Studie zur hydrolysierten Reisformel
9. April 2026 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer hydrolysierten Reisformel im Vergleich zu einer weitgehend hydrolysierten Formel auf Kuhmilchproteinbasis bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie
Diese Nicht-Minderwertigkeitsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine hydrolysierte Reisproteinformel genauso wirksam ist wie eine weitgehend hydrolysierte Formel auf Kuhmilchproteinbasis unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Designs über einen 28-tägigen Interventionszeitraum, gefolgt von einer zweimonatigen Nachbeobachtung -Aufstiegsphase bei Säuglingen im Alter von 0 bis 13 Monaten, die Symptome/klinische Vorgeschichte aufweisen, die auf eine Kuhmilchallergie hinweisen.
Das primäre Ergebnis ist Wachstum und sekundäre Ergebnisse sind gastrointestinale Verträglichkeit und Unterschiede in der Aufnahme, allergischen Symptomen, der Lebensqualität der Eltern, Akzeptanz, Nahrungsaufnahme und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Isabel Evans, MSc
- Telefonnummer: 07385000738
- E-Mail: Isabel.EVANS@danone.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gary P Hubbard, PhD
- Telefonnummer: 07738024720
- E-Mail: gary.hubbard@nutricia.com
Studienorte
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Rekrutierung
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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Kontakt:
- Victoria Bittle
- Telefonnummer: 0300 422 5506
- E-Mail: v.bittle@nhs.net
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Somerset
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Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS16 1TA
- Rekrutierung
- Bristol Royal Hospital for Children
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Kontakt:
- Sarah Trace
- Telefonnummer: 0117 3428802
- E-Mail: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Im Alter von 0–13 Monaten
- Vorstellung in der Primär- oder Sekundärversorgung mit Symptomen/klinischer Vorgeschichte, die auf eine CMA hinweisen
- Erhält mindestens 30 % des Energiebedarfs aus der Studienformel
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Schwere CMA (einschließlich Anaphylaxie) und/oder die Notwendigkeit einer AAF
- Stockendes Wachstum (basierend auf den NICE-Richtlinien36 – Anhang 1)
- Vorherige Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts (einschließlich Molkenhydrolysat und/oder Reis)
- Primäre Laktoseintoleranz
- Lebensmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom (FPIES)
- Ausschließlich gestillt
- Schwere gleichzeitige oder chronische Erkrankung oder genetisches Syndrom, das das Wachstum oder andere Folgen beeinträchtigen kann
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- Frühgeborene (geboren <37 Wochen) mit einem korrigierten Alter von <4 Wochen
- Voraussetzung für jegliche parenterale Ernährung
- Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb eines Monats nach der Einstellung
- Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft/Fähigkeit der Pflegekraft, das Studienprotokoll und/oder die Studienanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Hydrolysierte Reisproteinformel
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Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die hydrolysierte Reisproteinformel mit einer Mindestverschreibung von 30 % ihres Energiebedarfs.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Auf Kuhmilch basierende, weitgehend hydrolysierte Formel
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Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten das Kontrollprodukt mit einer Mindestverschreibung von 30 % ihres Energiebedarfs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Zu Beginn (Tag 1), am Ende der Intervention (Tag 31) und bei der Nachuntersuchung (Tag 87) werden Länge und Kopfumfang anhand von Standardmaßen auf 0,1 cm genau gemessen.
Das Körpergewicht (kg) wird, sofern möglich, auch vom untersuchenden Ernährungsberater/relevanten HCP unter Verwendung von Standardmethoden auf 0,1 kg genau unter Verwendung einer Waage ohne schwere Kleidung gemessen.
Diese Maße werden zur Berechnung von Z-Scores (d. h. Gewicht-für-Länge, Gewicht, Länge und Kopfumfang; basierend auf UK-WHO-Wachstumsreferenzdaten 2006 für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren) verwendet und in Wachstumsdiagrammen dargestellt Zentilmessung.
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Ausgangswert: drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Die gastrointestinale Verträglichkeit wird von den Eltern/Betreuern bei der Baseline-Bewertung und an den Baseline-Tagen 1–3 (wo dieser Zeitraum vom Patienten durchgeführt wird), während des Interventionszeitraums an den Tagen 10, 17, 24 und 29–31 sowie während der 2-monatiger Nachbeobachtungszeitraum an den Tagen 85–87.
Die Toleranz wird mithilfe eines standardisierten GI-Toleranzfragebogens erfasst.
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Ausgangswert: drei Monate
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Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Stuhlhäufigkeit und -konsistenz (Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder) werden von den Eltern/Betreuern zu Studienbeginn an den Tagen 1 bis 3 (sofern zutreffend) sowie während des Interventionszeitraums an den Tagen 10, 17, 24 und 29 aufgezeichnet -31 und während der zweimonatigen Nachuntersuchung an den Tagen 85–87.
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Ausgangswert: drei Monate
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Studieren Sie die Produktaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Die Aufnahme des Studienprodukts wird während der gesamten Basis- und Interventionsperiode täglich von den Eltern/Betreuern beurteilt, indem aufgezeichnet wird, wie viel Futter aufgenommen wurde.
Während der zweimonatigen Nachuntersuchung wird die Aufnahme des Studienprodukts drei Tage lang (Tage 84–87) beurteilt.
Die vom untersuchenden Ernährungsberater/relevanten HCP vorgeschriebene tägliche Mindestzielaufnahmemenge wird zu Beginn der Studie aufgezeichnet und alle Änderungen an dieser Verschreibung werden vermerkt.
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Ausgangswert: drei Monate
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Patientenorientierte Bewertung der atopischen Dermatitis-Symptome (PO-SCORAD)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Ein Selbstbewertungstool wird von den Eltern/Betreuern am Tag der Basisbewertung (Tag 1), an den Tagen 10 und 31 während des Interventionszeitraums und am Tag 87 während der zweimonatigen Nachuntersuchung ausgefüllt, um eine Bewertung abzugeben Hinweis auf den Schweregrad der atopischen Dermatitis (sofern vorhanden).
Dazu gehören Fragen zum Ankreuzen und ein Diagramm eines Säuglings für die Eltern/Betreuer, um das Vorliegen einer Dermatitis hervorzuheben.
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Ausgangswert: drei Monate
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Der Patient berichtete über atopische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Der Elternteil/Betreuer wird gebeten, anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala anzugeben, wie er das Vorhandensein und die Schwere mehrerer häufiger atopischer Symptome bei seinem Kind wahrnimmt (pfeifende Atmung, juckende/tränende Augen, Häufigkeit des Weinens, Niesen/laufende/verstopfte Nase, Schlafqualität). , wobei 100 mm auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Diese werden bei der Basisbewertung (Tag 1), am Tag 3, den Tagen 10, 17, 24 und 31 während des Interventionszeitraums und am Tag 87 während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
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Ausgangswert: drei Monate
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Kuhmilchbezogener Symptom-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Das Stuhlmuster der Säuglinge, das Vorhandensein und die Intensität von Weinen und Aufstoßen sowie Haut- und Atemwegserscheinungen werden über das CoMiSS™-Tool durch den untersuchenden Ernährungsberater/relevanten HCP zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende der Intervention (Tag 31) beurteilt ) und Nachuntersuchungen (Tag 87).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 33, wobei eine höhere Zahl auf schwerwiegendere Symptome einer Kuhmilchallergie hinweist.
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Ausgangswert: drei Monate
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Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – elterliche Belastung (FAQL-PB)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Die Lebensqualität der Eltern (im Zusammenhang mit der Allergie ihres Kindes) wird über einen standardisierten validierten Fragebogen am Tag der Basisbewertung (Tag 1), am letzten Tag des Interventionszeitraums (Tag 31) und am Ende bewertet Nachbeobachtungszeitraum (Tag 87).
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Ausgangswert: drei Monate
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Akzeptanz der Studienformel
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Die Akzeptanz des Futters (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Gefallen) wird zu Studienbeginn (Tag 3, sofern zutreffend), während des Interventionszeitraums an den Tagen 10 und 31 und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums am Tag 87 über a beurteilt Vom Elternteil/Betreuer ausgefüllter Fragebogen im Likert-Stil (stimme überhaupt nicht zu/stimme nicht zu/weiß nicht/stimme zu/stimme voll und ganz zu)
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Ausgangswert: drei Monate
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Nährstoffaufnahme (Energie, Protein, Mikronährstoffe)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Die Nährstoffaufnahme, einschließlich der Aufnahme aller bereitgestellten Nährstoffe (einschließlich des Studienprodukts, aller anderen enteralen Ernährung, Lebensmittel, Getränke usw.), wird über einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf aufgezeichnet, der vom untersuchenden Ernährungsberater/relevanten HCP zu Studienbeginn (Tag 1) durchgeführt wird. Tag 10, Ende der Intervention (Tag 31) und Nachuntersuchungen (Tag 87).
Ernährungsdaten werden vom Studienteam in eine Ernährungssoftware eingegeben, um die Energie sowie die Makro- und Mikronährstoffaufnahme abzuschätzen.
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Ausgangswert: drei Monate
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Diätetisches Ziel
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Ein diätetisches Ziel (z. B. Verbesserung der Verträglichkeit, Reduzierung atopischer Symptome, Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle, Aufrechterhaltung eines normalen Wachstums) wird vom untersuchenden Ernährungsberater/zuständigen HCP bei der Basisbewertung (Tag 1) für jedes Kleinkind festgelegt.
Am Ende der Interventionsbeurteilung (Tag 31) bewertet und notiert der untersuchende Ernährungsberater/zugehörige HCP, ob das Diätziel erreicht wurde (Ja/Nein) und legt ein Diätziel für die Nachbeobachtungszeit fest.
Bei der Nachuntersuchung (Tag 87) beurteilt und notiert der untersuchende Ernährungsberater/zugehörige HCP, ob das Diätziel erreicht wurde (ja/nein).
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Ausgangswert: drei Monate
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Allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRF2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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