeutti / asiaankuuluva HCP arvioi ja panee merkille, saavutettiinko ruokavaliotavoite (kyllä/ei), ja asettaa ruokavaliotavoitteen seurantajaksolle.
Seurantaarvioinnissa (päivä 87) tutkiva ravitsemusterapeutti/asianmukainen HCP arvioi ja panee merkille, saavutettiinko ruokavaliotavoite (kyllä/ei).
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRF2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .