Estudio de fórmula de arroz hidrolizado
9 de abril de 2026 actualizado por: Nutricia UK Ltd
Un ensayo doble ciego, controlado aleatorizado que evalúa una fórmula de arroz hidrolizado en comparación con una fórmula ampliamente hidrolizada a base de proteínas de leche de vaca en bebés con alergia a la leche de vaca
Este estudio de no inferioridad tiene como objetivo determinar si una fórmula de proteína de arroz hidrolizada es tan efectiva como una fórmula ampliamente hidrolizada a base de proteína de leche de vaca utilizando un diseño doble ciego, controlado aleatorio durante un período de intervención de 28 días seguido de un seguimiento de 2 meses. período de evaluación en lactantes de 0 a 13 meses de edad que presentan síntomas/antecedentes clínicos sugestivos de alergia a la leche de vaca.
El resultado primario es el crecimiento y los resultados secundarios son la tolerancia gastrointestinal y las diferencias en la ingesta, los síntomas alérgicos, la calidad de vida de los padres, la aceptabilidad, la ingesta dietética y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Evans, MSc
- Número de teléfono: 07385000738
- Correo electrónico: Isabel.EVANS@danone.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gary P Hubbard, PhD
- Número de teléfono: 07738024720
- Correo electrónico: gary.hubbard@nutricia.com
Ubicaciones de estudio
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Reclutamiento
- Gloucestershire Royal NHS Trust
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Contacto:
- Victoria Bittle
- Número de teléfono: 0300 422 5506
- Correo electrónico: v.bittle@nhs.net
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Somerset
-
Bristol, Somerset, Reino Unido, BS16 1TA
- Reclutamiento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contacto:
- Sarah Trace
- Número de teléfono: 0117 3428802
- Correo electrónico: sarah.trace@uhbw.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 0-13 meses
- Presentarse a atención primaria o secundaria con síntomas/antecedentes clínicos sugestivos de APLV
- Recibirá al menos el 30% de los requerimientos energéticos de la fórmula del estudio.
- Consentimiento informado por escrito del padre/cuidador
Criterio de exclusión:
- CMA grave (incluida la anafilaxia) y/o que requiere una AAF
- Crecimiento vacilante (basado en las directrices NICE36 - Apéndice 1)
- Alergia previa a cualquier ingrediente del producto del estudio (incluido el hidrolizado de suero y/o arroz)
- Intolerancia primaria a la lactosa
- Síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES)
- Amamantado exclusivamente
- Enfermedad o síndrome genético grave concurrente o crónico que puede afectar el crecimiento u otros resultados.
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Bebés prematuros (nacidos <37 semanas) con una edad corregida de <4 semanas
- Requisito para cualquier nutrición parenteral.
- Participación en otros estudios de intervención clínica dentro del mes posterior al reclutamiento.
- Preocupación por la voluntad/capacidad del cuidador para cumplir con el protocolo del estudio y/o los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Fórmula de proteína de arroz hidrolizada
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Los bebés asignados al azar a este grupo tomarán la fórmula de proteína de arroz hidrolizada, con una prescripción mínima del 30% de sus necesidades energéticas.
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Comparador activo: Control
Fórmula ampliamente hidrolizada a base de leche de vaca.
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Los bebés asignados al azar a este grupo tomarán el producto de control, con una prescripción mínima del 30% de sus necesidades energéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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En las evaluaciones iniciales (día 1), final de la intervención (día 31) y seguimiento (día 87), la longitud y la circunferencia de la cabeza se medirán utilizando medidas estándar al 0,1 cm más cercano.
El peso corporal (kg) también será medido, cuando sea posible, por el dietista investigador/PS correspondiente utilizando métodos estándar al 0,1 kg más cercano utilizando una báscula sin ropa pesada.
Estas medidas se utilizarán para calcular puntuaciones z (es decir, peso para la longitud, peso, longitud y circunferencia de la cabeza; según los datos de referencia de crecimiento del Reino Unido y la OMS de 2006 para niños de 0 a 4 años) y se trazarán en tablas de crecimiento para medida percentil.
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Línea de base a tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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El padre/cuidador registrará la tolerancia gastrointestinal en la evaluación inicial y los días 1 a 3 inicial, donde este período lo realiza el paciente), durante el período de intervención los días 10, 17, 24 y 29 a 31, y durante el Período de seguimiento de 2 meses los días 85-87.
La tolerancia se registrará mediante un cuestionario de tolerancia GI estandarizado.
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Línea de base a tres meses
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Frecuencia y consistencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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El padre/cuidador registrará la frecuencia y consistencia de las deposiciones (Escala de Bruselas para bebés y niños pequeños) al inicio del estudio los días 1 a 3 (cuando corresponda), así como durante el período de intervención los días 10, 17, 24 y 29. -31, y durante el seguimiento de 2 meses los días 85-87.
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Línea de base a tres meses
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Ingesta del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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El padre/cuidador evaluará diariamente la ingesta del producto del estudio durante los períodos inicial y de intervención registrando la cantidad de alimento consumido.
Durante el seguimiento de 2 meses, se evaluará la ingesta del producto del estudio durante 3 días (días 84 a 87).
La cantidad de ingesta mínima diaria prescrita por el dietista investigador/PS correspondiente se registrará al inicio del estudio y se anotará cualquier cambio en esta prescripción.
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Línea de base a tres meses
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Puntuación de síntomas de dermatitis atópica orientada al paciente (PO-SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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El padre/cuidador completará una herramienta de autoevaluación el día de la evaluación inicial (día 1), los días 10 y 31 durante el período de intervención y el día 87 durante el seguimiento de 2 meses para dar una indicación de la gravedad de la dermatitis atópica (cuando esté presente).
Esto incluirá preguntas sobre casillas de verificación y un diagrama de un bebé para que el padre/cuidador resalte la presencia de dermatitis.
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Línea de base a tres meses
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Síntomas atópicos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Se pedirá al padre/cuidador que indique su percepción de la presencia y gravedad de varios síntomas atópicos comunes en su hijo (sibilancias, picazón/ojos llorosos, frecuencia del llanto, estornudos/goteo/congestión nasal, calidad del sueño) a través de escalas analógicas visuales de 100 mm. , donde 100 mm indican síntomas más graves.
Estos se registrarán en la evaluación inicial (día 1), el día 3, los días 10, 17, 24 y 31 durante el período de intervención y el día 87 durante el período de seguimiento.
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Línea de base a tres meses
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Puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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El patrón de heces de los bebés, la presencia e intensidad del llanto y la regurgitación, así como las manifestaciones cutáneas y respiratorias, serán evaluados mediante la herramienta CoMiSS™ por el dietista investigador/PS correspondiente al inicio (día 1), al final de la intervención (día 31). ) y evaluaciones de seguimiento (día 87).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 33, y un número mayor indica síntomas más graves de alergia a la leche de vaca.
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Línea de base a tres meses
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Alergia alimentaria Calidad de vida-Carga de los padres (FAQL-PB)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Las medidas de calidad de vida de los padres (relacionadas con la alergia de su hijo) se evaluarán mediante un cuestionario validado estandarizado el día de la evaluación inicial (día 1), el último día del período de intervención (día 31) y al final del Período de seguimiento (día 87).
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Línea de base a tres meses
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Aceptabilidad de la fórmula del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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La aceptabilidad del alimento (p. ej., facilidad de uso, gusto) se evaluará al inicio (día 3, cuando corresponda), durante el período de intervención los días 10 y 31, y al final del período de seguimiento el día 87, mediante un Cuestionario estilo Likert completado por el padre/tutor (muy en desacuerdo/en desacuerdo/no sé/de acuerdo/muy de acuerdo)
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Línea de base a tres meses
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Ingesta de nutrientes (energía, proteínas, micronutrientes)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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La ingesta de nutrientes, incluida la ingesta de toda la nutrición proporcionada (incluido el producto del estudio, cualquier otra alimentación enteral, alimentos, bebidas, etc.) se registrará mediante un recordatorio dietético de 24 horas realizado por el dietista investigador/PS relevante al inicio (día 1). Evaluaciones del día 10, fin de la intervención (día 31) y seguimiento (día 87).
El equipo de estudio ingresará los datos dietéticos en un software nutricional para estimar la ingesta de energía y de macro y micronutrientes.
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Línea de base a tres meses
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Objetivo dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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El dietista investigador/PS relevante establecerá un objetivo dietético (p. ej., mejorar la tolerancia, reducir los síntomas atópicos, mantener el control de los síntomas, mantener el crecimiento normal) en la evaluación inicial (día 1) para cada bebé.
Al final de la evaluación de la intervención (día 31), el dietista investigador/PS correspondiente evaluará y anotará si se cumplió el objetivo dietético (sí/no) y establecerá un objetivo dietético para el período de seguimiento.
En la evaluación de seguimiento (día 87), el dietista investigador/PS correspondiente evaluará y anotará si se cumplió el objetivo dietético (sí/no).
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Línea de base a tres meses
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Seguridad general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de tres meses.
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Todos los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRF2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .