Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrolyserad risformelstudie

9 april 2026 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd

En dubbelblind, slumpmässigt kontrollerad studie som utvärderar en hydrolyserad risformel jämfört med en komjölksproteinbaserad omfattande hydrolyserad formel hos spädbarn med komjölksallergi

Denna non-inferiority-studie syftar till att fastställa om en hydrolyserad risproteinformel är lika effektiv som en komjölksproteinbaserad extensiv hydrolyserad formel med en dubbelblind, randomiserad kontrollerad design under en 28-dagars interventionsperiod följt av en 2-månaders uppföljning -up-period hos spädbarn 0-13 månaders ålder med symtom/klinisk historia som tyder på komjölksallergi. Det primära resultatet är tillväxt, och sekundära utfall är gastrointestinal tolerans och skillnader i intag, allergiska symtom, föräldrarnas QOL, acceptans, kostintag och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
        • Rekrytering
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Kontakt:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Storbritannien, BS16 1TA
        • Rekrytering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 0-13 månader
  • Presenteras till primär- eller sekundärvården med symtom/klinisk historia som tyder på CMA
  • Kommer att få minst 30 % av energibehovet från studieformeln
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdare

Exklusions kriterier:

  • Svår CMA (inklusive anafylaxi) och/eller kräver en AAF
  • Vacklande tillväxt (baserat på NICE-riktlinjer36 - Bilaga 1)
  • Tidigare allergi mot alla ingredienser i studieprodukten (inklusive vasslehydrolysat och/eller ris)
  • Primär laktosintolerans
  • Matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES)
  • Enbart ammade
  • Allvarlig samtidig eller kronisk sjukdom eller genetiskt syndrom som kan påverka tillväxten eller andra resultat
  • Svår lever- eller njurinsufficiens
  • För tidigt födda barn (födda <37 veckor) med en korrigerad ålder på <4 veckor
  • Krav på all parenteral näring
  • Deltagande i andra kliniska interventionsstudier inom 1 månad efter rekrytering
  • Oro kring vårdgivarens vilja/förmåga att följa studieprotokollet och/eller studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Hydrolyserad risproteinformel
Övrig: Hydrolyserad risproteinformel
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att ta den hydrolyserade risproteinformeln, med ett minimumrecept på 30 % av deras energibehov.
Aktiv komparator: Kontrollera
Komjölkbaserad omfattande hydrolyserad formel
Övrig: Cow's Milk Based Extensivt Hydrolysed Formula
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att ta kontrollprodukten, med ett recept på minst 30 % av deras energibehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: Baslinje till tre månader
Vid baseline (dag 1), slut på intervention (dag 31) och uppföljning (dag 87) kommer längd och huvudomkrets att mätas med standardmått till närmaste 0,1 cm. Kroppsvikten (kg) kommer också att mätas, där det är möjligt, av den undersökande dietist/relevant hälsovårdspersonal med standardmetoder till närmaste 0,1 kg med hjälp av en våg utan tunga kläder. Dessa mått kommer att användas för att beräkna z-poäng (d.v.s. vikt-för-längd, vikt, längd och huvudomkrets; baserat på tillväxtreferensdata från UK-WHO 2006 för barn 0-4 år gamla) och plottas på tillväxtdiagram för centilmätning.
Baslinje till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje till tre månader
Gastrointestinal tolerans kommer att registreras av föräldern/vårdaren vid Baseline Assessment och Baseline Days 1-3, där denna period genomförs av patienten), under interventionsperioden på dagarna 10, 17, 24 och 29-31, och under 2 månaders uppföljningsperiod dag 85-87. Tolerans kommer att registreras med hjälp av ett standardiserat GI-toleransformulär.
Baslinje till tre månader
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: Baslinje till tre månader
Avföringsfrekvens och konsistens (Bryssel spädbarns- och småbarnsavföringsskalan) kommer att registreras av föräldern/vårdaren vid Baseline på dagarna 1-3 (i tillämpliga fall), samt under interventionsperioden på dagarna 10, 17, 24 och 29 -31 och under 2-månadersuppföljningen dag 85-87.
Baslinje till tre månader
Studera produktintag
Tidsram: Baslinje till tre månader
Intaget av studieprodukt kommer att bedömas dagligen under baslinje- och interventionsperioderna av föräldern/vårdaren genom att registrera hur mycket foder som konsumerats. Under 2-månadersuppföljningen kommer intaget av studieprodukten att bedömas under 3 dagar (dagarna 84-87). Den dagliga minsta målintagsmängden som ordinerats av den undersökande dietisten/relevant hälsovårdspersonal kommer att registreras i början av studien, och eventuella ändringar av detta recept kommer att noteras.
Baslinje till tre månader
Patientorienterade poängsättning symtom på atopisk dermatit (PO-SCORAD)
Tidsram: Baslinje till tre månader
Ett självutvärderingsverktyg kommer att fyllas i av föräldern/vårdaren på dagen för Baseline Assessment (dag 1), på dag 10 och 31 under interventionsperioden och på dag 87 under 2-månadersuppföljningen för att ge en indikation på svårighetsgraden av atopisk dermatit (om sådan finns). Detta kommer att involvera kryssrutafrågor och ett diagram över ett spädbarn för föräldern/vårdaren för att markera förekomsten av dermatit.
Baslinje till tre månader
Patientrapporterade atopiska symtom
Tidsram: Baslinje till tre månader
Föräldern/vårdaren kommer att uppmanas att ange sin uppfattning om förekomsten och svårighetsgraden av flera vanliga atopiska symtom för sitt barn (väsande andning, kliande/rinnande ögon, gråtfrekvens, nysningar/rinnande/täppt näsa, sömnkvalitet) via 100 mm visuella analoga skalor , med 100 mm som indikerar allvarligare symtom. Dessa kommer att registreras vid Baseline Assessment (dag 1), på dag 3, dag 10, 17, 24 och 31 under interventionsperioden och på dag 87 under uppföljningsperioden.
Baslinje till tre månader
Komjölksrelaterad symtompoäng
Tidsram: Baslinje till tre månader
Spädbarns avföringsmönster, närvaron och intensiteten av gråt och uppstötningar, såväl som hud- och andningsmanifestationer kommer att bedömas via CoMiSS™-verktyget av den undersökande dietisten/relevant HCP vid baslinjen (dag 1), slutet av interventionen (dag 31) ), och uppföljningsbedömningar (dag 87). Totalpoäng varierar från 0-33, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom på komjölksallergi.
Baslinje till tre månader
Livsmedelsallergi Livskvalitet - Föräldrar börda (FAQL-PB)
Tidsram: Baslinje till tre månader
Föräldrars mått på QOL (relaterade till deras barns allergi) kommer att bedömas via ett standardiserat validerat frågeformulär på dagen för baslinjebedömningen (dag 1), den sista dagen av interventionsperioden (dag 31) och i slutet av Uppföljningsperiod (dag 87).
Baslinje till tre månader
Acceptans av studieformeln
Tidsram: Baslinje till tre månader
Foderacceptans (t.ex. användarvänlighet, tycke) kommer att bedömas vid baslinjen (dag 3, i förekommande fall), under interventionsperioden dag 10 och 31, och i slutet av uppföljningsperioden dag 87, via en Frågeformulär i Likert-stil fyllt i av föräldern/vårdaren (håller inte med/håller inte med/vet inte/håller med/instämmer helt)
Baslinje till tre månader
Näringsintag (energi, protein, mikronäringsämnen)
Tidsram: Baslinje till tre månader
Näringsintag, inklusive intag av all näring som tillhandahålls (inklusive studieprodukten, all annan enteral matning, mat, dryck etc.) kommer att registreras via en 24-timmars dietåterkallelse utförd av den undersökande dietisten/relevant HCP vid baslinjen (dag 1), Dag 10, slut på intervention (dag 31) och uppföljning (dag 87). Dietdata kommer att matas in av studiegruppen i näringsprogramvara för att uppskatta energi- och makro- och mikronäringsintag.
Baslinje till tre månader
Dietmål
Tidsram: Baslinje till tre månader
Ett dietiskt mål (t.ex. förbättra toleransen, minska atopiska symtom, bibehålla symtomkontroll, bibehålla normal tillväxt) kommer att fastställas av den undersökande dietisten/relevant hälsovårdspersonalen vid Baseline Assessment (Dag 1) för varje spädbarn. Vid slutet av interventionsbedömningen (dag 31) kommer den undersökande dietisten/relevant hälsovårdspersonalen att bedöma och notera om det dietiska målet uppfylldes (ja/nej) och kommer att sätta ett dietiskt mål för uppföljningsperioden. Vid uppföljningsbedömningen (dag 87) kommer den undersökande dietist/relevant hälsovårdspersonal att bedöma och notera om det dietiska målet uppfylldes (ja/nej).
Baslinje till tre månader
Övergripande säkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt tre månader
Alla biverkningar kommer att registreras under hela studien.
Genom avslutad studie, i snitt tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRF2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera